Maviret

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Maviret
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Maviret
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит C, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Посочени за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004430
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004430
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/409726/2017

EMEA/H/C/004430

Резюме на EPAR за обществено ползване

Maviret

glecaprevir/pibrentasvir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Maviret. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Maviret.

За практическа информация относно употребата на Maviret пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Maviret и за какво се използва?

Maviret e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни за лечение на хроничен

(продължителен) хепатит C — инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от

вируса на хепатит C.

Maviret съдържа активните вещества глекапревир и пибрентасвир (glecaprevir и pibrentasvir).

Как се използва Maviret?

Maviret се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започва и да се проследява от

лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с вируса на хепатит С.

Maviret се предлага под формата на таблетки, съдържащи 100 mg глекапревир и 40 mg

пибрентасвир. Препоръчителната доза е три таблетки веднъж дневно с храна в продължение на

8, 12 или 16 седмици. Продължителността на лечението зависи от това дали пациентите имат

чернодробна цироза (увреждане на черния дроб) и дали са приемали предишно лечение с

пегилиран интерферон и рибавирин със или без софосбувир, или софосбувир и рибавирин.

За повече информация вижте листовката.

Maviret

EMA/409726/2017

Страница 2/3

Как действа Maviret?

Активните вещества в Maviret, глекапревир и пибрентасвир, блокират два протеина, които са

важни за размножаването на вируса на хепатит C. Glecaprevir блокира действието на протеин,

наречен NS3/4A протеаза, докато пибентасвир блокира протеин, наречен NS5A. Като блокира

тези протеини, Maviret спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови

клетки.

Какви ползи от Maviret са установени в проучванията?

Има шест разновидности (генотипове) на вируса на хепатит С и Maviret е доказано ефективен при

изчистване на всички генотипове от кръвта. В 8 основни проучвания, включващи над

2 300 пациенти с хепатит С, 99% от нециротичните пациенти с генотип 1, който е най-често

срещаният HCV генотип, имат отрицателен резултат за вируса след 8 седмици лечение с Maviret, а

97% пациенти с цироза са имали отрицателен резултат след 12 седмици. Отрицателен резултат от

теста означава, че вирусът не се открива. Резултатите са сходни за генотипове 2 и 4—6.

Ефективността на лекарството при изчистване на генотип 3 е малко по-ниска, отколкото при

други генотипове (95%).

Какви са рисковете, свързани с Maviret?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Maviret (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са умора и главоболие.

Maviret не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната

функция. Освен това не трябва да се използва заедно с някои лекарства като:

аторвастатин, симвастатин (лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта);

дабигатран етексилат (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци);

продукти, съдържащи етинил естрадиол (като контрацептивни лекарства);

рифампицин (антибиотик, обикновено използван за лечение на туберкулоза);

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (лекарства за епилепсия);

жълт кантарион (лекарство на билкова основа, използвано за лечение на депресия и

тревожност).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени за Maviret,

вижте листовката.

Защо Maviret е одобрен за употреба?

Доказано е, че Maviret е много ефективен при изчистване на вируса на хепатит С от кръвта,

особено при пациенти, които не са били лекувани преди това или нямат цироза. Фактът, че

Maviret може да се приложи без рибавирин и без адаптиране на дозата при пациенти с тежки

бъбречни проблеми, е допълнително предимство в сравнение с подобни лекарства. По отношение

на безопасността му, моделът на нежеланите реакции на Maviret не предизвиква особена

загриженост.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Maviret са по-големи от

рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Maviret

EMA/409726/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Maviret?

Компанията, която предлага на пазара Maviret, ще проведе проучване при пациенти, които преди

това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след

лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Maviret. Това проучване се провежда

с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с лекарства, принадлежащи към

същия клас като Maviret, и които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск

от ранен рецидив на рака.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Maviret, които следва

да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика

на продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Maviret

Пълният текст на EPAR за Maviret може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Maviret прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Maviret 100 mg/40 mg филмирани таблетки

глекапревир/пибрентазвир

(

glecaprevir/pibrentasvir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Tова лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Maviret и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете преди да започнете да приемате Maviret

3. Как да приемате Maviret

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Maviret

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Maviret и за какво се използва

Maviret е антивирусно лекарство, използвано за лечение на възрастни с продължителна

(„хронична“) инфекция с хепатит С (инфекциозна болест, причинена от вируса на хепатит С,

която засяга черния дроб). То съдържа активните вещества глекапревир и пибрентасвир.

Maviret действа като спира размножаването на вируса на хепатит С и заразяването на нови

клетки. Това позволява инфекцията да бъде елиминирана от организма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да започнете да приемате Maviret

Не приемайте Maviret:

ако сте алергични към глекапревир, пибрентасвир или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате тежки чернодробни проблеми, различни от хепатит С,

ако приемате следните лекарства:

атазанавир (за инфекция с ХИВ)

аторвастатин или симвастатин (за понижаване на холестерола в кръвта)

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (обикновено използвани при

епилепсия)

дабигатран етексилат (за предотвратяване на образуване на съсиреци в кръвта)

етинил естрадиол-съдържащи лекарства (като контрацептиви, включително

вагинални пръстени и таблетки)

рифампицин (за инфекции)

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

(билка, използвана при слаба депресия).

Не приемайте Maviret, ако някое от гореизброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако страдате от следното, защото Вашия лекар може да поиска да Ви

изследва по-подробно:

чернодробни проблеми, различни от хепатит С

настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит В

имате чернодробна трансплантация.

Кръвни изследвания

Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с

Maviret. Това се налага, за да може Вашият лекар да вземе решение:

дали трябва да приемате Maviret и с каква продължителност

дали лечението Ви е успешно и Вие не сте носител на вируса на хепатит С.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години. Употребата на Maviret при деца и

юноши все още не е проучена.

Други лекарства и Maviret

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт

преди да започнете да приемате Maviret дали

приемате някое от лекарствата, посочени в таблицата по-долу. Може да се наложи лекарят да

промени дозата на някое от тези лекарства.

Лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар преди да започнете да

приемате Maviret

Лекарство

Предназначение на лекарството

циклоспорин, такролимус

за потискане на имунната система

дарунавир, ефавиренц, лопинавир, ритонавир

при ХИВ инфекция

дигоксин

при проблеми със сърцето

флувастатин, ловастатин, питавастатин,

правастатин, розувастатин

за понижаване на холестерола в

кръвта

варфарин и други подобни лекарства*

за предотвратяване образуването на

съсиреци в кръвта

*Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните Ви изследвания, за да

провери колко добре може да се съсирва кръвта Ви.

Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар

или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret.

Бременност и контрацепция

Ефектите на Maviret по време на бременност не са известни. Ако сте бременна, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на това лекарство, тъй като употребата на Maviret по време на бременност не се

препоръчва. Лекарства за контрацепция, които съдържат етинилестрадиол, не трябва да се

употребяват в комбинация с Maviret.

Кърмене

Говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате Maviret, ако кърмите. Не е известно

дали двете съставки в Maviret преминават в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Maviret не би трябвало да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да използвате

инструменти или машини.

Maviret съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди

да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Maviret

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко

дълго трябва да приемате Maviret.

Каква доза да приемате

Препоръчителната доза е три таблетки Maviret 100 mg/40 mg, приети заедно веднъж дневно.

Три таблетки в един блистер е дневната доза.

Как да приемате

Приемайте таблетките с храна.

Поглъщайте таблетките цели.

Не дъвчете, не натрошавайте или не чупете таблетките, тъй като това може да повлияе на

количеството Maviret в кръвта Ви.

Ако повърнете, след като сте приели Maviret, това може да се отрази върху количеството на

Maviret в кръвта Ви. Това може да влоши действието на Maviret.

Ако повърнете след

по-малко от 3 часа

след приема на Maviret, вземете друга доза.

Ако повърнете след

повече от 3 часа

след приема на Maviret, не е необходимо да

приемате друга доза до следващата Ви доза по график.

Ако сте приели повече от необходимата доза Maviret

Ако случайно приемете повече от препоръчителната доза, веднага се свържете с Вашия лекар

или отидете до най-близката болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си, за да

покажете на лекаря какво сте взели.

Ако сте пропуснали да приемете Maviret

Важно е да не пропускате доза от това лекарство.

Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да вземете Maviret.

Ако забележите

в рамките на 18 часа

от времето, в което обичайно приемате Maviret,

вземете дозата възможно най-скоро. След това приемете следващата доза в обичайното

време.

Ако забележите след

18 или повече часа

от времето, в което обичайно приемате Maviret,

изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза (две

дози през много малък интервал от време).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани

реакции:

Много чести:

може да засегнат повече от 1 от 10 души

чувствате се много уморени (отпадналост)

главоболие

Чести:

може да засегнат до 1 от 10 души

гадене (повдигане)

диария

усещане за слабост или липса на енергия (астения)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Maviret

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „EXP“.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Maviret

Активните вещества са глекапревир и пибрентасвир. Всяка таблетка съдържа 100 mg

глекапревир и 40 mg пибрентасвир.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: коповидон (тип K 28), витамин E полиетиленгликол сукцинат,

безводен колоиден силициев диоксид, пропиленгликол монокаприлат (тип II),

кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат.

Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (Е464), лактоза монохидрат, титанов

диоксид, макрогол 3350, червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Maviret и съдържание на опаковката

Таблетките Maviret са розови, продълговати, изпъкнали от двете страни (двойноизпъкнали)

филмирани таблетки с размери 18,8 mm x 10,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „NXT“ от

едната страна.

Таблетките Maviret са опаковани в блистери от фолио, всеки от които съдържа по 3 таблетки.

Maviret се предлага в опаковки от 84 таблетки като 4 кутии, всяка съдържаща 21 филмирани

таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Обединено кралство

Производител

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

За да чуете или получите копие от тази листовка на <Брайлова азбука>, <с голям шрифт>

или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния преставител на притежателя на

разрешението за употреба.

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety