Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Kladribin
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
immunszuppresszánsok
Szklerózis multiplex
A magas aktivitású relapszus multiplex sclerosis (MS) felnőtt betegek kezelése klinikai vagy képalkotó jellemzőkkel összhangban.
Revision: 9
Felhatalmazott
2017-08-22
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MAVENCLAD 10 MG TABLETTA kladribin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a MAVENCLAD és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a MAVENCLAD szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a MAVENCLAD-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a MAVENCLAD-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAVENCLAD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A MAVENCLAD a kladribin nevű hatóanyagot, egy citotoxikus (sejtölő) hatású anyagot tartalmazza, amely főként a limfocitákra – az immunrendszer gyulladásban szerepet játszó sejtjeire – fejti ki a hatását. A MAVENCLAD a SZKLERÓZIS MULTIPLEX (SM) kezelésére szolgáló gyógyszer FELNŐTTEKNÉL . Az SM olyan betegség, amelyben az idegek körüli védőhüvelyt gyulladás pusztítja. A MAVENCLAD-kezelésről igazolták, hogy csökkenti a tünetek fellángolását, és lassítja a rokkantság súlyosbodását. 2. TUDNIVALÓK A MAVENCLAD SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A MAVENCLAD-OT - ha ALLERGIÁS a KLADRIBINRE vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) EGYÉB ÖSSZETEVŐJÉRE . - ha HIV-POZITÍV , ami azt jelenti, ho Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ MAVENCLAD 10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg kladribint tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 64 mg szorbitot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „C”, másik oldalán „10” bevéséssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A MAVENCLAD olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik meghatározott klinikai, illetve radiológiai jellemzők alapján magas aktivitású relapszáló sclerosis multiplex-ben (SM) szenvednek (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a SM kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. Adagolás Az ajánlott kumulatív dózis 3,5 mg/ttkg 2 éven át, amit évente egy kezelési periódusban kell alkalmazni, 1,75 mg/ttkg dózissal. Minden kezelési periódus 2 kezelési hétből áll, az egyik az adott kezelési év első hónapjának kezdetére, a másik pedig az adott kezelési év második hónapjának kezdetére esik. Ha orvosilag szükséges (pl. hogy a limfocitaszám rendeződhessen), a kezelési periódus a 2. évben legfeljebb 6 hónappal elhalasztható. Mindegyik kezelési hét 4 vagy 5 napból áll, melyeken a beteg, testtömegétől függően, 10 mg-ot vagy 20 mg-ot (egy vagy két tabletta) kap a készítményből napi egyszeri adag formájában. A részleteket illetően lásd alább az 1. és 2. táblázatot. A 2 kezelési periódus befejezése után további kladribin-kezelés nem szükséges a 3. és a 4. évben (lásd 5.1 pont). A terápia 4 év eltelte utáni újrakezdését nem vizsgálták. _A kezelés megkezdésének és folytatásának feltételei _ A limfocitaszámnak • a kezelés 1. évben történő megkezdése előtt normálisnak kell lennie, • a kezelés 2. évben történő megkezdése előtt legalább 800 sejt/mm³-ne Прочетете целия документ