Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Cladribine
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
Immunosupressandid
Hulgiskleroos
Täiskasvanud patsiendid, kellel on väga aktiivne retsidiveeruv sclerosis multiplex (MS), nagu on defineeritud kliiniliste või pildistamisfunktsioonide järgi.
Revision: 9
Volitatud
2017-08-22
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE MAVENCLAD 10 MG TABLETID kladribiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on MAVENCLAD ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne MAVENCLAD’i võtmist 3. Kuidas MAVENCLAD’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas MAVENCLAD’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MAVENCLAD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MAVENCLAD sisaldab toimeainena tsütotoksilist (rakke surmavat) ainet kladribiini, mis toimib peamiselt lümfotsüütidele – põletikulistes protsessides osalevatele immuunsüsteemi rakkudele. MAVENCLAD on ravim, mida kasutatakse HULGISKLEROOSI ( _sclerosis multiplex_ , SM) raviks TÄISKASVANUTEL . SM on haigus, mille korral põletik hävitab närve ümbritseva kaitsekesta. MAVENCLAD’iga ravi tulemusel on vähenenud sümptomite ägenemised ja aeglustunud puude süvenemine. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MAVENCLAD’I VÕTMIST MAVENCLAD’I EI TOHI VÕTTA - kui olete KLADRIBIINI või selle ravimi MIS TAHES KOOSTISOSADE (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE ; - kui olete HIV-POSITIIVNE , st teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon; - kui teil on aktiivne tuberkuloos või maksapõletik (hepatiit); - kui teie IMMUUNSÜSTEEM on NÕRGENENUD haigusseisundite tõttu VÕI KUNA MUUD RAVIMID, MIDA VÕTATE, NÕRGESTAVAD TEIE IMMUUNSÜSTEEMI VÕI vähendavad vererakkude loomet LUUÜDIS . Nende hulka kuuluvad: - tsüklosporiin, tsüklofosfamiid ja asatiopriin (kasutatakse immuunsüsteemi Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ MAVENCLAD 10 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 64 mg sorbitooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett Valged ümmargused kaksikkumerad 8,5 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on graveering „C” ja teisel küljel „10”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED MAVENCLAD on näidustatud kliiniliselt või pildidiagnostika abil määratletud äärmiselt aktiivse retsidiividega kulgeva hulgiskleroosi ( _sclerosis multiplex_ , SM) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja selle kulgu jälgima ainult SM-i ravikogemusega arst. Annustamine Soovitatav kumulatiivne annus on 3,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta 2 aasta jooksul manustatuna ühe 1,75 mg/kg ravikuurina aastas. Üks ravikuur hõlmab 2 ravinädalat, üks vastava raviaasta esimese kuu alguses ja üks teise kuu alguses. Meditsiinilise vajaduse korral (nt lümfotsüütide arvu taastumiseks) võib 2. aasta ravikuuri kuni 6 kuud edasi lükata. Üks ravinädal hõlmab 4 või 5 päeva, mil patsient saab kehakaalust olenevalt kas 10 mg või 20 mg (üks või kaks tabletti) ravimit ühekordse ööpäevase annusena. Täpsed andmed vt tabelid 1 ja 2 allpool. Pärast 2 ravikuuri lõpetamist ei ole vaja 3. ja 4. aastal täiendavat ravi kladribiiniga (vt lõik 5.1). Ravi taasalustamist pärast 4. aastat ei ole uuritud. _Ravi alustamise ja jätkamise kriteeriumid _ Lümfotsüütide arv peab olema • normaalne enne ravi alustamist 1. aastal, • vähemalt 800 rakku/mm³ enne ravi alustamist 2. aastal. Lümfotsüütide arvu taastumiseks võib 2. aasta ravikuuri vajaduse korral kuni 6 kuud edasi lükata. Kui taastumiseks kulub üle 6 kuu, ei tohi patsiendile kladribiini tablette enam anda. _ _ 3 _Annuse jaotamine _ Tabelis 1 on esitatud koguannuse jaotamine kaheaastase raviperioodi jooksul. Mõnede kaaluvah Прочетете целия документ