Mavenclad

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mavenclad
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mavenclad
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Множествена склероза
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на възрастни пациенти с много активна рецидивираща множествена склероза (МС), както е определено чрез клинични или образни признаци.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004230
  • Дата Оторизация:
  • 22-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004230
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/405631/2017

EMEA/H/C/004230

Резюме на EPAR за обществено ползване

Mavenclad

cladribine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Mavenclad. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Mavenclad.

За практическа информация относно употребата на Mavenclad пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Mavenclad и за какво се използва?

Mavenclad е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пристъпни форми на

множествена склероза, заболяване, при което възпаление уврежда защитната обвивка около

нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб. Пристъпна форма означава, че пациентът има

повтарящи се обостряния на симптомите.

Mavenclad се използва при пациенти, чието заболяване е високоактивно. Той съдържа активното

вещество кладрибин (cladribine).

Как се използва Mavenclad?

Mavenclad се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

проследявано от лекар с опит в лечението на множествена склероза.

Дозата зависи от телесното тегло на пациента и лечението включва два курса, разпределени в

рамките на над 2 години. През първата година пациентите приемат от една до две таблетки на

ден в продължение на 4 или 5 дни; след един месец те отново приемат от една до две таблетки на

ден в продължение на 4 или 5 дни, което прави обща доза от 1,75 mg на килограм телесно тегло

в рамките на двата периода. Този курс на лечение се повтаря след една година. Не трябва да се

Mavenclad

EMA/405631/2017

Страница 2/3

приемат никакви други лекарства в продължение на 3 часа след приема на таблетката Mavenclad.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Mavenclad?

При множествената склероза имунната система (защита) на организма напада и уврежда

защитната обвивка около нервните клетки в централната нервна система (мозъка и гръбначния

стълб). Имунните клетки, наречени лимфоцити, играят ключова роля в този процес.

Активното вещество в Mavenclad, кладрибин, има химическа структура, която е подобна на пурин,

едно от веществата, необходими за изграждането на ДНК. В организма кладрибин се улавя от

клетки, като лимфоцити, и оказва влияние на производството на нова ДНК. Това предизвиква

смъртта на лимфоцитите и забавя развитието на множествената склероза.

Кладрибин вече е одобрен в ЕС за лечение на определени видове левкемии (рак, който засяга

лимфоцитите).

Какви ползи от Mavenclad са установени в проучванията?

Mavenclad показва, че е ефективен в едно основно проучване, обхващащо 1 326 пациенти с

повтарящи се пристъпи на множествена склероза. Проучването сравнява ефекта на Mavenclad и

плацебо (фалшиво лечение) за намаляване на честотата на пристъпите в продължение на 96

седмици след започването на лечение. Пациентите, лекувани с Mavenclad, имат честота на

пристъпи средно 0,14 на година в сравнение с 0,33 при пациентите на плацебо; в края на 96-те

седмици около 8 от 10 пациенти, които получават стандартни дози Mavenclad, и 6 от 10 пациенти,

получаващи плацебо, не са имали пристъп. Освен това пациентите, получаващи Mavenclad, имат

50% по-малка вероятност за развитие на заболяването (посочено като увеличение на

инвалидността, което продължава поне 6 месеца). Резултатите предполагат, че ефектите са по-

големи при пациенти с високоактивно заболяване и че може да се очаква полза при други

пристъпни форми на множествена склероза. В едно проследяващо проучване за период от още 2

години ползата на оригиналното лечение се запазва, но изглежда няма допълнителна полза при

прилагане на повече от 2 курса на лечение с Mavenclad.

Какви са рисковете, свързани с Mavenclad?

Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Mavenclad са лимфопения (намаление

на лимфоцитите, което може да засегне повече от 1 на 10 души) и инфекции с вируса на херпес

зостер при до 1 на 10 пациенти. Обриви, загуба на коса и понижен брой на друг вид бели кръвни

клетки, неутрофили, могат също да засегнат до 1 на 10 пациенти. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mavenclad, вижте листовката.

Ефектите върху лимфоцитите намаляват имунната защита на организма срещу инфекции и рак:

Mavenclad не трябва да се използва при пациенти с активни дългосрочни инфекции като

туберкулоза или хепатит, нито при пациенти с НІV инфекция или при такива, чиято имунна

защита е отслабена поради други причини, като лечение с лекарства, които потискат имунната

система. Той не трябва да се използва при пациенти с активен рак. Трябва да се избягва лечение

и при пациенти, чиято бъбречна функция е умерено или силно намалена, както и при жени, които

са бременни или кърмят. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Mavenclad

EMA/405631/2017

Страница 3/3

Защо Mavenclad е разрешен за употреба?

Mavenclad показва, че намалява честотата на пристъпите и забавя развитието на болестта при

пациенти с пристъпна форма на множествена склероза. Това изглежда е по-забележимо при

пациенти с високоактивно заболяване, за които се счита, че клиничните ползи превишават

рисковете на тежко, дългосрочно намаляване на броя на лимфоцитите, което увеличава риска от

инфекции и евентуално от рак. Освен това фактът, че Mavenclad се приема през устата и изисква

само 2 кратки курса през интервал от 12 месеца предоставя предимство на пациентите. Поради

това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Mavenclad са по-големи от

рисковете, и препоръча Mavenclad да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Mavenclad?

Фирмата, която предлага на пазара Mavenclad, ще предостави на здравните специалисти и

пациентите информация, в това число съвети за нежеланите лекарствени реакции и опасенията

за безопасност, необходимостта от наблюдение преди и по време на лечението и за

предотвратяването на забременяване и ефективната контрацепция при пациентите от женски и

мъжки пол.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mavenclad, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Mavenclad

Пълният текст на EPAR за Mavenclad може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Mavenclad прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

MAVENCLAD

10 mg таблетки

кладрибин (cladribine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MAVENCLAD и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете MAVENCLAD

Как да приемате MAVENCLAD

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MAVENCLAD

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MAVENCLAD и за какво се използва

MAVENCLAD съдържа активното вещество кладрибин, едно цитотоксично (убиващо клетките)

вещество, което действа предимно върху лимфоцитите - клетки на имунната система, които

участват във възпалението.

MAVENCLAD се използва за лечение на

множествена склероза

(МС)

при

възрастни

. МС е

заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка, обгръщаща нервите.

Доказано е, че лечението с MAVENCLAD намалява внезапната поява на симптоми и забавя по-

нататъшното задълбочаване на инвалидността.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете MAVENCLAD

Не приемайте

MAVENCLAD:

ако сте

алергични

към

кладрибин

или към някоя от

останалите съставки

на

MAVENCLAD (изброени в точка 6).

ако сте

HIV позитивни

, което означава, че сте инфектирани с човешкия имунодефицитен

вирус (human immunodeficiency virus HIV).

ако имате активна туберкулоза или възпаление на черния дроб (хепатит).

ако имате

отслабена имунна система

поради заболявания или ако

приемате други

лекарства, които отслабват имунната Ви система или

намаляват производството на

кръвни клетки в

костния мозък

. Това включва:

циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (използвани за потискане на имунната

система, например след трансплантация на органи);

метотрексат (използван за лечение на заболявания като псориазис или ревматоиден

артрит);

кортикостероиди за продължителна употреба (използвани за намаляване на

възпаление, например при астма).

Вижте също „Други лекарства и MAVENCLAD”.

ако имате активно раково заболяване.

ако имате

умерено тежки или тежки проблеми с бъбреците

ако сте

бременна или кърмите

(вижте също „Бременност и кърмене”).

Не приемайте

MAVENCLAD и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни

дали някое от горните се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MAVENCLAD.

Кръвни тестове

Преди да започнете лечението ще Ви бъдат направени кръвни тестове, за да се провери дали

можете да приемате MAVENCLAD. Лекарят ще прави кръвни тестове и по време на лечението,

както и след това, за да провери дали можете да продължите да приемате MAVENCLAD, и че

не развивате никакви усложнения от лечението.

Инфекции

Преди да започнете лечение с MAVENCLAD, ще Ви бъдат направени изследвания, за да се

види дали имате някакви инфекции. Важно е да говорите с Вашия лекар, ако смятате, че имате

инфекция. Симптомите на инфекция могат да включват: висока температура, болезненост,

болки в мускулите, главоболие, обща отпадналост или загуба на апетит. Вашият лекар може да

отложи лечението или да го прекрати, докато не отзвучи инфекцията.

Херпес зостер

Ако се налага, ще бъдете ваксинирани срещу херпес зостер, преди да започнете лечение. Ще

трябва да изчакате между 4 и 6 седмици, за да подейства ваксината.

Уведомете веднага

Вашия лекар, ако получите симптоми на херпес зостер

, често усложнение на MAVENCLAD

(вижте точка 4), което може да наложи спeцифично лечение.

Прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ)

Ако сте убедени, че Вашата

МС се влошава

или ако забележите

някакви нови симптоми

например промени в настроението или поведението, загуба на паметта, затруднения в говора и

общуването,

говорете с Вашия лекар възможно най-скоро

. Това може да са симптоми на

рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресираща многоогнищна

левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка

инвалидност и смърт.

Въпреки че ПМЛ не е наблюдавана при прием на MAVENCLAD, като предпазна мярка

може

да Ви бъде направен МРТ

(ядрено-магнитен резонанс) на главата, преди да започнете

лечението.

Раково заболяване

Наблюдавани са единични случаи на раково заболяване при пациенти, които са получавали

кладрибин в клинични проучвания. Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали раково

заболяване. Вашият лекар ще реши коя е най-добрата възможност за лечение за Вас. Като

предпазна мярка, трябва да спазвате стандартните препоръки относно скрининговите прегледи

за ракови заболявания, както Ви е посъветвал Вашия лекар.

Контрацепция (предпазване от забременяване)

Мъжете и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с

MAVENCLAD и в продължение на поне 6 месеца след последната доза. Това е важно, защото

MAVENCLAD може сериозно да увреди бебето Ви.

Вижте също „Бременност и кърмене”.

Кръвопреливания

Ако се налага да Ви бъдат правени кръвопреливания, кажете на лекуващия лекар, че приемате

MAVENCLAD. Може да е необходимо облъчване на кръвта, за да се предотвратят усложнения

при Вас.

Промяна в лечението

Ако преминавате от други лечения за МС на лечение с MAVENCLAD, Вашият лекар ще

провери дали броят на кръвните Ви клетки (лимфоцитите) е нормален, преди да започнете

лечението.

Ако преминавате от MAVENCLAD на други лечения за МС, говорете с Вашия лекар. Може да

има припокривания в ефектите върху имунната Ви система.

Чернодробни проблеми

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MAVENCLAD, ако имате чернодробни проблеми.

Деца и юноши

Употребата на MAVENCLAD не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, защото

не е изследван в тази възрастова група.

Други лекарства и MAVENCLAD

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не започвайте

лечение с MAVENCLAD заедно с лекарства, които отслабват имунната Ви

система или намаляват производството на кръвни клетки от костния Ви мозък. Те включват:

циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (използвани за потискане на имунната

система, например след трансплантация на органи);

метотрексат (използван за лечение на заболявания като псориазис или ревматоиден

артрит);

кортикостероиди за продължителна употреба (използвани за намаляване на възпаление,

например при астма). Кортикостероиди за кратка употреба може да бъдат използвани по

препоръка на Вашия лекар.

Не използвайте

MAVENCLAD

заедно с други лекарства за МС, освен ако изрично не Ви е

препоръчано от Вашия лекар. Подобни лекарства включват алемтузумаб, даклизумаб,

диметилов фумарат, финголимод, глатирамеров ацетат, интерферон бета, натализумаб или

терифлуномид.

Не приемайте MAVENCLAD по едно и също време с други лекарства

. Оставете

промеждутък от

поне 3 часа

между приема на MAVENCLAD и на други лекарства, приемани

през устата. MAVENCLAD съдържа хидроксипропилбетадекс, който може да взаимодейства с

други лекарства в стомаха Ви.

Говорете с Вашия лекар

, ако се лекувате или сте били лекувани с:

Лекарства, които може да повлияят на кръвните Ви клетки (например карбамазепин,

използван за лечение на епилепсия). Може да се наложи Вашият лекар да Ви проследява

по-внимателно.

Някои видове ваксини (живи и живи атенюирани ваксини). Ако през последните 4 до

6 седмици сте били ваксинирани, терапията с MAVENCLAD трябва да се отложи. Не

трябва да Ви се прилагат такива ваксини по време на лечение с MAVENCLAD. Имунната

Ви система трябва да се възстанови, преди да можете да бъдете ваксинирани, и това ще

се провери с изследвания на кръвта.

Дилазеп, нифедипин, нимодипин, резерпин, цилостазол или сулиндак (използвани за

лечение на сърцето, високо кръвно налягане, съдови заболявания или възпаления), или

елтромбопак (използван за лечение на заболявания, свързани с кървене). Вашият лекар

ще Ви каже какво да направите, ако трябва да приемате тези лекарства.

Рифампицин (използван за лечение на определени видове инфекции), жълт кантарион

(използван за лечение на депресия) или кортикостероиди (използвани за подтискане на

възпаление). Вашият лекар ще Ви каже какво да направите, ако трябва да приемате тези

лекарства.

Говорете с Вашия лекар

, ако приемате хормонални противозачатъчни средства (напр.

таблетки). Вие се нуждаете от втори противозачатъчен метод по време на лечението с

MAVENCLAD и в продължение на поне 4 седмици след последната доза.

Бременност и кърмене

Не приемайте

MAVENCLAD, ако сте бременна или опитвате да забременеeте. Това е важно,

защото MAVENCLAD може сериозно да увреди бебето Ви.

Трябва да използвате

ефективни противозачатъчни методи

, за да предотвратите

забременяване по време на лечение с MAVENCLAD и в продължение на 6 месеца след приема

на последната доза.

Говорете с Вашия лекар

, ако приемате хормонални противозачатъчни

средства (напр. таблетки). Вие се нуждаете от втори противозачатъчен метод по време на

лечението с MAVENCLAD и в продължение на поне 4 седмици след последната доза. Ако

забременеете след повече от 6 месеца след последната доза през 1-вата година, не се очаква

риск, свързан с безопасността, но това ще означава, че няма да можете да получавате лечение с

MAVENCLAD, докато сте бременна.

Ако сте мъж, трябва да използвате ефективни противозачатъчни методи, за да предпазите от

забременяване Вашата партньорка, докато се лекувате с MAVENCLAD и в продължение на

6 месеца след последната доза.

Вашият лекар ще Ви даде насоки за подходящите противозачатъчни методи.

Не приемайте

MAVENCLAD, ако кърмите. Ако лекарят Ви е убеден, че MAVENCLAD е от

особено значение за Вас, ще Ви посъветва да спрете кърменето.

Шофиране и работа с машини

MAVENCLAD не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

MAVENCLAD съдържа сорбитол

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете този продукт.

3.

Как да приемате MAVENCLAD

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Курсове на лечение

MAVENCLAD ще Ви бъде приложен като

два курса на лечение

в рамките на

2 години

Всеки курс на лечение се състои от

2 седмици на лечение

, между които има интервал от

1 месец, в началото на всяка година на лечение.

Една

седмица на лечение

се състои от

4 или 5 дни, в които получавате

1 или 2 таблетки

дневно (вижте Таблица 1)

Пример: ако започнете Вашето лечение в средата месец април, ще приемате Вашите таблетки,

както е показано.

Таблица 1

Година 1

Година 2

Седмица на

лечение 1

1 или 2 таблетки дневно

за 4 или 5 дни, в средата

на месец април

Седмица на

лечение 1

1 или 2 таблетки дневно

за 4 или 5 дни, в средата

на месец април

Седмица на

лечение 2

1 или 2 таблетки дневно

за 4 или 5 дни, в средата

на месец май

Седмица на

лечение 2

1 или 2 таблетки дневно

за 4 или 5 дни, в средата

на месец май

Преди да започнете даден курс на лечение, Вашият лекар ще Ви направи кръвeн тест, за да

провери дали нивата на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) са в приемливи граници. Ако

това не е така, лечението Ви ще бъде отложено.

След като завършите 2 курса на лечение в продължение на 2 години, Вашият лекар ще

продължи да проследява Вашето здравословно състояние в продължение на още 2 години, през

които не е необходимо да приемате лекарството.

Доза

Ще Ви бъде предписан точен брой таблетки за всяка седмица на лечение на базата на

телесното Ви тегло, както е показано в Таблица 2.

Ще Ви бъдат необходими една или повече опаковки, за да си набавите точния брой

таблетки.

Когато лекарството Ви бъде доставено, проверете дали имате точния брой таблетки.

В лявата колона на долната таблица намерете реда, който отговаря на телесното Ви тегло

(в kg) и след това проверете броя на таблетките, които би трябвало да има в

опаковката(ите) за седмицата на лечение, която ще започнете.

Ако броят на таблетките във Вашата опаковка(и) се различава от показания брой за

Вашето телесно тегло в долната таблица, говорете с Вашия лекар.

Обърнете внимание, че за някои диапазони на телесното тегло броят на таблетките може

да се различава в отделните седмици на лечение.

Пример: ако тежите 85 kg и предстои да започнете 1-вата седмица на лечение, ще Ви бъдат

дадени 8 таблетки.

Таблица 2

Вашето тегло

Брой таблетки, които трябва да приемете

Курс на лечение в година 1

Курс на лечение в година 2

Седмица на

лечение 1

Седмица на

лечение 2

Седмица на

лечение 1

Седмица на

лечение 2

по-малко от 40 kg

Вашият лекар ще Ви каже броя на таблетките, които трябва да приемате

40 до по-малко от

50 kg

50 до по-малко от

60 kg

60 до по-малко от

70 kg

70 до по-малко от

80 kg

80 до по-малко от

90 kg

90 до по-малко от

100 kg

100 до по-малко от

110 kg

110 kg и повече

Как да приемате Вашето лекарство

Приемайте таблетката(ите) по приблизително едно и също време всеки ден. Поглъщайте ги без

да ги дъвчете. Не е необходимо да приемате таблетките по време на хранене. Можете да ги

приемате с храна или между храненията.

Прочетете упътването „стъпка по стъпка” в края на тази листовка за това как да

боравите със защитената от деца опаковка и как да приемате таблетките, които се

намират в опаковката.

Важно

Проверете дали ръцете Ви са сухи, преди да извадите Вашата таблетка(и).

Избутайте Вашата(ите) таблетка(и) през блистера и я(ги) глътнете веднага.

Не оставяйте таблетката(ите) си без опаковка върху повърхности, например на маса, или

не дръжте таблетка по-дълго от необходимото за приемане на дозата.

Ако таблетка се остави върху някаква повърхност или ако се счупи и парчета от нея

изпаднат от блистера, повърхността трябва да се измие добре.

Измийте добре ръцете си след боравене с таблетките.

Ако изгубите някоя таблетка, обърнете се за съвет към Вашия лекар.

Продължителност на седмицата на лечение

В зависимост от общия брой таблетки, които са Ви предписани, ще трябва да ги приемате в

продължение на 4 или 5 дни през всяка от седмиците на лечение.

Таблица 3 показва колко таблетки (1 или 2 таблетки) трябва да приемате всеки ден. Ако

дневната Ви доза е 2 таблетки, приемете ги наведнъж.

Пример: ако трябва да приемете 8 таблетки, би трябвало да приемете

2 таблетки

на ден 1,

ден 2 и ден 3, а след това

1 таблетка

на ден 4 и ден 5.

Таблица 3

Общ брой таблетки за

седмица на лечение

Ден 1

Ден 2

Ден 3

Ден 4

Ден 5

Ако сте приели повече от необходимата доза MAVENCLAD

Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете лечението или не.

Има ограничен опит с предозиране на MAVENCLAD. Известно е, че колкото по-голямо

количество лекарство приемате, толкова по-малко лимфоцити може да има в тялото Ви, което

води до лимфопения (вижте точка 4).

Ако сте пропуснали да приемете MAVENCLAD

Ако сте пропуснали някоя доза и се сетите

още на същия ден, когато е трябвало да я

приемете

Ако сте пропуснали някоя доза и не се

сетите за това до следващия ден

Приемете пропуснатата доза на същия ден.

Не вземайте пропуснатата доза заедно със

следващата доза по схемата.

Приемете пропуснатата доза на следващия ден

и удължете продължителността на седмицата

на лечение.

Пример: Ако сте пропуснали да приемете дозата за ден 3 и не се сетите за това до ден 4,

приемете дозата за ден 3 на ден 4 и удължете продължителността на седмицата на лечение с

1 ден. Ако пропуснете 2 последователни дози (например дозите за ден 3 и ден 4), приемете

пропуснатите дози през следващите 2 дни и след това удължете седмицата на лечение с 2 дни.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Лимфопения и херпес зостер

Най-важната нежелана лекарствена реакция е намаляване на броя на бели кръвни клетки,

наречени лимфоцити (

лимфопения

), която е много честа (може да засегне повече от 1 на

10 души) и може да бъде тежка. Лимфопенията може да повиши риска за развитие на

инфекция. Инфекция, която се наблюдава често при лечение с MAVENCLAD е

херпес зостер

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате симптоми на херпес зостер

, като „ивица” на

силна болка и обрив с мехури, типично от едната страна на горната част на тялото или лицето.

Други симптоми може да са главоболие, парене, изтръпване, вкочаняване или сърбеж по

кожата в засегнатата област, обща отпадналост или трескаво състояние в ранните стадии на

инфекцията.

Ще се трябва да се проведе лечение за херпес зостер и може да наложи лечението с

MAVENCLAD да се спре до отзвучаване на инфекцията.

Други чести нежелани лекарствени реакции

- могат да засегнат до 1 на 10 души

обрив на устата/устните (орален херпес)

обрив

косопад

намаляване на броя на определени бели кръвни клетки (неутрофили)

Много редки нежелани лекарствени реакции

- могат да засегнат до 1 на 10 000 души

туберкулоза

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате MAVENCLAD

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след “EXP/Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MAVENCLAD

-

Активното вещество е кладрибин. Всяка таблетка съдържа 10 mg кладрибин.

-

Другите съставки са хидроксипропилбетадекс, сорбитол и магнезиев стеарат.

Как изглежда MAVENCLAD и какво съдържа опаковката

Таблетките MAVENCLAD са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, гравирани с “C” от

едната страна и с “10” от другата. Всяка опаковка съдържа 1, 4, 5, 6, 7, или 8 таблетки в

блистер, запечатан в твърда картонена опаковка тип “портфейл” и фиксиран в защитена от

деца картонена опаковка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Обединено кралство

Производител

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Италия

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Упътване “стъпка по стъпка” как да приемате Вашите MAVENCLAD 10 mg таблетки

MAVENCLAD е опакован в защитена от деца, отваряща се и затваряща се картонена опаковка

и трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца. Вижте упътването “стъпка по стъпка" за

това как да боравите с опаковката и как да приемате таблетките MAVENCLAD. Трябва да сте

сигурни, че знаете колко таблетки съдържа опаковката. За упътване вижте листовката.

Пригответе чаша с вода и проверете дали ръцете Ви са чисти и сухи, преди да вземете

таблетката(ите).

Хванете картонената опаковка, като указанията за начина на отваряне трябва да са

обърнати нагоре.

(1) Отворете капачето в левия край.

(2) Натиснете навътре страничните бутончета на картонената опаковка едновременно, с

палеца и показалеца, и ги задръжте натиснати.

(3) Изтеглете табличката навън, докато спре.

Внимание:

Не изваждайте табличката от

картонената опаковка.

Вземете листовката от табличката. Трябва да сте сигурни, че сте прочели цялата

листовка, включително упътването „стъпка по стъпка”, и да я съхранявате на сигурно

място.

Повдигнете блистера, като проврете пръста си през отвора в табличката. Поставете

ръката си под блистера и избутайте 1 или 2 таблетка(и) в ръката си, според предписаната

Ви доза.

Глътнете таблетката(ите) с вода. Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат

или оставят да се разтворят в устата. Контактът с кожата трябва да е ограничен.

Избягвайте да си докосвате носа, очите и други части на тялото.

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Бутнете табличката обратно в картонената опаковка. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от влага.

Съхранявайте таблетките в блистера до следващата доза. Не изкарвайте таблетките от блистера.

Не съхранявайте таблетките в други опаковки.