Matever

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Matever
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Matever
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-эпилептики
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Matever е посочено като монотерапия за лечение на частично Начало гърчове с или без вторична генерализация при пациенти от 16 годишна възраст с нововъведени диагноза епилепсия. Matever е посочено като съпътстваща терапия:при лечение на парциальных пристъпи С или без вторична генерализации при възрастни, деца и бебета на възраст един месец при епилепсия;при лечение на миоклонические гърчове при възрастни и юноши на 12 години с непълнолетни миоклоническая епилепсия;лечение на първични генерализованных тонико-клонические на гърчове при възрастни и юноши на 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002024
  • Дата Оторизация:
  • 03-10-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002024
  • Последна актуализация:
  • 06-01-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002024

Резюме на EPAR за обществено ползване

Matever

levetiracetam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Matever. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарство, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Matever.

Какво представлява Matever?

Matever е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam). Предлага

се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg) и като концентрат за

приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg/ml).

Matever е „генерично лекарство“. Това означава, че Matever е подобно на „референтното

лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности

относно генеричните лекарства, вижт

е документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Matever?

Matever може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с

новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без

вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в

едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част

на тялото, нарушен слух, обоняние ил

и зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.

Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространява в целия мозък.

Matever може да се използва и като допълващо лечение към терапия с други антиепилептични

лекарства:

парциални припадъци със или без генерализация при пациенти над един месец;

миоклонични припадъци (кратки подобни на шок спазми на ед

ин мускул или група мускули)

при над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи

загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана

епилепсия (смята се, че този вид епилепсия има генетична причина).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Matever?

Когато Matever се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно и се

повишава след две седмици до 500 mg два пъти дневно. Дозата може да бъде допълнително

увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до

достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.

Когато Matever се добавя към друго ан

тиепилептично лечение, началната доза при пациенти над

12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до

1500 mg два пъти дневно. При пациенти на възраст от шест месеца до 17 години с тегло под

50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде

увеличен

а до 30 mg/kg два пъти дневно.

По-ниски дози се използват при пациенти с бъбречни проблеми (като например по-възрастни

пациенти). Таблетките Matever се поглъщат с течност. Matever може да се прилага под формата

на инфузия, като се използват същите дози със същата честота, когато прилагането на таблетки

или перорален разтвор е не

възможно. Прилагането на инфузията трябва да бъде временно.

Как действа Matever?

Активното вещество в Matever, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се

причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм на действие на

леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху намиращия си в

синаптичните везикули протеин 2A, който се среща в пространството между нервите и участва в

освобождаването на химични агенти от не

рвните клетки. Това помага на Matever да стабилизира

електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.

Как е проучен Matever?

Тъй като Matever е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено,

че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra. Две лекарства се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Matever?

Тъй като Matever е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Matever е разрешен за употреба?

СНМР реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Matever е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Keppra. Следователно CHMP е на мнение, както при

Keppra, че ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Matever да се

издаде разрешение за употреба.

Matever

Страница 2/3

Matever

Страница 3/3

Допълнителна информация за Matever:

На 03 октомври 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в

Европейския съюз, на Matever.

Пълният текст на EPAR относно Matever може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Matever прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

Кутия по 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120

групова опаковка съдържаща

200 (2 x 100) (С BLUE BOX)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Matever 750 mg филмирани таблетки

Леветирацетам

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО (ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 750 mg леветирацетам.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110). За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

20 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

50 филмирани таблетки

60 филмирани таблетки

80 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

120 филмирани таблетки

Групова опаковка: 200

(2 опаковки по 100) филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki, Гърция

Tel.: +30 210 66 04 300

Email: info@pharmathen.com

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/711/015

EU/1/11/711/016

EU/1/11/711/017

EU/1/11/711/018

EU/1/11/711/019

EU/1/11/711/020

EU/1/11/711/021

EU/1/11/711/022

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

По лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Matever 750 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включени уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

Междинна опаковка съдържаща 100 таблетки в групова опаковка 200 (2 x 100) таблетки

(БЕЗ BLUE BOX)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Matever 750 mg филмирани таблетки

Леветирацетам

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО (ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 750 mg леветирацетам.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110). За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

100 филмирани таблетки. Съставна част от групова опаковка, да не се продава отделно.

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki, Гърция

Tel.: +30 210 66 04 300

Email: info@pharmathen.com

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/711/022

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

По лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Matever 750 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

Алуминий/PVC/PE/PVDC блистер

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Matever 750 mg филмирани таблетки

Леветирацетам

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Pharmathen S.A.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

Кутия с 10, 20, 30, 50, 60, 100

групова опаковка съдържаща 200 (2 x 100) (С BLUE BOX)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Matever 1 000 mg филмирани таблетки

Леветирацетам

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО (ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 1 000 mg леветирацетам.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа лактоза. За допълнителна информация вижте листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

10 филмирани таблетки

20 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

50 филмирани таблетки

60 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

Групова опаковка: 200

(2 опаковки по 100) филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki, Гърция

Tel.: +30 210 66 04 300

Email: info@pharmathen.com

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/711/023

EU/1/11/711/024

EU/1/11/711/025

EU/1/11/711/026

EU/1/11/711/027

EU/1/11/711/028

EU/1/11/711/029

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

По лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Matever 1 000 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включени уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

Междинна опаковка съдържаща 100 таблетки в групова опаковка 200 (2 x 100) таблетки

(БЕЗ BLUE BOX)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Matever 1 000 mg филмирани таблетки

Леветирацетам

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всяка филмирана таблетка съдържа 1 000 mg леветирацетам.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа лактоза. За допълнителна информация вижте листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

100 филмирани таблетки. Част от групова опаковка, да не се продава отделно.

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki, Гърция

Tel.: +30 210 66 04 300

Email: info@pharmathen.com

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/711/029

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

По лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Matever 1 000 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

Алуминий/PVC/PE/PVDC блистер

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Matever 1 000 mg филмирани таблетки

Леветирацетам

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Pharmathen S.A.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

Кутия 10 флакона

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Matever 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Леветирацетам

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО (ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Един флакон съдържа 500 mg/5 ml леветирацетам.

Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа ледена оцетна киселина, вода за инжекции, натриев ацетат трихидрат, натриев

хлорид. За допълнителна информация вижте листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

500 mg/5 ml

10 флакона концентрат за инфузионен разтвор

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Интравенозно приложение

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Използвайте веднага след разреждане.

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Няма специални изсквания за съхранение преди разреждане. След разреждане инфузионният

разтвор е стабилен за 24 часа при 2°С - 8°С (в хладилник).

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki, Гърция

Tel.:+30 210 66 04 300

Email: info@pharmathen.com

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/711/030

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

По лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Matever 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включени уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

Флакони 5ml

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ/(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Matever 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Леветирацетам

i.v.

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

ЕХР

Използвайте веднага след разреждане.

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

500 mg/5 ml

6.

ДРУГО

Logo Pharmathen S.A.

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Matever 250 mg филмирани таблетки

Matever 500 mg филмирани таблетки

Matever 750 mg филмирани таблетки

Matever 1000 mg филмирани таблетки

Леветирацетам (Levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Matever и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Matever

Как да приемате Matever

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Matever

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Matever и за какво се използва

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при

епилепсия).

Matever

се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с

новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.

Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат повтарящи се припадъци

(пристъпи). Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът

първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-

големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична

генерализация). Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на

припадъците.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета над 1-месечна възрастмиоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания

на мускул или група мускули) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с

ювенилна миоклонична епилепсия.първично генерализирани тонично-клонични

пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и

юноши над 12- годишна възраст с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на

епилепсия, за която се приема, че има генетична причина).

2.

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Matever

Не приемайте Matever

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Matever.

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашият лекар може да

прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.

Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на

Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Matever са имали мисли за

самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за

самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Деца и юноши

Matever не е показана при деца и юноши под 16 години, като самостоятелно лечение

(монотерапия).

Други лекарства и Matever

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства..

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.Matever не

трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост. Не

може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете.

Проучванията с Matever при животни показват нежелана репродуктивна токсичност, но в дози

който са значително по-високи от тези от които се нуждаете за да контролирате пристъпите си.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Matever може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като

Matever може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след

увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини докато не се

установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Matever 250 mg, 750 mg таблетки съдържа сънсет жълто FCF

(Е110)

Оцветителят сънсет жълто може да предизвика алергични реакции.

Другите видове Matever таблетки не съдържат тази съставка.

Matever 1000 mg съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза),

свържете се с него преди да приемете това лекарство.

Другите видове Matever таблетки не съдържат тази съставка.

3.

Как да приемате Matever

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар.

Matever трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също

време всеки ден.

Монотерапия

Дозировка при възрастни и юноши (над 16-годишна възраст):

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Когато първоначално започнете да приемате Matever, Вашият лекар ще Ви предпише

по-

ниска

доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.

Например:

ако дневната Ви доза е 1 000 mg, намалената начална доза е 2 таблетки по

250 mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години)

с тегло

50 kg или повече

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

250 mg:

Например:

ако дневната Ви доза е 1 000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки по 250

mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.

Дозировка при кърмачета (1 месец

до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12

до 17 години) с тегло под 50 kg:

Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на Matever съобразно възрастта,

теглото и дозировката.

Леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на

възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато

таблетките не позволяват точно дозиране.

Начин на приложение

Поглъщайте таблетките Matever с достатъчно количество течност (например чаша вода).

Може да приемате Mstever със или без храна..

Продължителност на лечението

Matever се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате Matever толкова

продължително, колкото Ви е посъветвал Вашият лекар.

Не спирайте лечението с Matever без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да

увеличи пристъпите Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Matever

Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на Matever са сънливост,

тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимите таблетки. Вашият лекар ще

предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Matever

Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Matever

При спиране на лечението, приемът на Matever трябва да се спира постепенно с цел избягване

увеличаване на пристъпите.

Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Matever, ще Ви обясни как постепенно да спрете

приема..

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна

медицинска помощ, ако получите:

слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те

могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)

грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока

температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при

изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS])

симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на

краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно

намаляване на бъбречната функция

кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)

еритема мултиформе

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (

синдром на Стивънс-Джонсън

по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от

повърхността на тялото (

токсична епидермална некролиза

признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта

(забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително

неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като

сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции се очаква да намаляват с

времето.

Много чести:

могат да

засегнат повече от 1 на 10 пациента

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести:

могат да засегнат 1 до 10 на 100 пациента

анорексия (загуба на апетит);

депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/ умора (изтощение).

Нечести:

могат да засегнат 1 до 10 на 1 000 пациента

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване

на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

нараняване.

Редки:

могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 пациента

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима

алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);)

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

панкреатит;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

внезапно намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив,който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)

еритема мултиформе

), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и

по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на

тялото (

токсична епидермална некролиза

рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин

фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при

пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Matever

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:” и „ЕХР”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

Какво съдържа Matever

Активното вещество е леветирацетам.

Една таблетка съдържа Matever 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам.

Една таблетка съдържа Matever 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам.

Една таблетка съдържа Matever 750 mg съдържа 750 mg леветирацетам.

Една таблетка съдържа Matever 1 000 mg съдържа 1000 mg леветирацетам.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат дихидрат, целулоза, микрокристална,

кросповидон тип А, хидроксипропилцелулоза (L)

250 mg:

Филмово покритие: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), талк, пропиленгликол

(E1520),

оцветители*.

500 mg:

Филмово покритие: хидроксипропилцелулоза (E463), хипромелоза (Е464), пропиленгликол

(E1520), сорбинова киселина (E200),сорбитанов моноолеат (E494), титанов диоксид (E171),

ванилин, оцветители*

750 mg:

Филмово покритие: хипромелоза (Е464), железен оксид червен

(E172)

, макрогол /PEG 4000 ,

титанов диоксид (E171), оцветители*

1000 mg:

Филмово покритие: хипромелоза (Е464), лактоза монохидрат , макрогол /PEG 4000, титанов

диоксид (E171)

* Оцветителите са:

250 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E 132), сънсет жълто FCF алуминиев лак

(E110), хинолиново жълто, алуминиев лак (E104)

500 mg таблетка: хинолиново жълто, алуминиев лак (E104).

750 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E132), сънсет жълто FCF алуминиев лак(E 110)

1000 mg таблетка: (без допълнителен оцветител).

Как изглежда Matever и какво съдържа опаковката

Matever

250 mg филмираните таблетки са сини, продълговати, двойно изпъкнали.

Matever500 mg; филмираните таблетки са жълти, продълговати, двойно изпъкнали.

Matever750 mg филмираните таблетки са розови, продълговати, двойно изпъкнали.

Matever1000 mg филмираните таблетки са бели, продълговати двойно изпъкнали.

Бели непрозрачни PVC/PE/PVDC блистери от алуминиево фолио в картонени кутии.

Matever таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 и групови опаковки от 200 (2 опаковки по 100) филмирани

таблетки.

500 mg:

10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 и групови опаковки от 200 (2 опаковки по 100)

филмирани таблетки.

750 mg:

20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 и групови опаковки от 200 (2 опаковки по 100)

филмирани таблетки.

1000 mg:

10, 20, 30, 50, 60, 100 и групови опаковки от 200 (2 опаковки по 100) филмирани

таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Гърция.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България

ACEpharma Ltd.

Teл.: +359 2862 9152

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

Česká republika

Genericon s.r.o.

Tel: +420 221 512 176

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 66 04 300

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tel: 0031 76 596 1937

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 66 04 300

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 231148

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Tel: +354 522 2900

Slovenská republika

Genericon s.r.o.

Tel: +420 221 512 176

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 66 04 300

Κύπρος

Pharmathen S.A

Τηλ: +30 210 66 04 300

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 231148

Дата на последно одобрение на листовката:

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: Информация за потребителя

Matever 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Леветирацетам (Levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Matever и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Matever

Как да приемате Matever

Възможни нежел

а

ни реакции

Как да съхранявате Matever

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Matever и за какво се използва

Леветирацетам за инфузионен разтвор е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на

пристъпите при епилепсия).

Matever

се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с

новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.

Епилепсията е състояние, при което пациентите имат повтарящи се припадъци

(пристъпи). Леветирацетам се използва при вид епилепсия, при които първоначално се

засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от

двете страни на мозъка (парциален пристъп с или без вторична генерализация).

Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши и деца над 4-

годишна възраст

миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на мускул или група

мускули) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична

епилепсия.

първично генерализирани тонично-клонични (големи припадъци, включително

загуба на съзнание) пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с

идиопатична генерализирана епилепсия (вид епилепсия, за който се приема, че има

генетична причина).

Matever концентрат е алтернатива за пациентите когато приложението на перорална форма на

антиепилептичното лекарство Matever е временно невъзможно.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Matever

Не приемайте Matever

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Matever.

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашият лекар може да

прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.

Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на

Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Matever са имали мисли за

самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за

самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Деца и юноши

Matever не е показана при деца и юноши под 16 години за самостоятелно лечение

(монотерапия)

Други лекарства и Matever

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства .

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство .

Matever не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична

необходимост. Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено

дете. Проучванията с Matever при животни показват нежелана репродуктивна токсичност, но в

дози който са значително по-високи от тези от които се нуждаете за да контролирате

пристъпите си.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Matever може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като

Matever може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след

увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини докато не се

установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Matever съдържа натрий

Максималната еднократна доза Matever концентрат съдържа 2,49 mmol (или 57,21 mg) натрий

(0.8 mmol (или 19 mg) натрий на флакон). Това трябва да се вземе предвид при пациенти на

диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да приемате Matever

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Matever интравенозна инфузия.

Matever трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също

време всеки ден.

Интравенозната форма е алтернатива на пероралното приложение.

Можете да преминете от филмирани таблетки или перорален разтвор към интравенозна форма

или обратно, директно, без промяна на дозата. Общата дневна доза и честотата на приложение

ще се запазват същите.

Монотерапия

Дозировка при възрастни и юноши (над 16-годишна възраст)

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Когато първоначално започнете да приемате Matever, Вашият лекар ще Ви предпише

по-ниска

доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Дозировка при деца (4 - 11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg

Обичайна доза: между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден

Начин и път на приложение

Препоръчителната доза трябва да се разреди в най-малко 100 т1 съвместим разтворител и да се

приложи интравенозно като 15-минутна инфузия По-детайлна информация за лекари и

медицински сестри относно правилната употреба на Matever е приложена в точка 6.

Продължителност на лечението

Няма опит за интравенозното приложение на леветирацетам за период по-продължителен

от 4 дни.

Ако сте спрели приема на Matever

При спиране на лечението, както и при другите антиепилептични лекарства, приемът на

Matever трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите. Ако

Вашият лекар реши да спре лечението Ви Matever, той / тя ще ви обясни как постепенно

оттегляне на Matever.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна

медицинска помощ, ако получите:

слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те

могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)

грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока

температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при

изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS])

симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на

краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно

намаляване на бъбречната функция

кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)

еритема мултиформе

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (

синдром на Стивънс-Джонсън

по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от

повърхността на тялото (

токсична епидермална некролиза

признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта

(забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително

неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като

сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции се очаква да намаляват с

времето.

Много чести:

могат да

засегнат повече от 1 на 10 пациента

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести:

могат да засегнат 1 до 10 на 100 пациента

анорексия (загуба на апетит);

депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия или ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/ умора (изтощение).

Нечести:

могат да засегнат 1 до 10 на 1 000 пациента

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака,

емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

завишение/отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния

дроб

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

нараняване.

Редки:

могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 пациента

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима

алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

панкреатит;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

внезапно намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)

еритема мултиформе

), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и

по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на

тялото (токсична епидермална некролиза).

рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин

фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при

пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции,

можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Marever

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност отбелязан върху флакона и

картонената опаковка след “Годен до:”.и „ЕХР”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

6.

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

Какво съдържа Matever

Активното вещество е леветирацетам. Всеки ml от инфузионния разтвор съдържа 100 mg

леветирацетам.

Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид и вода

за инжекции.

Как изглежда Matever и какво съдържа опаковката

Matever концентрат за инфузионен разтвор (Matever концентрат) е бистра, безцветна и

стерилна течност.

Matever концентрат флакони 5 ml се опаковат в картонени кутии по 10 флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki,

Гърция.

Производител:

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Гърция.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 66 04 300

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

Magyarország

Onkogen Kft.

Tel.: +36 70 310 1163

Danmark

Orion Pharma

Tlf:

+45 49 12 66 00

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 66 04 300

Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 66 04 300

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 66 04 300

France

Panpharma

Tél: +33 299 979 212

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 214 967 120

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 231148

Slovenija

Lenis farmacevtika d.o.o

Tel.: +386 1 235 07 00

Ísland

Pharmathen S.A.

Sími: +30 66 04 300

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Sverige

Orion Pharma

Tel: 08- 623 64 40

Latvija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 66 04 300

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 231148

Дата на последно одобрение на листовката:.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на

Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинските специалисти

Указания за правилната употреба на Matever се съдържа в точка 3.

Един флакон Matever концентрат за инфузионен разтвор съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml

концентрат 100 mg/ml)

Вижте Таблица 1 за препоръчитилния начин за приготвяне и

приложение на Matever концентрат за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg,

2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.

Таблица 1 Приготвяне и приложение на Matever концентрат

Доза

Изтеглен обем

Обем на

разтворителя

Време на

инфузия

Честота на

приложение

Обща дневна

доза

250 mg

2,5 ml (половин флакон 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти дневно

500 mg/ден

500 mg

5 ml (един флакон 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти дневно

1 000 mg/ден

1 000 mg

10 ml (два флакона 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти дневно

2 000 mg/ден

1 500 mg

15 ml (три флакона 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти дневно

3 000 mg/ден

Лекарственият продукт е за еднократно приложение. Неизползваният разтвор трябва да се

унищожи.

Срок на годност на разредения лекарствен продукт: От микробиологична гледна точка,

продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане. Ако не се приложи веднага,

периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на този,

който го използва и обикновено не по-дълго от 24 часа при 2 до 8° С, освен ако разреждането е

извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Matever концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му

със следните разтворители, за поне 24 часа, съхраняван в РVС сакове при контролирана стайна

температура 15-25°С.

Разтворители:

Натриев хлорид 0,9% инжекционен разтвор

Рингер лактат инжекционен разтвор

Декстроза 5% инжекционен разтвор

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety