Masivet
Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-09-2013
Данни за продукта
(SPC)
26-09-2013
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-05-2009
Активна съставка:
Masitinib mesilate
Предлага се от:
AB Science S.A.
АТС код:
QL01XE90
INN (Международно Name):
masitinib mesilate
Терапевтична група:
Câini
Терапевтична област:
Agenți antineoplazici
Терапевтични показания:
Tratamentul tumorilor cu celule mastocitare non-resectabile (gradul 2 sau 3) cu receptor de tirozin-kinază c-KIT mutant confirmat.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Autorizat
Дата Оторизация:
2008-11-17
Листовка
22
B. PROSPECT
23
PROSPECTUL
MASIVET 50 MG COMPRIMATE FILMATE DE PENTRU CÂINI
MASIVET 150 MG COMPRIMATE FILMATE DE PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
PIAŢĂ ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICATIE,
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT
DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paris
Franţa
Producător pentru eliberarea seriei:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Franţa
Prospectul tipărit din ambalajul produsului medical trebuie să
indice numele şi adresa
producătorului responsabil de eliberarea lotului respectiv.
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
MASIVET 50 mg comprimate filmate \ pentru câini
MASIVET 150 mg comprimate filmate\ pentru câini
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE
_ _
MASIVET este un comprimat filmat de culoare portocaliu deschis,
rotund.
Fiecare comprimat conţine fie 50 mg
de
masitinib,
fie
150 mg de masitinib, care este substanţa
activă.
Fiecare comprimat conţine de asemenea şi colorantul Sunset yellow
FCF (E 110)
aluminium lake şi dioxid de titaniu (E171), ca colorant.
Comprimatele sunt marcate cu „50” sau „150” pe o parte şi cu
emblema companiei, pe cealaltă
parte.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
24
Masivet este indicat pentru tratamentul tumorilor canine mastocitare
nerezecabile (Gradul 2 sau
3) cu prezenţa confirmată a receptorului mutant pentru
tirozin-kinază, c-KIT.
5.
CONTRAINDICAŢII
Câinele dumneavoastră nu trebuie tratat cu Masivet dacă:
•
este gestantă sau alăptează pui;
•
are vârsta mai mică de 6 luni sau mai puţin de 4 kg;
•
suferă de insuficienţă renală sau hepatică;
•
are anemie sau număr scăzut de neutrofile;
•
este alergic la masitinib, substanţa activă din Masivet sau la un
excipient folosit în acest
produs medicinal.
6.
REACŢII ADVERSE
AR TREBUI SĂ MĂ AŞTEPT LA EFECTE SECUNDARE ÎN TIMPUL TRATAMENTULUI
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VETERINAR
MASIVET 50 mg comprimate filmate pentru câini
MASIVET 150 mg comprimate filmate pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine:
SUBSTANŢA ACTIVĂ:
Masitinib 50 mg (echivalentul cu mesilat de masitinib 59,6 mg)
Masitinib 150 mg (echivalentul cu mesilat de masitinib 178,9 mg)
_ _
EXCIPIENŢI:
Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat portocaliu deschis, rotund, imprimat în relief cu
„50” sau „150” pe o parte şi
emblema companiei pe cealaltă parte.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Tratamentul tumorilor mastocitare nerezecabile (Gradul 2 sau 3), cu
prezenţa confirmată a
receptorului mutant pentru tirozin-kinază c-KIT.
4.3
CONTRAINDICAŢII
A nu se administra căţelelor gestante sau care alăptează (vezi
secţiunea 4.7).
A nu se administra câinilor cu vârsta mai mică de 6 luni sau cu
greutate mai mică de 4 kg.
A nu se administra câinilor cu insuficienţă hepatică definită
prin valori ale AST sau ALT mai
mari de 3 ori decât limita superioară normală (LSN).
A nu se administra câinilor cu insuficienţă renală funcţională
definită prin valori ale raportului
proteină urinară creatinină (UPC) >2 sau albumină <1 ori limita
inferioară normală (LIN).
A nu se administra câinilor cu anemie (hemoglobină <10 g/dl).
A nu se administra câinilor cu neutropenie definită prin valori ale
numărului absolut de neutrofile
<2000/mm
3
.
A nu se administra în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare din excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE
3
Pentru orice tumoră mastocitară tratabilă chirurgical, chirurgia ar
trebui sa reprezintă prima
alegere de tratament. Tratamentul cu masitinib se administrează numai
câinilor cu tumori
mastocitare nerezecabile şi c
Прочетете целия документ
