Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Masitinib mesilate
AB Science S.A.
QL01XE90
masitinib mesilate
Koerad
Antineoplastilised ained
Ravi mitte-resectable koer mast-rakkude kasvajad (klass 2 või 3), kellel on kinnitatud muteerunud c-KIT türosiin-kinase retseptori.
Revision: 6
Volitatud
2008-11-17
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT MASIVET 50 MG, ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID KOERTELE MASIVET 150 MG, ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: _ _ AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Pariis Prantsusmaa Partii väljastamise eest vastutav tootja: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS MASIVET 50, mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele. MASIVET 150, mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele. 3. TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINED _ _ MASIVET on heleoranž ümmargune õhukese polümeerkattega tablett. Üks tablett sisaldab kas 50 mg või 150 mg toimeainet masitiniibi. Tablett sisaldab ka värvainena päikeseloojangukollast FCF (E 110) alumiiniumlakki ja titaandioksiidi (E 171). Tablettidel on märgistus „50“ või „150" ühel küljel ja ettevõtte logo teisel küljel. 4. NÄIDUSTUS(ED) Masivet on ette nähtud kindlaks tehtud muteerunud c-KIT türosiinkinaasi retseptoriga mitteresetseeritavate nuumrakuliste kasvajate (2 või 3 staadium) raviks koertel. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Teie koerale ei tohi anda Masiveti, kui: • ta on tiine või imetab kutsikaid, • ta on alla 6 kuu vana või kaalub vähem kui 4 kg, • tal on maksa- või neerupuudulikkus, • tal on aneemia või neutrofiilide vaegus, • tal on allergiline reaktsioon Masiveti toimeaine masitiniibi või ravimis sisalduva mis tahes abiaine suhtes. 22 6. KÕRVALTOIMED KAS MA PEAN OOTAMA, ET MU KOERAL TEKIVAD MASIVETIGA RAVI AJAL KÕRVALNÄHUD? N a g u i g a m u u r a v i m , v õ i b k a M a s i v e t p õ h j u s t a d a k õ r v a l n ä h t e . N e i d v õ i b k õ i g e paremini teile kirjeldada teie loomaarst. Väga sagedased kõrvaltoimed Kerged kuni mõõdukad gastrointestinaalsed reaktsioonid (kõhulahtisus ja oksendamine), mis kestavad keskmiselt vastavalt 21 ja 9 päeva. Kerge või mõõduka Прочетете целия документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS MASIVET 50 mg, õhukese polümeerkattega tabletid koertele. MASIVET 150 mg, õhukese polümeerkattega tabletid koertele. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab: TOIMEAINE: 50 mg masitiniibi (vastab 59,6 mg masitiniibmesülaadile). 150 mg masitiniibi (vastab 178.9 mg masitiniibmesülaadile). _ _ ABIAINED: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerkattega tablett. Ümmargune heleoranž õhukese polümeerkattega tablett, mille ühele küljele on pressitud „50“ või „150" ja teisele küljele ettevõtte logo. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Koer. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kindlaks tehtud muteerunud c-KIT türosiinkinaasi retseptoriga mitteresetseeritavate nuumrakuliste kasvajate (2. või 3. staadium) ravi koertel. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada tiinetel või lakteerivatel koertel (vt punkt 4.7). Mitte kasutada alla 6 kuu vanustel või vähem kui 4 kg kaaluvatel koertel. Mitte kasutada maksapuudulikkusega koertel, defineeritud kui AST või ALT > 3 × normi ülemine piir (ULN). Mitte kasutada neerufunktsiooni häirega koertel, defineeritud kui uriini valgu-kreatiniini (UPC) suhe > 2 või albumiin < 1 × normi alumine piir (LLN). Mitte kasutada aneemiaga koertel (hemoglobiin < 10 g/dl). Mitte kasutada neutropeeniaga koertel, defineeritud kui absoluutne neutrofiilide arv < 2000/mm 3 . Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi mis tahes abiaine suhtes. 3 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Iga kirurgiliselt ravitava nuumrakulise kasvaja puhul on esimeseks ravivalikuks lõikus. Masitiniibravi tuleb kasutada ainult mitteresetseeritavate nuumrakuliste kasvajate korral, millel esineb muteerunud c- KIT türosiinkinaasi retseptori ekspressioon. Muteerunud c-KIT türosiinkinaasi retseptori olemasolu tuleb enne ravi kinnitada (vt ka punkt 5.1). 4.5. ERIHOIATUSED ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL Прочетете целия документ