Masivet

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Masivet
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Masivet
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на нерезрективни куче мастоцитни тумори (степен 2 или 3) с потвърден мутирал c-KIT тирозин-киназен рецептор.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000128
  • Дата Оторизация:
  • 17-11-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000128
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

© European Medicines Agency,2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/128

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

MASIVET

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Този документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето

животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от

EPAR).

Какво представлява Masivet?

Masivet съдържа мазитиниб, който принадлежи към клас лекарства с противораково

действие. Предлага се под формата на кръгли, оранжеви на цвят таблетки (50 и 150 mg).

За какво се използва Masivet?

Masivet се прилага за лечение на кучета с мастоцитни тумори (вид рак). Прилага се при

тумори в напреднала фаза (стадий 2

или 3), които не могат да бъдат премахнати с

операция. Използва се само ако преди началото на лечението е потвърдено наличието

на мутация на c-KIT тирозин киназния рецептор в туморите.

Таблетките се дават през устата, веднъж дневно. Дозата зависи от теглото на кучето,

което се лекува. Продължителността на лечението зависи от отговора на кучето към

лечението.

Как действа Masivet?

Активното вещество в Masivet, мазитиниб, е инхибитор на протеин - тирозин киназата.

Това означава, че то блокира някои специфични ензими, известни като тирозин кинази.

Тези ензими могат да се открият в някои рецептори на повърхността на клетките,

включително и в с-KIT рецептора. Някои видове мастоцитни тумори са свързани с

мутация, която причинява прекомерно активиране на c-KIT и стимулира мастоцитите да

се делят неконтролируемо. Чрез блокиране на тези рецептори, Masivet може да помогне

за

контрола

на

клетъчното

делене,

предотвратявайки

по-нататъшно

развитие

на

туморите с тази конкретна мутация.

Страница 2/3

© EMEA 2009

Как е проучен Masivet?

Извършени са редица проучвания с Masivet, както с лабораторни кучета, така и с

животни от ветеринарни клиники в Европа и САЩ. Основното проучване сравнява

ефективността на Masivet при препоръчителната доза от 12,5 mg на килограм телесна

маса, един път на ден, с плацебо (сляпо лечение). В проучването са включени кучета от

различни породи и от двата пола с мастоцитни тумори, които са се появили отново след

операция или не могат да бъдат премахнати с операция. В проучването са включени

кучета, чиито тумори съдържат мутирали или нормални („див тип“) c-KIT рецептори.

Какви ползи от Masivet са установени в проучванията?

При

кучетата,

чиито

тумори

съдържат

мутирали

c-KIT

рецептори,

времето

преди

влошаване на тумора се увеличава когато кучетата приемат Masivet (средно 241 дни),

отколкото при тези, приемащи плацебо (средно 83 дни).

Какви са рисковете, свързани с Masivet?

Най-честите нежелани реакции с Masivet са гастроинтестинални реакции (диария и

повръщане) и опадване на козината. Тези реакции обикновено са леки до умерени и

временни, продължаващи до четири седмици. Кучета на лечение с Masivet трябва

редовно да се проследяват за нежелани реакции от ветеринарния лекар (най-малко

веднъж месечно). В случай на нежелани реакции, ветеринарният лекар може да реши да

намали дозата на Masivet или да се спре лечението.

Masivet не трябва да се използва при кучета с определени видове чернодробни или

бъбречни проблеми, или с анемия (малък брой червени кръвни клетки) или неутропения

(малък брой бели кръвни клетки). Този ветеринарномедицински продукт не трябва да се

прилага при кучета на възраст под шест месеца или тежащи под 4 кг, както и при

бременни или кърмещи кучки. Не трябва да се прилага и при кучета, които биха могли

да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мазитиниб или към някоя от

другите съставки.

За пълния списък на всички наблюдавани при Masivet нежелани реакции – вижте

листовката.

Четири до шест седмици след започване на лечението с Masivet, ветеринарният лекар

трябва да провери каква е вероятността лечението да е успешно.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Таблетките трябва да се прилагат цели и не трябва да се разделят, разчупват или

стриват. Ако счупените таблетки, или повърнато, урина или изпражнения на лекуваното

куче влязат в контакт с кожата или очите, незабавно изплакнете обилно с вода. Деца не

трябва да имат близък контакт с лекувани кучета или с техните изпражнения, или с

повърнатото от кучетата. При случайно поглъщане на Masivet незабавно потърсете

лекарска помощ и покажете листовката или опаковката на лекаря. Да не се яде, пие или

пуши докато се лекува куче.

За повече информация - вижте листовката.

Страница 3/3

© EMEA 2009

Основания за одобряване на Masivet?

Комитетът за лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че

ползите от Masivet надвишават рисковете при лечението на неоперативни мастоцитни

тумори (стадий 2 или 3) с потвърдена мутация на c-KIT тирозин киназния рецептор и

препоръчва на Masivet да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск

може да се намери в модул 6 на този EPAR.

Допълнителна информация за Masivet:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския

съюз, за Masivet на AB Science S.A. на 17 ноември 2008. Информация за предписването

на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.

Тъй

като

това

заболяване

животозастрашаващо

състояние

общият

брой

на

засегнатите кучета се очаква да бъде нисък, при оценката на досието са приложени

насоките на CVMP по „Изискванията за по-малко значими употреби и животински

видове (MUMS)“.

Дата на последно актуализиране на текста 05/2009.

Листовка за пациента

В. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

MASIVET 50 mg филмирани таблетки за кучета

MASIVET 150 mg филмирани таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

AB Science S.A.

3 avenue George V

FR-75008 Paris

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

MASIVET 50 mg филмирани таблетки за кучета

MASIVET 150 mg филмирани таблетки за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

MASIVET е светлооранжева на цвят, кръгла филмирана таблетка.

Всяка таблетка съдържа или 50 mg, или 150 mg masitinib, което е активната субстанция. Всяка

таблетка съдържа също бои Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake и титанов диоксид (E171)

като оцветител.

Таблетките са маркирани с релефен надпис "50" или "150" от едната страна и логото на

компанията от другата страна.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Masivet се използва за лечение на кучета с неоперативни мастоцитни тумори (Стадий 2 или 3) с

потвърдена мутация на c-KIT тирозин киназния рецептор.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

На Вашето куче не трябва да се дава Masivet, ако то:

Е бременно или кърми;

Е на възраст под 6 месеца или тежи по-малко от 4 kg;

Страда от чернодробна или бъбречна недостатъчност;

Има анемия или нисък брой неутрофили;

Е алергично към masitinib, активната субстанция в Masivet или към някой ексципиент,

включен в състава на продукта.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Трябва ли да очаквам неблагоприятни реакции при моето куче по време на лечението с

Masivet?

Masivet, както всяко друго лекарство, може да причини неблагоприятни реакции. Вашият

ветеринарен лекар може най-добре да Ви ги опише.

Много чести реакции:

Леки до умерени гастроинтестинални реакции (диария и повръщане) със средна

продължителност приблизително 21 и 9 дни съответно.

Лек до умерен косопад със средна продължителност приблизително 26 дни.

Чести реакции:

Специфичните мерки, които трябва да се предприемат от Вашия ветеринарен лекар в случай на

гореописаните състояния (вж. точка 8):

Тежка бъбречна токсичност може да настъпи при кучета, които страдат от бъбречно

увреждане в началото на лечението (включително високо ниво на креатинин в кръвта или

протеинурия).

Умерена до тежка анемия (апластична/хемолитична) със средна продължителност

приблизително 7 дни.

Синдром на загуба на белтък (главно в резултат на понижаване на серумния албумин).

Лека до умерена неутропения със средна продължителност приблизително 24 дни.

Повишаване на трансаминазите (ALT или AST) със средна продължителност

приблизително 29 дни.

Другите често наблюдавани неблагоприятни реакции в повечето случаи са леки или умерени:

Летаргия или астения със средна продължителност приблизително 8 и 40 дни съответно

Намаляване на апетита или анорексия със средна продължителност 45 и 18 дни

съответно.

Кашлица (средна продължителност 23 дни).

Лимфаденомегалия (средна продължителност 47 дни).

Оток (средна продължителност на отока 7 дни).

Липом (средна продължителност 53 дни).

Какво трябва да направя, ако настъпят неблагоприятни реакции при моето куче по време

на лечението с Masivet?

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

В случай на неблагоприятна реакция Вашият ветеринарен лекар може да реши да намали

дозата или да спре лечението.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Masivet е предназначен за перорална употреба при кучета и трябва да се приема според

инструкциите на Вашия ветеринарен лекар. Той ще Ви каже каква е нужната дозировка за

Вашето куче.

Препоръчителната доза е 12,5 mg/kg (с вариране на дозата 11-14 mg/kg) веднъж дневно, както е

представено в таблицата по-долу. При кучета с телесна маса по-малко от 15 kg не винаги е

възможно точно дозиране. Такива кучета могат да бъдат лекувани с 50, 100 или 150 mg, ако е

възможно да се достигне прицелна доза от 11-14 mg/kg телесна маса.

12,5 mg/kg т.м.

Брой таблетки дневно

Доза mg/kg

Телесна маса

на кучето в kg

50 mg

-

150 mg

По-

ниско

тегло

По-

високо

тегло

> 15

плюс

13,7

11,1

> 18

плюс

13,9

11,4

> 22

13,6

11,5

> 26

плюс

13,5

11,7

> 30

плюс

13,3

11,8

> 34

13,2

11,8

> 38

плюс

13,2

11,9

> 42

плюс

13,1

12,0

> 46

13,0

12,0

> 50

плюс

13,0

12,0

> 54

плюс

13,0

12,1

> 58

12,9

12,1

> 62

плюс

12,9

12,1

> 66

плюс

12,9

12,1

> 70

12,9

12,2

> 74

плюс

12,8

12,2

> 78

плюс

12,8

Ако таблетката бъде регургитирана или бъде повърната в рамките на 10 минути след приемане,

лечението трябва да се повтори. Ако таблетката бъде регургитирана или бъде повърната по-

късно от 10 минути след приемане, лечението не трябва да се повтаря.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Как трябва да се прилага Masivet на моето куче и колко дълго?

Таблетките трябва винаги да се приемат по един и същи начин, с храната. Таблетките трябва да

се приемат цели и не бива да се делят, чупят или стриват. Ако кучето откаже счупена таблетка

след сдъвкване, тя трябва да се изхвърли.

Ако се пропусне една доза, трябва да се приеме следващата доза според предписанието. Не

увеличавайте или удвоявайте дозата. Ако кучето приеме по-голяма от предписаната доза,

свържете се с Вашия ветеринарен лекар.

Продължителността на лечението зависи от повлияването в резултат на лечението. Лечението

трябва да продължи в случай на стабилно заболяване, т.е. статично, частично или пълно

повлияване на тумора, ако продуктът се понася достатъчно добре. В случай на прогресиране на

тумора е малко вероятно лечението да бъде успешно и трябва да се преразгледа.

Лечението трябва да се проследи след 4 до 6 седмици, за да се оцени първоначалния отговор.

Дългосрочно лечение трябва да се провежда при редовен (най-малко ежемесечен) ветеринарен

контрол.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Да не се използва след изтичана срока на годност, посочен върху етикета след “Годен до”.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки при употребата:

Специални предупреждения:

В случай, че мастоцитният тумор е оперативен, хирургичното лечение трябва да бъде първо

средство на избор за лечение. Лечението с Masitinib трябва да се прилага само при кучета с

неоперативни мастоцитни тумори, които експресират мутиралия c-KIT тирозин киназен

рецептор. Наличието на мутирал тирозин киназен c-KIT рецептор трябва да бъде потвърдено

преди започване на лечение.

Специални предпазни мерки при употреба при животни:

Какви са специалните предпазни мерки за моето куче?

Кучетата трябва внимателно да се следят от Вашия ветеринарен лекар (най-малко веднъж

месечно) и ако е необходимо лечението трябва да се прецизира или спре.

Лечението трябва да бъде спряно, ако се наблюдава някой от следните симптоми: Анемия,

тежка неутропения, тежка бъбречна токсичност, чернодробна токсичност и/или тежка диария

или повръщане, персистиращи след редуциране на дозата.

Кучетата не трябва да се използват за разплод по време на лечението.

Не използвайте при бременни или кърмещи кучки.

Какви са специалните предпазни мерки, които трябва да се предприемат от лицето, което

прилага Masivet?

Повторен кожен контакт с masitinib може да наруши женската фертилност и развитието на

плода.

Активната субстанция Masivet може да причини кожна сенсибилизация.

Избягвайте кожен контакт с фекалии, урина и повърнати материи от кучета, подложени на

лечение.

Носете защитни ръкавици докато изхвърляте повърнати материи, урина или фекалии от

кучета, подложени на лечение.

Ако начупени таблетки, повърнати материи, урина или фецес от кучета, подложени на

лечение, влязат в контакт с кожата, веднага изплакнете обилно с вода.

Активната субстанция Masivet може да причини силно дразнене на очите и сериозно увреждане

на очите.

Избягвайте контакт с очите.

Внимавайте да не докоснете очите си преди да сте свалили и изхвърлили

ръкавиците и преди да сте измили ръцете си старателно с вода.

Ако продуктът влезе в контакт с очите, изплакнете веднага обилно с вода.

Хора с установена свръхчувствителност към masitinib трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При

случайно

поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта. Не яжте, не пийте и не пушете по време на

третиране на кучето.

Децата не трябва да влизат в контакт с кучета, подложени на лечение, с техни изпражнения или

повърнати материи.

Могат ли да се дават други лекарства, докато моето куче приема Masivet?

Има лекарства, които не трябва да се дават на Вашето куче по време на лечението, тъй като

могат да причинят сериозни неблагоприятни реакции.

Едновременната употреба на други вещества с висока степен на свързване с белтъци може да

доведе до конкуриране свързването на masitinib и по този начин да предизвика неблагоприятни

ефекти.

Съпътстващо лечение с вещества, които се метаболизират чрез CYP450 изоформите, може да

доведе до повишаване или понижаване на плазмените нива или на masitinib, или на тези

вещества.

Информирайте Вашия ветеринарен лекар за всички лекарства, които възнамерявате да дадете

на Вашето куче, включително за тези, които се отпускат без лекарско предписание.

Ефикасността на Masivet може да се редуцира при кучета, които преди това са били лекувани с

химиотерапия и/или лъчетерапия. Няма налична информация относно потенциалната

кръстосана резистентност с други цитостатици.

Предозиране:

Препоръчителната дневна доза от 12,5 mg/kg телесна маса съответства на максималната

поносима доза (MTD).

Основните прицелни органи за токсично въздействие при кучетата са гастроинтестиналният

тракт, хемопоетичната система, бъбреците и черният дроб.

В случай на неблагоприятни реакции след предозиране, лечението трябва да се спре до

разсейване, а след това да се възобнови в препоръчваната терапевтична доза. Моля, свържете се

с вашия ветеринарен лекар.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Таблетките са налични в опаковки по 30 таблетки.

Masivet представлява лекарство, което се отпуска по лекарско предписание за лечение на

кучета с мастоцитни тумори. Мастоцитните тумори са канцерозни пролиферации на мастоцити.

Това е хетерогенно заболяване, което може да бъде относително невинно или агресивно

злокачествено.

При

някои

обстоятелства

мастоцитните

тумори

могат

да

бъдат

животозастрашаващи за Вашето куче. Masivet може да удължи времето до прогресирането на

тумора.

Специална информация за ветеринарния лекар

Кучетата трябва да бъдат внимателно проследявани и по професионална преценка дозата

трябва да се редуцира в случай на възможни значими неблагоприятни реакции.

Контрол на бъбречната функция

Бъбречната функция трябва да се следи ежемесечно чрез изследване с тест-лентички.

В случай на положителни резултати от полуколичественото изследване с тест-лентички (белтък

> 30 mg/dl), трябва да се извърши уринен анализ, за да се определи отношението белтък в

урината креатинин (UPC) и да се вземе кръвна проба за изследване на креатинин, албумин и

урея (BUN).

При отношение UPC > 2, креатинин > 1,5 пъти над горната граница на нормата, албумин < 0,75

от долната граница на нормата или урея (BUN) > 1,5 пъти над горната граница на нормата,

спрете лечението.

Проследяване на загубата на белтък

Ежемесечно изследвайте урината с тест-лентичка. В случай на положителен резултат от

полуколичественото изследване с тест лентичка (белтък ≥30 mg/dL), извършете изследване на

урината, за да определите отношението белтък в урината креатинин (UPC).

Ежемесечно изследвайте нивото на албумин в кръвта.

В случай на UPC отношение > 2 или албумин < 0.75 от долната граница на нормата

лечението трябва да се прекъсне докато стойностите на албумина и UPC се върнат в

границите на нормата (UPC отношение < 2 и албумин > 0.75 от долната граница на

нормата), след което лечението може да продължи в същата доза.

Ако едно от тези състояния (UPC отношение > 2 или албумин < 0.75 от долната граница

на нормата) се появи за втори път, лечението трябва да бъде перманентно спряно.

Анемия и/или хемолиза

Кучетата трябва внимателно да се проследяват за симптоми на (хемолитична) анемия. При

поява на клинични симптоми на анемия или хемолиза, трябва да се изследват хемоглобин,

директен билирубин и хаптоглобин и левкоцити (включително ретикулоцити).

Лечението трябва да се спре в случай на:

Хемолитична анемия, т.е. хемоглобин < 10 g/dL и хемолиза,

т.е. директен билирубин > 1,5 пъти над горната граница на нормата и хаптоглобин < 0,1

g/dL,

Анемия в резултат на липса на възпроизвеждане, т.е. хемоглобин < 10 g/dL и

ретикулоцити < 80,000/mm

Хепатотоксичност (повишаване на ALT или AST), неутропения

При повишаване на ALT или AST > 3 пъти над горната граница на нормата, понижаване на

неутрофилите < 2000/mm

или поява на някакъв друг сериозен неблагоприятен ефект,

лечението трябва да се промени по следния начин:

При първа поява лечението трябва да се прекъсне до възстановяване, след което да се

възстанови при същия дозов режим;

При повторна поява на същото състояние лечението трябва да се прекъсне до възстановяване;

след това лечението трябва да продължи с редуцирана доза от 9 mg/kg телесна маса дневно;

При поява за трети път на същото състояние лечението трябва да се прекъсне до

възстановяване; след това лечението трябва да продължи с редуцирана доза от 6 mg/kg телесна

маса дневно;

Лечението трябва да бъде спряно, ако се наблюдават тежки неблагоприятни реакции при 6

mg/kg телесна маса дневно.

Обобщение на граничните стойности за лабораторните резултати, които представляват

противопоказание или налагат промяна в лечението (прекъсване, редуциране на дозата

или спиране)

Поведение при хепатотоксичност (ALT или AST)

Противопоказание

Прекъсване на

лечението

Редуциране на

дозата

Спиране на лечението

> 3 ULN

> 3ULN

(1-ви път)

> 3 ULN

(2-ри/3-ти път)

> 3ULN

(4-ти път)

Поведение при неутропения (брой неутрофили)

Противопоказание

Прекъсване на

лечението

Редуциране на

дозата

Спиране на лечението

< 2000 / mm

< 2000 / mm

(1-ви път)

< 2000 / mm

(2-ри/3-ти път)

< 2000 / mm

(4-ти път)

Поведение при загуба на белтък (Албуминемия и/или UPC)

Противопоказание

Прекъсване на

лечението

Редуциране на

дозата

Спиране на лечението

Албумин < 1 LLN

или UPC > 2

Албумин < 0,75 LLN

или UPC > 2

(1-ви път)

Не е приложимо

Албумин < 0,75 LLN

или UPC > 2

(2-ри път)

Поведение при хемолитична и арегенеративна анемия (хемоглобин, билирубин,

хаптоглобин, ретикулоцити)

Противопоказание

Прекъсване на

лечението

Редуциране на

дозата

Спиране на лечението

Хемоглобин < 10g/dL

Не е приложимо

Не е приложимо

Хемоглобин < 10g/dL и

или

директен билирубин >

1,5 ULN и

хаптоглобин<0,1g/dl,

или ретикулоцити <

80 000/mm

Регулиране на дозата

Препоръчителната дневна доза от 12,5 mg/kg телесна маса съответства на максималната

поносима доза (MTD), която е получена след многократни изследвания върху токсичността на

дозата при здрави ловджийски кучета. В случай на неблагоприятни реакции дозите могат да

бъдат редуцирани до веднъж дневно 9 mg/kg телесна маса (диапазон 7,5 – 10,5 mg/kg) или 6

mg/kg телесна маса (диапазон 4,5 – 7,5 mg/kg) според таблиците по-долу.

9 mg

/ kg телесна маса

Брой таблетки

дневно

Доза mg/kg

Телесна маса

на кучето в

kg

50 mg

-

150 mg

По-

ниско

тегло

По-

висок

о

тегло

> 15,0

19,4

10,0

> 19,4

25,0

плюс

10,3

> 25,0

30,6

плюс

10,0

> 30,6

36,1

> 36,1

41,7

плюс

> 41,7

47,2

плюс

> 47,2

52,8

> 52,8

58,3

плюс

> 58,3

63,9

плюс

> 63,9

69,4

> 69,4

75,0

плюс

> 75,0

80,6

плюс

6 mg

/ kg телесна маса

Брой таблетки

дневно

Доза mg/kg

Телесна маса

на кучето в

kg

50 mg

-

150 mg

По-

ниско

тегло

По-

висок

о

тегло

> 15,0

20,8

> 20,8

29,2

> 29,2

37,5

плюс

> 37,5

45,8

плюс

> 45,8

54,2

> 54,2

62,5

плюс

> 62,5

70,8

плюс

> 70,8

79,2

> 79,2

плюс

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Alsitek, masitinib, Opinion date: 18-Apr-2018

Pending EC decision: Alsitek, masitinib, Opinion date: 18-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency