Marixino (previously Maruxa)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Marixino (previously Maruxa)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Marixino (previously Maruxa)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • други antidementia наркотици
  • Терапевтична област:
  • Болест на Алцхаймер
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002658
  • Дата Оторизация:
  • 28-04-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002658
  • Последна актуализация:
  • 09-01-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514727/2013

EMEA/H/C/002658

Резюме на EPAR за обществено ползване

Marixino

memantine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Marixino. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Marixino.

За практическа информация относно употребата на Marixino, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Marixino и за какво се използва?

Marixino е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена

болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта,

интелектуалните способности и поведението. Съдържа активното вещество мемантин

хидрохлорид (memantine hydrochloride).

Marixino е „генерично лекарство“. Това означава, че Marixino е подобно на „референтното

лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности

относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.

Как се използва Marixino?

Marixino се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско

предписание.

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и

лечението на болестта на Алцхаймер. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на

разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на

Marixino.

С предишно наименование Maruxa.

Marixino

EMA/514727/2013

Страница 2/3

Marixino трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня. За да се предотвратят

нежелани лекарствени реакции, дозата на Marixino се увеличава постепенно през първите три

седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg, през втората – 10 mg, а през третата –

15 mg. От четвъртата седмица нататък препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж

дневно. Поносимостта и дозата трябва да се оценят в рамките на 3 месеца от започването на

лечението, като след това ползите от продължаване на лечението с Marixino трябва редовно да се

преоценяват. При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми може да се наложи

намаляване на дозата.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Marixino?

Активното вещество в Marixino, мемантин, е лекарство против деменция. Причината за болестта

на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет при това заболяване се дължи на

нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.

Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с

които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат. Невротрансмитерите са химични

вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.

Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със

загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер. Освен това свръхстимулиране на

NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките. Като блокира NMDA

рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на

болестта на Алцхаймер.

Как е проучен Marixino?

Фирмата е предоставила данни относно разтворимостта, състава и абсорбирането на лекарството

в организма. Не са необходими допълнителни проучвания на пациенти, тъй като Marixino е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на референтното лекарство Ebixa.

„Биоеквивалентни“ означава, че лекарствата се очаква да произвеждат едни и същи нива на

активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Marixino?

Тъй като Marixino е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Marixino е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Marixino е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Ebixa. Следователно CHMP счита, че както при Ebixa, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Marixino да бъде разрешен за употреба в

ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Marixino?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Marixino, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Marixino

EMA/514727/2013

Страница 3/3

Допълнителна информация за Marixino:

На 29 април 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Marixino, валидно в

Европейския съюз. Името на лекарството е променено на Marixino на 9 август 2013 г.

Пълният текст на EPAR за Marixino може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Marixino прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Marixino 10 mg филмирани таблетки

мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Marixino и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Marixino

Как да приемате Marixino

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Marixino

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Marixino и за какво се използва

Marixino съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид. То принадлежи към група

лекарства, известна като лекарства против деменция. Загубата на паметта при болестта на

Алцхаймер се дължи на нарушение в предаването на нервните импулси в мозъка. Мозъкът

съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори, ангажирани с предаването на

нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Marixino принадлежи към група

лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите. Marixino действа върху тези NMDA-

рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

Marixino се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на

Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Marixino

Не приемайте Marixino

ако сте алергични към мемантин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Marixino:

ако имате анамнеза за епилептични гърчове

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Marixino да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.

Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да

проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на

мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на

Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан

(обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Marixino не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Marixino

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

По-конкретно, Marixino може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични разстройства)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Marixino.

Marixino с храни и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте променили или имате намерение да промените

драстично диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако

страдате от бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в

кръвта поради бъбречна дисфункция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки

инфекции на пикочните пътища, тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

Жени, приемащи Marixino, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини. Освен това Marixino може да промени способността Ви за реагиране, което създава

опасност при шофиране или работа с машини.

Marixino съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някой захари, попитайте Вашият

лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Marixino

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчваната доза Marixino за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg дневно. За

да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно, по

следната дневна схема на лечение:

Седмица 1

половин таблетка от 10 mg

Седмица 2

една таблетка от 10 mg

Седмица 3

една и половина таблетки от 10 mg

Седмица 4

две таблетки от 10 mg

Обичайната начална доза е половин таблетка веднъж дневно (1 x 5 mg) през първата седмица.

Тя се повишава до една таблетка веднъж дневно (1 x 10 mg) през втората седмица и до 1 и

половина таблетки веднъж дневно през третата седмица (1 x 15 mg). От четвъртата седмица

нататък обичайната доза е по две таблетки веднъж дневно (1 x 20 mg).

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Marixino трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от лекарството,

трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на деня. Таблетките трябва да се

поглъщат с малко вода. Филмираните таблетки 10 mg могат да се разделят на две равни дози.

Таблетките могат да се приемат със или без храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Marixino продължава докато има ефект. Вашият лекар трябва да преоценява

редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Marixino

Обикновено приемането на прекалено много Marixino не би трябвало да Ви навреди.

Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани реакции“.

Ако приемете Marixino в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с

Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Marixino

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Marixino, изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните функционални

тестове, замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и

свръхчувствителност към лекарства

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и образуване на кръвен съсирек във вена

(тромбоза/тромбоемболизъм)

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са регистрирани при пациенти, лекувани с мемантин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Marixino

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

кутия след ”Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Marixino

Активното вещество е мемантин хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на

8,31 mg мемантин.

Другите съставки (помощни вещества) са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), колоиден

безводен силициев диоксид, талк (E553b), магнезиев стеарат (E470b).

Филмово покритие: съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1), натриев

лаурилсулфат, полисорбат 80, талк (E553b), триацетин, симетикон

Вижте точка 2 „Marixino съдържа лактоза“.

Как изглежда Marixino и какво съдържа опаковката

Бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна

(дължина на таблетката: 12,2-12,9 mm, ширина: 3,5-4,5 mm). Таблетката може да бъде

разделeнa на две равни дози.

Marixino филмирани таблетки се предлагат в опаковки от 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98,

100 и 112 филмирани таблетки в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за пациента

Marixino 20 mg филмирани таблетки

мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Marixino и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Marixino

Как да приемате Marixino

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Marixino

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Marixino и за какво се използва

Marixino съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид. То принадлежи към група

лекарства, известна като лекарства против деменция. Загубата на паметта при болестта на

Алцхаймер се дължи на нарушение в предаването на нервните импулси . Мозъкът съдържа т.

нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори, ангажирани с предаването на нервните сигнали,

които са важни за ученето и паметта. Marixino принадлежи към група лекарства, наречени

антагонисти на NMDA-рецепторите. Marixino действа върху тези NMDA-рецептори, като

подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

Marixino се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на

Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Marixino

Не приемайте Marixino

ако сте алергични към мемантин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Marixino:

ако имате анамнеза за епилептични гърчове

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Marixino да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.

Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да

проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на

мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на

Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан

(обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Marixino не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Marixino

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

По-конкретно, Marixino може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични разстройства)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Marixino.

Marixino с храни и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте променили или имате намерение да промените

драстично диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако

страдате от бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в

кръвта поради бъбречна дисфункция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки

инфекции на пикочните пътища, тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

Жени, приемащи Marixino, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини. Освен това Marixino може да промени способността Ви за реагиране, което създава

опасност при шофиране или работа с машини.

Marixino съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някой захари, попитайте Вашият

лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Marixino

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчваната доза Marixino за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg дневно.

За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно, по

следната дневна схема на лечение. За постепенното увеличаване на дозата се предлагат

таблетки, съдържащи различно количество лекарство.

В началото на лечението ще започнете като вземете половин таблетка от 10 mg веднъж дневно

(1 x 5 mg). Тази доза се увеличава всяка седмица с по 5 mg до достигане на препоръчваната

(поддържаща) доза. Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно, което се постига

в началото на 4-тата седмица.

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Marixino трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от лекарството,

трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките

трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Marixino продължава докато има ефект. Вашият лекар трябва да преоценява

редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Marixino

Обикновено приемането на прекалено много Marixino не би трябвало да Ви навреди.

Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани реакции“.

Ако приемете Marixino в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с

Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Marixino

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Marixino, изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните функционални

тестове, замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и

свръхчувствителност към лекарства

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и образуване на кръвен съсирек във вена

(тромбоза/тромбоемболизъм)

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са регистрирани при пациенти, лекувани смемантин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Marixino

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

кутия след ”Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Marixino

Активното вещество е мемантин хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на

16,62 mg мемантин.

Другите съставки (помощни вещества) са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристалинна целулоза (E460), колоиден

безводен силициев диоксид, талк (E553b), магнезиев стеарат (E470b).

Филмово покритие: съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1), натриев

лаурилсулфат, полисорбат 80, талк (E553b), триацетин, симетикон

Вижте точка 2 „Marixino съдържа лактоза“.

Как изглежда Marixino и какво съдържа опаковката

Бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки (дължина на таблетката: 15,7-16,4 mm,

ширина: 4,7-5,7 mm).

Marixino филмирани таблетки се предлагат в опаковки от 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98,

100 и 112 филмирани таблетки в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.