Marixino (previously Maruxa)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Marixino (previously Maruxa)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Marixino (previously Maruxa)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства против деменция
  • Терапевтична област:
  • Болест на Алцхаймер
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002658
  • Дата Оторизация:
  • 29-04-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002658
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514727/2013

EMEA/H/C/002658

Резюме на EPAR за обществено ползване

Marixino

memantine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Marixino. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Marixino.

За практическа информация относно употребата на Marixino, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Marixino и за какво се използва?

Marixino е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена

болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта,

интелектуалните способности и поведението. Съдържа активното вещество мемантин

хидрохлорид (memantine hydrochloride).

Marixino е „генерично лекарство“. Това означава, че Marixino е подобно на „референтното

лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности

относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.

Как се използва Marixino?

Marixino се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско

предписание.

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и

лечението на болестта на Алцхаймер. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на

разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на

Marixino.

С предишно наименование Maruxa.

Marixino

EMA/514727/2013

Страница 2/3

Marixino трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня. За да се предотвратят

нежелани лекарствени реакции, дозата на Marixino се увеличава постепенно през първите три

седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg, през втората – 10 mg, а през третата –

15 mg. От четвъртата седмица нататък препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж

дневно. Поносимостта и дозата трябва да се оценят в рамките на 3 месеца от започването на

лечението, като след това ползите от продължаване на лечението с Marixino трябва редовно да се

преоценяват. При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми може да се наложи

намаляване на дозата.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Marixino?

Активното вещество в Marixino, мемантин, е лекарство против деменция. Причината за болестта

на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет при това заболяване се дължи на

нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.

Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с

които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат. Невротрансмитерите са химични

вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.

Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със

загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер. Освен това свръхстимулиране на

NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките. Като блокира NMDA

рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на

болестта на Алцхаймер.

Как е проучен Marixino?

Фирмата е предоставила данни относно разтворимостта, състава и абсорбирането на лекарството

в организма. Не са необходими допълнителни проучвания на пациенти, тъй като Marixino е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на референтното лекарство Ebixa.

„Биоеквивалентни“ означава, че лекарствата се очаква да произвеждат едни и същи нива на

активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Marixino?

Тъй като Marixino е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Marixino е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Marixino е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Ebixa. Следователно CHMP счита, че както при Ebixa, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Marixino да бъде разрешен за употреба в

ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Marixino?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Marixino, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Marixino

EMA/514727/2013

Страница 3/3

Допълнителна информация за Marixino:

На 29 април 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Marixino, валидно в

Европейския съюз. Името на лекарството е променено на Marixino на 9 август 2013 г.

Пълният текст на EPAR за Marixino може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Marixino прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.

Листовка за пациента

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Marixino 10 mg potahované tablety

Marixino 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Marixino 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum

8,31 mg.

Marixino 20 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum

16,62 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Marixino 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 51,45 mg monohydrátu laktózy.

Marixino 20 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 102,90 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Marixino 10 mg potahované tablety

Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta, s půlicí rýhou na jedné straně (délka tablety: 12,2-

12,9 mm, šířka: 3,5-4,5 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Marixino 20 mg potahované tablety

Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta (délka tablety: 15,7-16,4 mm, šířka: 4,7-5,7 mm).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence

Alzheimerova typu.

Dávkování

Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého

přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů.

Snášenlivost a dávkování memantinu mají být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po

zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem mají být nadále

pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem

může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Ukončení léčby memantinem má být

zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.

Dospělí

Titrace dávky

Maximální denní dávka je 20 mg. Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se

udržovací dávky postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby

takto:

Týden 1 (den 1-7)

Pacient užívá polovinu 10mg potahované tablety (5 mg) denně po dobu 7 dnů.

Týden 2 (den 8-14)

Pacient užívá jednu 10mg potahovanou tabletu (10 mg) denně po dobu 7 dnů.

Týden 3 (den 15-21)

Pacient užívá jeden a půl 10mg potahované tablety (15 mg) denně po dobu 7 dnů.

Od týdne 4 dále

Pacient užívá dvě 10mg potahované tablety (20 mg) nebo jednu 20mg potahovanou tabletu denně.

Udržovací dávka

Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.

Starší pacienti

Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně

(dvě 10mg potahované tablety nebo jedna 20mg potahovaná tableta jednou denně), jak je uvedeno

výše.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 – 80 ml/min) není třeba

upravovat dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 –

49 ml/min) má být denní dávka 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně týden dobře

snášena, může být dle schématu titrace dávky zvýšena na 20 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu 5 – 29 ml/min) má být denní dávka 10 mg.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není

třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů s těžkou poruchou

funkce jater. Podávání přípravku Marixino se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Marixino se podává perorálně jednou denně a má se užívat ve stejnou dobu každý den.

Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou konvulzí nebo u pacientů

s predispozičními faktory pro epilepsii.

Je třeba se vyhnout současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin,

ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako

memantin, nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž

mohly být častější nebo výraznější (viz rovněž bod 4.5).

Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 „Eliminace“), může vyžadovat

pečlivé sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např.

přechod z masité stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních

pufrů. Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci

močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.

Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,

nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí. Proto

jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich

pečlivého sledování.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek

neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto

interakce:

Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik

se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek

barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii

dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu

dávky.

Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické

psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To může platit též pro

ketamin a dextromethorfan (viz rovněž bod 4.4). Byla publikována jedna kasuistika vztahující

se k možnému riziku kombinace memantin a fenytoin.

Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin,

které využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou

případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.

Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván

společně hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.

V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty

mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin.

Ačkoli nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového

času nebo INR u pacientů současně léčených perorálními antikoagulancii.

Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé dávky mladým zdravým dobrovolníkům

nebyla prokázána žádná relevantní interakce léčivá látka – léčivá látka při současném užívání

memantinu s glyburidem/metforminem nebo donepezilem.

V klinických studiích u mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán žádný relevantní vliv

memantinu na farmakokinetiku galantaminu.

Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,

monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při hladinách expozice identických nebo

mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka (viz bod 5.3). Míra případného rizika u člověka

není známa. Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.

Kojení

Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé

látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin nemají kojit.

Fertilita

Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Středně těžká až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových

vozidel a omezuje ovládání strojů. Navíc Marixino má malý nebo střední vliv na schopnost řídit

a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel

a obsluze strojů zvýšenou pozornost.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1 784 pacientů bylo

léčeno memantinem a 1 595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil

u pacientů užívajících memantin v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly

mírné až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve

skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou dostávající placebo, byly: závratě (6,3 %

v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %),

somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytly v klinických studiích s memantinem nebo

po jeho uvedení na trh.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence:

velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až <1/10), méně časté (

1/1 000 až <1/100), vzácné (

1/10 000 až

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině

četností jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.

TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ

ČETNOST

NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK

Infekce a infestace

Méně časté

Mykotické infekce

Poruchy imunitního systému

Časté

Hypersenzitivita na léčivý přípravek

Psychiatrické poruchy

Časté

Somnolence

Méně časté

Zmatenost

Méně časté

Halucinace

Není známo

Psychotické reakce

Poruchy nervového systému

Časté

Závratě

Časté

Poruchy rovnováhy

Méně časté

Poruchy chůze

Velmi vzácné

Záchvaty křečí

Srdeční poruchy

Méně časté

Srdeční selhání

Cévní poruchy

Časté

Hypertenze

Méně časté

Žilní trombóza/tromboembolismus

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Časté

Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Časté

Zácpa

Méně časté

Zvracení

Není známo

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

Zvýšené hodnoty jaterních testů

Není známo

Hepatitida

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Časté

Bolest hlavy

Méně časté

Únava

Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.

Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.

Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.

V postmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených memantinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze

omezené.

Známky předávkování

V případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze

příznaky: únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které

nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevilo ovlivnění centrálního nervového systému

(zmatenost, ospalost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo

trávicího traktu (zvracení a průjem).

V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se

známkami ovlivnění centrálního nervového systému (kóma trvající 10 dní, později diplopie

a agitovanost). Pacientovi byla poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Pacient se zotavil bez

trvalých následků.

V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a rovněž

přežil a zotavil se bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního

nervového systému: neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím,

somnolence, stupor a bezvědomí.

Léčba

V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být použity

standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí

(přerušení případného enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza.

Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), má

být zvážena pečlivá symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01.

Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,

přispívá k projevu příznaků i progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.

Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou

afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést

k dysfunkci neuronů.

Klinické studie

Do pivotní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů se

středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State

Examination - MMSE před léčbou 3 – 14). Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby

memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinician´s Interview Based

Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study – Activities of

Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).

Do pivotní klinické studie léčby pacientů s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby

(celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) monoterapií memantinem bylo zahrnuto 403 pacientů.

Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím

placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward, LOCF):

Alzheimer´s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004). Do jiné

monoterapeutické studie mírné až středně těžké formy Alzheimerovy choroby bylo randomizováno

470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11 – 23). V prospektivně definované primární

analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních cílových

parametrů účinnosti.

Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se středně těžkou až těžkou

formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky

významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž

v meta-analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou

inhibitorů acetylcholinesterázy. Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech,

výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo

dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který

působí preventivně proti zhoršení (21 % v porovnání s 11 %, p < 0,0001).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100 %. T

je 3 až 8 hodin. Nic

nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.

Distribuce

Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje

v rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 μmol) s velkými interindividuálními odchylkami. Při užívání denních

dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum

ve výši 0,52. Distribuční objem je zhruba 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické

bílkoviny.

Biotransformace

V krevním oběhu člověka se nachází přibližně 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními

metabolity v organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-

memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu

NMDA antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P

450.

Ve studii p.o. podání značeného memantinu

C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během

20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.

Eliminace

Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½

60 až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cl

170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.

V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationovými

transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7-

až 9násobně (viz bod 4.4). Zásaditá moč může být následkem zásadní změny stravovacích zvyklostí,

např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících

žaludečních pufrů.

Linearita

Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah

Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu

), která je 0,5 μmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA

neuronální vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým

maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické

známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými

živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.

Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců

a psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií

s memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.

U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu

v lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.

Existuje možnost souvislosti mezi kumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento

jev byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých (celoživotních)

studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu. Memantin

nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný

nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných

nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa (E 460)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mastek (E 553b)

Magnesium-stearát (E 470b)

Potah tablety

Kopolymer MA/EA (1:1)

Natrium-lauryl-sulfát

Polysorbát 80

Mastek (E 553b)

Triacetin

Simetikon

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PVDC-Al fólie): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 a 112 potahovaných tablet,

v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Consilient Health Ltd., 5

floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Marixino 10 mg potahované tablety

14 potahovaných tablet: EU/1/13/820/001

28 potahovaných tablet: EU/1/13/820/002

30 potahovaných tablet: EU/1/13/820/003

42 potahovaných tablet: EU/1/13/820/004

50 potahovaných tablet: EU/1/13/820/005

56 potahovaných tablet: EU/1/13/820/006

60 potahovaných tablet: EU/1/13/820/007

70 potahovaných tablet: EU/1/13/820/008

84 potahovaných tablet: EU/1/13/820/009

90 potahovaných tablet: EU/1/13/820/010

98 potahovaných tablet: EU/1/13/820/011

100 potahovaných tablet: EU/1/13/820/012

112 potahovaných tablet: EU/1/13/820/013

Marixino 20 mg potahované tablety

14 potahovaných tablet: EU/1/13/820/014

28 potahovaných tablet: EU/1/13/820/015

30 potahovaných tablet: EU/1/13/820/016

42 potahovaných tablet: EU/1/13/820/017

50 potahovaných tablet: EU/1/13/820/018

56 potahovaných tablet: EU/1/13/820/019

60 potahovaných tablet: EU/1/13/820/020

70 potahovaných tablet: EU/1/13/820/021

84 potahovaných tablet: EU/1/13/820/022

90 potahovaných tablet: EU/1/13/820/023

98 potahovaných tablet: EU/1/13/820/024

100 potahovaných tablet: EU/1/13/820/025

112 potahovaných tablet: EU/1/13/820/026

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. duben 2013

Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ

A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za

propouštění dané šarže.

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů

o přípravku, bod 4.2).

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro

léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Marixino 10 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum

8,31 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaná tableta

14 potahovaných tablet

28 potahovaných tablet

30 potahovaných tablet

42 potahovaných tablet

50 potahovaných tablet

56 potahovaných tablet

60 potahovaných tablet

70 potahovaných tablet

84 potahovaných tablet

90 potahovaných tablet

98 potahovaných tablet

100 potahovaných tablet

112 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jednou denně

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Consilient Health Ltd., 5

floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/820/001 14 potahovaných tablet

EU/1/13/820/002 28 potahovaných tablet

EU/1/13/820/003 30 potahovaných tablet

EU/1/13/820/004 42 potahovaných tablet

EU/1/13/820/005 50 potahovaných tablet

EU/1/13/820/006 56 potahovaných tablet

EU/1/13/820/007 60 potahovaných tablet

EU/1/13/820/008 70 potahovaných tablet

EU/1/13/820/009 84 potahovaných tablet

EU/1/13/820/010 90 potahovaných tablet

EU/1/13/820/011 98 potahovaných tablet

EU/1/13/820/012 100 potahovaných tablet

EU/1/13/820/013 112 potahovaných tablet

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Marixino 10 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR (PVC/PVDC-Al FÓLIE)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Marixino 10 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Consilient Health Ltd.

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Marixino 20 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum

16,62 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované tablety

14 potahovaných tablet

28 potahovaných tablet

30 potahovaných tablet

42 potahovaných tablet

50 potahovaných tablet

56 potahovaných tablet

60 potahovaných tablet

70 potahovaných tablet

84 potahovaných tablet

90 potahovaných tablet

98 potahovaných tablet

100 potahovaných tablet

112 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jednou denně

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Consilient Health Ltd., 5

floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/820/014 14 potahovaných tablet

EU/1/13/820/015 28 potahovaných tablet

EU/1/13/820/016 30 potahovaných tablet

EU/1/13/820/017 42 potahovaných tablet

EU/1/13/820/018 50 potahovaných tablet

EU/1/13/820/019 56 potahovaných tablet

EU/1/13/820/020 60 potahovaných tablet

EU/1/13/820/021 70 potahovaných tablet

EU/1/13/820/022 84 potahovaných tablet

EU/1/13/820/023 90 potahovaných tablet

EU/1/13/820/024 98 potahovaných tablet

EU/1/13/820/025 100 potahovaných tablet

EU/1/13/820/026 112 potahovaných tablet

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

marixino 20 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

19.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR (PVC/PVDC-Al FÓLIE)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Marixino 20 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Consilient Health Ltd.

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

JINÉ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Marixino 10 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Marixino a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixino užívat

Jak se přípravek Marixino užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Marixino uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Marixino a k čemu se používá

Marixino obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných

k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů

v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají

přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Marixino patří do skupiny přípravků tzv.

antagonistů NMDA receptorů. Marixino ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos

nervových signálů a paměť.

Marixino se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixino užívat

Neužívejte přípravek Marixino:

jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Marixino se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt (srdeční příhodu), nebo pokud trpíte městnavým

selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat

přínos léčby přípravku Marixino.

Pokud máte poruchu funkce ledvin (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě

sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby),

ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv.

antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Marixino nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Marixino

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Marixino může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak

může být Vaším lékařem upravena:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin

hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)

antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě)

barbituráty (látky užívané k navození spánku)

dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin)

neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)

perorální antikoagulancia

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Marixino.

Přípravek Marixino s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své

stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou

tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního

oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží

k vylučování moči). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Marixino by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání

strojů. Marixino může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů

není vhodné.

Přípravek Marixino obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Marixino užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Marixino pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně. Aby se

snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky pozvolna podle uvedeného postupu:

týden 1

polovina 10mg tablety

týden 2

jedna 10mg tableta

týden 3

jeden a půl 10mg tablety

týden 4

dvě 10mg tablety

Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se

zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu

a půl tablety jednou denně (1x 15 mg). Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně

(1 x 20 mg).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude

Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.

Podávání

Marixino se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej

užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Potahovanou

tabletu 10 mg lze rozdělit na stejné dávky. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Marixino tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude

pravidelně vyhodnocovat léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Marixino, než jste měl(a)

Nadměrná dávka přípravku Marixino Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře

vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“.

V případě výrazného předávkování přípravkem Marixino vyhledejte lékaře nebo jej požádejte

o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Marixino

Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou

dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,

dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na léčivý přípravek

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání

a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Křeče (epileptické záchvaty)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.

Tyto případy se vyskytly též při léčbě memantinem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Marixino uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Marixino obsahuje

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá

memantinum 8,31 mg.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní bezvodý oxid

křemičitý, mastek (E 553b), magnesium-stearát (E 470b).

Potahová vrstva: kopolymer MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, mastek (E

553b), triacetin, simetikon.

Viz bod 2 „Přípravek Marixino obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Marixino vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá, oválná bikonvexní potahovaná tableta, s půlící rýhou na jedné straně (délka tablety:

12,2-12,9 mm, šířka: 3,5-4,5 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Marixino je dostupný v krabičkách po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 a 112

potahovaných tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Consilient Health Ltd., 5

floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Irsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Sverige

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Marixino 20 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Marixino a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixino užívat

Jak se přípravek Marixino užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Marixino uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Marixino a k čemu se používá

Marixino obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných

k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů

v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají

přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Marixino patří do skupiny přípravků tzv.

antagonistů NMDA receptorů. Marixino ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos

nervových signálů a paměť.

Marixino se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixino užívat

Neužívejte přípravek Marixino:

jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Marixino se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce

nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat

přínos léčby přípravku Marixino.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě

sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby),

ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv.

antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Marixino nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Marixino

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Marixino může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak

může být Vaším lékařem upravena:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin

hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)

antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě)

barbituráty (látky užívané k navození spánku)

dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin)

neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)

perorální antikoagulancia

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Marixino.

Přípravek Marixino s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své

stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou

tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního

oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží

k vylučování moči). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Marixino by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání

strojů. Marixino může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů

není vhodné.

Přípravek Marixino obsahuje laktosu

Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před použitím tohoto

léčivého přípravku s Vaším lékařem.

3.

Jak se přípravek Marixino užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Marixino pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně.

Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, je tato dávka dosažena postupně pomocí

následujícího denního léčebného schématu. Pro vzestupnou titraci dávky jsou k dispozici jiné síly

tablety.

Na začátku léčby začnete užívat polovinu 10mg tablety jednou denně (1 x 5 mg). Tato dávka se bude

zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené (udržovací) dávky. Doporučená udržovací

dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude

Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.

Podávání

Marixino se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej

užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Potahovanou

tabletu 10 mg lze rozdělit na stejné dávky. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Marixino tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude

pravidelně vyhodnocovat léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Marixino, než jste měl(a)

Nadměrná dávka přípravku Marixino Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře

vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“.

V případě výrazného předávkování přípravkem Marixino vyhledejte lékaře nebo jej požádejte

o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Marixino

Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou

dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,

dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na léčivý přípravek

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání

a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Křeče

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.

Tyto případy se vyskytly též při léčbě memantinem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Marixino uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Marixino obsahuje

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá

memantinum 16,62 mg.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid

křemičitý, mastek (E553b), magnesium-stearát (E470b).

Potah tablety: kopolymer MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, mastek (E553b),

triacetin, simetikon.

Viz bod 2 „Přípravek Marixino obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Marixino vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá, oválná bikonvexní potahovaná tableta (délka tablety: 15,7-16,4 mm, tloušťka: 4,7-5,7 mm).

Přípravek Marixino je dostupný v krabičkách po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 a 112

potahovaných tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Consilient Health Ltd., 5

floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Irsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.