Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pegaptanib
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
S01LA03
pegaptanib
ögonsjukdomar
Wet Macular Degeneration
Macugen är indicerat för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegenerering (AMD).
Revision: 15
kallas
2006-01-31
22 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN MACUGEN 0,3 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING pegaptanib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Macugen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Macugen 3. Hur du får Macugen 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Macugen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MACUGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Macugen är en lösning avsedd för injektion i ögat. Pegaptanib, den aktiva substansen i läkemedlet, hämmar aktiviteten hos den faktor som deltar i det onormala bildandet av nya blodkärl i ögonen, så kallad vaskulär endotelial tillväxtfaktor 165 (VEGF 165 ). Macugen är avsett för behandling av den våta formen av åldersförändringar i gula fläcken. Denna sjukdom leder till synförlust orsakad av en skada på gula fläcken (makula) längst bak i ögat. Gula fläcken gör så att ögat kan ta fram den skarpa, centrala synförmågan som behövs för aktiviteter såsom bilkörning, läsning av finstilt text och liknande. Vid den våta formen av åldersförändringar i gula fläcken växer det sjukliga blodkärl (s.k. koroidal neovaskularisation) under näthinnan och gula fläcken. Dessa nya blodkärl kan blöda och läcka vätska, vilket gör att gula fläcken buktar eller lyfts upp, och på så sätt förvrängs och förstörs den centrala synen. Vid dessa tillstånd kan synförlusten vara snabb och allvarlig. Macugen verkar genom att hämma tillväxten av dessa sjuk Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller den mängd som behövs för att avge en engångsdos om 90 mikroliter innehållande natriumpegaptanib, motsvarande 0,3 mg av den fria syraformen av oligonukleotiden. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion). Lösningen är klar och färglös. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Macugen är indicerat för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) hos vuxna (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Macugen bör endast ges av ögonläkare med erfarenhet av intravitreala injektioner. Dosering En noggrann anamnes avseende överkänslighetsreaktioner skall tas innan den intravitreala injektionen ges (se avsnitt 4.4). Rekommenderad dos är 0,3 mg pegaptanib, vilket motsvarar 90 mikroliter, administrerad en gång var sjätte vecka (9 injektioner per år) genom intravitreal injektion i det drabbade ögat. Efter injektion noterades en övergående ökning av intraokulärt tryck hos patienter behandlade med Macugen. Därför bör genomblödning av papillen och intraokulärt tryck monitoreras. Dessutom bör patienterna noggrant monitoreras med avseende på glaskroppsblödning och endoftalmit i två veckor efter injektionen. Patienterna skall informeras om att omedelbart rapportera eventuella symtom som kan tyda på dessa tillstånd (se avsnitt 4.4). Om en patient efter två på varandra följande injektioner med Macugen inte uppvisar behandlingsfördelar (förlust av mindre än 15 bokstäver av visuell synskärpa) vid 12-veckorsbesöket, skall övervägande göras om stoppad eller uppehållande behandling med Macugen. Specifika patientgrupper _Äldre patienter_ Inga speciella överväganden behöver göras. _Nedsatt leverfunktion _ Macugen har inte studera Прочетете целия документ