Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pegaptanib
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
S01LA03
pegaptanib
Szemészeti
Nedves macular degeneráció
A Macugen neovaszkuláris (nedves) korral kapcsolatos makula degeneráció (AMD).
Revision: 15
Visszavont
2006-01-31
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA MACUGEN 0,3 MG OLDATOS INJEKCIÓ pegaptanib MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Macugen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Macugen alkalmazása előtt 3. Hogyan fogják Önnek beadni a Macugen injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Macugen-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MACUGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Macugen egy oldat, amit a szembe fecskendeznek. A gyógyszer hatóanyaga, a pegaptanib, gátolja a szemben a kóros érképződésben szerepet játszó tényező, az úgy nevezett vaszkuláris endoteliális növekedési faktor 165 (Vascular Endothelial Groth Factor 165 ; VEGF 165 ) hatását. A Macugen-t a korfüggő makula degeneráció nedves formájának kezelésére alkalmazzák. Ez a betegség a látás romlásához vezet, a szemen hátul elhelyezkedő ideghártya középső részének (a makulának, magyarul sárgafoltnak) a károsodása miatt. A sárgafolt teszi lehetővé a szem központi éleslátását, amely olyan tevékenységekhez szükséges, mint például: az autóvezetés, a kisbetűs szöveg olvasása és egyéb hasonló feladatok. A korfüg Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Macugen 0,3 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy előretöltött fecskendő biztosítja a szokásos egy adagnyi 90 mikroliter pegaptanib-nátriumot, ami 0,3 mg szabad sav formájú oligonukleotidnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Az oldat tiszta és színtelen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Macugen neovascularis (nedves), időskori macula degeneráció (age-related macular degeneration, AMD) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Macugen-t csak intravitrealis injekciók beadásában jártas szemészek alkalmazhatják. Adagolás A beteg túlérzékenységi reakciókra vonatkozó kórtörténetét gondosan értékelni kell az intravitrealis eljárás végrehajtása előtt (lásd 4.4 pont). A javasolt adag 0,3 mg pegaptanib, ami 90 mikroliternek felel meg, 6 hetenként egy alkalommal (évenként 9 injekció) az érintett szembe, intravitrealis injekcióként. Az injekció beadása után a Macugen-nel kezelt betegeknél átmeneti szemnyomás emelkedést figyeltek meg. Ezért a látóidegfő perfúzióját és a szemnyomást ellenőrizni kell. Továbbá a betegeket gondosan ellenőrizni kell üvegtesti vérzés és endophthalmitis szempontjából az injekció beadását követő két hétben. A betegeket tájékoztatni kell, hogy késedelem nélkül jelezzék, az ezen állapotokra utaló bármely tünet jelentkezését (lásd 4.4 pont). Ha a Macugen két, egymást követő alkalmazása után a betegnél nem jelentkezik a kezelés előnye (a látásélesség kevesebb mint 15 betűs csökkenése) a 12. heti vizit alkalmával, akkor fontolóra kell venni a Macugen-kezelés befejezését vagy felfüggesztését. Speciális betegcsoportok _Idősek _ Különleges elbírálást nem igényel. _Májkárosodás _ A Macugen-t nem vizsgálták Прочетете целия документ