Macugen
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-06-2019
Данни за продукта
(SPC)
27-06-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-06-2019
Активна съставка:
pegaptanib
Предлага се от:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
АТС код:
S01LA03
INN (Международно Name):
pegaptanib
Терапевтична група:
Ophtalmologiques
Терапевтична област:
Dégénérescence maculaire humide
Терапевтични показания:
Macugen est indiqué pour le traitement de la DMLA néovasculaire (humide) liée à l’âge dégénérescence maculaire (DMLA).
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Retiré
Дата Оторизация:
2006-01-31
Листовка
23
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
24
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
MACUGEN 0,3 MG, SOLUTION INJECTABLE
Pegaptanib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que MACUGEN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu’on vous
administre MACUGEN
3.
Comment va-t-on vous administrer MACUGEN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver MACUGEN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MACUGEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
MACUGEN est une solution qui est injectée dans l’œil. Le
pegaptanib, la substance active de ce
médicament, inhibe l’activité du facteur impliqué dans
l’apparition anormale de nouveaux vaisseaux
sanguins dans l’œil, connu sous le nom de facteur de croissance de
l’endothélium vasculaire
165
(VEGF
165
)
MACUGEN est indiqué pour traiter la dégénérescence maculaire liée
à l'âge (DMLA) de forme
humide. Cette maladie provoque une perte de la vision résultant de
lésions au niveau de la partie
centrale de la rétine (appelée la macula), à l'arrière de l'œil.
La macula permet à l’œil d’avoir la vision
centrale fine nécessaire aux activités telles que la conduite de
voiture, la lecture de petits caractères et
autres tâches similaires.
Dans la forme humide de DMLA, des vaisseaux sanguins anormaux se
développent sous la rétine et la
macula. Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent saigner et condui
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MACUGEN 0,3 mg solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue pré-remplie fournit la quantité nécessaire de produit
pour délivrer une seule dose de 90
microlitres de pegaptanib sodium, correspondant à 0,3 mg de
l’oligonucléotide sous forme acide libre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
La solution est limpide et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
MACUGEN est indiqué dans le traitement de la forme néovasculaire
(humide) de la dégénérescence
maculaire liée à l’âge (DMLA) chez l’adulte (voir rubrique
5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
MACUGEN doit être exclusivement administré par un ophtalmologue
ayant l’expérience des
injections intravitréennes.
Posologie
Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions
d'hypersensibilité doivent être
attentivement évalués avant de procéder à l'administration
intravitréenne (voir rubrique 4.4).
La dose recommandée est de 0,3 mg de pegaptanib sodium, équivalant
à 90 microlitres, administré
toutes les six semaines (9 injections par an) par injection
intravitréenne dans l’œil atteint.
Après l’injection, des élévations transitoires de la pression
intraoculaire ont été observées chez les
patients traités par MACUGEN. Par conséquent, la perfusion de la
tête du nerf optique ainsi que la
pression intraoculaire doivent être surveillées. De plus, les
risques d’hémorragie vitréenne et
d’endophtalmie doivent être étroitement surveillés chez les
patients dans les deux semaines suivant
l’injection. Les patients doivent être informés que tout symptôme
évocateur de ces conditions doit être
signalé sans délai (voir rubrique 4.4).
Lors de la visite à 12 semaines, si un patient ne démontre pas de
bénéfice thérapeutique (perte de
moins de 15
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