Macugen
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-06-2019
Данни за продукта
(SPC)
27-06-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-06-2019
Активна съставка:
pegaptanib
Предлага се от:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
АТС код:
S01LA03
INN (Международно Name):
pegaptanib
Терапевтична група:
Oftalmológicos
Терапевтична област:
Degeneración macular húmeda
Терапевтични показания:
Macugen está indicado para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda).
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2006-01-31
Листовка
24
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MACUGEN 0,3 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
Pegaptanib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Macugen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administrenr Macugen
3.
Cómo le administrarán Macugen
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Macugen
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MACUGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Macugen es una solución que se inyecta en el ojo. Pegaptanib, el
principio activo de este
medicamento, inhibe la actividad del factor implicado en la formación
anormal de nuevos vasos
sanguíneos en el ojo, conocido como Factor de Crecimiento Endotelial
Vascular (VEGF).
Macugen se utiliza para el tratamiento de la forma exudativa de
degeneración macular asociada a la
edad (DMAE). Esta enfermedad provoca una pérdida de visión como
resultado del daño en la parte
central de la retina (llamada mácula), localizada en la zona
posterior del ojo. La mácula permite que el
ojo tenga una visión central fina, la cual es necesaria para conducir
un coche, leer letra pequeña y otras
tareas similares.
La forma exudativa de DMAE es causada por el crecimiento anómalo de
vasos sanguíneos debajo de
la retina y de la mácula. Estos nuevos vasos sanguíneos pueden tener
fugas de sangre o líquido que
provocan que la mácula aumente de grosor y se levante, y en
consecuencia, se distorsione o se
destruya la visión central. En estas circunstancias, la pérdida de
visión puede ser rápida y grave. Este
medicamento actúa mediante la inhibici
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Macugen 0,3 mg solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada proporciona una cantidad para un solo uso de 90
microlitros de pegaptanib de
sodio, correspondientes a 0,3 mg de la forma del ácido libre del
oligonucleótido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
La solución es transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Macugen está indicado para el tratamiento de la degeneración macular
neovascular (exudativa)
asociada a la edad (DMAE) en adultos (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Macugen sólo debe ser administrado por oftalmólogos que tengan
experiencia en inyecciones
intravítreas.
Posología
Antes de llevar a cabo el procedimiento de inyección intravítrea, se
debe evaluar detalladamente la
historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de
hipersensibilidad (ver sección 4.4).
La dosis recomendada es de 0,3 mg de pegaptanib, equivalente a 90
microlitros, administrada una vez
cada seis semanas (9 inyecciones por año) mediante una inyección
intravítrea en el ojo afectado.
Después de la inyección, se han observado casos de elevación
transitoria de la presión intraocular en
pacientes tratados con Macugen. Por ello, debe realizarse un
seguimiento de la perfusión de la cabeza
del nervio óptico y de la presión intraocular. Asimismo, se debe
realizar un estrecho seguimiento de
los pacientes por si hubiera hemorragia del vítreo y endoftalmitis en
las dos semanas posteriores a la
inyección. Se debe instruir a los pacientes en la necesidad de
comunicar inmediatamente cualquier
síntoma que sugiera alguna de estas condiciones (ver sección 4.4).
Después de dos inyecciones consecutivas de Macugen, si el paciente no
muestra un beneficio con el
tratamiento (pérdida de menos de 15 l
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