Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Kondroċiti kkultivati awtologi
Vericel Denmark ApS
M09AX02
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Mediċini oħra għal disturbi fis-sistema muskoloskeletali
Fratturi, qarquċa
Tiswija ta 'difetti sintomiċi tal-qarquċa tal-irkoppa.
Revision: 4
Irtirat
2013-06-27
21 B. FULJETT TA’ TA GĦR IF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 22 FULJETT TA’ T AGĦ RIF: INFORMAZZJONI GĦ ALL-UTENT MACI 500,000 SA 1,000,000 Ċ ELLOLA/ Ċ M 2 G Ħ AL IMPJANTAZZJONI Kondroċiti awtologi kulturati karatterizzati applikati f’matriċi Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QA BEL TIBDA T UŻ A DIN IL-MEDI ĊI NA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦ ALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu MACI u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża MACI 3. Kif għandek tuża MACI 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen MACI 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MACI U G Ħ AL XI E X JINTU Ż A MACI jintuża fl-adulti biex isewwi difetti tal-qarquċa fil-ġog ta’ rkopptok. Il-qarquċa hija tessut li huwa preżenti f’kull ġog tal-ġisem; hija tipproteġi t-truf tal-għadam u tippermetti li l-ġogi jiffunzjonaw bla skossi. MACI huwa impjant li jikkonsisti f’membrana tal-kollaġen ġejja mill-majjali (ġejja mill-qżieqeż) li jkun fiha ċ-ċelloli tal-qarquċa tiegħek stess (imsejħa kondroċiti awtologi) u jiġi impjantat fil-ġog tal- irkoppa tiegħek. “Awtologu” jfisser li jintużaw iċ-ċelloli tiegħek stess li jkunu ttieħdu minn irkopptok (permezz ta’ bijopsija) u tkabbru barra minn ġismek. 2. X’G ĦA NDEK TKUN TAF QA BEL MA T U Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTI ĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDI ĊI NALI MACI 500,000 sa 1,000,000 ċellola/ċm 2 matriċi għall-impjantazzjoni 2. G Ħ AMLA K W ALITATTIVA U K W ANTITATTIVA Kull impjant fih kondroċiti awtologi kulturati karatterizzati applikati f’matriċi. 2.1 DESKRIZZJONI Ġ ENERALI Kondroċiti awtologi vijabbli karatterizzati mkabbra _ex vivo _li jesprimu ġeni markaturi speċifiċi għall- kondroċit, miżrugħa fuq membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III li ġejja mill-majjali u mmarkata b’CE. 2.2 G Ħ AMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull matriċi għall-impjantazzjoni hija magħmula minn kondroċiti awtologi karatterizzati fuq membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III ta’ 14.5 ċm², f’densità ta’ 500,000 sa 1,000,000 ċellola kull ċm 2 , li trid tiġi mirquma mill-kirurgu għad-daqs u l-forma tad-difett. _ _ Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. G Ħ AMLA FARM AĊEW TIKA Matriċi għall-impjantazzjoni. L-impjant huwa membrana opaka, offwajt, miżrugħa b’kondroċiti, li jiġi fi 18-il ml ta’ soluzzjoni bla kulur f’dixx. 4. TAG Ħ RIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTI Ċ I MACI huwa indikat għat-tiswija ta’ difetti sintomatiċi, fil-ħxuna kollha tal-qarquċa tal-irkoppa (grad III u IV tal-Iskala Modifikata ta’ Outerbridge) ta’ 3-20 ċm 2 f’pazjenti adulti bi skeletru matur. 4.2 P OŻ OL OĠ IJA U METODU TA’ KIF GĦ ANDU JIN GĦ ATA MACI huwa maħsub biss għal użu awtologu. MACI għandu jingħata minn kirurgu speċifikament imħarreġ u kwalifikat fl-użu ta’ MACI. Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 Pożoloġija Прочетете целия документ