Maci
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
05-07-2018
Данни за продукта
(SPC)
05-07-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
05-07-2018
Активна съставка:
condrociti autologhi in coltura
Предлага се от:
Vericel Denmark ApS
АТС код:
M09AX02
INN (Международно Name):
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Терапевтична група:
Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo-scheletrico
Терапевтична област:
Fratture, cartilagine
Терапевтични показания:
Riparazione di difetti sintomatici della cartilagine del ginocchio.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2013-06-27
Листовка
21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MACI 500.000-1.000.000 CELLULE/CM
2
MATRICE IMPIANTABILE
Condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al chirurgo o al
fisioterapista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è MACI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare MACI
3.
Come usare MACI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MACI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MACI E A COSA SERVE
MACI viene utilizzato negli adulti per riparare difetti della
cartilagine nell’articolazione del ginocchio.
La cartilagine è un tessuto presente in tutte le articolazioni del
corpo; protegge le estremità delle ossa e
consente alle articolazioni di funzionare senza difficoltà.
MACI è un impianto costituito da una membrana di collagene derivato
dai maiali che contiene cellule
della sua cartilagine (detti condrociti autologhi) e viene impiantata
nell’articolazione del ginocchio.
Autologo significa che vengono usate cellule prelevate dal suo
ginocchio (tramite biopsia) e coltivate
esternamente al suo corpo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MACI
NON USI MACI SE:
•
è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di MACI (elencati
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm
2
matrice impiantabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun impianto contiene condrociti autologhi caratterizzati,
coltivati e applicati su matrice.
2.1
DESCRIZIONE GENERALE
Condrociti autologhi vitali caratterizzati, espansi _ex vivo
_esprimenti geni marker specifici per i
condrociti, seminati su una membrana di collagene di tipo I/III di
origine suina con marchio CE.
2.2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna matrice impiantabile è composta da condrociti autologhi
caratterizzati posti su una
membrana di collagene di tipo I/III di 14,5 cm², a una densità di
500.000-1.000.000 cellule per cm
2
,
che verrà adattata dal chirurgo in base alle dimensioni e alla forma
del difetto.
_ _
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Matrice impiantabile.
L’impianto è una membrana opaca, biancastra, sulla quale sono
seminati i condrociti, fornita in 18 ml
di soluzione incolore all’interno di una piastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
MACI è indicato per la riparazione di difetti sintomatici a tutto
spessore della cartilagine del ginocchio
(grado III e IV della scala Outerbridge modificata) di 3-20 cm
2
in pazienti adulti con scheletro maturo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
MACI è indicato solo per uso autologo.
MACI deve essere somministrato da un chirurgo con formazione specifica
ed esperienza nell’uso di
MACI.
Medicinale non più autorizzato
3
Posologia
La quantità di MACI somministrata dipende dalle dimensioni
(superficie in cm
2
) del difetto
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