Maci

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Maci
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Maci
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства за нарушения на опорно-двигателния апарат
  • Терапевтична област:
  • Фрактури, хрущял
  • Терапевтични показания:
  • Ремонт на симптоматични дефекти на хрущяла на коляното.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • окачен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002522
  • Дата Оторизация:
  • 27-06-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002522
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

Marketing Authorisation Suspended

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/414353/2013

EMEA/H/C/002522

Резюме на EPAR за обществено ползване

MACI

типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

MACI. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за

употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на MACI.

За практическа информация относно употребата на MACI пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява MACI и за какво се използва?

MACI е имплант, използван за корекция на дефекти на хрущяла в краищата на костите на

колянната става. Състои се от собствените хрущялни клетки на пациента върху колагенови

мембрани с размери 14,5 cm

, които се използват от хирург за запълване на местата с увреден

хрущял.

MACI се използва за корекция на дефекти по цялата дебелина на коляното с площ на

повърхността между 3 и 20 cm

при възрастни със симптоми (като болка и проблеми при

движение на коляното).

MACI е продукт за модерна терапия, наречен „продукт на тъканното инженерство“. Този вид

лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се

използват за корекция, регенериране или замяна на човешка тъкан.

Как се използва MACI?

В първата фаза на лечението от ставата на пациента се взема проба от хрущялни клетки, които

се размножават в лабораторни условия. След това клетките се поставят върху колагеновата

мембрана. Около 6

седмици по-късно хирургът оформя мембраната, за да пасне на увредената

зона в хрущяла на коляното, и след това я имплантира с помощта на хирургична процедура. За

Marketing Authorisation Suspended

MACI

EMA/414353/2013

Страница 2/3

поддържане на импланта на място върху хрущяла се използва вид лепило, известно като

фибриново лепило, направено от участващи в процеса на кръвосъсирването протеини.

MACI трябва да се прилага само от хирург, специално обучен и квалифициран за употреба на

MACI и продуктът се отпуска по лекарско предписание.

Как действа MACI?

Активното вещество в MACI се състои от собствените хрущялни клетки на пациента, които се

имплантират в хрущялния дефект в коляното. Клетките се използват за запълване на мястото,

където хрущялът е увреден, като по този начин се извършва регенериране на увредените площи,

спомагайки за отзвучаване на симптомите на пациента като болка и проблеми, свързани с

движението на коляното.

Какви ползи от MACI са установени в проучванията?

MACI е сравнен с микрофрактурна хирургия (хирургична процедура, която обикновено се

използва за лечение на хрущялни дефекти) в основно проучване, което разглежда облекчаване

на болката и подобряване на функцията на коляното при пациенти с дефекти на хрущяла на

коляното по цялата му дебелина. Проучването включва 144 възрастни с дефекти, чиито размери

варират между 3 и 20 см

. За измерване на болката и функцията на коляното се използва

стандартна скала, известна като „оценка на скора за увреждане на коляното и остеоартрит“

(KOOS), където с 0 се отбелязват крайно сериозни проблеми, а със 100 – липсата на проблеми.

Проучването показва, че MACI е по-ефективен от микрофрактурна хирургия за облекчаване на

болката и подобряване функцията на коляното: две години след операцията средният резултат

при пациенти, лекувани с MACI, е 82 по отношение на болката и 61 по отношение на функцията

на коляното, в сравнение със съответно 71 и 49 при пациентите, лекувани с микрофрактурна

операция. Отбелязва се подобрение от около 45 точки по отношение както на болката, така и на

функцията на коляното при пациентите, лекувани с MACI, в сравнение с около 35 точки при

пациентите, подложени на микрофрактурна

операция.

Какви са рисковете, свързани с MACI?

Прекомерен растеж на хрущяла и откъсване на импланта може да се появи при между 1 до

пациенти на 1

лекувани с MACI. Другите значими рискове са тези, свързани със самата

хирургична процедура, включително инфекция, възпаление, хемартроза (кръв в ставите),

артрофиброза (съединителна тъкан в ставите) и тромбоемболични събития (кръвни съсиреци). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при MACI, вижте листовката.

MACI не трябва да се прилага при пациенти с тежка форма на остеоартрит (подуване и болка) на

коляното, възпалително ставно заболяване или некоригирани вродени нарушения на

кръвосъсирването. MACI не трябва да се прилага и при пациенти, чиито феморални растежни

костни пластини не са се затворили напълно. Растежните пластини се затварят (или втвърдяват),

когато скелетното развитие на детето завърши и костите спрат да растат.

Защо MACI е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбелязва, че

основното проучване доказва превъзходството на MACI пред микрофрактурната хирургия при

лечение на пациенти с дефекти на хрущяла на коляното. В допълнение нежеланите лекарствени

Marketing Authorisation Suspended

MACI

EMA/414353/2013

Страница 3/3

реакции при пациенти, лекувани с MACI, са по-малко в сравнение с тези при пациентите,

лекувани с микрофрактура.

Оценката на MACI е в съответствие с европейския регламент за модерните терапии, който изисква

всички модерни терапии в държавите членки на ЕС да бъдат подлагани на оценка от

Европейската агенция по лекарствата, за да получат разрешение за употреба в целия ЕС.

Комитетът отбелязва, че лечения като MACI вече са установени в клиничната практика и че

резултатите от основното проучване са в съответствие с резултатите, представени в научната

литература.

Поради това СНМР заключава, че ползите от MACI са по-големи от рисковете, и препоръчва MACI

да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Тъй като MACI е лекарствен продукт за модерна терапия, той е първоначално оценен от Комитета

за модерни терапии (CAT). Препоръката на СНМР се основава на първоначална оценка на CAT.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на MACI?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че MACI се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за MACI, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Освен това хирурзите и медицинските специалисти, които ще участват в лечението на пациенти с

MACI ще получат образователни материали, предоставящи подробни указания за начина на

приложение на MACI, както и информация за рисковете и необходимостта от проследяване на

пациентите, лекувани с MACI.

Допълнителна информация за MACI:

На 27 юни 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на MACI, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за MACI може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с MACI прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06- 2013.

Листовка за пациента

Marketing Authorisation Suspended

Б. ЛИСТОВКА

Marketing Authorisation Suspended

Листовка: информация за потребителя

MACI 500 000 до 1 000 000 клетки/cm

2

за имплантиране

Типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица

(Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя

принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване

на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или

физиотерапевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, хирург

или физиотерапевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка.Виж точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.

Какво представлява MACI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате MACI

Как да използвате MACI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MACI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MACI и за какво се използва

MACI се използва при възрастни за корекция на хрущялни дефекти на колянната става.

Хрущялът е тъкан, която се намира във всяка става на тялото; той предпазва краищата на

костите и създава условия за гладкото функциониране на ставите.

MACI е имплантат, състоящ се от колагенова свинска мембрана (получена от прасета), която

съдържа Вашите собствени хрущялни клетки (наречени автоложни хондроцити) и се

имплантира в ставата на Вашето коляно. „Автоложни“ означава, че се използват Ваши

собствени клетки, които са взети от Вашето коляно (чрез биопсия) и са отглеждани извън

тялото.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате MACI

НЕ използвайте MACI ако:

сте алергични към някоя от съставките на MACI (изброени в точка 6), или свински

продукти (получени от прасета), говежди серум (белтък получен от крави) или

гентамицин (антибиотик);

имате тежък остеоартрит на коляното (заболяване на ставите с болка и подуване);

имате в момента възпалителен артрит или възпалително ставно заболяване на коляното;

имате известно некоригирано нарушение на кръвосъсирването;

имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена.

Marketing Authorisation Suspended

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият MACI имплантат е произведен специално за Вас и не може да бъде поставян на друг

пациент.

MACI трябва да се имплантира в сравнително здрава става. Това означава, че други проблеми

на ставата трябва да се коригират преди или по време на имплантирането на MACI.

Ако имате внезапна поява или анамнеза за костни или ставни инфекции, Вашето лечение с

MACI трябва временно да се отложи, докато лекарят Ви не прецени, че сте се възстановили.

Уведомете Вашия лекар или хирург, ако знаете, че имате предразположение към кървене или

лош контрол на кървенето, след хирургични процедури.

Може също да Ви бъдат дадени антибиотици или болкоуспокояващи за потискане на някои от

нежеланите реакции.

Важно е да спазвате точно програмата за рехабилитация, препоръчана от Вашия лекар. Моля,

обсъдете с Вашия лекар или физиотерапевт кога да започнете отново специфични физически

активности.

Вашият хирург ще Ви даде повече информация за всякакви специални съображения, относно

Вашия конкретен случай.

Други ситуации, при които MACI не може да бъде приложен

Дори хирургът вече да е взел малка проба хрущялни клетки (биопсия), необходима за

производството на имплантата MACI, възможно е Вие да не сте подходящи за лечение с

MACI.

Това става, когато:

биопсията не е достатъчно качествена, за да се произведе MACI за Вас;

клетките не могат да се култивират в лабораторията;

получените клетки не отговарят на всички критерии за качество.

В такива ситуации, Вашият хирург ще бъде уведомен и може да се наложи да Ви избере

алтернативно лечение.

По-възрастни хора

Употребата на MACI не се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години, които имат

генерализирана дегенерация на хрущяла или остеоартрит (заболяване на ставите с болка и

подуване).

Деца и юноши

Употребата на MACI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и MACI

Моля, информирайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Попитайте Вашия лекар или хирург за повече информация относно това, кое

болкоуспокояващо лекарство можете да използвате безопасно.

Прилагането на болкоуспокояващи в ставата не се препоръчва.

Marketing Authorisation Suspended

Бременност и кърмене

Безопасната употреба на MACI не е демонстрирана по време на бременност или кърмене.

MACI не се препоръчва за бременни жени.

Моля, информирайте Вашия лекар или хирург, ако сте бременна или смятате, че може да сте

бременна.

Посъветвайте се с Вашия лекар или хирург, ако кърмите. В зависимост от Вашата конкретна

ситуация, Вашият лекар или хирург ще Ви посъветва дали да продължите да кърмите или не.

Шофиране и работа с машини

Хирургическата процедура ще повлияе в значителна степен способността Ви за шофиране и

работа с машини.

Шофирането и работата с машини могат да бъдат ограничени в периода на рехабилитация, а

съветите на Вашия лекар, хирург или физиотерапевт трябва да бъдат строго спазвани през този

период.

3.

Как да използвате MACI

MACI трябва да се имплантира само от хирурзи, които са специално обучени за този вид

хирургия.

Малко количество кръв (4 ml) ще Ви бъде взета от квалифициран специалист за изследване.

Ще трябва да преминете през две хирургически процедури, за да получите това лечение:

При първата процедура се взема проба от здрави хрущялни клетки (биопсия) от Вашата

става чрез артротомия или артроскопия. Вашият хирург ще Ви обясни какво

представляват процедурите на артротомия и артроскопия.

Биопсията ще бъде изпратена в центъра за обработка на клетките. Там хрущялните

клетки се култивират асептично (без микроби) в култура, където броят им се увеличава,

след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.

Окончателният имплантат MACI ще бъде изпратен обратно на хирурга. Тогава MACI се

имплантира в хрущялния дефект на Вашата става чрез втора процедура. MACI се

закрепя в мястото с фибриново лепило. Фибриновото лепило е вид лепило, направено

от човешки протеини, участващи в процеса на кръвосъсирване.

Продължителността на времето между Вашата биопсия и имплантирането на MACI може да

варира в зависимост от датата на процедурата, качеството и броя на клетките, получени при

биопсията. Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат замразени и

съхранявани до 2 години, докато заедно с хирурга не определите подходяща дата за операция.

Вашият хирург ще организира датата на имплантиране.

В редки случаи центърът за обработка на клетките, няма да може да произведе MACI от

Вашите клетки. Ако това се случи, Вашият хирург ще Ви посъветва какво е най-добре да

правите.

Вашият лекар ще обсъди с Вас специфичната програма за рехабилитация, която се провежда

след Вашата операция.

Marketing Authorisation Suspended

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, MACI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Когато получите MACI може да изпитате нежелани реакции скоро след имплантирането. Те

постепенно преминават с времето.

Вашият лекар може да Ви даде други лекарства за да Ви помогне да потиснете

нежеланите реакции (вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).

Усложненията може да са свързани с MACI или с хирургическата процедура, или и с двете.

Усложненията свързани с операция на коляното по принцип може да включват дълбока венозна

тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена) и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите

дробове, поради запушване на белодробна артерия). Ако имате някое от следните

оплаквания, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар, тъй като те може да бъдат

симптоми на кръвосъсирването:

затруднено дишане, болка в гърдите и сърцебиене

оток на крака, болка и зачервяване на крака

Рискове при имплантиране на MACI:

Следните нечести нежелани реакции може да засегнат до 1 на 100 души:

прекомерно разрастване на хрущяла.

присадката може да се отлепи напълно или частично от дефекта на ставата. Може

да Ви се наложат допълнителни операции за корекция на това

Рискове при артротомия или артроскопия, или MACI

Всички хирургически процедури са съпроводени с определен риск. Вашият хирург може да Ви

обясни това.

Следните редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:

инфекция

възпаление

постоперативна болка

кървене в ставата

скованост/изтръпване на ставата

оток на ставата

висока температура

Вашият хирург или анестезиолог ще Ви обясни рисковете при процедурите, както и

допълнителните специфични рискове, които се отнасят за Вас във връзка с Вашата история на

заболяването и настоящо здравословно състояние.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, хирург или

физиотерапевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Marketing Authorisation Suspended

5.

Как да съхранявате MACI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използ

вайте MACI след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и петрито

след ЕХР.

Да не се съхранява в хладилник или замразява. Да се съхранява под 37°C в картонената

опаковка, до готовност за употреба.

MACI трябва да се използва до 6 дни след датата на освобождаване.

Всички разляти или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят като хирургически отпадъчни

материали в съответствие с местната практика.

Тъй като продуктът ще се използва при операция на коляното, болничният персонал е

отговорен за правилното съхраняване на продукта както преди, така и след употреба, както и за

правилното изхвърляне.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MACI

Активното

вещество на

MACI се състои от жизнеспособни

автоложни човешки хрущялни

клетки върху 14,5

cm² колагенова мембрана Тип I/III, с плътност между 0,5 и 1

милион клетки

на cm

Другите съставки са:

среда на Игъл,

модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с

4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-етансулфонова киселина,

натриева сол

(HEPES).

Как изглежда MACI и какво съдържа опаковката

Имплантатът е непрозрачна, почти бяла

мембрана, доставяна в 18

ml безцветен разтвор в петри.

Притежател на разрешението за употреба

Vericel Denmark ApS

Amaliegade 10,

DK-1256

Копенхаген

Дания

Производител

Genzyme

Biosurgery

ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

При първата процедура се взема проба от здрави хрущялни клетки (биопсия) от засегнатата

става чрез артротомия или артроскопия.

Биопсията ще бъде изпратена в центъра за обработка на

клетките. Там хрущялните клетки се

култивират асептично в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в

стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.

Marketing Authorisation Suspended

MACI се изпраща обратно на хирурга. Тогава MACI се имплантира в хрущялния дефект на

засегната става чрез втора процедура. MACI имплантатът се закрепя в мястото с фибриново

лепило.

Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI имплантата може да

варира в зависимост от логистичните фактори, качеството и броя клетките, получени при

биопсията. Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат и дълбоко замразени и

съхранявани до 2 години, докато хирургът и пациентът съвместно не определят подходяща дата

за операция.

Хирургът ще организира датата за имплантиране след консултация с Притежателя на

разрешението за употреба (ПРУ) или локалния му представител. В редки случаи ПРУ няма да

може да произведе MACI имплантат от наличните клетки. Ако това се случи, хирургът ще

посъветва пациента какво е най-добре да прави.

За повече информация моля, прочетете Наръчника за хирургическа техника.