Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rituksimabi
Roche Registration GmbH
L01XC02
rituximab
Antineoplastiset aineet
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
MabThera on tarkoitettu aikuisille seuraavat käyttöaiheet:Non‑Hodgkin-lymfooma (NHL)MabThera on tarkoitettu hoitoon aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla oli asteen III‑IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. MabThera-ylläpitohoito on tarkoitettu aikuisille follikulaarinen lymfooma potilaat vastaavat induktiohoitoon. MabThera monoterapia on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on III‑IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, jotka ovat chemoresistant tai ovat heidän toinen tai myöhempi relapsi kemoterapian jälkeen. MabThera on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B‑solu non-Hodgkinin lymfooma yhdessä CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kemoterapiaa. Mabtheraa käytettiin yhdessä solunsalpaajien kanssa on indikoitu hoitoon lapsipotilaille (iältään ≥ 6 kuukautta - < 18-vuotiasta), joilla oli aiemmin hoitamaton pitkälle on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solu lymfooma (DLBCL), Burkittin lymfooma (BL)/Burkittin leukemia (kypsän B-solun akuutti leukemia) (BAL) tai Burkittin-kuten lymfooma (BLL). Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)Mabtheraa käytettiin yhdessä solunsalpaajien kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta ja uusiutunut/refraktorinen KLL. On vain vähän tietoa turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisia vasta-aineita, mukaan lukien MabThera tai potilaat eivät sietäneet aiemman MabThera plus kemoterapiaa. Nivelreuma arthritisMabThera yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma, joka on ollut riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä muita disease‑modifying anti‑rheumatic drugs (DMARD) mukaan lukien yksi tai useampi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä hoitoja. MabThera on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X‑ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitisMabThera, yhdessä glukokortikoidien, on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on vaikea aktiivinen granulomatoottinen polyangiitti (Wegenerin) (GPA) sekä mikroskooppinen polyangiitti (MPA). Mabtheraa yhdessä glukokortikoidien, on tarkoitettu saavutetut remissio-lapsipotilailla (iältään ≥ 2 - < 18-vuotiaat), joilla on vaikea, aktiivinen GPA (Wegenerin) ja MPA. Pemfigus vulgarisMabThera on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 60
valtuutettu
1998-06-02
133 B. PAKKAUSSELOSTE 134 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MABTHERA 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN MABTHERA 500 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN rituksimabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MabTheraa 3. Miten MabTheraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 MabTheran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta 1. MITÄ MABTHERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ MABTHERA ON MabTheran vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B- lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee. MIHIN MABTHERAA KÄYTETÄÄN MabTheraa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla ja lapsilla. Lääkärisi voi määrätä MabTheraa seuraavien sairauksien hoitoon: A) NON-HODGKIN-LYMFOOMA Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa B- lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. MabTheraa voidaan antaa aikuisille yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa. Jos aikuisille annettu hoito tehoaa, MabTheraa voidaan antaa ylläpitohoitona 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen. MabTheraa annetaan lapsille ja nuorille yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa. B) KROONINEN LYMFAATTINEN LEUKEMIA K Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia. Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia. MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia. Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia. Rituksimabi on geeniteknologisesti tuotettu, kimeerinen hiiren/ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1:n vakioalueiden ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä. Vasta-aine on tuotettu nisäkkäältä (kiinalaisen hamsterin munasarja- eli CHO-soluista) peräisin olevassa solususpensioviljelmässä ja puhdistettu affiniteettikromatografialla ja ioninvaihtotekniikalla. Valmistusprosessiin kuuluu erityisiä virusten inaktivaatio- ja poistotoimenpiteitä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää natriumia 2,3 mmol (52,6 mg). Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön neste, jonka pH on 6,2–6,8 ja osmolaliteetti on 324–396 mOsmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET MabThera on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa: Non-Hodgkin-lymfooma (NHL) MabThera on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III–IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa. MabThera-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa sairastaville aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon. MabThera-monoterapia on tarkoitettu III–IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon aikuisille po Прочетете целия документ