MabThera

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • MabThera
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • MabThera
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Лимфом, Неходжкинов, Артрит, Ревматоиден, Левкемия, Лимфоцитна, Хроничен, B-Клетки
  • Терапевтични показания:
  • Мабтера, се посочва в възрастни по следните причини:неходжкинская lymphomaMabThera е показан за лечение на по-рано не е получавала лечение на пациенти с етап-III-IV степен фоликуларен лимфом в комбинация с химиотерапия. Поддръжка на мабтера терапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфомой, които попълват индукционную терапия. Мабтера под формата на монотерапии, предназначени за лечение на пациенти със стъпка-III и IV на фоликулите лимфомой, които са на химио-или втори или следващ рецидив след химиотерапия. Мабтера е показан за лечение на пациенти с CD20 на в-положителна неорганизирани В-крупноклеточная неходжкинская лимфом в комбинация с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, Винкристин, преднизолон) химиотерапия. Хроничен лимфоцитарный leukaemiaMabThera в комбинация с химиотерапия е показано за обработка на пациенти с по-рано не е получавала лечение и relapsed / тугоплавким хронично лимфоцитарным. Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността за пациентите, по-рано лекувани с моноклона
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 46

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000165
  • Дата Оторизация:
  • 01-06-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000165
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/15357/2019

EMEA/H/C/000165

MabThera (rituximab)

Общ преглед на MabThera и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява MabThera и за какво се използва?

MabThera е лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак на кръвта и

възпаления:

фоликуларен лимфом и дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида

неходжкинов лимфом, рак на кръвта);

хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, друг вид рак на кръвта, засягащ белите кръвни

клетки);

тежък ревматоиден артрит (възпаление на ставите);

две възпаления на кръвоносните съдове, познати като грануломатоза с полиангит (ГПА или

грануломатоза на Вегенер) и микроскопичен полиангит (МПА);

умерена до тежка форма на пемфигус вулгарис — автоимунно заболяване, характеризиращо

се с появата на мехури по цялото тяло и лезии на кожата и лигавиците (обвивката на

вътрешните органи). „Автоимунно“ означава, че болестта се причинява от имунната система

(естествената защита на организма), която атакува собствените клетки на организма.

В зависимост от състоянието, което се лекува, MabThera може да се прилага самостоятелно или в

комбинация с химиотерапия, метотрексат или кортикостероид. MabThera съдържа активното

вещество ритуксимаб (rituximab).

Как се използва MabThera?

MabThera се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена. Пациентите с рак на кръвта

могат да преминат към подкожна инжекция, след като получат една пълна доза от инфузията.

Преди всяка инфузия или инжекция на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за

предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство срещу висока температура). В

зависимост от лекуваното състояние на пациентите може да се прилагат и други лекарства. Освен

това лекарството трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен медицински специалист

и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.

MabThera (rituximab)

EMA/15357/2019

Страница 2/4

MabThera се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор и като

готов разтвор за инжектиране под кожата. MabThera се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация относно употребата на MabThera вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа MabThera?

Активното вещество в MabThera, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, предназначено да

разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички

B-лимфоцити. Когато се свърже със CD20, ритуксимаб унищожава В-лимфоцитите, което помага

при лимфом и ХЛЛ (когато В-лимфоцитите са станали ракови) и при ревматоиден артрит (когато

В-лимфоцитите участват във възпалението на ставите). При ГПА и МПА разрушаването на B-

лимфоцитите намалява производството на антитела, за които се смята, че изпълняват важна роля

при атакуване на кръвоносните съдове и които причиняват възпаление.

Какви ползи от MabThera са установени в проучванията?

Проучванията показват, че MabThera е ефективен за лечението на всички състояния, за които е

одобрен. Някои резултати от основните проучвания на ползите от MabThera са описани по-долу:

В проучване при фоликуларен лимфом, обхващащо 322 пациенти, пациентите, получаващи

MabThera като допълнение към химиотерапия, живеят средно 25,9 месеца без рецидив в

сравнение с 6,7 месеца при пациентите, получаващи само химиотерапия.

В проучване на MabThera, прилаган самостоятелно (203 пациенти), 48 % от пациентите с

фоликуларен лимфом и с неуспешно предходно лечение се повлияват от MabThera.

В проучване в поддържаща фаза при пациенти с фоликуларен лимфом с настъпил рецидив

след предходно лечение пациентите, които приемат MabThera самостоятелно, живеят средно

42,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, които

не получават лекарството. В проучване в поддържаща фаза при нелекувани пациенти е

показано, че вероятността от влошаване на заболяването намалява с 50 % при пациентите,

които приемат MabThera.

В проучване при 399 пациенти с дифузен В-едроклетъчен лимфом пациентите, добавящи

MabThera към химиотерапията, живеят средно 35 месеца без влошаване на заболяването или

без необходимост от промяна на лечението в сравнение с 13 месеца при пациентите, които

получават само химиотерапия.

В проучване при 817 пациенти с ХЛЛ пациентите, които не са лекувани преди това, живеят

средно 39,8 месеца без влошаване на заболяването, ако приемат MabThera в допълнение към

химиотерапия, в сравнение с 32,2 месеца при пациентите, които получават само

химиотерапия. При пациентите с рецидив след предходно лечение тези, които приемат

MabThera, живеят 30,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 20,6 месеца при

тези, които получават само химиотерапия.

В проучване при 517 пациенти с ревматоиден артрит MabThera е по-ефективен от плацебо:

При 51 % от пациентите, приемащи MabThera, има подобрение в симптомите в сравнение с

18 % от пациентите, приемащи плацебо.

В проучване при 198 пациенти с ГПА или МПА 64 % от пациентите, които приемат MabThera,

са в пълна ремисия след шест месеца в сравнение с 55 % от пациентите, приемащи

циклофосфамид (контролно лекарство). Във второ проучване при 117 пациенти се разглежда

MabThera (rituximab)

EMA/15357/2019

Страница 3/4

делът на пациентите, при които настъпва рецидив в рамките на 28 месеца. В проучването е

показано, че едва 5 % от пациентите, лекувани с MabThera, имат рецидив в сравнение с 29 %

от пациентите, лекувани с азатиоприн (друго лекарство, използвано за лечение на ГПА и

МПА).

В проучване при 90 пациенти, наскоро диагностицирани с пемфигус, е показано, че

ритуксимаб в комбинация с преднизон (кортикостероид) е по-ефективен от преднизон,

прилаган самостоятелно, за изчистване на кожните лезии. След 2 години на лечение 90 % от

пациентите, лекувани с MabThera и краткосрочно прилагане (до 6 месеца) на преднизон, са в

пълна ремисия (това означава, че кожата и лигавицата са зараснали и няма нови или стари

лезии), след като са спрели приема на преднизон за 2 месеца или повече, в сравнение с 28 %

от пациентите, лекувани само с преднизон.

Какви са рисковете, свързани с MabThera?

Най-честите нежелани реакции при интравенозните инфузии с MabThera са реакции, свързани с

инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки

нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми. Сходни

нежелани реакции се наблюдават, когато MabThera се инжектира подкожно, с изключение на

реакциите около мястото на инжектиране (болка, подуване и обрив), които се наблюдават по-

често при кожните инжекции. За пълния списък на нежеланите реакции при MabThera вижте

листовката.

MabThera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки, или при пациенти с тежка

инфекция или тежко отслабена имунна система. Освен това лекарствената форма за подкожно

инжектиране не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към веществото,

наречено хиалуронидаза.

Пациентите с ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус не трябва да приемат MabThera, ако

имат тежки сърдечни проблеми.

Защо MabThera е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от MabThera са по-големи от рисковете и

препоръча MabThera да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на MabThera?

Фирмата, която предлага MabThera, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват

лекарството за лечение на ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали

за риска от инфекция, включително риска за рядката тежка инфекция, позната като прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Тези пациенти ще получат също сигнална карта, която

трябва да носят винаги със себе си и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекаря

си, ако изпитат симптоми на инфекция.

Всички лекари, които прилагат MabThera подкожно, ще получат също обучителни материали за

свеждане до минимум на риска от неправилна употреба или грешки.

Фирмата, която предлага MabThera, ще представи също резултатите от проучване, което изследва

ефективността на MabThera при пациенти, които са били диагностицирани с пемфигус вулгарис, и

дългосрочните ефекти на лекарството върху прогресията на заболяването.

MabThera (rituximab)

EMA/15357/2019

Страница 4/4

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на MabThera, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на MabThera непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на MabThera, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за MabThera:

MabThera получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 2 юни 1998 г.

Допълнителна информация за MabThera можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА

КУТИЯ

1.

ИМЕ

НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

MabThera 1600 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение

Ритуксимаб

2.

ОБЯВЯВАНЕ

НА АКТИВНОТО(ИТЕ)

ВЕЩЕСТВО(А)

1 флакон съдържа 1600 mg/13,4 ml ритуксимаб.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

Рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20)

L-хистидин

L-хистидин хидрохлорид монохидрат

-трехалоза дихидрат

L-метионин

Полисорбат 80

Вода за инжекции

4.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1600 mg/13,4 ml

1 флакон

5.

НАЧИН

НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА)

НА ВЪВЕЖДАНЕ

Само за подкожно приложение

Преди употреба прочетете

листовката

6.

СПЕЦИАЛНО

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ,

ЧЕ

ЛЕКАРСТВЕНИЯТ

ПРОДУКТ

ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,

АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ

НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C)

Да не се замразява

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДПАЗНИ

МЕРКИ

ПРИ

ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ

ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ

ПРОДУКТИ

ИЛИ

ОТПАДЪЧНИ

МАТЕРИАЛИ

ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ

И АДРЕС

НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА УПОТРЕБА

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

12.

НОМЕР(А)

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА УПОТРЕБА

EU/1/98/067/004

13.

ПАРТИДЕН

НОМЕР

Парт. №

14.

НАЧИН

НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ

НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

17.

УНИКАЛЕН

ИДЕНТИФИКАТОР

— ДВУИЗМЕРЕН

БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН

ИДЕНТИФИКАТОР

— ДАННИ

ЗА ЧЕТЕНЕ

ОТ ХОРА

МИНИМУМ

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ

ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ

НА ФЛАКОНА

1.

ИМЕ

НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА)

НА ВЪВЕЖДАНЕ

MabThera 1600 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение

Ритуксимаб

подкожно

2.

НАЧИН

НА ПРИЛАГАНЕ

Само за подкожно приложение

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ

НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН

НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ

ИЛИ ЕДИНИЦИ

1600 mg/13,4 ml

6.

ДРУГО

Информация върху отлепващ се стикер

MabThera 1600 mg

Ритуксимаб

1600 mg/13,4 ml

s.c. при хронична лимфоцитна левкемия

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

MabThera 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

ритуксимаб (rituximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MabThera и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате MabThera

Как да използвате MabThera

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MabThera

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MabThera и за какво се използва

Какво представлява MabThera

MabThera съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

антитяло”. Той се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки, наречени

„В лимфоцити”. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той

предизвиква смъртта й.

За какво се използва MabThera

MabThera може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.

Вашият

лекар може да Ви предпише MabThera за лечение на:

а)

Неходжкинов лимфом

Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга един вид бели

кръвни клетки, наречени В лимфоцити.

MabThera може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени

„химиотерапевтици”.

При пациенти, при които лечението е ефикасно, MabThera може да се използва като

поддържащо лечение в продължение на 2 години след приключване на първоначалното

лечение.

б)

Хронична лимфоцитна левкемия

Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при

възрастните. ХЛЛ засяга един конкретен тип лимфоцити – B-клетките, които произхождат от

костния мозък и се развиват в лимфните възли. Пациентите

с ХЛЛ имат твърде много

абнормни лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Нарастването на

тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. MabThera в

комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от

организма чрез биологичните процеси.

в)

Ревматоиден артрит

MabThera се използва за лечение на ревматоиден артрит. Ревматоидният артрит е заболяване на

ставите. В-лимфоцитите

са причината за някои от симптомите, които имате. MabThera се

използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства,

които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре, или са

причинили нежелани реакции. MabThera обикновено се прилага заедно с друго лекарство,

наречено метотрексат.

MabThera забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и

подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

Най-добре се повлияват от MabThera пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден

фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран

пептид (анти-CCP). Двата теста обикновено са

положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.

г)

Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

MabThera, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза

с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.

Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на

кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне

също и други органи. Част от причината за тези състояния са B-лимфоцитите.

д)

Пемфигус вулгарис

MabThera се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис. Пемфигус

вулгарис е автоимунно заболяване, при което се появяват болезнени мехури по кожата и

лигавицата на устата, носа, гърлото и половите органи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате MabThera

Не използвайте MabThera, ако:

сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

имате тежка активна инфекция в момента

имате отслабена имунна система

имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване

и имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит

или пемфигус вулгарис.

Не трябва да Ви се прилага MabThera, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се

приложи MabThera.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera,

ако:

някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои

случаи MabThera може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много

редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали инфекция с

хепатит В, ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази

инфекция.

някога сте имали проблеми със сърцето (напр. стенокардия, сърцебиене или сърдечна

недостатъчност) или проблеми с дишането.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera. Може да се наложи

Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с MabThera.

Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит

или пемфигус вулгарис, уведомете Вашия лекар също и

ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които

въздейства MabThera, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато

инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи MabThera. Моля, уведомете Вашия лекар и

ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.

ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително

ваксиниране, необходимо за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се

прилагат едновременно с MabThera или в месеците след приложението на MabThera.

Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете

лечение с MabThera.

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

лекарство, ако Вие сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. Това е, защото няма много

информация относно употребата на MabThera при деца и юноши.

Други лекарства и MabThera

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта, и растителни лекарства. Това е, защото MabThera може да повлияе действието на

някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който

действа MabThera.

По-специално, информирайте Вашия лекар:

ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви

бъде казано да не

приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи MabThera. Това е, защото при

някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага MabThera.

ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като

например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera.

Бременност и кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото MabThera може да премине

през плацентата и да засегне бебето Ви.

Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен

метод за предпазване от забременяване, докато използвате MabThera и в продължение на 12

месеца след последното Ви лечение с MabThera.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с MabThera. Не трябва също да кърмите до 12 месеца

след последното Ви лечение с MabThera. Това е, защото MabThera може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали MabThera повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти

или машини.

MabThera съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (или 52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml,

имайте го предвид ако сте на диета с нисък прием на натрий.

3.

Как се прилага MabThera

Как се прилага

MabThera ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на

това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в

случай, че получите някакви нежелани реакции.

MabThera винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).

Лекарства, давани преди всяко приложение на MabThera

Преди да Ви се приложи MabThera, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за

предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

По колко и колко често ще получавате Вашето лечение

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

Ако Ви се прилага само MabThera

MabThera ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни

курсове на лечение с MabThera.

Ако Ви се прилага MabThera с химиотерапия

MabThera ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено на

всеки 3 седмици до 8 пъти.

Ако се повлиявате добре от лечението, MabThera може да Ви се прилага като

поддържащо лечение на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години. Вашият

лекар може да промени това в зависимост от Вашето повлияване от лекарството.

б)

Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия

Когато се лекувате с MabThera в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате инфузия с

MabThera на ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6

цикъла. Всеки цикъл има продължителност от 28 дни. Химиотерапията

трябва да се прилага

след инфузията с MabThera. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно

поддържащо лечение.

в)

Ако се лекувате за ревматоиден артрит

Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се правят през 2 седмици.

Възможни са повторни курсове на лечение с MabThera. В зависимост от признаците и

симптомите на Вашето заболяване, Вашият

лекар ще реши кога трябва да получите още

MabThera. Това може да бъде след месеци.

г)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Лечението с MabThera се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали

от една седмица. Преди началото на лечението с MabThera обикновено ще се прилагат

кортикостероиди чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви Вашият лекар може по всяко

време да започне лечение с кортикостероиди, които се прилагат през устата.

Ако отговаряте добре на лечението, MabThera може да Ви се прилага като поддържащо

лечение. То ще се прилага като 2 отделни инфузии през интервал от 2 седмици, последвани от 1

инфузия на всеки 6 месеца в продължение на най-малко 2 години. Вашият лекар може да реши

да Ви лекува по-дълго с MabThera (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от

лекарството.

д)

Ако се лекувате за пемфигус вулгарис

Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се прилагат през 2 седмици.

Ако се повлиявате добре от лечението, може да Ви се приложи MabThera като поддържаща

терапия. Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки

6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от

това как се повлиявате от лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват

лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.

Реакции към инфузията

През или в рамките на първите 24 часа на инфузия може да получите повишена температура,

студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти

може да получат болка на мястото

на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане, повишено

кръвно налягане, хрипове, дискомфорт в гърлото, подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа

или хрема, повръщане, зачервяване на кожата или сърцебиене, инфаркт или нисък брой

тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции може да се влошат.

Информирайте незабавно лицето, което провежда инфузията

, ако развивате някои от тези

симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или да се спре. Може да се

наложи допълнително лечение с антихистамини или парацетамол. Когато тези симптоми

отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи. По-малко вероятно е да получите тези

реакции след втората инфузия. Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с MabThera,

ако тези реакции са сериозни.

Инфекции

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:

повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или

чувство на слабост и общо неразположение

загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –

те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход

(прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

По време на лечението с MabThera може да получавате инфекции по-лесно.

Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните

пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции”.

Ако се лекувате за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта

за пациента, която Ви е дадена от Вашия

лекар. Важно е да пазите Сигналната карта за

пациента и да я покажете на Вашия партньор или на човека, който се грижи за Вас.

Кожни реакции

Много рядко може да настъпят

тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат

да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

Уведомете Вашия лекар незабавно,

ако имате някои от тези симптоми.

Други нежелани реакции включват:

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

бактериални или вирусни инфекции, бронхит

нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура или нисък брой

кръвни клетки, наречени „тромбоцити”

гадене

петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие

намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени

„имуноглобулини” (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите,

гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите,

хепатит

нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки

aлергични реакции (свръхчувствителност)

високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени

нива в кръвта на ензима „LDH”, ниски нива на калция в кръвта

необичайни усещания по кожата като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене,

усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир

чувство на безпокойство, проблеми със заспиването,

зачервяване на лицето и на други участъци от кожата поради разширение на

кръвоносните съдове

замайване или тревожност

повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото

(конюнктивит)

звънене в ушите, болка в ушите

сърдечни проблеми - като инфаркт, неравномерна или ускорена сърдечна честота

високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)

свиване на мускулите на дихателните

пътища, което причинява затруднено дишане

(бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите,

задух, хрема

повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата,

проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане

нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло

копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания

проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна

болка, болка в гърба и във врата

общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на

грип

мултиорганна недостатъчност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и

повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична

анемия), подути или увеличени лимфни възли

понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,

нервност

проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса

проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка

(стенокардия)

астма, намален приток на кислород до органите

подуване на стомаха

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени

имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на

загиващите ракови клетки

увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице

сърдечна недостатъчност

възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни

симптоми

дихателна недостатъчност

увреждане на чревната стена (перфорация)

тежки кожни проблеми с образуване на мехури, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата, гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

бъбречна недостатъчност

тежка загуба на зрението

С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага

намален брой на тромбоцитите

непосредствено след инфузията – това може да е

обратимо, но в редки случаи може да е фатално

загуба на слуха, загуба на други усещания.

б)

Ако се лекувате за ревматоиден артрит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, напр. пневмония (бактериална)

болка при уриниране (инфекция на пикочните пътища)

алергични реакции, които най-често възникват по време на инфузията, но може да се

появят до 24 часа след нея

промени в артериалното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж,

течащ или запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора

главоболие

промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. Те включват

намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини),

които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции, напр. възпаление на бронхите (бронхит)

чувство за тежест или пулсираща болка зад носа, бузите и очите (синузит), болка в

корема, повръщане и диария, проблеми с дишането

гъбична инфекция на стъпалата (атлетично

стъпало)

високи нива на холестерол в кръвта

необичайни кожни усещания, като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене,

ишиас, мигрена, замайване

опадане на косата

тревожност, депресия

нарушено храносмилане, диария и рефлукс, дразнене и/или разязвявания в гърлото и

устата

болка в корема, гърба, мускулите и/или ставите.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото

възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове и гърлото, кашлица

кожни реакции, включващи уртикария, сърбеж и обрив

алергични реакции, включващи хрипове или задух, подуване на лицето и езика,

колапс.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия с MabThera,

включващи реакции, подобни на алергичните, напр. обрив, сърбеж, болка в ставите,

подути лимфни възли и повишена температура.

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област

или клепачите, като може да има и повишена температура.

Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на MabThera, включват намален брой

на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции. Някои

инфекции може да са тежки (моля. вижте информацията за

Инфекции”

в тази точка).

в)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, напр. гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при

уриниране), простуда и херпесни инфекции

алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може

да се появят до 24 часа след инфузията

диария

кашлица или задух

кървене от носа

повишено кръвно налягане

болки в ставите или гърба

мускулни потрепвания или треперене

замаяност

тремор (треперене, често на ръцете)

трудно заспиване (безсъние)

подуване на ръцете или глезените

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

нарушено храносмилане

запек

кожни обриви, включително акне или петна

зачервяване на лицето или кожата

повишена температура

запушен или течащ нос

схванати или болезнени мускули

болка в мускулите на ръцете или краката

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

нисък брой на тромбоцитите

в кръвта

повишаване на количеството на калий в кръвта

промени в ритъма на сърцето или сърцебиене

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област

или клепачите, като може да има и повишена температура.

повторна поява на предишна инфекция с хепатит В.

г)

Ако се лекувате за пемфигус вулгарис

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но

може да се появят до 24 часа след инфузията

продължителна депресия

косопад

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция

нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия

нарушения на кожата, като например сърбеж, уртикария и доброкачествени бучки

чувство на умора или замаяност

повишена температура

главоболие

болка в корема

болка в мускулите

ускорен сърдечен ритъм повече от нормалното

MabThera може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от

Вашия лекар.

Ако получавате MabThera с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да

получите, може да се дължат на другите лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате MabThera

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

С - 8

С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MabThera

Активното вещество на MabThera се нарича ритуксимаб. Флаконът съдържа 100 mg

ритуксимаб (10 mg/ml).

Другите съставки са: натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид,

хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда MabThera и какво съдържа опаковката

MabThera е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат

за

инфузионен разтвор. Флакони от 10 ml се предлагат по 2 флакона в опаковка.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

“Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Листовка: информация за пациента

MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор

ритуксимаб (rituximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MabThera и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате MabThera

Как да използвате MabThera

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MabThera

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MabThera и за какво се използва

Какво представлява MabThera

MabThera съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

антитяло”. Той се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки, наречени

„В лимфоцити”. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той

предизвиква смъртта й.

За какво се използва MabThera

MabThera може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.

Вашият лекар може да Ви предпише MabThera за лечение на:

а)

Неходжкинов лимфом

Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга един вид бели

кръвни клетки, наречени В лимфоцити.

MabThera може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени

„химиотерапевтици”.

При пациенти, при които лечението е ефикасно, MabThera може да се използва като

поддържащо лечение в продължение на 2 години след приключване на първоначалното

лечение.

б)

Хронична лимфоцитна левкемия

Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при

възрастните. ХЛЛ засяга един конкретен тип лимфоцити – B-клетките, които произхождат от

костния мозък и се развиват в лимфните възли. Пациентите

с ХЛЛ имат твърде много

абнормни лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Нарастването на

тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. MabThera в

комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от

организма от биологичните процеси.

в)

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е заболяване на ставите. В-лимфоцитите

са причината за някои от

симптомите, които имате. MabThera се използва за лечение на ревматоиден артрит при хора,

които вече са опитали други лекарства, които или са престанали да действат или не са

подействали достатъчно добре или са причинили нежелани реакции. MabThera се прилага

заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.

MabThera забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и

подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

Най-добре се повлияват от MabThera пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден

фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран

пептид (анти-CCP). Двата теста обикновено са

положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.

г)

Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

MabThera, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза

с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.

Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на

кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне

също и други органи. Част от причината за тези състояния са B-лимфоцитите.

д)

Пемфигус вулгарис

MabThera се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис. Пемфигус

вулгарис е автоимунно заболяване, при което се появяват болезнени мехури по кожата и

лигавицата на устата, носа, гърлото и половите органи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате MabThera

Не използвайте MabThera, ако:

сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

имате тежка активна инфекция в момента

имате отслабена имунна система

имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване

и имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит

или пемфигус вулгарис.

Не трябва да Ви се прилага MabThera, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се

приложи MabThera.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera,

ако:

някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои

случаи MabThera може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много

редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали инфекция с

хепатит В, ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази

инфекция.

някога сте имали проблеми със сърцето (напр. стенокардия, сърцебиене или сърдечна

недостатъчност) или проблеми с дишането.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera. Може да се наложи

Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с MabThera.

Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит

или пемфигус вулгарис, уведомете Вашия лекар също и

ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които

въздейства MabThera, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато

инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи MabThera. Моля, уведомете Вашия лекар и

ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.

ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително

ваксиниране, необходимо за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се

прилагат едновременно с MabThera или в месеците след приложението на MabThera.

Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете

лечение с MabThera.

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

лекарство, ако Вие сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. Това е, защото няма много

информация относно употребата на MabThera при деца и юноши.

Други лекарства и MabThera

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта и растителни лекарства. Това е, защото MabThera може да повлияе действието на някои

други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа

MabThera.

По-специално, информирайте Вашия лекар:

ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не

приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи MabThera. Това е, защото при

някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага MabThera.

ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като

например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera.

Бременност и кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото MabThera може да премине

през плацентата и да засегне бебето Ви.

Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен

метод за предпазване от забременяване, докато използвате MabThera и в продължение на 12

месеца след последното Ви лечение с MabThera.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с MabThera. Не трябва също да кърмите до 12 месеца

след последното Ви лечение с MabThera. Това е, защото MabThera може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали MabThera повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти

или машини.

MabThera съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 11,5 mmol (или 263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml,

имайте го предвид ако сте на диета с нисък прием на натрий.

3.

Как се прилага MabThera

Как се прилага

MabThera ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на

това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в

случай, че получите някакви нежелани реакции.

MabThera винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).

Лекарства, давани преди всяко приложение на MabThera

Преди да Ви се приложи MabThera, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за

предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

По колко и колко често ще получавате Вашето лечение

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

Ако Ви се прилага само MabThera

MabThera ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни

курсове на лечение с MabThera.

Ако Ви се прилага MabThera с химиотерапия

MabThera ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено на

всеки 3 седмици до 8 пъти.

Ако се повлиявате добре от лечението, MabThera може да Ви се прилага като

поддържащо лечение на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години. Вашият

лекар може да промени това в зависимост от Вашето повлияване от лекарството.

б)

Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия

Когато се лекувате с MabThera в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате инфузия с

MabThera на ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6

цикъла. Всеки цикъл има продължителност от 28 дни. Химиотерапията

трябва да се прилага

след инфузията с MabThera. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно

поддържащо лечение.

в)

Ако се лекувате за ревматоиден артрит

Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се правят през 2 седмици.

Възможни са повторни курсове на лечение с MabThera. В зависимост от признаците и

симптомите на Вашето заболяване, Вашият

лекар ще реши кога трябва да получите още

MabThera. Това може да бъде след месеци.

г)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Лечението с MabThera се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали

от една седмица. Преди началото на лечението с MabThera обикновено ще се прилагат

кортикостероиди чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви Вашият лекар може по всяко

време да започне лечение с кортикостероиди, които се прилагат през устата.

Ако отговаряте добре на лечението, MabThera може да Ви се прилага като поддържащо

лечение. То ще се прилага като 2 отделни инфузии през интервал от 2 седмици, последвани от 1

инфузия на всеки 6 месеца в продължение на най-малко 2 години. Вашият лекар може да реши

да Ви лекува по-дълго с MabThera (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от

лекарството.

д)

Ако се лекувате за пемфигус вулгарис

Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се прилагат през 2 седмици.

Ако се повлиявате добре от лечението, може да Ви се приложи MabThera като поддържаща

терапия. Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки

6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от

това как се повлиявате от лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват

лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.

Реакции към инфузията

През или в рамките на първите 24 часа на инфузия може да получите повишена температура,

студени тръпки и треперене. Не така често някои пациенти може да получат болка на мястото

на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане, повишено

кръвно налягане, хрипове, дискомфорт в гърлото, подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа

или хрема, повръщане, зачервяване на кожата или сърцебиене, инфаркт или нисък брой

тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции може да се влошат.

Информирайте незабавно лицето, което провежда инфузията

, ако развивате някои от тези

симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или да се спре. Може да се

наложи допълнително лечение с антихистамини или парацетамол. Когато тези симптоми

отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи. По-малко вероятно е да получите тези

реакции след втората инфузия. Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с MabThera,

ако тези реакции са сериозни.

Инфекции

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:

повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или

чувство на слабост и общо неразположение

загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –

те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход

(прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

По време на лечението с MabThera може да получавате инфекции по-лесно.

Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните

пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции”.

Ако се лекувате за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит

или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента,

която Ви е дадена от Вашия лекар. Важно е да пазите Сигналната карта за пациента и да я

покажете на Вашия партньор или на човека, който се грижи за Вас.

Кожни реакции

Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат

да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

Уведомете Вашия лекар незабавно,

ако имате някои от тези симптоми.

Други нежелани реакции включват:

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

бактериални или вирусни инфекции, бронхит

нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура или нисък брой

кръвни клетки, наречени „тромбоцити”

гадене

петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие

намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени

„имуноглобулини” (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите,

гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите,

хепатит

нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки

aлергични реакции (свръхчувствителност)

високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени

нива в кръвта на ензима „LDH”, ниски нива на калция в кръвта

необичайни усещания по кожата като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене,

усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир

чувство на безпокойство, проблеми със заспиването,

зачервяване на лицето и на други участъци от кожата поради разширение на

кръвоносните съдове

замайване или тревожност

повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото

(конюнктивит)

звънене в ушите, болка в ушите

сърдечни проблеми - като инфаркт, неравномерна или ускорена сърдечна честота

високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)

свиване на мускулите на дихателните

пътища, което причинява затруднено дишане

(бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите,

задух, хрема

повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата,

проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане

нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло

копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания

проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна

болка, болка в гърба и във врата

общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на

грип

мултиорганна недостатъчност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и

повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична

анемия), подути или увеличени лимфни възли

понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,

нервност

проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса

проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка

(стенокардия)

астма, намален приток на кислород до органите

подуване на стомаха

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени

имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на

загиващите ракови клетки

увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице

сърдечна недостатъчност

възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни

симптоми

дихателна недостатъчност

увреждане на чревната стена (перфорация)

тежки кожни проблеми с образуване на мехури, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата, гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

бъбречна недостатъчност

тежка загуба на зрението

С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага

намален брой на тромбоцитите

непосредствено след инфузията – това може да е

обратимо, но в редки случаи може да е фатално

загуба на слуха, загуба на други усещания.

б)

Ако се лекувате за ревматоиден артрит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, напр. пневмония (бактериална)

болка при уриниране (инфекция на пикочните пътища)

алергични реакции, които най-често възникват по време на инфузията, но може да се

появят до 24 часа след нея

промени в артериалното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж,

течащ или запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора

главоболие

промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. Те включват

намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини),

които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции, напр. възпаление на бронхите (бронхит)

чувство за тежест или пулсираща болка зад носа, бузите и очите (синузит), болка в

корема, повръщане и диария, проблеми с дишането

гъбична инфекция на стъпалата (атлетично стъпало)

високи нива на холестерол в кръвта

необичайни кожни усещания като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене, ишиас,

мигрена, замайване

опадане на косата

тревожност, депресия

нарушено храносмилане, диария и рефлукс, дразнене и/или разязвявания в гърлото и

устата

болка в корема, гърба, мускулите и/или ставите.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото

възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове и гърлото, кашлица

кожни реакции, включващи уртикария, сърбеж и обрив

алергични реакции, включващи хрипове или задух, подуване на лицето и езика,

колапс.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия с MabThera,

включващи реакции, подобни на алергичните, напр. обрив, сърбеж, болка в ставите,

подути лимфни възли и повишена температура.

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област

или клепачите, като може да има и повишена температура.

Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на MabThera, включват намален брой

на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции. Някои

инфекции може да са тежки (моля, вижте информацията за

Инфекции”

в тази точка).

в)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, напр. гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при

уриниране), простуда и херпесни инфекции

алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може

да се появят до 24 часа след инфузията

диария

кашлица или задух

кървене от носа

повишено кръвно налягане

болки в ставите или гърба

мускулни потрепвания или треперене

замаяност

тремор (треперене, често на ръцете)

трудно заспиване (безсъние)

подуване на ръцете или глезените

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

нарушено храносмилане

запек

кожни обриви, включително акне или петна

зачервяване на лицето или кожата

повишена температура

запушен или течащ нос

схванати или болезнени мускули

болка в мускулите на ръцете или краката

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

нисък брой на тромбоцитите

в кръвта

повишаване на количеството на калий в кръвта

промени в ритъма на сърцето или сърцебиене

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област

или клепачите, като може да има и повишена температура.

повторна поява на предишна инфекция с хепатит В.

г)

Ако се лекувате за пемфигус вулгарис

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но

може да се появят до 24 часа след инфузията

продължителна депресия

косопад

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция

нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия

нарушения на кожата, като например сърбеж, уртикария и доброкачествени бучки

чувство на умора или замаяност

повишена температура

главоболие

болка в корема

болка в мускулите

ускорен сърдечен ритъм повече от нормалното

MabThera може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от

Вашия лекар.

Ако получавате MabThera с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да

получите, може да се дължат на другите лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате MabThera

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

С - 8

С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MabThera

Активното вещество на MabThera се нарича ритуксимаб. Флаконът съдържа 500 mg

ритуксимаб (10 mg/ml).

Другите съставки са: натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид,

хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда MabThera и какво съдържа опаковката

MabThera е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за

инфузионен разтвор. Опаковка с 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Листовка: информация за пациента

MabThera 1400 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение

ритуксимаб (rituximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MabThera и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи MabThera

Как се прилага MabThera

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MabThera

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MabThera и за какво се използва

Какво представлява MabThera

MabThera cъдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

антитяло”. Той се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки, наречени В-

лимфоцити. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той предизвиква

смъртта й.

MabThera е наличен като лекарство, което се прилага чрез вливане във вената (наречен

MabThera 100 mg или MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор) и като лекарство за

инжектиране под кожата (наречен MabThera 1400 mg или MabThera 1600 mg инжекционен

разтвор за подкожно приложение).

За какво се използва MabThera

MabThera 1400 mg се използва за лечение на неходжкинов лимфом при възрастни.

Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга определен

вид бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.

MabThera 1400 mg може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени

„химиотерапия”.

В началото на лечението винаги ще Ви се приложи MabThera като вливане (интравенозна

инфузия).

След това ще Ви се приложи MabThera като инжекция под кожата. Вашият лекар ще реши кога

да започне инжекциите с MabThera.

При пациенти, при които лечението е ефикасно, MabThera може да се използва като

поддържащо лечение в продължение на 2 години след приключване на първоначалното

лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи MabThera

Не използвайте MabThera:

ако сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към хиалуронидаза (ензим, който помага за увеличаване на усвояването

на инжектираното активно вещество)

ако в момента имате активна, тежка инфекция

ако имате слаба имунна система.

Не трябва да получавате MabThera, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се

приложи MabThera.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera,

ако:

някога сте имали или сега може да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои

случаи MabThera може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много

редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали хепатит В инфекция,

ще бъдат внимателно преглеждани от лекаря си за признаци на тази инфекция.

някога сте имали проблеми със сърцето (напр. стенокардия, сърцебиене или сърдечна

недостатъчност) или сте имали проблеми с дишането.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera. Може да се наложи

Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с MabThera.

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

лекарство, ако Вие сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. Това е, защото няма много

информация относно употребата на MabThera при деца и юноши.

Други лекарства и MabThera

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта и растителни лекарства. Това е, защото MabThera може да повлияе начина, по който

действат някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина,

по който действа MabThera.

По-специално, информирайте Вашия лекар:

ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да бъдете помолени да не

приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи MabThera. Това е, защото при

някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага MabThera.

ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като

например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera.

Бременност и кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, ако смятате, че сте

бременна или планирате бременност. Това се налага, защото MabThera може да премине през

плацентата и да засегне бебето Ви.

Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен

метод за предпазване от забременяване, докато използвате MabThera и в продължение на 12

месеца след последното Ви лечение с MabThera.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с MabThera. Не трябва също да кърмите до 12 месеца

след последното Ви лечение с MabThera. Това е, защото MabThera може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали MabThera повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.

Натрий

MabThera 1400 mg съдържа натрий, по-малко от 1 mmol в една доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как се прилага MabThera

Как се прилага

MabThera ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на

това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в

случай, че получите някакви нежелани реакции.

В началото на лечението винаги ще Ви се приложи MabThera като вливане (интравенозна

инфузия).

След това ще Ви се приложи MabThera като инжекция под кожата (подкожна инжекция) за

около 5 минути. Върху стъкления флакон има отлепващ се стикер, който описва лекарствения

продукт. Преди инжектиране Вашият лекар или медицинска сестра ще постави стикера върху

спринцовката.

Вашият лекар ще реши кога да започне инжекциите с MabThera.

Когато се инжектира под кожата, лекарството се прилага в областта на корема, а не в други

места на тялото и не в места на корема, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, твърда

или където има бенки или белези.

Лекарства, давани преди всяко приложение на MabThera

Преди да Ви се приложи MabThera, ще Ви се дадат други лекарства (премедикация) за

предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

По колко и колко често ще получавате Вашето лечение

MabThera ще Ви

се приложи в същия ден, в който получавате химиотерапията.

Обикновено се прилага на всеки 3 седмици, до 8 пъти.

Ако се повлиявате добре от лечението, MabThera може да Ви се прилага като

поддържащо лечение на всеки 2 или 3 месеца в продължение на 2 години.

Вашият лекар може да промени схемата в зависимост от това как се повлиявате от

лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват

лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.

Реакции на мястото, където се инжектира лекарството

Много пациенти

получават някои локални нежелани реакции на мястото, където се инжектира

MabThera. Те включват: болка, оток, посиняване, кървене, зачервяване на кожата, сърбеж и

обрив.

Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с MabThera, ако тези реакции са сериозни.

Инфекции

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:

повишена температура, кашлица, болки в гърлото, пареща болка при уриниране или

усещане за слабост, или общо неразположение

загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –

те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с фатален изход

(прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

По време на лечението с MabThera може да получавате инфекции по-лесно. Често те са

простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните пътища. Те са

изброени по-долу в „Други нежелани реакции”.

Други нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

бактериални или вирусни инфекции, бронхит

нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура, или нисък брой

кръвни клетки, наречени тромбоцити

гадене

петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие

намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени

„имуноглобулини” (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, възпаление на бронхите,

гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите, хепатит В

нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки

aлергични реакции (свръхчувствителност)

високи нива на кръвна захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в

кръвта на ензима „LDH”, ниско ниво на калция в кръвта

необичайни усещания по кожата като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, тръпки,

намалено усещане при допир

чувство на безпокойство, проблеми със заспиването

зачервяване на лицето и на други участъци от кожата поради разширение на

кръвоносните съдове

замайване или тревожност

повишено сълзоотделяне, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото

(конюнктивит)

звънене в ушите, болка в ушите

сърдечни нарушения - като инфаркт, неравномерен или бърз сърдечен ритъм

повишено или понижено кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)

свиване на мускулите на дихателните

пътища, което причинява затруднено дишане

(бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух,

хрема

повръщане, диария, коремна болка, дразнене или разязвяване на гърлото и устата,

затруднено преглъщане, запек, нарушено храносмилане

нарушения в храненето, недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло

обрив, повишено изпотяване, нощно изпотяване

проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна болка,

болка в гърба и във врата

туморна болка

общ дискомфорт или безпокойство, умора, треперене, симптоми на грип

мултиорганна дисфункция.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

нарушено кръвосъсирване, намалено производство на червени кръвни клетки и повишено

разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична анемия), подути или

увеличени лимфни възли

понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,

нервност

проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса

сърдечни проблеми - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка

(стенокардия)

астма, намален приток на кислород до органите

подуване на стомаха.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени

имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на

загиващите ракови клетки

увреждане на нервите на ръцете и краката, парализа на лицето

сърдечна недостатъчност

възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми

дихателна недостатъчност

увреждане на чревната стена (перфорация)

тежки кожни проблеми с образуване на мехури, които могат да бъдат

животозастрашаващи

бъбречна недостатъчност

тежка загуба на зрение (признак на увреждане на мозъчните нерви).

С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага

намален брой на тромбоцитите

непосредствено след инфузията – това може да е

обратимо, но в редки случаи може да е фатално

загуба на слуха, загуба на други усещания.

MabThera може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от

Вашия лекар.

Ако получавате MabThera в комбинация с други лекарства, някои от нежеланите реакции,

които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате MabThera

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

С - 8

С). Да не се замразява. Да се съхранява в картонената

опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MabThera 1400 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение

Активното

вещество е ритуксимаб. Всеки флакон съдържа 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб.

Всеки ml съдържа 120 mg ритуксимаб.

Другите съставки са: рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), L-хистидин, L-

хистидин хидрохлорид монохидрат,

-трехалоза дихидрат, L-метионин, полисорбат 80

и вода за инжекции.

Как изглежда MabThera 1400 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение и какво

съдържа опаковката

MabThera е готова за употреба, бистра до опалесцентна, безцветна до жълтеникава течност,

която се доставя като разтвор за подкожно инжектиране във флакон от безцветно стъкло със

запушалка от бутилова гума, с алуминиева обкатка и розов пластмасов отчупващ се диск.

Всеки флакон съдържа 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб. Всяка картонена опаковка съдържа един

флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Листовка: информация за пациента

MabThera 1600 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение

ритуксимаб (rituximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MabThera и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи MabThera

Как се прилага MabThera

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MabThera

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MabThera и за какво се използва

Какво представлява MabThera

MabThera cъдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

антитяло”. Той се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки, наречени В-

лимфоцити. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той предизвиква

смъртта й.

MabThera е наличен като лекарство, което се прилага чрез вливане във вената (наречен

MabThera 100 mg или MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор) и като лекарство за

инжектиране под кожата (наречен MabThera 1400 mg или MabThera 1600 mg инжекционен

разтвор за подкожно приложение).

За какво се използва MabThera

MabThera 1600 mg се използва за лечение на хронична лимфоцитна левкемия при възрастни.

Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-честата форма на левкемия при

възрастните. ХЛЛ засяга един вид бели кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, които

произхождат от костния мозък и се развиват в лимфните възли. Пациентите

с ХЛЛ имат

твърде много абнормни лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и

кръвта. Пролиферацията

на тези абнормни B-лимфоцити е причината за симптомите,

които може да имате.

MabThera в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се

отстраняват от организма чрез биологични процеси.

Ще Ви

бъде приложена MabThera 1600 mg с други лекарства, наречени „химиотерапия”.

В началото на лечението винаги ще Ви се приложи MabThera като вливане (интравенозна

инфузия).

След това ще Ви се приложи MabThera като инжекция под кожата. Вашият лекар ще реши кога

да започне инжекциите с MabThera.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи MabThera

Не използвайте MabThera:

ако сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към хиалуронидаза (ензим, който помага за увеличаване на усвояването

на инжектираното активно вещество)

ако в момента имате активна, тежка инфекция

ако имате слаба имунна система.

Не трябва да получавате MabThera, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се

приложи MabThera.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera,

ако:

някога сте имали или сега може да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои

случаи MabThera може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много

редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали хепатит В инфекция,

ще бъдат внимателно преглеждани от лекаря си за признаци на тази инфекция.

някога сте имали проблеми със сърцето (напр. стенокардия, сърцебиене или сърдечна

недостатъчност) или сте имали проблеми с дишането.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera. Може да се наложи

Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с MabThera.

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

лекарство, ако Вие сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. Това е, защото няма много

информация относно употребата на MabThera при деца и юноши.

Други лекарства и MabThera

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта и растителни лекарства. Това е, защото MabThera може да повлияе начина, по който

действат някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина,

по който действа MabThera.

По-специално, информирайте Вашия лекар:

ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да бъдете помолени да не

приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи MabThera. Това е, защото при

някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага MabThera.

ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като

например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera.

Бременност и кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, ако смятате, че сте

бременна или планирате бременност. Това се налага, защото MabThera може да премине през

плацентата и да засегне бебето Ви.

Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен

метод за предпазване от забременяване, докато използвате MabThera и в продължение на 12

месеца след последното Ви лечение с MabThera.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с MabThera. Не трябва също да кърмите до 12 месеца

след последното Ви лечение с MabThera. Това е, защото MabThera може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали MabThera повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.

Натрий

MabThera 1600 mg съдържа натрий, по-малко от 1 mmol в една доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как се прилага MabThera

Как се прилага

MabThera ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на

това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в

случай, че получите някакви нежелани реакции.

В началото на лечението винаги ще Ви се приложи MabThera като вливане (интравенозна

инфузия).

След това ще Ви се приложи MabThera като инжекция под кожата (подкожна инжекция) за

около 7 минути. Върху стъкления флакон има отлепващ се стикер, който описва лекарствения

продукт. Преди инжектиране Вашият лекар или медицинска сестра ще постави стикера върху

спринцовката.

Вашият лекар ще реши кога да започне инжекциите с MabThera.

Когато се инжектира под кожата, лекарството се прилага в областта на корема, а не в други

места на тялото и не в места на корема, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, твърда

или където има бенки или белези.

Лекарства, давани преди всяко приложение на MabThera

Преди да Ви се приложи MabThera, ще Ви се дадат други лекарства (премедикация) за

предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

По колко и колко често ще получавате Вашето лечение

Когато се лекувате с MabThera в комбинация с химиотерапия, Вие ще получите инфузия с

MabThera в ден 0 от цикъл 1, след това подкожни инжекции в ден 1 от всеки последващ цикъл.

Общият брой на циклите е 6. Всеки цикъл е с продължителност от 28 дни. Химиотерапията

трябва да се приложи след приложението на MabThera.

Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате съпътстваща поддържаща терапия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват

лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.

Реакции на мястото, където се инжектира лекарството

Много пациенти

получават някои локални нежелани реакции на мястото, където се инжектира

MabThera. Те включват: болка, оток, посиняване, кървене, зачервяване на кожата, сърбеж и

обрив.

Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с MabThera, ако тези реакции са сериозни.

Инфекции

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:

повишена температура, кашлица, болки в гърлото, пареща болка при уриниране или

усещане за слабост или общо неразположение

загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –

те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с фатален изход

(прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

По време на лечението с MabThera може да получавате инфекции по-лесно. Често те са

простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните пътища. Те са

изброени по-долу в „Други нежелани реакции”.

Други нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

бактериални или вирусни инфекции, бронхит

нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура, или нисък брой

кръвни клетки, наречени тромбоцити

гадене

петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие

намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени

„имуноглобулини” (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, възпаление на бронхите,

гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите, хепатит В

нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки

aлергични реакции (свръхчувствителност)

високи нива на кръвна захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в

кръвта на ензима „LDH”, ниско ниво на калция в кръвта

необичайни усещания по кожата като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, тръпки,

намалено усещане при допир

чувство на безпокойство, проблеми със заспиването

зачервяване на лицето и на други участъци от кожата поради разширение на

кръвоносните съдове

замайване или тревожност

повишено сълзоотделяне, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото

(конюнктивит)

звънене в ушите, болка в ушите

сърдечни нарушения - като инфаркт, неравномерен или бърз сърдечен ритъм

повишено или понижено кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)

свиване на мускулите на дихателните

пътища, което причинява затруднено дишане

(бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух,

хрема

повръщане, диария, коремна болка, дразнене или разязвяване на гърлото и устата,

затруднено преглъщане, запек, нарушено храносмилане

нарушения в храненето, недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло

обрив, повишено изпотяване, нощно изпотяване

проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна болка,

болка в гърба и във врата

туморна болка

общ дискомфорт или безпокойство, умора, треперене, симптоми на грип

мултиорганна дисфункция.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

нарушено кръвосъсирване, намалено производство на червени кръвни клетки и повишено

разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична анемия), подути или

увеличени лимфни възли

понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,

нервност

проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса

сърдечни проблеми - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка

(стенокардия)

астма, намален приток на кислород до органите

подуване на стомаха.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени

имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на

загиващите ракови клетки

увреждане на нервите на ръцете и краката, парализа на лицето

сърдечна недостатъчност

възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми

дихателна недостатъчност

увреждане на чревната стена (перфорация)

тежки кожни проблеми с образуване на мехури, които могат да бъдат

животозастрашаващи

бъбречна недостатъчност

тежка загуба на зрение (признак на увреждане на мозъчните нерви).

С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага

намален брой на тромбоцитите

непосредствено след инфузията – това може да е

обратимо, но в редки случаи може да е фатално

загуба на слуха, загуба на други усещания.

MabThera може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от

Вашия лекар.

Ако получавате MabThera в комбинация с други лекарства, някои от нежеланите реакции,

които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате MabThera

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

С - 8

С). Да не се замразява. Да се съхранява в картонената

опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MabThera 1600 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение

Активното

вещество е ритуксимаб. Всеки флакон съдържа 1600 mg/13,4 ml ритуксимаб.

Всеки ml съдържа 120 mg ритуксимаб.

Другите съставки са: рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), L-хистидин, L-

хистидин хидрохлорид монохидрат,

-трехалоза дихидрат, L-метионин, полисорбат 80

и вода за инжекции.

Как изглежда MabThera 1600 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение и какво

съдържа опаковката

MabThera е готова за употреба, бистра до опалесцентна, безцветна до жълтеникава течност,

която се доставя като разтвор за подкожно инжектиране във флакон от безцветно стъкло със

запушалка от бутилова гума, с алуминиева обкатка и син пластмасов отчупващ се диск.

Всеки флакон съдържа 1600 mg/13,4 ml ритуксимаб. Всяка картонена опаковка съдържа един

флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.