MabCampath
Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-08-2012
Данни за продукта
(SPC)
15-08-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-08-2012
Активна съставка:
alemtuzumab
Предлага се от:
Genzyme Europe B.V.
АТС код:
L01XC04
INN (Международно Name):
alemtuzumab
Терапевтична група:
Antineoplastické činidlá
Терапевтична област:
Leukémia, lymfocytárna, chronická, B-bunka
Терапевтични показания:
MabCampath je indikovaný na liečbu pacientov s B-buniek lymfatickou leukémiou (BCLL) pre koho fludarabín kombinácia chemoterapie nie je vhodné.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
uzavretý
Дата Оторизация:
2001-07-06
Листовка
49
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
50
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MABCAMPATH 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
Alemtuzumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je MabCampath a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete MabCampath
3.
Ako používať MabCampath
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MabCampath
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE MABCAMPATH A NA ČO SA POUŽÍVA
MabCampath sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou
leukémiou (CLL), čo je
zhubný nádor lymfocytov (druh bielych krviniek). Používa sa u
pacientov, u ktorých nie je vhodná
liečba kombináciami, kde sa používa fludarabín (ďalší liek
používaný pri leukémii).
Liečivo v MabCampathe, alemtuzumab, je monoklonálna protilátka.
Monoklonálna protilátka je
protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vyvinutá na rozpoznávanie
a naviazanie sa na špecifickú
štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa vyskytuje v určitých
bunkách v tele. Pri CLL sa tvorí príliš veľa
lymfocytov. Alemtuzumab bol vyvinutý na naviazanie sa na
glykoproteín (bielkovina, ktorá je
obalená molekulami cukru), ktorý sa vyskytuje na povrchu lymfocytov.
Keďže v dôsledku tejto väzby
lymfocyty odumierajú, pomáha to regulovať CLL.
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE MABCAMPATH
NEPOUŽÍVAJTE MABCAMPATH
keď ste alergický (precitlivený) na alemtuzumab alebo na bielkoviny
podobného pôvod
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
MabCampath 10 mg/ml infúzny koncentrát.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
Každá ampulka obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená
humanizovaná IgG1 kapa
monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému
glykoproteínu lymfocytových buniek
(CD52). Táto protilátka sa vytvára v suspenznej kultúre
cicavčích
_ _
buniek (ovárium čínskeho škrečka)
v živnom médiu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Bezfarebný až žltkastý koncentrát
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MabCampath je indikovaný na liečbu pacientov s B-bunkovou chronickou
lymfocytovou leukémiou
(B-CLL), u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s
fludarabínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
MabCampath sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s podávaním protinádorovej
terapie.
Dávkovanie
Ak je každá dávka MabCampathu dobre tolerovaná, má sa počas
prvého týždňa liečby dávka postupne
zvyšovať: 3 mg na 1. deň, 10 mg na 2. deň a 30 mg na 3. deň.
Potom sa podáva odporučená dávka
30 mg denne 3 krát týždenne obdeň maximálne po dobu až 12
týždňov.
U väčšiny pacientov sa dávka 30 mg dosiahne za 3-7 dní. Ak sa
však objavia akútne mierne až
závažné nežiaduce účinky ako je hypotenzia, rigor, horúčka,
dýchavičnosť, triaška, vyrážky a
bronchospazmus (niektoré z nich môžu byť z dôvodu uvoľnenia
cytokínov) pri 3 mg alebo 10 mg
dávkových hladinách, majú sa tieto dávky pred pokusom o ďalšie
zvyšovanie dávky denne opakovať,
až kým nebudú dobre tolerované (pozri časť 4.4).
Stredné trvanie liečby bolo u pacientov liečených v prvej línii
11,7 týždňa a 9 týždňov u predliečených
pacientov.
Ak pacient spĺňa všetky laboratórne a k
Прочетете целия документ
