M-M-RVaxPro
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
14-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-05-2017
Активна съставка:
o vírus do sarampo Enders' cepa Edmonston (vivo atenuado), o vírus da caxumba Jeryl Lynn (nível B) deformação (vivo atenuado), o vírus da rubéola Wistar RA 27/3 tensão (vivo atenuado)
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
J07BD52
INN (Международно Name):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Терапевтична група:
Vacinas
Терапевтична област:
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
Терапевтични показания:
M-M-RVaxPro é indicado para simultânea de vacinação contra o sarampo, a caxumba e a rubéola, em indivíduos de 12 meses ou mais. Para uso em surtos de sarampo, ou para vacinação pós-exposição, ou para o uso em crianças não vacinadas anteriormente com idade superior a 12 meses, que estão em contato com suscetível mulheres grávidas, e pessoas susceptíveis de serem suscetíveis a caxumba e a rubéola.
Каталог на резюме:
Revision: 30
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2006-05-05
Листовка
31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO
INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
M-M-RVAXPRO
PÓ E VEÍCULO PARA SUSPE
N
SÃO INJETÁVEL
Vacina (viva)
contra o sarampo, pap
eira e rubéola
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU DO SEU FILHO
SER VACINADO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTA
NTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novam
ente.
- Caso ainda tenha dúvi
das, fale com o seu m
édico ou
farmacêutico
.
-
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis
, incluindo possíveis efe
itos indesejáveis
não indicados neste
folheto,
fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secçã
o 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é M-M-RvaxPro
e para que é utiliza
do
2.
O que precisa de sab
er antes de receber
M-M-RvaxPro
3.
Como utilizar M-M-RvaxPro
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar
M-M-RvaxPro
6.
Conteúdo da embalagem e outras
informações
1.
O QUE É M-M-RVAXPRO
E PARA QUE É UTILIZADO
M-M-RvaxPro é
uma vacina q
ue contém os vírus do
sarampo, papeira e rubéola, que fo
r
am atenuados.
Quando a vacina
é
administrada a uma pessoa, o sistema imunitá
rio (as defesas naturais do organis
mo)
produz anticorpos con
tra os vírus do sarampo, papeira e rub
éola. Os anti
corpos ajuda
m a proteger
contra as
doenças provocadas por estes víru
s.
M-M-RvaxPro
é administrado
pa
ra ajudar a protegê
-
lo ou ao seu filho contr
a o sarampo, a papeira e a
rubéola.
A vacina pode
ser admini
strada a pessoas com 12
ou mais meses
de idade.
Em circunstânci
as especiais, M-M-RvaxPro
pode ser administrado a lacten
t
es dos 9 aos 12
meses de
idade.
M-M-RvaxPro
pode também ser usado em surtos
de sarampo ou para vacinação apó
s
a exposição ou
para utili
zação em pessoas c
om mais de 9
meses que n
ão tenham sido previa
mente vac
inadas e que
estejam em contacto com mulheres g
r
ávidas suscetíveis e pessoas c
om
provável suscetibilidade à
papeira e à rubé
ola.
Embora M-M-RvaxPro contenha v
írus vivos, es
tes estão demasiad
o atenuados para provocarem
sarampo
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
M-M-RvaxPro
pó e veículo para suspensão injetável
M-M-RvaxPro
pó e veículo para suspensão injetável
em seringa pré
-cheia
Vacina (viva)
contra o sarampo
, papeira e rubéola
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconst
ituição, uma
dose (0,5 ml) contém:
Vírus do sarampo
1
estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado)
não inferior a 1x10
3
TCID
50
*
Vírus da papeira
1
estirpe Jeryl Lynn™
(Nível B) (vi
vo, atenuado)
não inferior a 12.5x10
3
TCID
50
*
Vírus da rubéola
2
estirpe Wistar
RA 27/3 (vivo, atenuado)
não inferior a 1x10
3
TCID
50
*
* dose infecciosa para
50% da cultura
tecidular
1
Produzido em células embrionárias de pinto.
2
Produzido em fibr
oblastos pulmonar
es diploides humanos WI
-38.
A vacina pode conter vestígios de a
lbumina humana recombinante (rHA).
Esta vacina contém quantidades vestigiais de neomicina. Ver secção
4.3.
Excipiente(s)
com efeito conhecido
A vacina contém 14,5
miligramas de sorbitol por dose
. Ver secção
4.4.
Lista completa de excipientes, ver s
ecção 6.1.
3.
FORMA FAR
MACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável.
Antes da reconstituição, o pó apresenta
-
se sob a forma de um aglomerado cristalino, compac
to,
ligeiramente a
marelado e o v
eículo é um líquido incolor e límpido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TER
APÊUTICAS
M-M-RvaxPro
está indicado na vacinação simultâne
a contra o sarampo, a papeira e a rubéola em
indivíduos a partir dos 12
meses de idade (ver secção 4.2).
Em circ
unstâncias especiais,
M-M-RvaxPro
pode ser administrado a lactentes a partir dos 9
meses de
idade (ver secções
4.2, 4.4 e 5.1).
Para utilização em surtos de sarampo, na vacinação pós
-
exposição ou para utilização
em indivíduos
com mais de 9
meses de idade
que não tenham sido previamente vacinados e que estão em contacto
com mulheres grávi
das suscetíveis e em pessoas com provável suscetibilidade à papeira
e à rubéola,
ver secçã
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