Lyxumia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lyxumia
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lyxumia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства за понижаване на кръвната захар, с изключение на тези, инсулини
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Lyxumia е показан за лечение на възрастни с тип 2 захарен диабет да постигне гликемичния контрол в комбинация с устни глюкоза, понижаване на лекарствени продукти и/или базален инсулин, когато те, заедно с диета и упражнения, не предоставят адекватни гликемичния контрол (виж раздели 4. 4 и 5. 1 за наличните данни за различните комбинации).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002445
  • Дата Оторизация:
  • 01-02-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002445
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/439670/2014

EMEA/H/C/002445

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lyxumia

lixisenatide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Lyxumia. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Lyxumia.

Какво представлява Lyxumia?

Lyxumia е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество ликсизенатид (lixisenatide).

Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, като при

всяка доза се доставят или 10 микрограма, или 20 микрограма ликсизенатид.

За какво се използва Lyxumia?

Lyxumia се използва при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза

(захар). Използва се в комбинация с перорални лекарства за диабет и/или базален инсулин

(дългодействащ инсулин) при пациенти, на които нивата на кръвната захар не са подходящо

контролирани от тези лекарства, заедно с диета и упражнения.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Lyxumia?

Lyxumia се инжектира веднъж дневно, в рамките на часа преди едно и също хранене всеки ден.

Поставя се като подкожна инжекция в коремната стена (в предната част на талията), горната част

на ръката или бедрото. Приложението на Lyxumia започва с доза от 10 микрограма веднъж

дневно и след 14 дни се увеличава до 20 микрограма веднъж дневно.

Ако пациентът вече приема сулфанилурейно производно (друго лекарство за диабет) или базален

инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно или на

базалния инсулин, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Добавянето на Lyxumia към метформин не е свързано с този риск. Lyxumia не трябва да се

прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно.

Как действа Lyxumia?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролират нивата на кръвната захар, или организмът не може да използва инсулина ефективно.

Активното вещество в Lyxumia, ликсизенатид, е „GLP-1 рецепторен агонист“. Действа, като се

свързва с рецепторите за глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) по повърхността на клетките в

панкреаса и предизвиква производството на инсулин от панкреаса. При инжектиране на Lyxumia,

ликсизенатид достига рецепторите в панкреаса и ги активира. Това води до освобождаването на

инсулин и спомага за намаляване на нивата на глюкозата в кръвта и контролиране на диабет

тип 2.

Как е проучен Lyxumia?

Lyxumia е проучен в седем основни проучвания при 3825 възрастни с диабет тип 2. Шест от

проучванията сравняват Lyxumia с плацебо (сляпо лечение), използван самостоятелно или

добавен към метформин, сулфанилурейно производно, базален инсулин или комбинация от две от

тези лекарства при пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение. В едно проучване

Lyxumia е сравнен с друго лекарство за диабет, наречено екзенатид, когато се добавя към

метформин при пациенти, чиито нива на кръвната захар не са подходящо контролирани с

метформин.

Всички проучвания измерват промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е

процентното съдържание на свързаната с хемоглобин кръвна захар. HbA1c е показател как се

контролира нивото на кръвната захар. Нивата на HbA1c са измерени след 12 седмици, ако Lyxumia

се прилага самостоятелно, и след 24 седмици, ако се използва в комбинация с други лекарства за

диабет.

Какви ползи от Lyxumia са установени в проучванията?

Lyxumia е по-ефективен от плацебо за контролиране на кръвната захар. Когато се използва

самостоятелно, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,6% повече в сравнение с плацебо. Когато

се използва в комбинация с други лекарства за диабет, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,4

до 0,9% повече в сравнение с плацебо.

Проучване, сравняващо Lyxumia с екзенатид (добавен към метформин), показва намалени нива

на HbA1c с 0,79% след 24 седмици на лечение с Lyxumia в сравнение с 0,96% с екзенатид два

пъти дневно.

Какви са рисковете, свързани с Lyxumia?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lyxumia (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и главоболие. Тези нежелани

лекарствени реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с течение на времето. Когато се

използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, най-честата

нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия

(ниски нива на кръвната захар). Алергични реакции се съобщават при по-малко от 1 на

100 пациенти, приемащи Lyxumia.

Lyxumia

EMA/439670/2014

Страница 2/3

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Lyxumia, вижте листовката.

Защо Lyxumia е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че Lyxumia е доказано ефективен за понижаване на нивата на кръвната захар при

пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за

диабет. Освен това при пациентите, лекувани с Lyxumia, се наблюдава полезна загуба на тегло.

По отношение на безопасността, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на

други лекарства за диабет, като най-често срещаните засягат червата. СНМР заключи, че ползите

от Lyxumia превишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lyxumia?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lyxumia се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Lyxumia, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Lyxumia:

На 1 февруари 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lyxumia,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Lyxumia може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Lyxumia прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.

Lyxumia

EMA/439670/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

LYXUMIA 10 микрограма инжекционен разтвор

LYXUMIA 20 микрограма инжекционен разтвор

ликсизенатид (lixisenatide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lyxumia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lyxumia

Как да използвате Lyxumia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lyxumia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lyxumia и за какво се използва

Lyxumia съдържа активното вещество ликсизенатид.

Lyxumia е лекарство за инжектиране, което се използва за да помогне на организма да

контролира нивото на кръвната захар, когато кръвната захар е много висока. То се използва при

възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.

Lyxumia се използва заедно с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни да

контролират нивото на кръвната захар. Те могат да включват:

перорални антидиабетни лекарства (напр. метформин, пиоглитазон, сулфанилурейни

лекарства) и/или,

базален инсулин, вид инсулин, който действа през целия ден.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lyxumia

Не използвайте Lyxumia:

ако сте алергични към ликсизенатид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Пр

едупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lyxumia, ако:

имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква,

когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, понеже няма достатъчно

инсулин), тъй като това лекарство не е подходящо за Вас.

имате или сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит)

имате тежък проблем със стомаха или червата, като например заболяване на мускулите

на стомаха, наречено „гастропареза”, което води до забавено изпразване на стомаха

имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тъй като употребата на това

лекарство не се препоръчва

приемате също сулфанилурейни производни или базален инсулин. Това се налага,

защото може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия). Вашият лекар може да

поиска да контролира нивото на кръвната Ви захар и тогава да реши да намали дозата на

базалния инсулин или на сулфанилурейното производно. Lyxumia не трябва да се

използва в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейни производни.

приемате други лекарства, тъй като има други лекарства, напр. антибиотици или

стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не трябва да остават прекалено дълго

в стомаха (вижте точка Други лекарства и Lyxumia)

имате загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария. Важно е

да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено при

започване на лечението с Lyxumia

страдате от проблеми със сърцето, които може да причинят задух или подуване на

глезените, тъй като опитът при тази популация е ограничен.

Деца и юноши

Няма опит с Lyxumia при деца и юноши на възраст под 18 години, следователно не се

препоръчва употребата на Lyxumia при тази възрастова група.

Други лекарства и Lyxumia

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Ефектът на някои лекарства, които приемате през устата, може да се повлияе от Lyxumia.

Някои лекарства, напр. антибиотици или стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не

трябва да остават прекалено дълго в стомаха, трябва да се приемат най-малко един час преди

или четири часа след инжектиране на Lyxumia.

Бременност и кърмене

Lyxumia не трябва да се използва по време на бременност. Не е известно дали Lyxumia може да

причини увреждане на нероденото дете.

Lyxumia не трябва да се използва по време на кърмене. Не е известно дали Lyxumia преминава

в кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако използвате Lyxumia със сулфанилурейни производни или базален инсулин, може да

получите ниска кръвна захар (хипогликемия). Това може да повлияе способността Ви да се

концентрирате и може да се почувствате замаяни или сънливи. Ако това се случи, не

шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Важна информация за някои от съставките на Lyxumia

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не

съдържа натрий.

Това лекарство съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.

3.

Как да използвате Lyxumia

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Колко да инжектирате

Началната доза е 10 микрограма веднъж дневно за първите 14 дни – инжектирана със

зелената писалка,

Дозата след това ще бъде 20 микрограма веднъж дневно – като се използва лилавата

писалка.

Кога да поставяте инжекцията

Поставяйте инжекцията с Lyxumia един час преди някое от храненията за деня. За

предпочитане е Lyxumia да се инжектира преди същото хранене всеки ден, когато сте избрали

най-удобното хранене за Вашата инжекция.

Къде да поставяте инжекцията

Поставяйте инжекцията с Lyxumia в кожата (подкожно) в стомашната област (корема), горната

част на крака (бедрото) или горната част на ръката.

Как да използвате предварително напълнените писалки

Преди да използвате предварително напълнената писалка за първи път, Вашият лекар или

медицинска сестра ще Ви покажат как да поставяте инжекцията с Lyxumia.

Винаги четете „Инструкциите за употреба”, приложени в опаковката.

Винаги използвайте писалката както е описано в тези „Инструкции за употреба”.

Друга важна информация за използване на предварително напълнените писалки

В „Инструкциите за употреба” има повече информация за това как да използвате писалките.

Най-важните неща са:

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. След всяка употреба трябва да

изхвърлите иглата в подходящ непробиваем контейнер в съответствие с местните

изисквания. Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за това как да

изхвърляте остри предмети.

Използвайте само игли, пригодени за употреба с писалка Lyxumia (вижте „Инструкции

за употреба”).

Трябва да активирате Вашата писалка Lyxumia, преди да я използвате за първи

път. Това е, за да се уверите, че тя работи правилно и че дозата за първата Ви инжекция

е правилна.

Ако смятате, че Вашата писалка Lyxumia може да е повредена, не я използвайте.

Вземете нова. Не се опитвайте да поправите писалката.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia

Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia, веднага информирайте Вашия лекар.

Ако сте използвали по-голяма доза Lyxumia, може да получите гадене или повръщане.

Ако сте пропуснали да използвате Lyxumia

Ако сте пропуснали доз

а Lyxumia, може да я инжектирате един час преди следващото хранене.

Не прилагайте две дози в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата инжекция.

Ако сте спрели употребата на Lyxumia

Не спирайте употребата на Lyxumia, без да сте говорили с Вашия лекар. Ако спрете употребата

на Lyxumia, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои тежки алергични реакции (напр. анафилаксия) са съобщавани нечесто при пациенти,

получаващи Lyxumia. Трябва да потърсите незабавно медицинска помощ, ако получите

симптоми като подуване на лицето, езика или гърлото, които причиняват затруднено дишане.

Спрете приема на Lyxumia и незабавно се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните

сериозни нежелани реакции:

Силна и продължителна болка в корема (стомашната област), която може да се

разпространи към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да е признак на

възпаление на панкреаса (панкреатит).

Най-честите нежелани реакции, съобщени при употреба на Lyxumia, които може да засегнат

повече от 1 на 10 потребители (много чести), са гадене и повръщане. Тези нежелани реакции са

предимно леки и обикновено отзвучават с времето.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Диария

Главоболие

Ниска кръвна захар (хипогликемия), особено когато Lyxumia се използва с инсулин или

сулфанилурейни производни

Предупредителните симптоми на ниска кръвна захар може да включват студена пот, студена

бледа кожа, главоболие, усещане за сънливост, слабост, замаяност, обърканост или

раздразнителност, усещане за глад, ускорено биене на сърцето и нервност. Вашият лекар ще Ви

посъветва какво да правите, ако получите ниска кръвна захар.

Това е по-вероятно да се случи, ако приемате също сулфанилурейни производни или базален

инсулин. Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете

употребата на Lyxumia.

Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души

Грип (инфлуенца)

Простуда (инфекция на горните дихателни пътища)

Замайване

Нарушено храносмилане (диспепсия)

Болка в гърба

Цистит

Вирусна инфекция

Ниска кръвна захар (когато Lyxumia се използва с метформин)

Сънливост (сомнолентност)

Реакции на мястото на инжектиране (като сърбеж).

Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 души

Копривна треска (уртикария)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lyxumia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

картонената опаковка, съответно след ”EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Преди първа употреба

Да се съхранява в хладилник (2

C–8

C). Да не се замразява. Да се съхранява далече от камерата

за замразяване.

По време на употреба на писалката

Писалката може да се използва в продължение на 14 дни като се съхранява при температура

под 30

C. Да не се замразява. Да не се съхранява с поставена игла. Когато не използвате

писалката, дръжте капачката върху писалката, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lyxumia

Активното вещество е ликсизенатид.

Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор: Всяка доза съдържа 10 микрограма

ликсизенатид (50 микрограма на ml).

Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор: Всяка доза съдържа 20 микрограма

ликсизенатид (100 микрограма на ml).

Другите съставки са глицерол 85%, натриев ацетат трихидрат, метионин, метакрезол,

хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид разтвор (за корекция

на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Lyxumia и какво съдържа опаковката

Lyxumia е бистър и безцветен инжекционен разтвор (инжекция), напълнен в стъклен патрон,

поставен в предварително напълнена писалка.

Всяка зелена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор,

доставящ 14 дози по 10 микрограма Lyxumia 10. Опаковка с 1 предварително напълнена

писалка.

Всяка лилава писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор,

доставящ 14 дози по 20 микрограма Lyxumia 20. Опаковки с 1, 2 или 6 предварително

напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във вашата

страна.

Налична е също опаковка за започване на лечението, за употреба по време на първите 28 дни от

лечението. Опаковката за започване на лечението съдържа една зелена писалка Lyxumia

10 микрограма инжекционен разтвор и една лилава писалка Lyxumia 20 микрограма

инжекционен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Франция

Производител

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор

Ликсизенатид

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 14 дози, всяка доза съдържа 10 микрограма

в 0,2 ml.

Точка 1 – ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Прочетете тези инструкции внимателно преди да използвате Вашата писалка Lyxumia.

Пазете тази листовка за бъдеща справка.

Информация за писалката Lyxumia

Lyxumia се доставя в предварително напълнена писалка за инжектиране.

Инжектирайте само една доза на ден.

Всяка писалка

Lyxumia съдържа 14 предварително зададени дози. Не е необходимо да

измервате всяка доза.

Преди да я използвате, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това

как правилно да поставяте инжекцията.

Ако не можете сами да спазвате напълно всички инструкции, или не сте в състояние да

работите с писалката (например ако имате проблеми със зрението), използвайте я само ако

имате на разположение помощ.

За Вашата писалка Lyxumia

Черно бутало

Черното бутало се премества по

протежение на скалата за дозата след

всяко инжектиране. В примера по-

горе, цифрата за дозата показва, че са

останали 13 инжектирания.

Прозорец за

активиране

Бутон за

инжектиране

Прозорец със

стрелка

Скала за

дозата

Патрон

Капачка на

писалката

Гумено

уплътнение

Тази писалка е предназначена само за един човек. Не я споделяйте с никой друг.

Винаги проверявайте етикета, за да се уверите, че сте взели правилната писалка Lyxumia.

Също така проверете дали срокът й на годност не е изтекъл. Използването на погрешното

лекарство може да е вредно за здравето Ви.

Не се опитвайте да извадите течност от патрона като използвате спринцовка.

За вашата игла (доставя се отделно)

Използвайте само игли, които са одобрени за употреба с Lyxumia. Използвайте игли за

еднократна употреба с размер 29 до 32 G с Вашата писалка Lyxumia. Попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра какъв размер и дължина на иглата са най-

подходящи за Вас.

Ако инжекцията се прави от друг човек, той трябва да внимава да не нарани случайно

някого с иглата. Това може да причини пренасяне на инфекция.

За всяка инжекция винаги използвайте нова игла. Това ще предотврати замърсяване на

Lyxumia или възможно запушване на иглата.

Точка 2 - КАК ДА ЗАПОЧНЕТЕ

Активирайте писалката в същия ден, когато ще поставяте първата си инжекция.

Първо активирайте Вашата нова писалка

Преди инжектиране на доза – преди да инжектирате, трябва първо да отстраните

излишната течност от Вашата нова писалка. Това се прави веднъж и се нарича процес на

„активиране”. Стъпки от 1 до 5 показват как да го направите.

Активирането се прави, за да е сигурно, че писалката работи правилно и че дозата за

Вашата първа инжекция е точна.

Не повтаряйте процеса на активиране, в противен случай няма да получите 14 дози от

Вашата писалка Lyxumia

Илюстрациите по-долу показват как прозорецът за активиране върху бутона за инжектиране на

Вашата писалка се променя след активиране.

Нова писалка

(оранжев прозорец)

Писалка, готова за инжектиране

(бял прозорец)

Външна

капачка

на иглата

Вътрешн

а капачка

на иглата

Игла

Защитно

покритие

Писалката е активирана и готова за инжектиране. След активирането прозорецът остава бял.

Как да активирате Вашата нова писалка Lyxumia

Стъпка 1 Свалете капачката на писалката и проверете

писалката

Проверете течността. Тя трябва да е бистра и

безцветна, без наличие на частици. Ако не е, не

използвайте тази писалка.

Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Проверете дали

прозорецът за

активиране е

оранжев.

Стъпка 2 Поставете игла и свалете капачката на иглата

Винаги използвайте нова игла за активиране.

Свалете защитното покритие от външната капачка на иглата.

Свържете иглата с писалката. Дръжте ги на една линия, докато я завинтвате.

Внимавайте да не се нараните, докато иглата е открита.

Свалете външната и вътрешната капачка на иглата. Запазете външната капачка на иглата – тя

ще Ви трябва, за да свалите иглата по-късно.

Стъпка 3 Издърпайте бутона за инжектиране

Запазете

Изхвърлете

Дърпайте бутона за инжектиране здраво, докато не спре.

Сега стрелката ще бъде насочена към иглата.

Стъпка 4 Натиснете и задръжте бутона за инжектиране, за да отстраните излишната

течност

Насочете иглата към подходящ контейнер (като пластмасова чаша или салфетка), за да съберете

и изхвърлите течността.

Натискайте бутона за инжектиране през цялото време. Може да усетите или чуете

„щракване”.

Дръжте бутона за инжектиране натиснат и бавно бройте до 5, за да изгоните последните

капки.

Ако не излиза течност, вижте раздел „Въпроси и отговори”.

Проверете дали прозорецът за активиране е бял.

Стъпка 5 Сега писалката е активирана

Не активирайте отново тази писалка.

Не трябва да сменяте иглата между активирането и Вашата първа инжекция.

За вашата първа инжекция отидете направо на точка 3 – Стъпка В.

Обърнете

Щракване

сек

Точка 3 – ЕЖЕДНЕВНА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА

Спазвайте тази точка само когато прозорецът за активиране е бял.

Инжектирайте само една доза всеки ден.

Стъпка A.

Свалете капачката на писалката и проверете писалката.

Проверете течността. Тя трябва да е бистра и безцветна, без наличие на частици. Ако не е, не

използвайте тази писалка.

При наличие на въздушни мехурчета, вижте раздела „Въпроси и отговори”.

Проверете броя на дозите в писалката. Това се вижда от положението на черното бутало върху

скалата за дозата.

Проверете дали бутонът за активиране е бял. Ако е оранжев, отидете на точка 2.

Проверете етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство.

Стъпка Б.

Поставете нова игла и свалете капачката на иглата

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.

Свалете защитното покритие от външната капачка на иглата.

Свържете иглата с писалката. Дръжте ги на една линия, докато я завинтвате.

Внимавайте да не се нараните, докато иглата е открита.

Свалете външната и вътрешната капачка на иглата. Запазете външната капачка на иглата - тя

ще Ви трябва, за да свалите иглата по-късно.

Запазете

Изхвърлете

Стъпка В.

Издърпайте бутона за инжектиране

Дърпайте бутона за инжектиране здраво, докато не спре.

Сега стрелката ще бъде насочена към иглата.

Стъпка Г.

Натиснете и задръжте бутона за инжектиране, за да инжектирате дозата

Защипете гънка от кожата и вкарайте иглата (вижте раздела “Места за инжектиране” за това

къде да поставите инжекцията).

Натискайте бутона за инжектиране през цялото време. Може да усетите или чуете

„щракване”.

Дръжте бутона за инжектиране натиснат и бавно бройте до 5, за да получите пълната доза.

Сега Вашата доза е приложена. Извадете иглата от кожата.

Стъпка Д.

Свалете и изхвърлете иглата след всяка инжекция

Поставете външната капачка на иглата върху гладка повърхност. Насочете иглата към

външната капачка.

щракнете

сек

Поставете обратно външната капачка на иглата.

Стиснете външната капачка на иглата, за да хванете иглата и я използвайте да развиете иглата

от писалката.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите иглата, която

вече не използвате.

Поставете обратно капачката на писалката.

Стъпка Е. При всяка инжекция, повтаряйте всички стъпки в точка 3.

Изхвърлете писалката 14 дни след активирането. Направете това дори и ако в писалката

има останало малко лекарство.

Таблица на активиране и изхвърляне

В таблицата отбелязвайте датата, когато сте активирали Вашата писалка и датата, на която да я

изхвърлите 14 дни по-късно.

Писалка

Дата на

активиране

Дата на

изхвърляне

1

Съхранение

Обща информация

Съхранявайте Вашите писалки Lyxumia на безопасно място, недостъпно за деца.

Пазете Вашите писалки Lyxumia от прах и замърсяване.

Поставяйте обратно капачката на писалката след всяка употреба, за да се предпази от

светлина.

Не използвайте Lyxumia след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Преди активиране на писалката:

Съхранявайте Вашите неупотребявани писалки Lyxumia в хладилник, от 2 до 8°C.

Не замразявайте писалките Lyxumia и не използвайте Lyxumia, ако е била замразена.

Оставете Вашата писалка да се затопли до стайна температура преди употреба.

След активиране на писалката:

След като е активирана, съхранявайте Вашата писалка Lyxumia под 30°C. Не

замразявайте Lyxumia след като е била активирана.

Не съхранявайте Вашата писалка Lyxumia с поставена игла. Поставената игла може да

причини замърсяване и възможно навлизане на въздух, което може да повлияе на

точността на дозата.

След като Вашата писалка Lyxumia е активирана, тя може да се използва в продължение

на 14 дни. Изхвърлете използваната писалка Lyxumia след 14 дни. Направете това дори

и ако в писалката има останало малко лекарство.

Изхвърляне

Поставете обратно капачката на писалката, преди да изхвърлите Вашата писалка

Lyxumia.

Изхвърлете Вашата писалка Lyxumia. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате.

Поддържане

Работете с Вашата писалка Lyxumia внимателно.

Можете да почиствате отвън Вашата писалка Lyxumia чрез избърсване с влажна кърпа.

Не мокрете, не мийте и не изливайте течност върху (не смазвайте) Вашата писалка

Lyxumia, тъй като това може да я повреди.

Ако смятате, че Вашата писалка Lyxumia може да е повредена, не я използвайте. Не се

опитвайте да поправяте писалката.

Места на инжектиране

Lyxumia трябва да се инжектира под кожата и може да бъде инжектирана в която и да е от

областите, показани по-горе в синьо. Това са бедрото, корема или горната част на ръката.

Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това как правилно да поставяте

инжекцията.

Въпроси и отговори

Какво да правя, ако забравя да активирам писалката Lyxumia или си поставя

инжекцията преди активиране?

Ако сте си поставили инжекция преди да активирате писалката, не поправяйте това като си

поставите втора инжекция. Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за

проверка на кръвната Ви захар.

Какво да правя, ако в резервоара има въздушни мехурчета?

Малките въздушни мехурчета в резервоара са нещо нормално – те няма да Ви навредят. Вашата

доза ще бъде точна и можете да продължите да спазвате инструкциите. Ако имате нужда от

помощ, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Какво да правя, ако по време на активиране не излиза течност?

Иглата може да е запушена или да не е поставена правилно. Свалете иглата от писалката,

поставете нова игла и повторете само стъпки 4 и 5. Ако все още не излиза течност, Вашата

Отзад

Отпред

писалка Lyxumia може да е повредена. Не използвайте тази опаковка Lyxumia. Свържете се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за помощ.

Какво да правя, ако е трудно да се натиска бутона за инжектиране през цялото време?

Иглата може да е запушена или да не е поставена правилно. Извадете иглата от кожата си и я

свалете от писалката. Поставете нова игла и повторете само стъпки Г и Д. Ако все още е трудно

да се натиска бутона за инжектиране, Вашата писалка Lyxumia може да е повредена. Не

използвайте тази опаковка Lyxumia. Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра за помощ.

Ако имате някакви въпроси относно Lyxumia или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, или се обадете на местния телефонен номер на sanofi-aventis, посочен в

„Листовката: Информация за потребителя” на Lyxumia (приложена отделно в опаковката).

Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор

Ликсизенатид

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 14 дози, всяка доза съдържа 20 микрограма

в 0,2 ml.

Точка 1 – ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Прочетете тези инструкции внимателно преди да използвате Вашата писалка Lyxumia.

Пазете тази листовка за бъдеща справка.

Информация за писалката Lyxumia

Lyxumia се доставя в предварително напълнена писалка за инжектиране.

Инжектирайте само една доза на ден.

Всяка писалка

Lyxumia съдържа 14 предварително зададени дози. Не е необходимо да

измервате всяка доза.

Преди да я използвате, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това

как правилно да поставяте инжекцията.

Ако не можете сами да спазвате напълно всички инструкции, или не сте в състояние да

работите с писалката (например ако имате проблеми със зрението), използвайте я само ако

имате на разположение помощ.

За Вашата писалка Lyxumia

Прозорец със

стрелка

Скала за

дозата

Капачка на

писалката

Гумено

уплътнение

Патрон

Прозорец

за

активиране

Бутон за

инжектира

не

Черно бутало

Черното бутало се премества

по протежение на скалата за

дозата след всяко

инжектиране. В примера по-

горе, цифрата за дозата

показва, че са останали 13

инжектирания.

Тази писалка е предназначена само за един човек. Не я споделяйте с никой друг.

Винаги проверявайте етикета, за да се уверите, че сте взели правилната писалка Lyxumia.

Също така проверете дали срокът й на годност не е изтекъл. Използването на погрешното

лекарство може да е вредно за здравето Ви.

Не се опитвайте да извадите течност от патрона като използвате спринцовка.

За вашата игла (доставя се отделно)

Използвайте само игли, които са одобрени за употреба с Lyxumia. Използвайте игли за

еднократна употреба с размер 29 до 32 G с Вашата писалка Lyxumia. Попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра какъв размер и дължина на иглата са най-

подходящи за Вас.

Ако инжекцията се прави от друг човек, той трябва да внимава да не нарани случайно

някого с иглата. Това може да причини пренасяне на инфекция.

За всяка инжекция винаги използвайте нова игла. Това ще предотврати замърсяване на

Lyxumia или възможно запушване на иглата.

Точка 2 – КАК ДА ЗАПОЧНЕТЕ

Активирайте писалката в същия ден, когато ще поставяте първата си инжекция.

Първо активирайте Вашата нова писалка

Преди инжектиране на доза – преди да инжектирате, трябва първо да отстраните

излишната течност от Вашата нова писалка. Това се прави веднъж и се нарича процес на

„активиране”. Стъпки от 1 до 5 показват как да го направите.

Активирането се прави, за да е сигурно, че писалката работи правилно и че дозата за

Вашата първа инжекция е точна.

Не повтаряйте процеса на активиране, в противен случай няма да получите 14 дози от

Вашата писалка Lyxumia

Външна

капачка на

иглата

Вътрешна

капачка на

иглата

Игла

Защитно

покритие

Илюстрациите по-долу показват как прозорецът за активиране върху бутона за инжектиране на

Вашата писалка се променя след активиране.

Нова писалка

(оранжев прозорец)

Писалка, готова за инжектиране

(бял прозорец)

Писалката е активирана и готова за инжектиране. След активирането прозорецът остава бял.

Как да активирате Вашата нова писалка Lyxumia

Стъпка 1 Свалете капачката на писалката и проверете писалката

Проверете течността. Тя трябва да е бистра и

безцветна, без наличие на частици. Ако не е, не

използвайте тази писалка.

Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Уверете се, че

прозорецът за

активиране е оранжев

Стъпка 2 Поставете игла и свалете капачката на иглата

Винаги използвайте нова игла за активиране.

Свалете защитното покритие от външната капачка на иглата.

Свържете иглата с писалката. Дръжте ги на една линия, докато я завинтвате.

Запазете

Изхвърлете

Внимавайте да не се нараните, докато иглата е открита.

Свалете външната и вътрешната капачка на иглата. Запазете външната капачка на иглата – тя

ще Ви трябва, за да свалите иглата по-късно.

Стъпка 3 Издърпайте бутона за инжектиране

Дърпайте бутона за инжектиране здраво, докато не спре.

Сега стрелката ще бъде насочена към иглата.

Стъпка 4 Натиснете и задръжте бутона за инжектиране, за да отстраните излишната

течност

Насочете иглата към подходящ контейнер (като пластмасова чаша или салфетка), за да съберете

и изхвърлите течността.

Натискайте бутона за инжектиране през цялото време. Може да усетите или чуете

„щракване”.

Дръжте бутона за инжектиране натиснат и бавно бройте до 5, за да изгоните последните

капки.

Щракване

сек

Ако не излиза течност, вижте раздел „Въпроси и отговори”.

Проверете дали прозорецът за активиране е бял.

Стъпка 5 Сега писалката е активирана.

Не активирайте отново тази писалка.

Не трябва да сменяте иглата между активирането и Вашата първа инжекция.

За вашата първа инжекция отидете направо на точка 3 – Стъпка В.

Обърнете

Точка 3 – ЕЖЕДНЕВНА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА

Спазвайте тази точка само когато прозорецът за активиране е бял.

Инжектирайте само една доза всеки ден.

Стъпка A.

Свалете капачката на писалката и проверете писалката.

Проверете течността. Тя трябва да е бистра и безцветна, без наличие на частици. Ако не е, не

използвайте тази писалка.

При наличие на въздушни мехурчета, вижте раздела „Въпроси и отговори”.

Проверете броя на дозите в писалката. Това се вижда от положението на черното бутало върху

скалата за дозата.

Проверете дали бутонът за активиране е бял. Ако е оранжев, отидете на точка 2.

Проверете етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство.

Стъпка Б.

Поставете нова игла и свалете капачката на иглата

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.

Свалете защитното покритие от външната капачка на иглата.

Свържете иглата с писалката. Дръжте ги на една линия, докато я завинтвате.

Внимавайте да не се нараните, докато иглата е открита.

Свалете външната и вътрешната капачка на иглата. Запазете външната капачка на иглата – тя

ще Ви трябва, за да свалите иглата по-късно.

Стъпка В.

Издърпайте бутона за инжектиране

Дърпайте бутона за инжектиране здраво, докато не спре.

Сега стрелката ще бъде насочена към иглата.

Стъпка Г.

Натиснете и задръжте бутона за инжектиране, за да инжектирате дозата

Защипете гънка от кожата и вкарайте иглата (вижте раздела “Места за инжектиране” за това

къде да поставите инжекцията).

Натискайте бутона за инжектиране през цялото време. Може да усетите или чуете

„щракване”.

Дръжте бутона за инжектиране натиснат и бавно бройте до 5, за да получите пълната доза.

Сега Вашата доза е приложена. Извадете иглата от кожата.

Запазете

Изхвърлете

щракнете

сек

Стъпка Д.

Свалете и изхвърлете иглата след всяка инжекция

Поставете външната капачка на иглата върху гладка повърхност. Насочете иглата към

външната капачка.

Поставете обратно външната капачка на иглата.

Стиснете външната капачка на иглата, за да хванете иглата и я използвайте да развиете иглата

от писалката.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите иглата, която вече не използвате.

Поставете обратно капачката на писалката.

Стъпка Е. При всяка инжекция, повтаряйте всички стъпки в точка 3.

Изхвърлете писалката 14 дни след активирането. Направете това дори и ако в писалката

има останало малко лекарство.

Таблица на активиране и изхвърляне

В таблицата отбелязвайте датата, когато сте активирали Вашата писалка и датата, на която да я

изхвърлите 14 дни по-късно.

Писалка

Дата на

активиране

Дата на

изхвърляне

1

2

3

4

5

6

Съхранение

Обща информация

Съхранявайте Вашата писалка Lyxumia на безопасно място, недостъпно за деца.

Пазете Вашата писалка Lyxumia от прах и замърсяване.

Поставяйте обратно капачката на писалката след всяка употреба, за да се предпази от

светлина.

Не използвайте Lyxumia след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди активиране на писалката:

Съхранявайте Вашите неупотребявани писалки Lyxumia в хладилник, от 2°C до 8°C.

Не замразявайте писалките Lyxumia и не използвайте Lyxumia, ако е била замразена.

Оставете Вашата писалка да се затопли до стайна температура преди употреба.

След активиране на писалката:

След като е активирана, съхранявайте писалката Lyxumia под 30°C. Не замразявайте

Lyxumia след като е била активирана.

Не съхранявайте Вашата писалка Lyxumia с поставена игла. Поставената игла може да

причини замърсяване и възможно навлизане на въздух, което може да повлияе на

точността на дозата.

След като Вашата писалка Lyxumia е активирана, тя може да се използва в продължение

на 14 дни. Изхвърлете използваната писалка Lyxumia след 14 дни. Направете това дори и

ако в писалката има останало малко лекарство.

Изхвърляне

Поставете обратно капачката на писалката, преди да изхвърлите Вашата писалка Lyxumia.

Изхвърлете Вашата писалка Lyxumia. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате.

Поддържане

Работете с Вашата писалка Lyxumia внимателно.

Можете да почиствате отвън Вашата писалка Lyxumia чрез избърсване с влажна кърпа.

Не мокрете, не мийте и не изливайте течност върху (не смазвайте) Вашата писалка

Lyxumia, тъй като това може да я повреди.

Ако смятате, че Вашата писалка Lyxumia може да е повредена, не я използвайте. Не се

опитвайте да поправяте писалката.

Места на инжектиране

Lyxumia трябва да се инжектира под кожата и може да бъде инжектирана в която и да е от

областите, показани по-горе в синьо. Това са бедрото, корема или горната част на ръката.

Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това как правилно да поставяте

инжекцията.

Отзад

Отпред

Въпроси и отговори

Какво да правя, ако забравя да активирам писалката Lyxumia или си поставя

инжекцията преди активиране?

Ако сте си поставили инжекция преди да активирате писалката, не поправяйте това като си

поставите втора инжекция. Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за

проверка на кръвната Ви захар.

Какво да правя, ако в резервоара има въздушни мехурчета?

Малките въздушни мехурчета в резервоара са нещо нормално – те няма да Ви навредят. Вашата

доза ще бъде точна и можете да продължите да спазвате инструкциите. Ако имате нужда от

помощ, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Какво да правя, ако по време на активиране не излиза течност?

Иглата може да е запушена или да не е поставена правилно. Свалете иглата от писалката,

поставете нова игла и повторете само стъпки 4 и 5. Ако все още не излиза течност, Вашата

писалка Lyxumia може да е повредена. Не използвайте тази опаковка Lyxumia. Свържете се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за помощ.

Какво да правя, ако е трудно да се натиска бутона за инжектиране през цялото време?

Иглата може да е запушена или да не е поставена правилно. Извадете иглата от кожата си и я

свалете от писалката. Поставете нова игла и повторете само стъпки Г и Д. Ако все още е трудно

да се натиска бутона за инжектиране, Вашата писалка Lyxumia може да е повредена. Не

използвайте тази опаковка Lyxumia. Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра за помощ.

Ако имате някакви въпроси относно Lyxumia или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, или се обадете на местния телефонен номер на sanofi-aventis, посочен в

„Листовката: Информация за потребителя” на Lyxumia (приложена отделно в опаковката).

Lyxumia

Ликсизенатид

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Опаковка за започване на лечението - Съдържа две предварително напълнени писалки, всяка с

по 14 дози.

Една зелена писалка от 10 микрограма (Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор), всяка

доза съдържа 10 микрограма в 0,2 ml.

Една лилава писалка от 20 микрограма (Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор), всяка

доза съдържа 20 микрограма в 0,2 ml.

Точка 1 – ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Прочетете тези инструкции внимателно преди да използвате Вашите писалки Lyxumia.

Пазете тази листовка за бъдеща справка.

Информация за писалката Lyxumia

Инжектирайте само една доза на ден.

Всяка писалка

Lyxumia съдържа 14 предварително зададени дози. Не е необходимо да

измервате всяка доза.

Преди да я използвате, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това

как правилно да поставяте инжекцията.

Ако не можете сами да спазвате напълно всички инструкции, или не сте в състояние да

работите с писалката (например ако имате проблеми със зрението), използвайте я само ако

имате на разположение помощ.

За Вашата опаковка за започване на лечението

Опаковката за започване на лечението с Lyxumia включва две различно оцветени писалки.

Всяка писалка съдържа различна концентрация на Lyxumia. Двете писалки се използват по

един и същи начин.

Зелената писалка съдържа 14 предварително зададени дози; всяка доза съдържа

10 микрограма Lyxumia.

Лилавата писалка съдържа 14 предварително зададени дози; всяка доза съдържа

20 микрограма Lyxumia.

Трябва да започнете лечението със зелената писалка Lyxumia от 10 микрограма. Трябва първо

да използвате всички 14 дози от тази писалка. След това използвайте лилавата писалка Lyxumia

от 20 микрограма.

За Вашите писалки Lyxumia

Зелена писалка Lyxumia от 10 микрограма

Лилава писалка Lyxumia от 20 микрограма

Черно бутало

Черното бутало се премества по

протежение на скалата за дозата след

всяко инжектиране. В примера по-

горе, цифрата за дозата показва, че са

останали 13 инжектирания.

Тези писалки са предназначени само за един човек. Не ги споделяйте с никой друг.

Винаги проверявайте етикета, за да се уверите, че сте взели правилната писалка Lyxumia.

Също така проверете дали срокът й на годност не е изтекъл. Използването на погрешното

лекарство може да е вредно за здравето Ви.

Не се опитвайте да извадите течност от патрона като използвате спринцовка.

За Вашата игла (доставя се отделно)

Прозорец за

активиране

Бутон за

инжектиране

Прозорец

със стрелка

Скала за

дозата

Патрон

Капачка на

писалката

Гумено

уплътнение

Външна

капачка

Вътрешн

а капачка

на иглата

Игла

Защитно

покритие

Използвайте само игли, които са одобрени за употреба с Lyxumia. Използвайте игли за

еднократна употреба с размер 29 до 32 G с Вашата писалка Lyxumia. Попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра какъв размер и дължина на иглата са най-

подходящи за Вас.

Ако инжекцията се прави от друг човек, той трябва да внимава да не нарани

случайно някого с иглата. Това може да причини пренасяне на инфекция.

За всяка инжекция винаги използвайте нова игла. Това ще предотврати

замърсяване на Lyxumia или възможно запушване на иглата.

Точка 2 – КАК ДА ЗАПОЧНЕТЕ

Започнете със зелената писалка Lyxumia от 10 микрограма.

Не активирайте лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма, докато не свършите

зелената писалка.

Активирайте писалката в същия ден, когато ще поставяте първата си инжекция.

Първо активирайте Вашата нова писалка

Преди инжектиране на доза – преди да инжектирате, трябва първо да отстраните

излишната течност от Вашата нова писалка. Това се прави веднъж и се нарича процес на

„активиране”. Стъпки от 1 до 5 показват как да го направите.

Активирането се прави, за да е сигурно, че писалката работи правилно и че дозата за

Вашата първа инжекция е точна.

Не повтаряйте процеса на активиране, в противен случай няма да получите 14 дози от

Вашата писалка Lyxumia

Илюстрациите по-долу показват как прозорецът за активиране върху бутона за инжектиране на

Вашата писалка се променя след активиране.

Нова писалка

(оранжев прозорец)

Писалка, готова за инжектиране

(бял прозорец)

Писалката е активирана и готова за инжектиране. След активирането прозорецът остава бял.

Как да активирате Вашата нова писалка Lyxumia

Стъпка 1 Свалете капачката на писалката и проверете писалката

Проверете течността. Тя трябва да е бистра и

безцветна, без наличие на частици. Ако не е, не

използвайте тази опаковка за започване на

Проверете дали

прозорецът за

активиране е

лечението. Свържете се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

оранжев.

Стъпка 2 Поставете игла и свалете капачката на иглата

Винаги използвайте нова игла за активиране.

Свалете защитното покритие от външната капачка на иглата.

Свържете иглата с писалката. Дръжте ги на една линия, докато я завинтвате.

Внимавайте да не се нараните, докато иглата е открита.

Свалете външната и вътрешната капачка на иглата. Запазете външната капачка на иглата – тя

ще Ви трябва, за да свалите иглата по-късно.

Стъпка 3 Издърпайте бутона за инжектиране

Дърпайте бутона за инжектиране здраво, докато не спре.

Сега стрелката ще бъде насочена към иглата.

Стъпка 4 Натиснете и задръжте бутона за инжектиране, за да отстраните излишната

течност

Запазете

Изхвърлете

Насочете иглата към подходящ контейнер (като пластмасова чаша или салфетка), за да съберете

и изхвърлите течността.

Натискайте бутона за инжектиране през цялото време. Може да усетите или чуете

„щракване”.

Дръжте бутона за инжектиране натиснат и бавно бройте до 5, за да изгоните последните

капки.

Ако не излиза течност, вижте раздел „Въпроси и отговори”.

Проверете дали прозорецът за активиране е бял.

Стъпка 5 Сега писалката е активирана.

Не активирайте отново тази писалка.

Не трябва да сменяте иглата между активирането и Вашата първа инжекция.

За вашата първа инжекция отидете направо на точка 3 – Стъпка В.

Обърнете

Точка 3 - ЕЖЕДНЕВНА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА

Следвайте тази точка само когато прозорецът за активиране е бял.

Инжектирайте само една доза всеки ден.

сек

Щракване

Стъпка A.

Свалете капачката на писалката и проверете писалката.

Проверете течността. Тя трябва да е бистра и безцветна, без наличие на частици. Ако не е, не

използвайте тази опаковка за започване на лечението.

При наличие на въздушни мехурчета, вижте раздела „Въпроси и отговори”.

Проверете броя на дозите в писалката. Това се вижда от положението на черното бутало върху

скалата за дозата.

Проверете дали бутонът за активиране е бял. Ако е оранжев, отидете на точка 2.

Проверете етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство.

Стъпка Б.

Поставете нова игла и свалете капачката на иглата

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.

Свалете защитното покритие от външната капачка на иглата.

Свържете иглата с писалката. Дръжте ги на една линия, докато я завинтвате.

Внимавайте да не се нараните, докато иглата е открита.

Свалете външната и вътрешната капачка на иглата. Запазете външната капачка на иглата – тя

ще Ви трябва, за да свалите иглата по-късно.

Стъпка В.

Издърпайте бутона за инжектиране

Дърпайте бутона за инжектиране здраво, докато не спре.

Запазете

Изхвърлете

Сега стрелката ще бъде насочена към иглата.

Стъпка Г.

Натиснете и задръжте бутона за инжектиране, за да инжектирате дозата

Защипете гънка от кожата и вкарайте иглата (вижте раздела “Места за инжектиране” за това

къде да поставите инжекцията).

Натискайте бутона за инжектиране през цялото време. Може да усетите или чуете

„щракване”.

Дръжте бутона за инжектиране натиснат и бавно бройте до 5, за да получите пълната доза.

Сега Вашата доза е приложена. Извадете иглата от кожата.

Стъпка Д.

Свалете и изхвърлете иглата след всяка инжекция

Поставете външната капачка на иглата върху гладка повърхност. Насочете иглата към

външната капачка.

Поставете обратно външната капачка на иглата.

щракнете

сек

Стиснете външната капачка на иглата, за да хванете иглата и я използвайте да развиете иглата

от писалката.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите иглата, която вече не използвате.

Поставете обратно капачката на писалката.

Стъпка Е. При всяка инжекция, повтаряйте всички стъпки в точка 3.

Изхвърлете писалката 14 дни след активирането. Направете това дори и ако в писалката

има останало малко лекарство.

След като сте изхвърлили зелената писалка, продължете до точка 4, за да започнете употребата

на лилавата писалка.

Точка 4 – ПРЕМИНАВАНЕ КЪМ ЛИЛАВАТА ПИСАЛКА

Завършена употреба на зелената писалка от 10 микрограма

Зелената писалка Lyxumia от 10 микрограма е празна, когато черното бутало е достигнало „0”

върху скалата за дозата и бутонът за инжектиране не може да бъде напълно изтеглен.

След като зелената писалка Lyxumia от 10 микрограма е празна, трябва да продължите

лечението си, като поставите следващата си инжекция в точното време с помощта на лилавата

писалка Lyxumia от 20 микрограма. Тя се използва по същия начин.

Употреба на лилавата писалка от 20 микрограма

Активиране на лилавата писалка от 20 микрограма

Лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма също трябва да се активира преди употреба.

Следвайте всички стъпки в точка 2.

Употреба на лилавата писалка от 20 микрограма

За да инжектирате доза с лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма, следвайте всички стъпки

в точка 3. Повтаряйте точка 3 за Вашите ежедневни инжекции, докато писалката не се

изпразни.

Таблица на активиране и изхвърляне

В таблицата отбелязвайте датата, когато сте активирали Вашата писалка и датата, на която да я

изхвърлите 14 дни по-късно.

Писалка

Дата на

активиране

Дата на изхвърляне

10 микрограма

___ / ___ / ___

___ / ___ / ___

20 микрограма

___ / ___ / ___

___ / ___ / ___

Съхранение

Обща информация

Съхранявайте Вашите писалки Lyxumia на безопасно място, недостъпно за деца.

Пазете Вашите писалки Lyxumia от прах и замърсяване.

Поставяйте обратно капачката на писалката след всяка употреба, за да се предпази от

светлина.

Не използвайте Lyxumia след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди активиране на писалката:

Съхранявайте Вашите неупотребявани писалки Lyxumia в хладилник, от 2°C до 8°C.

Не замразявайте писалките Lyxumia и не използвайте Lyxumia, ако е била замразена.

Оставете Вашата писалка да се затопли до стайна температура преди употреба.

След активиране на писалката:

След активиране съхранявайте Вашата писалка Lyxumia под 30°C. Не замразявайте

Lyxumia след като е била активирана.

Не съхранявайте Вашата писалка Lyxumia с поставена игла. Поставената игла може да

причини замърсяване и възможно навлизане на въздух, което може да повлияе на

точността на дозата.

След като Вашата писалка Lyxumia е активирана, тя може да се използва в продължение

на 14 дни. Изхвърлете използваната писалка Lyxumia след 14 дни. Направете това дори и

ако в писалката има останало малко лекарство.

Изхвърляне

Поставете обратно капачката на писалката, преди да изхвърлите Вашата писалка Lyxumia.

Изхвърлете Вашата писалка Lyxumia. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате.

Поддържане

Работете с Вашата писалка Lyxumia внимателно.

Можете да почиствате отвън Вашата писалка Lyxumia чрез избърсване с влажна кърпа.

Не мокрете, не мийте и не изливайте течност върху (не смазвайте) Вашата писалка

Lyxumia, тъй като това може да я повреди.

Ако смятате, че Вашата писалка Lyxumia може да е повредена, не я използвайте. Вземете

нова. Не се опитвайте да поправяте писалката.

Места на инжектиране

Lyxumia трябва да се инжектира под кожата и може да бъде инжектирана в която и да е от

областите, показани по-горе в синьо. Това са бедрото, корема или горната част на ръката.

Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това как правилно да поставяте

инжекцията.

Въпроси и отговори

Какво да правя, ако забравя да активирам писалката Lyxumia или си поставя

инжекцията преди активиране?

Ако сте си поставили инжекция преди да активирате писалката, не поправяйте това като си

поставите втора инжекция. Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за

проверка на кръвната Ви захар.

Какво да правя, ако в резервоара има въздушни мехурчета?

Малките въздушни мехурчета в резервоара са нещо нормално – те няма да Ви навредят. Вашата

доза ще бъде точна и можете да продължите да спазвате инструкциите. Ако имате нужда от

помощ, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Какво да правя, ако по време на активиране не излиза течност?

Иглата може да е запушена или да не е поставена правилно. Свалете иглата от писалката,

поставете нова игла и повторете само стъпки 4 и 5. Ако все още не излиза течност, Вашата

писалка Lyxumia може да е повредена. Не използвайте тази опаковка за започване на лечението

с Lyxumia. Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за помощ.

Какво да правя, ако е трудно да се натиска бутона за инжектиране през цялото време?

Иглата може да е запушена или да не е поставена правилно. Извадете иглата от кожата си и я

свалете от писалката. Поставете нова игла и повторете само стъпки Г и Д. Ако все още е трудно

да се натиска бутона за инжектиране, Вашата писалка Lyxumia може да е повредена. Не

използвайте тази опаковка за започване на лечението с Lyxumia. Свържете се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра за помощ.

Ако имате някакви въпроси относно Lyxumia или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра или се обадете на местния телефонен номер на sanofi-aventis, посочен в

„Листовката: Информация за потребителя” на Lyxumia (приложена отделно в опаковката).

Отзад

Отпред