Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Mitotane
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Agentes antineoplásicos
Neoplasmas de corteza suprarrenal
Tratamiento sintomático del carcinoma adrenocortical avanzado (irresecable, metastásico o recidivante). El efecto de Lysodren en no funcional carcinoma de la corteza suprarrenal no está establecido.
Revision: 18
Autorizado
2004-04-28
19 B. PROSPECTO 20 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LYSODREN 500 MG COMPRIMIDOS mitotano LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. LLEVE SIEMPRE CONSIGO LA TARJETA DEL PACIENTE LYSODREN QUE SE ADJUNTA AL FINAL DE ESTE PROSPECTO. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Lysodren y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lysodren 3. Cómo tomar Lysodren 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Lysodren 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LYSODREN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Lysodren es un medicamento para el tratamiento del cáncer. Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de tumores malignos avanzados, no operables recidivantes o metastáticos de las glándulas suprarrenales. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LYSODREN NO TOME LYSODREN - si es alérgico al mitotano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ). - si está dando el pecho. No debe dar el pecho mientras tome Lysodren. - si está usando medicamentos que contengan espironolactona (ver “Toma de Lysodren con otros medicamentos”). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lysodren. Debe informar a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos: - si sufre alguna lesión (shock, trauma grave), tiene una infección o sufre alguna enfermedad mientras esté tomando Lysodren. Informe inmediatamente a su médico que puede recomen Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lysodren 500 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 500 mg de mitotano. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos blancos, biconvexos, redondeados, ranurados. Llevan una división por la mitad en una cara y “BL” y debajo “L1” grabado en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático del carcinoma avanzado de la corteza suprarrenal (adrenocortical) (CCS) (inextirpable, metastásico o recidivante). No se ha determinado el efecto de Lysodren en el carcinoma de la corteza suprarrenal no funcional. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El inicio y el seguimiento del tratamiento deben correr a cargo de un especialista con la experiencia adecuada. Posología El tratamiento en adultos se iniciará con 2 -3 g diarios de mitotano y se irá aumentando progresivamente (por ejemplo cada dos meses) hasta que el nivel de mitotano en plasma alcance los niveles de la ventana terapéutica (14 – 20 mg/l). En pacientes en los que sea urgente controlar los síntomas del síndrome de Cushing, la dosis inicial alta podría llegar a 4-6 g al día, e incrementar la dosis diaria más rápidamente (por ejemplo cada semana). En general no se recomienda una dosis inicial superior a 6 g/día. _Ajustes de dosis, monitorización e interrupción _ Los ajustes de dosis pretenden alcanzar una ventana terapéutica (niveles plasmáticos de mitotano entre 14 y 20 mg/l) que garantice el uso óptimo de Lysodren con una seguridad aceptable. De hecho, se ha asociado toxicidad neurológica con niveles superiores a 20 mg/l, por lo que no se debería alcanzar este umbral. Existe algunos datos que sugieren que niveles de mitotano en plasma superiores a 14 mg/l podrían ser más eficaces (ver sección 5.1). Los niveles plasmáticos de Mitotano superiores a 20 mg/l pueden estar relacionados co Прочетете целия документ