Lyrica

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lyrica
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lyrica
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антиепилептици, други антиепилептици
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Невропатична болка.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000546
  • Дата Оторизация:
  • 06-07-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000546
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229012/2010

EMEA/H/C/546

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lyrica

pregabalin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lyrica. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение

за употреба и препоръки относно условията на употреба за Lyrica.

Какво представлява Lyrica?

Lyrica е лекарство, съдържащо активното вещество прегабалин (pregabalin). Предлага се под

формата на капсули (бели: 25,50 и 150 mg; бели и оранжеви: 75,225 и 300 mg; оранжеви:

100 mg; бледооранжеви: 200 mg) и като перорален разтвор (20 mg/ml).

За какво се използва Lyrica?

Lyrica се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:

невропатична болка (причинена от увреждане на нервите); Lyrica може да се използва при

периферна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или с херпес

зостер, и при централна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с

нараняване на гръбначния мозък;

еп

илепсия. Lyrica се използва като допълнение към лечение на пациенти с парциални

припадъци (епилептични гърчове, които започват в една определена част на мозъка), които

не могат да бъдат овладяни чрез текущото им лечение;

генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско пр

едписание

Как да използвате Lyrica?

Препоръчителната начална доза на Lyrica е 150 mg дневно, разпределени в два или три приема.

След три до седем дни дозата може да се увеличи до 300 mg дневно. Дозите могат да се

увеличават до двукратния им размер до достигане на най-ефективната доза. Максималната доза е

600 mg дневно. Спирането на лечението с Lyrica също трябва да се напр

ави постепенно в рамките

на минимум една седмица.

Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода. Пациенти с бъбречни проблеми трябва да приемат

по-малки дози.

Как действа Lyrica?

Активното вещество в Lyrica, прегабалин, е подобно по структура на гама-аминомаслената

киселина (ГАМК) — естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има много различни

биологични ефекти. Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните

клетки да общуват помежду си. Точният механизъм на действие на прегабалин не е напълно

изяснен, но се счита, че влияе върху пр

оникването на калций в нервните клетки. Това забавя

действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин намалява

отделянето на други невротрансмитери, които участват в болката, епилепсията и тревожността.

Как е проучен Lyrica?

Lyrica е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в 22 проучвания.

за периферна невропатична болка са проведени десет проучвания с над 3000 пациенти, като

около половината от тях имат диабетна невропатия, а другата половина са с болка, причинена

от херпес зостер. Проведено е допълнително проучване със 137 пациенти с централна

невропатична болка, причинена от на

раняване на гръбначния стълб. Проучванията

продължават до 12 седмици. Ефективността на Lyrica е измерена чрез стандартен въпросник

за болка;

за епилепсия са проведени три проучвания с над 1000 пациенти. Основната мярка за

ефективност е промяната в броя на пристъпите след 11 до 12 седмици;

за генерализирано тревожно разстройство са проведени осем пр

оучвания с над 3000

пациенти. Ефективността е измерена чрез стандартен въпросник за тревожност след четири

до осем седмици.

Какви ползи от Lyrica са установени в проучванията?

При невропатична болка Lyrica е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката. При

периферна невропатична болка 35% от пациентите, лекувани с Lyrica, изпитват намаляване на

болката с 50 или повече процента в сравнение с 18% от пациентите, лекувани с плацебо. При

централна невропатична болка 22% от пациентите, лекувани с Lyrica, изпитват намаляване на

болката с 50 или повече пр

оцента в сравнение с 8% от пациентите, лекувани с плацебо.

При епилепсия Lyrica води до спад в броя на пристъпите: около 45% от пациентите, приемащи

Lyrica в доза от 600 mg дневно, и около 35% от пациентите, приемащи Lyrica в доза от 300 mg

дневно, имат намаляване на пристъпите с 50% или повече. Такъв ефект се наблюдава при около

10% от п

ациентите, приемащи плацебо.

TLyrica

EMA/395547/2010

Страница 2/3

TLyrica

EMA/395547/2010

Страница 3/3

При генерализирано тревожно разстройство Lyrica е по-ефективен от плацебо: при 52% от

пациентите, приемащи Lyrica, се наблюдава подобрение от 50 или повече процента в сравнение с

38% от пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Lyrica?

Най-честите нежелани реакции при Lyrica (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

замаяност и сънливост. За пълния списък на всички наблюдавани при Lyrica нежелани реакции –

вижте листовката.

Lyrica e противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към прегабалин или някоя от другите съставки.

Какви са основанията за одобряване на Lyrica?

CHMP решава, че ползите от Lyrica са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Друга информация за Lyrica:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

на за Lyrica на Pfizer Limited на 6 юли 2004 г. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно Lyrica може да се намери тук

. Ако се нуждаете от повече

информация за лечението с Lyrica, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Lyrica 25 mg твърди капсули

Lyrica 50 mg твърди капсули

Lyrica 75 mg твърди капсули

Lyrica 100 mg твърди капсули

Lyrica 150 mg твърди капсули

Lyrica 200 mg твърди капсули

Lyrica 225 mg твърди капсули

Lyrica 300 mg твърди капсули

Прегабалин (Pregabalin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Lyrica и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lyrica

Как да приемате Lyrica

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lyrica

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lyrica и за какво се използва

Lyrica принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия,

невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.

Периферна и централна невропатна болка: Lyrica се използва за лечение на продължителна

болка, причинена от увреждане на нервите. Различни заболявания могат да предизвикат

периферна невропатна болка като например диабет или херпес зостер. Усещанията за болка

могат да бъдат описани като горещи, парещи, пулсиращи, стрелкащи, пробождащи, остри,

сковаващи, силна болезненост, смъдене, усещане за изтръпване, пробождане с игли.

Периферната и централна невропатна болка може да бъде свързана и с промени в

настроението, нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази на физическото и

социално функциониране и на качеството на живота като цяло.

Епилепсия: Lyrica се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи

със или без вторична генерализация) при възрастни. Вашият лекар ще Ви предпише Lyrica, за

да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до

овладяване на състоянието Ви. Трябва да вземате Lyrica като допълнение към Вашето

настоящо лечение. Lyrica не е предназначена за самостоятелна употреба, а винаги трябва да

бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.

Генерализирано тревожно разстройство: Lyrica се използва за лечение на генерализирано

тревожно разстройство (ГТР). Симптомите на ГТР са продължителна прекомерна тревожност и

притеснение, които се контролират трудно. ГТР може също да предизвика безпокойство или

усещане за възбуда или нервност, лесно уморяване, да изпитвате трудности при концентриране

или бели полета в паметта, да се усещате раздразнителен, да имате мускулно напрежение или

проблеми със съня. Това е различно от стреса и напрежението на обичайното всекидневие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lyrica

Не приемайте Lyrica:

ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lyrica.

Някои пациенти, които приемат Lyrica, съобщават за симптоми, предполагащи алергична

реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и гърлото, както и

обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от тези реакции, трябва незабавно да

се свържете с Вашия лекар.

Употребата на Lyrica се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат

появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.

Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на

лекарството.

Lyrica може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в

зрeнието, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар,

ако се появят промени в зрението Ви.

Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на

прегабалин, могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като

пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение,

например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин

нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се

приемат едновременно.

Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Lyrica;

тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания. Преди

да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за

сърдечно заболяване.

Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Lyrica.

Ако забележите намалено уриниране докато приемате Lyrica, трябва да съобщите на

Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Lyrica, са имали мисли

за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива мисли, незабавно се обърнете

към Вашия лекар.

Когато Lyrica се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои

видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми

(напр. запек, запушване или парализа на червата). Информирайте Вашия лекар, ако

получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.

Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от

алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост. Не приемайте повече

лекарство от предписаното.

Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Lyrica или скоро след

прекратяване на приема на Lyrica. Ако получите конвулсия, съобщете незабавно на

Вашия лекар.

Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои

пациенти, приемащи Lyrica и страдащи и от други заболявания. Уведомете Вашия лекар,

ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания, включително чернодробно или

бъбречно заболяване.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и

поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.

Други лекарства и Lyrica

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Lyrica и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие). Когато се

приема с определени други лекарства, Lyrica може да засили нежеланите реакции наблюдавани

при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома. Степента на виене на свят,

сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Lyrica се взема заедно с лекарства,

съдържащи:

Оксикодон – използван като средство против болки

Лоразепам – използван за лечение на тревожност

Алкохол

Lyrica може да бъде приемана с перорални контрацептиви.

Lyrica с хранa, напитки и алкохол

Капсулите Lyrica могат да бъдат приемани със или без храна.

Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Lyrica.

Бременност и кърмене

Lyrica не трябва да бъде вземана по време на бременност или кърмене, освен ако Вашият лекар

не Ви е казал друго. Жени с детероден потенциал е необходимо да използват ефикасни

противозачатъчни средства. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на

това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Lyrica може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не трябва да

шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално рискови

дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да извършвате

тези дейности.

Lyrica съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него

преди да започнете да вземате това лекарство.

3.

Как да приемате Lyrica

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.

Lyrica е предназначена само за перорално приложение.

Периферна и централна невропатна болка, епилепсия или генерализирано тревожно

разстройство:

Вземайте толкова капсули, колкото Ви е назначил Вашият лекар.

Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg

всеки ден.

Вашият лекар ще Ви каже да вземате Lyrica или два пъти, или три пъти дневно. При

двукратен прием вземайте Lyrica всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и

също време. При трикратен прием вземайте Lyrica всеки ден сутрин, следобед и вечер

приблизително по едно и също време.

Ако имате усещането, че ефектът на Lyrica е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Lyrica по обичайния

начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.

Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате

проблеми с бъбреците.

Поглъщайте капсулата цяла с вода.

Продължавайте да вземате Lyrica, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Lyrica

Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно

отделение. Вземете кутийката или бутилката от капсули Lyrica с Вас. Може да се почувствате

сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от

необходимата доза Lyrica. Съобщава се и за припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Lyrica

Важно е да вземате вашите капсули Lyrica редовно по едно и също време всеки ден. Ако

забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е дошло

време за Вашата следваща доза. В този случай просто продължете със следващата доза по

обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Lyrica

Не спирайте да вземате Lyrica, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.

Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица

Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Lyrica може

да изпитате определени нежелани реакции. Те включват проблеми със съня, главоболие,

гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност, депресия, болка,

потене и виене на свят. Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте

приемали Lyrica за по-продължителен период от време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

замаяност, сънливост, главоболие

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Повишен апетит

Приповдигнато настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес,

раздразнителност

Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет,

треперене, затруднения при говорене, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия,

безсъние, умора, необичайно усещане

Замъглено зрение, двойно виждане

Световъртеж, проблеми с равновесието, падане

Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на

корема

Затруднена ерекция

Подуване на тялото, включително крайниците

Опиянение, нарушения в походката

Натрупване на телесно тегло

Мускулни крампи, болка в ставите, болки в гърба, болки в крайниците

Възпалено гърло

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар

Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в

настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища,

пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение,

затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция,

включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация

Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително

тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси,

повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба

на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание,

припадък, повишена чувствителност към шум, общо неразположение

Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване, дразнене

на очите

Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане,

високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност

Зачервяване, горещи вълни

Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа

Повишено слюнообразуване,киселини в стомаха, изтръпване на устните

Изпотяване, обрив, студени тръпки, повишена температура

Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително

мускулна болка, болки във врата

Болки в гърдата

Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината

Слабост, жажда, стягане в гръдния кош

Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин

фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза,

намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта,

понижаване на стойностите на калий в кръвта)

Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа,

кашлица, хъркане

Болезнена менструация

Студени длани и стъпала

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Променено обоняние, нестабилно зрение, променено възприятие за дълбочина, зрителна

яркост, загуба на зрение

Разширени зеници, кривогледство

Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика

Възпаление на панкреаса

Затруднено преглъщане

Забавено или ограничено движение на тялото

Затруднение при писане

Повишено количество течност в корема

Течност в белите дробове

Гърчове

Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на

смущения в сърдечния ритъм

Мускулно увреждане

Секреция от гърдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гърдите при

мъже

Прекъсване на менструалния цикъл

Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина

Понижаване на броя на белите кръвни клетки

Неадекватно поведение

Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите

(кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на

кожата и болка)

Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Чернодробна недостатъчност

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се

появяват мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с

гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката

или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на

тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lyrica

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lyrica

Активното вещество е прегабалин. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg,

100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк, желатин, титанов

диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен, черно

мастило (което съдържа шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол, калиев

хидроксид) и вода.

Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат също и червен железен

оксид (Е172).

Как изглежда Lyrica и какво съдържа опаковката

25 mg капсули

Бели твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN 25”

върху тялото

50 mg капсули

Бели твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN 50”

върху тялото. Тялото на капсулата е маркирано с черна ивица.

75 mg капсули

Твърди капсули с бял и оранжев цвят с надпис “Pfizer” върху

капачето и “PGN 75” върху тялото.

100 mg капсули

Оранжеви твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN

100” върху тялото.

150 mg капсули

Бели твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN 150”

върху тялото.

200 mg капсули

Светлооранжеви твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и

“PGN 200” върху тялото.

225 mg капсули

Твърди капсули с бял и светлооранжев цвят с надпис “Pfizer” върху

капачето и “PGN 225” върху тялото.

300 mg капсули

Твърди капсули с бял и оранжев цвят с надпис “Pfizer” върху

капачето и “PGN 300” върху тялото.

Lyrica се предлага в опаковки с осем различни размера, направени от PVC с гръб от

алуминиево фолио: опаковка с 14 капсули, съдържаща 1 блистер, опаковка с 21 капсули,

съдържаща 1 блистер, опаковка с 56 капсули, съдържаща 4 блистера, опаковка със 70 капсули,

съдържаща 5 блистера, опаковка с 84 капсули, съдържаща 4 блистера, опаковка с 100 капсули,

съдържаща 10 блистера, опаковка с 112 (2 х 56) капсули и 100 х 1 капсули в перфорирани

еднодозови блистери.

Допълнително, Lyrica е налична и в бутилки от HDPE, съдържащи 200 капсули за опаковките

от 25 mg, 75 mg, 150 mg и 300 mg.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Великобритания.

Производител:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090

Freiburg, Германия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Lyrica 20 mg/ml перорален разтвор

Прегабалин (Pregabalin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Lyrica и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lyrica

Как да приемате Lyrica

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lyrica

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lyrica и за какво се използва

Lyrica принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия,

невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.

Периферна и централна невропатна болка: Lyrica се използва за лечение на продължителна

болка, причинена от увреждане на нервите. Различни заболявания могат да предизвикат

периферна невропатна болка като например диабет или херпес зостер. Усещанията за болка

могат да бъдат описани като горещи, парещи, пулсиращи, стрелкащи, пробождащи, остри,

сковаващи, силна болезненост, смъдене, усещане за изтръпване, пробождане с игли.

Периферната и централна невропатна болка може да бъде свързана и с промени в

настроението, нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази на физическото и

социално функциониране и на качеството на живота като цяло.

Епилепсия: Lyrica се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи

със или без вторична генерализация – eпилептични пристъпи, започващи в една ограничена

област на мозъка) при възрастни. Вашият лекар ще Ви предпише Lyrica, за да Ви помогне да

лекувате Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до овладяване на

състоянието Ви. Трябва да вземате Lyrica като допълнение към Вашето настоящо лечение.

Lyrica не е предназначена за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в

комбинация с друго антиепилептично лечение.

Генерализирано тревожно разстройство: Lyrica се използва за лечение на генерализирано

тревожно разстройство (ГТР). Симптомите на ГТР са продължителна прекомерна тревожност и

притеснение, които се контролират трудно. ГТР може също да предизвика безпокойство или

усещане за възбуда или нервност, лесно уморяване, да изпитвате трудности при концентриране

или бели полета в паметта, да се усещате раздразнителен, да имате мускулно напрежение или

проблеми със съня. Това е различно от стреса и напрежението на обичайното всекидневие.

2.

Преди да приемете Lyrica

Не приемайте Lyrica:

ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lyrica.

Някои пациенти, които приемат Lyrica, съобщават за симптоми, предполагащи алергична

реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и гърлото, както и

обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от тези реакции, трябва незабавно да

се свържете с Вашия лекар.

Употребата на Lyrica се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат

появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.

Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на

лекарството.

Lyrica може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в

зрeнието, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар,

ако се появят промени в зрението Ви.

Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на

прегабалин, могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като

пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение,

например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин

нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се

приемат едновременно.

Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Lyrica;

тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания. Преди

да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за

сърдечно заболяване.

Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Lyrica.

Ако забележите намалено уриниране докато приемате Lyrica, трябва да съобщите на

Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Lyrica, са имали мисли

за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива мисли, незабавно се обърнете

към Вашия лекар.

Когато Lyrica се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои

видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми

(напр. запек, запушване или парализа на червата). Информирайте Вашия лекар, ако

получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.

Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от

алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост. Не приемайте повече

лекарство от предписаното.

Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Lyrica или скоро след

прекратяване на приема на Lyrica. Ако получите конвулсия, съобщете незабавно на

Вашия лекар.

Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои

пациенти, приемащи Lyrica и страдащи и от други заболявания. Уведомете Вашия лекар,

ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания, включително чернодробно или

бъбречно заболяване.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и

поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.

Други лекарства и Lyrica

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Lyrica и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие). Когато се

приема с определени други лекарства, Lyrica може да засили нежеланите реакции,

наблюдавани при тях, включително дихателна недостатъчност и кома. Степента на замаяност,

сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Lyrica се взема заедно с лекарства,

съдържащи:

Оксикодон – използван като средство против болки

Лоразепам – използван за лечение на тревожност

Алкохол

Lyrica може да бъде приемана с перорални контрацептиви.

Lyrica с храна, напитки и алкохол

Капсулите Lyrica могат да бъдат приемани със или без храна.

Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Lyrica.

Бременност и кърмене

Lyrica не трябва да бъде вземана по време на бременност или кърмене, освен ако Вашият лекар

не Ви е казал друго. Жени с детероден потенциал е необходимо да използват ефикасни

противозачатъчни средства.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Lyrica може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не трябва да

шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално рискови

дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да извършвате

тези дейности.

Lyrica съдържа

Lyrica перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил

парахидроксибензоат (Е216), които могат да причинят алергични реакции (възможно от

забавен тип). Lyrica перорален разтвор съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко

от 100 mg/ml.

3.

Как да приемате Lyrica

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.

Периферна и централна невропатна болка, епилепсия или генерализирано тревожно

разстройство:

Приемайте разтвора, както ви е казал Вашият лекар.

Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg (7,5 ml)

и 600 mg (30 ml) всеки ден.

Вашият лекар ще Ви каже да вземате Lyrica или два пъти или три пъти дневно. При

двукратен прием вземайте Lyrica всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и

също време. При трикратен прием вземайте Lyrica всеки ден сутрин, следобед и вечер

приблизително по едно и също време.

Ако имате усещането, че ефектът на Lyrica е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години), трябва да вземате Lyrica по обичайния

начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.

Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате

проблеми с бъбреците.

Продължавайте да вземате Lyrica, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Приложение:

Инструкции за употреба

Lyrica е само за перорална употреба.

Отворете бутилката: Натиснете капачката в посока надолу и я завъртете обратно на

часовниковата стрелка (Фигура 1).

Само при първата употреба: Заедно със спринцовката за перорално приложение е

предоставен адаптер за бутилка (PIBA). Това е приспособление, което се поставя в

гърлото на бутилката, за да улесни изтеглянето на разтвора чрез спринцовката. Ако

адаптерът не е предварително поставен на мястото му, извадете го заедно със

спринцовката от 5 ml за перорално приложение от пластмасовата обвивка. След като

поставите бутилката върху равна повърхност, вкарайте адаптера в гърлото на бутилката,

като държите плоската повърхност на адаптера, обърната нагоре, упражнявайки натиск

върху нея (Фигура 2).

Натиснете буталото на спринцовката докрай (към върха), за да отстраните излишния

въздух. Прикрепете спринцовката към адаптера с леко въртеливо движение (Фигура 3).

Обърнете бутилката (заедно с прикрепената спринцовка) и напълнете спринцовката с

течност, като издърпате буталото надолу точно под делението, което отговаря на

количеството в милилитри (ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 4). Отстранете

въздушните мехурчета от спринцовката, като натиснете буталото до съответното

деление.

Поставете бутилката обратно в изправено положение, без да изваждате спринцовката от

адаптера/бутилката (Фигура 5).

Отстранете спринцовката от бутилката/адаптера (Фигура 6).

Изпразнете съдържанието на спринцовката директно в устата, като натиснете буталото

докрай (Фигура 7).

Забележка: Може да е необходимо да повторите стъпки от 4 до 7 до три пъти, за да се

получи общата доза.

[Например за доза от 150 mg (7,5 ml) ще са необходими две изтегляния от бутилката, за

да се получи цялата доза. Като използвате спринцовката за перорално приложение,

изтеглете първо 5 ml и изпразнете съдържанието на спринцовката директно в устата, след

което отново напълнете спринцовката с 2,5 ml и изпразнете останалото количество в

устата.]

Изплакнете спринцовката, като изтегляте вода в спринцовката и натискате буталото

докрай минимум три пъти (Фигура 8).

Поставете капачката на бутилката (като адаптерът остава в гърлото на бутилката)

(Фигура 9).

Фигура 1

Фигура 2

Фигура 3

Фигура 4

Фигура 5

Фигура 6

Фигура 7

Фигура 8

Фигура 9

Taблица 1. Изтегляния със спринцовката за перорално приложение за доставяне на

предписаната доза Lyrica

Lyrica доза

(mg)

Общ обем на

разтвора (ml)

Първо

изтегляне със

спринцовката

(ml)

Второ изтегляне

със

спринцовката

(ml)

Трето изтегляне

със

спринцовката

(ml)

1,25

1,25

Не е необходимо

Не е необходимо

Не е необходимо

Не е необходимо

3,75

3,75

Не е необходимо

Не е необходимо

Не е необходимо

Не е необходимо

Не е необходимо

Не е необходимо

11,25

1,25

Ако сте приели повече от необходимата доза Lyrica

Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно

отделение. Вземете кутийката или бутилката с Lyrica перорален разтвор с Вас. Вие може да

почувствате сънливост, обърканост, напрегнатост или двигателно неспокойствие в резултат на

приема на повече от необходимата доза Lyrica. Съобщава се и за припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Lyrica

Важно е да вземате Lyrica перорален разтвор редовно, по едно и също време всеки ден. Ако

забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е дошло

време за Вашата следваща доза. В този случай просто продължете със следващата доза по

обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Lyrica

Не спирайте да вземате Lyrica, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.

Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица.

Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Lyrica може

да изпитате определени нежелани реакции. Те включват проблеми със съня, главоболие,

гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност, депресия, болка,

потене и виене на свят. Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте

приемали Lyrica за по-продължителен период от време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

замаяност, сънливост, главоболие

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Повишен апетит

Приповдигнато настроение, обърканост, дезориентация, понижен сексуален интерес,

раздразнителност

Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет,

треперене, затруднения при говорене, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия,

безсъние, умора, необичайно усещане

Замъглено зрение, двойно виждане

Световъртеж, проблеми с равновесието, падане

Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на

корема

Затруднена ерекция

Подуване на тялото, включително крайниците

Опиянение, нарушения в походката

Натрупване на телесно тегло

Мускулни крампи, болка в ставите, болки в гърба, болки в крайниците

Възпалено гърло

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар

Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в

настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища,

пристъпи на паника, апатия,агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение,

затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция,

включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация

Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително

тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси,

повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба

на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание,

припадък, повишена чувствителност към шум, общо неразположение

Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване, дразнене

на очите

Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане,

високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност

Зачервяване, горещи вълни

Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа

Повишено слюнообразуване, киселини в стомаха, изтръпване на устните

Изпотяване, обрив, студени тръпки, повишена температура

Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително

мускулна болка, болки във врата

Болки в гърдата

Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината

Слабост, жажда, стягане в гръдния кош

Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин

фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза,

намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта,

понижаване на стойностите на калий в кръвта)

Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа,

кашлица, хъркане

Болезнена менструация

Студени длани и стъпала

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души, са изброени по-долу:

Променено обоняние, нестабилно зрение, променено възприятие за дълбочина, зрителна

яркост, загуба на зрение.

Разширени зеници, кривогледство

Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика

Възпаление на панкреаса

Затруднено преглъщане

Забавено или ограничено движение на тялото

Затруднение при писане

Повишено количество течност в корема

Течност в белите дробове

Гърчове

Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на

смущения в сърдечния ритъм

Мускулно увреждане

Секреция от гърдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гърдите при

мъже

Прекъсване на менструалния цикъл

Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина

Понижаване на броя на белите кръвни клетки

Неадекватно поведение

Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане,възпаление на очите

(кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на

кожата и болка)

Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Чернодробна недостатъчност

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се

появяват мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с

гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката

или мускулния спазъм, които имат подобни на Lyrica нежелани реакции и тежестта на тези

реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lyrica

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lyrica

Активното вещество е прегабалин. Всеки ml съдържа 20 mg прегабалин.

Другите съставки са: метил парахидроксибензоат (Е218), пропил парахидроксибензоат (Е216),

натриев дихидроген фосфат, динатриев фосфат, безводен (Е339), сукралоза (Е955), изкуствен

ягодов аромат [съдържа малки количества етанол (алкохол)], пречистена вода.

Как изглежда Lyrica и съдържание на опаковката

Lyrica 20 mg/ml перорален разтвор е бистра безцветна течност в бяла бутилка, съдържаща 473

ml перорален разтвор, в твърда картонена опаковка. Опаковката съдържа също градуирана 5 ml

спринцовка за перорално приложение и адаптер за бутилка (PIBA), поставени в прозрачна

полиетиленова обвивка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Великобритания

Производител:

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety