Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Olaparib
AstraZeneca AB
L01XK01
olaparib
Antineoplastična sredstva
Neoplazme jajnika
Jajnika cancerLynparza prikazan kao monoterapija za:podržava liječenje odraslih bolesnika s поздними (figo faze III i IV) u genima BRCA1/2-mutirani (зародышевой linije i/ili somatskih) brzorezni epitela jajnika, masterbatch cijevi ili primarni перитонеальный rak, koji u odgovor (potpuno ili djelomično) nakon završetka prve linije na bazi platine kemoterapije. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 i 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Pacijenti moraju prethodno bile tretirane s антрациклина i таксана u (neo)adjuvantne ili метастатический, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka (vidi odjeljak 5. Pacijenti s receptore hormona (h)-pozitivnog raka dojke treba također razvili ili nakon pre-hormonska terapija, ili se smatraju neprikladnim za endokrine terapije. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.
Revision: 23
odobren
2014-12-16
78 B. UPUTA O LIJEKU 79 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LYNPARZA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE LYNPARZA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE olaparib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Lynparza i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lynparza 3. Kako uzimati lijek Lynparza 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Lynparza 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LYNPARZA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LYNPARZA I KAKO DJELUJE Lynparza sadrži djelatnu tvar olaparib. Olaparib je vrsta lijeka za liječenje raka koja se naziva inhibitorom PARP-a (inhibitor poli [adenozin difosfat-riboza] polimeraze). Inhibitori PARP-a mogu uništiti stanice raka koje ne mogu uspješno popraviti oštećenje DNA. Te specifične stanice raka mogu se utvrditi: na temelju odgovora na kemoterapiju platinom traženjem neispravnih gena za popravak DNA, kao što su geni _BRCA_ (_'BReast CAncer gene' _– gen za rak dojke) Kad se Lynparza primjenjuje u kombinaciji s abirateronom (inhibitorom signalizacije putem androgenih receptora), ta kombinacija može pojačati protutumorski učinak na stanice raka prostate s neispravnim genima za popravak DNA (npr. genima_ BRCA_) ili bez takvih gena. ZA ŠTO SE LYNPARZA KORISTI Lynparza se koristi za liječenje ODREĐENE VRSTE RAKA JAJNIKA (POZITIVNOG NA MUTACIJE GENA _BRCA_) KOJI JE ODGOVORIO NA PRVOBITNO LIJEČENJE STANDARDNOM KEMOTERA Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Lynparza 100 mg filmom obložene tablete Lynparza 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lynparza 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg olapariba. Lynparza 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg olapariba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži 0,24 mg natrija po tableti od 100 mg te 0,35 mg natrija po tableti od 150 mg. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Lynparza 100 mg filmom obložene tablete Žuta do tamnožuta, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom „OP100” s jedne strane i bez oznaka s druge strane. Lynparza 150 mg filmom obložene tablete Zelena do sivozelena, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom „OP150” s jedne strane i bez oznaka s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Karcinom jajnika Lynparza je indicirana kao monoterapija za: terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s uznapredovalim (stadiji III i IV prema FIGO klasifikaciji) epitelnim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom pozitivnim na mutacije gena _BRCA1/2_ (germinativne i/ili somatske) koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) nakon završetka prve linije kemoterapije temeljene na platini terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini Lynparza je u kombinaciji s bevacizumabom indicirana za: terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s uznapredovalim (stadiji III i IV prema FIGO klasifikaciji) epitelnim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim Прочетете целия документ