Lynparza
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
04-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-02-2023
Активна съставка:
Olaparib
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
L01XK01
INN (Международно Name):
olaparib
Терапевтична група:
Agentes antineoplásicos
Терапевтична област:
Neoplasias do ovário
Терапевтични показания:
Ovário cancerLynparza é indicado como monoterapia para:tratamento de manutenção de pacientes adultos com avançadas (FIGO estágios III e IV) BRCA1/2-mutações (germinativa e/ou somática) de alto grau epitelial de ovário, trompas de falópio ou peritoneal primário de câncer que estão em resposta (completa ou parcial) após a conclusão da primeira-linha platinum-base de quimioterapia. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 e 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Os doentes devem ter sido previamente tratados com uma antraciclina e um taxane no (neo)adjuvante ou metastático, configuração, a menos que os pacientes não eram adequadas para estes tratamentos (consulte a secção 5. Pacientes com receptor de hormônio (RH)-positivo câncer de mama também deve ter progredido em ou após prévio terapêutica endócrina, ou ser considerado inadequado para terapia endócrina. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2014-12-16
Листовка
83
B. FOLHETO INFORMATIVO
84
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LYNPARZA 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
LYNPARZA 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
olaparib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Lynparza e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lynparza
3.
Como tomar Lynparza
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lynparza
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LYNPARZA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É LYNPARZA E COMO FUNCIONA
Lynparza contém a substância ativa olaparib. Olaparib é um tipo de
medicamento para o cancro,
chamado inibidor da PARP (inibidor da poli [adenosina
difosfato-ribose] polimerase).
Os inibidores da PARP podem destruir as células cancerosas que não
são boas a reparar os danos no
ADN. Estas células cancerosas específicas podem ser identificadas
por:
resposta a quimioterapia à base de platina, ou
procura de genes reparadores do ADN em falta, como os genes _BRCA_
(gene do Cancro da
Mama).
Quando Lynparza é utilizado em associação com abiraterona (um
inibidor da sinalização do recetor
de androgénio), a associação pode ajudar a aumentar o efeito
anticancerígeno em células cancerosas
da próstata com ou sem genes reparadores do ADN em falta (por
exemplo, genes _BRCA_).
PARA QUE É UTILIZADO LYNPARZA
Lynparza é utilizado para o tratamento de:
UM TIPO
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lynparza 100 mg comprimidos revestidos por película
Lynparza 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lynparza 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de olaparib.
Lynparza 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de olaparib.
Excipiente com efeito conhecido:
Este medicamento contém 0,24 mg de sódio por comprimido de 100 mg e
0,35 mg de sódio por
comprimido de 150 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Lynparza 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido amarelo a amarelo escuro, oval, biconvexo, marcado com
“OP100” numa face e liso
na outra face.
Lynparza 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido verde a verde/cinzento, oval, biconvexo, marcado com
“OP150” numa face e liso na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cancro do ovário
Lynparza é indicado em monoterapia para o:
tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro do ovário,
trompa de Falópio, ou
peritoneal primário, epitelial de alto grau, avançado (estadios FIGO
III e IV), com mutação
_BRCA1/2_ (germinativa e/ou somática) em resposta (completa ou
parcial) após completarem
a primeira linha de quimioterapia à base de platina.
tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro do ovário,
trompa de Falópio, ou
peritoneal primário, epitelial de alto grau, recidivado sensível a
platina, em resposta
(completa ou parcial) a quimioterapia à base de platina.
3
Lynparza em associação com bevacizumab é indicado para o:
tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro do ovário,
trompa de Falópio, ou
peritoneal primário, epitelial de alto grau, avançado (estadios FIGO
III e IV), em resposta
(completa ou parcial) após compl
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