Lynparza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lynparza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lynparza
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Овариални неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Lynparza е посочено като монотерапия за поддържащо лечение на възрастни пациенти с платина-чувствителни рецидив BRCA-мутирал (germline и/или соматични) висок клас серозен епителните яйчниците, фалопиевите тръби, или първични перитонеална рак, които са в отговор (отговор на пълен или частичен отговор) на химиолечение с платинови.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003726
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003726
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/662514/2014

EMEA/H/C/003726

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lynparza

olaparib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lynparza. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Lynparza.

За практическа информация относно употребата на Lynparza пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Lynparza и за какво се използва?

Lynparza е лекарство против рак, което се използва за „поддържащо“ лечение на възрастни

пациентки с високостепенен серозен епителен рак на яйчника (вид рак на яйчника в напреднал

стадий), включително рак на фалопиевите тръби (част от женската репродуктивна система, която

свързва яйчниците с матката) и рак на перитонеума (мембранната обвивка на корема).

Lynparza се използва при пациентки, които имат мутации (дефекти) в един или два гена, познати

като BRCA1 и BRCA2, и рецидивиращо заболяване (когато ракът се върне след предходно

лечение). Lynparza се прилага след лечение с базирани на платина лекарства, когато туморът

намалява по размер или напълно изчезва. Прилага се на онези пациентки, при които предишното

лечение с базирани на платина лекарства е довело до траен отговор (продължаващ 6 месеца или

повече).

Lynparza съдържа активното вещество олапариб (olaparib).

Тъй като броят пациентки с рак на яйчниците е малък, болестта се счита за „рядка“ и Lynparza е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 6 декември 2007

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Lynparza?

Lynparza се предлага под формата на капсули (50 mg) за прием през устата. Отпуска се по

лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато и да се контролира от лекар, който

имат опит в лечението на рак.

Преди започване на лечение пациентките трябва да имат потвърждение за наличието на BRCA

мутация. Това трябва да се направи чрез генетично изследване в подходяща лаборатория.

Лечението с Lynparza започва не по-късно от 8 седмици след прием на последната доза от

базираната на платина химиотерапия. Препоръчителната доза Lynparza е 400 mg (осем капсули)

за прием два пъти дневно. Лечението може да бъде прекъсвано и дозите могат да бъдат

намалявани при пациентки, които изпитват нежелани лекарствени реакции. Lynparza трябва да се

приема поне един час след хранене и е за предпочитане пациентките да не се хранят до два часа

след това. За повече информация вижте листовката.

Как действа Lynparza?

Активното вещество в Lynparza, олапариб, блокира действието на ензимите, наречени човешки

поли (АДФ-рибоза) полимеразни (PARP) ензими, които помагат за възстановяване на увредената

ДНК в клетките (както в нормалните, така и в раковите клетки) по време на клетъчно делене. В

нормалните клетки има алтернативен механизъм за възстановяване на ДНК, който изисква BRCA1

и BRCA2 протеини. Този алтернативен механизъм не действа правилно в раковите клетки с

мутации в BRCA1 или BRCA2 гените. Ето защо когато PARP протеините бъдат блокирани,

увредената ДНК в раковите клетки не може да бъде възстановена и в резултат раковите клетки

умират.

Какви ползи от Lynparza са установени в проучванията?

В едно основно проучване, включващо 265 пациентки, е показано, че Lynparza увеличава

времето, през което пациентките живеят, без тяхното заболяване да се влоши . Пациентките в

проучването имат високостепенен серозен епителен рак на яйчниците, включително на

фалопиевите тръби или перитонеален. Пациентките са били подложени на лечение с два или

повече режима на базирана на платина химиотерапия и са имали траен отговор (ракът не е

прогресирал в продължение на най-малко 6 месеца) преди последния режим. Този отговор към

лекарствата с платина оправдава приложението на последното базирано на платина лечение.

Lynparza е приложен не по-късно от 8 седмици след последния цикъл базирани на платина

лекарства, когато туморът намалява по размер или напълно изчезва. Около половината от

пациентките в проучването имат BRCA мутации. Тези мутации в повечето случаи са наследствени.

Пациентките, които имат BRCA мутация и са лекувани с Lynparza, средно живеят значително по-

дълго, без тяхното заболяване да се влоши, отколкото пациентките, които имат BRCA мутация и

са лекувани с плацебо (сляпо лечение): съответно 11,2 месеца спрямо 4,3 месеца.

Какви са рисковете, свързани с Lynparza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lynparza (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са умора (отпадналост), гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария,

диспепсия (киселини), главоболие, дисгезия (нарушения във вкусовите усещания), намален

апетит, замаяност, анемия (малък брой червени кръвни клетки), лимфопения и неутропения

(малък брой на определени видове бели кръвни клетки), нарастване на средния обем на

еритроцитите (увеличение на средния размер на червени кръвни клетки) и увеличение на

Lynparza

EMA/662514/2014

Страница 2/3

креатинина (високите нива на креатинин в кръвта указват проблеми с бъбречната функция). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lynparza, вижте

листовката.

Жените не трябва да кърмят по време на лечение с Lynparza и в продължение на поне един месец

след лечение. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Lynparza е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Lynparza са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

CHMP счита, че ползата от Lynparza при удължаване на преживяемостта на болни от рак

пациентки с BRCA мутация, преди заболяването да се влоши, е клинично значима. При тези

пациентки, за които като цяло има лоша прогноза, има общо забавяне от 6,9 месеца в

прогресията на заболяването им, което може да позволи отлагане на следващия цикъл базирана

на платина химиотерапия. Във връзка с безопасността, нежеланите лекарствени реакции са

основно леки до умерени и като цяло могат да бъдат овладени. CHMP също така отбелязва, че са

необходими повече проучвания за допълнително потвърждаване на ползата от Lynparza, ефектите

върху общата преживяемост и дългосрочната безопасност.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lynparza?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lynparza се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Lynparza, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Lynparza, ще проведе проучвания, за да потвърди

допълнително ползата, включително дългосрочната полза от лекарството, при пациентки с рак на

яйчниците.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Lynparza

На 16 декември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lynparza,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Lynparza може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Lynparza, прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lynparza може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.

Lynparza

EMA/662514/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Lynparza 50 mg твърди капсули

Олапариб (Olaparib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции, вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lynparza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lynparza

Как да приемате Lynparza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lynparza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lynparza и за какво се използва

Какво представлява Lynparza и как работи

Lynparza твърди капсули съдържа активното вещество олапариб. Олапариб е вид лекарство

против рак, наречено инхибитор на PARP (поли [аденозин дифосфат-рибоза] полимераза).

При пациентки с мутации (промени) в определени гени, наречени BRCA (ген на рака на

гърдата), които са изложени на риск от развитие на някои форми на рак, инхибиторите на PARP

могат да предизвикат смъртта на раковите клетки като блокират ензим, който помага за

възстановяването на ДНК.

За какво се използва Lynparza

Lynparza се използва за лечение на вид рак на яйчниците, наречен “рак на яйчниците с BRCA

мутация”. Тя се използва след като ракът се е повлиял от предишно лечение със стандартна

химиотерапия на базата на платина. Съществува тест, който се използва, за да се определи дали

имате рак с BRCA мутация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lynparza

Не приемайте Lynparza:

ако сте алергична към олапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Не използвайте Lynparza, ако нещо от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурна, говорете с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Lynparza.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди или по време на лечение с

Lynparza:

Ако имате ниски стойности на броя кръвни клетки при изследване на кръвта. Те могат

да бъдат нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой бели кръвни клетки

(неутропения) или нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения). Вижте точка 4 за повече

информация относно тези нежелани реакции. Тя включва признаците и симптомите, за

които трябва да внимавате (повишена температура или инфекция, образуване на синини

или кървене). Рядко, те може да бъдат признак за по-сериозни проблеми с костния

мозък, напр. миелодиспластични синдроми (МДС) или остра миелоидна левкемия

(ОМЛ). Вашият лекар може да пожелае да изследва костния Ви мозък, за да провери за

наличието на тези проблеми.

Ако получите някакви нови симптоми или влошаване на симптомите като задух,

кашлица или хрипове. Малък брой пациентки, лекувани с Lynparza, съобщават за

възпаление на белите дробове (пневмонит). Пневмонитът е сериозно заболяване, при

което често се налага болнично лечение.

Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Тестове и изследвания

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди и по време на лечение с Lynparza.

Ще Ви се направи кръвен тест:

преди лечението;

всеки месец през първата година на лечението;

на редовни интервали, определени от Вашия лекар, след първата година на лечението.

Ако броят на кръвните Ви клетки падне до твърде ниско ниво, може да се наложи преливане на

кръв (при което ще Ви се прелее нова кръв или кръвен продукт от донор).

Други лекарства и Lynparza

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, получени без

рецепта, и билкови лекарства. Това е така, защото Lynparza може да повлияе начина на

действие на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства могат да повлияят

начина на действие на Lynparza.

Не приемайте Lynparza, ако в момента приемате някои други противоракови лекарства. Кажете

на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако планирате да получите ваксина или

лекарство, което потиска имунната система, тъй като може да се нуждаете от внимателно

наблюдение.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако в момента приемате някои от следните лекарства:

итраконазол, флуконазол - използван за лечение на гъбични инфекции;

телитромицин, кларитромицин, еритромицин - използвани за лечение на бактериални

инфекции;

протеазни инхибитори, подсилени с ритонавир или кобицистат, боцепревир, телапревир,

невирапин, ефавиренц - използвани за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ;

рифампицин, рифапентин, рифабутин - използвани за лечение на бактериални инфекции,

включително туберкулоза (TБ);

фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - използвани като успокоително или за лечение на

припадъци (гърчове) и епилепсия;

жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, използвано предимно за

лечение на депресия;

дигоксин, дилтиазем, фуроземид, верапамил, валсартан – използвани за лечение на

сърдечни състояния или високо кръвно налягане;

бозентан – използван за лечение на белодробна артериална хипертония;

статини, например симвастатин, правастатин – използвани за понижаване на нивата на

холестерола в кръвта;

дабигатран – използван за разреждане на кръвта;

глибенкламид, метформин, репаглинид – използвани за лечение на диабет;

ерго алкалоиди – използвани за лечение на мигрена и главоболие;

фентанил – използван за лечение на ракова болка;

пимозид – използван за лечение на шизофрения;

кветиапин – използван за лечение на шизофрения и биполярно разстройство;

цизаприд – използван за лечение на стомашни проблеми;

колхицин – използван за лечение на подагра;

циклоспорин, сиролимус, такролимус – използвани за потискане на имунната система;

метотрексат – използван за лечение на рак, ревматоиден артрит и псориазис.

Lynparza с напитки

Не пийте сок от грейпфрут през целия период от време, докато приемате Lynparza. Той може да

повлияе действието на лекарството.

Бременност и кърмене

Не трябва да приемате Lynparza, ако сте бременна или може да забременеете, защото може

да увреди плода.

Трябва да избягвате да забременявате, докато приемате това лекарство. Трябва да

използвате ефективни методи на контрацепция, докато приемате това лекарство и в

продължение на 1 месец след приема на последната доза Lynparza. Не е известно дали

Lynparza може да повлияе ефективността на някои перорални контрацептиви. Моля,

кажете на Вашия лекар, ако приемате перорални контрацептиви, тъй като той може да

препоръча добавянето на нехормонален контрацептивен метод.

Трябва да си направите тест за бременност преди започване на лечение с Lynparza, редовно

по време на лечението и 1 месец след приема на последната доза Lynparza. Ако

забременеете през това време, трябва веднага да говорите с Вашия лекар.

Не е известно дали Lynparza преминава в кърмата. Не кърмете, ако приемате Lynparza и в

продължение на един месец след приема на последната доза Lynparza. Ако възнамерявате

да кърмите, кажете на Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Lynparza може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Ако

почувствате замаяност, слабост или умора, докато приемате Lynparza, не шофирайте и не

използвайте инструменти или машини.

3.

Как да приемате Lynparza

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Какво количество да вземете

Препоръчителната доза е 8 капсули (400 mg), приемани през устата два пъти на ден (общо

16 капсули всеки ден). Важно е да приемете цялата препоръчителна дневна доза и да

продължите да го правите според указанията на Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Вашият лекар може да Ви предпише различна доза, ако имате проблеми с бъбреците.

Как да приемате това лекарство

Приемайте една доза (8 капсули) Lynparza през устата с вода, веднъж сутрин и веднъж

вечер.

Приемайте Lynparza поне един час след хранене. Не се хранете за предпочитане до 2 часа

след прием на Lynparza.

Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да приемате по-ниска доза

Lynparza.

Ако сте приели повече от необходимата доза Lynparza

Ако приемете повече от обичайната си доза Lynparza, свържете се незабавно с Вашия лекар или

с най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Lynparza

Ако сте пропуснали да приемете Lynparza, вземете следващата обичайна доза в планираното

време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар може също да предпише други лекарства, които да помогнат за контролиране на

нежеланите реакции.

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции –

може да се нуждаете от спешно лечение:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

повишена температура или инфекция – това може да са признаци на нисък брой бели

кръвни клетки (неутропения или лимфопения);

задух, силна умора, бледа кожа или ускорен пулс - това може да са признаци на нисък

брой червени кръвни клетки (анемия).

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

поява на синини или кървене при нараняване, което продължава по-дълго от

обикновено - това може да са признаци на нисък брой тромбоцити в кръвта

(тромбоцитопения).

Кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-

горе.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести:

главоболие;

замаяност;

загуба на апетит;

умора или слабост;

гадене;

повръщане;

промени във вкуса на храната;

нарушено храносмилане или киселини (диспепсия);

диария; ако стане тежка, веднага кажете на Вашия лекар;

повишение на нивата на креатинина в кръвта, наблюдавано при лабораторно

изследване, което показва как работят бъбреците Ви;

изследване на кръвта, което показва увеличение на червените кръвни клетки.

Чести:

болки в устата (стоматит);

болка в областта на стомаха под ребрата.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази

листовка. Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на симптоми като гадене,

повръщане, диария и диспепсия.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lynparza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lynparza

Активното вещество е олапариб. Всяка твърда капсула съдържа 50 mg олапариб.

Другите съставки (помощни вещества) са:

Капсулно съдържимо: лауроилови макроголглицериди – 32.

Състав на капсулата: хипромелоза, титанов диоксид (E171), гума джелан (E418), калиев

ацетат.

Печатно мастило на капсулата: шеллак, железен оксид черен (E172).

Как изглежда Lynparza и какво съдържа опаковката

Lynparza е бяла, непрозрачна, твърда капсула, обозначена с “OLAPARIB 50 mg” и логото на

AstraZeneca с черно мастило.

Lynparza се доставя в пластмасови бутилки от HDPE, съдържащи 112 твърди капсули. Една

опаковка съдържа 448 капсули (4 бутилки по 112 капсули).

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

28-5-2018

Orphan designation:  Olaparib,  for the: Treatment of ovarian cancer

Orphan designation: Olaparib, for the: Treatment of ovarian cancer

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety