Lynparza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lynparza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lynparza
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Овариални неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Яйчниците cancerLynparza включен като монотерапии за:подкрепа на лечение на възрастни пациенти с късни (фиго етапи III и IV) в гените BRCA1/ 2-мутирали (зародышевой линия и/ или соматични) высокосортная епител на яйчника, маточната тръба или начална перитонеална рак, които в отговор (пълна или частична) след приключване на първа линия на базата на платина химиотерапия. лечение на възрастни пациенти с платиночувствительный е рецидив на високо качество на епитела на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеальным рак, които в отговор (пълна или частична) на базата на платина химиотерапия. Гърдите cancerLynparza включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с зародышевой линия на гените BRCA1/ 2-мутации, които HER2 и негативно местнораспространенным или метастазирал рак на млечната жлеза . Пациентите трябва предварително са обработени с антрациклина и таксана в (нео)помощните или метастатический, ако пациентите не са подходящи за тези процедури (виж раздел 5. Пациентите с рецептор хормон (ч)-п
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003726
  • Дата Оторизация:
  • 15-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003726
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Агенция на Европейския съюз

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307848/2019

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparib)

Общ преглед на Lynparza и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Lynparza и за какво се използва?

Lynparza е противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на:

продължаващо лечение на високостепенни (бързо растящи) ракови заболявания на

яйчниците, фалопиевите тръби (които свързват яйчниците с матката) и перитонеума

(мембранна облицовка на корема) при:

жени, чиито рак се е появил отново (рецидивирал) след предходно лечение и при които в

резултат на химиотерапия на базата на платина ракът се е свил или изчезнал;

При новодиагностицирани жени с авансирал рак с мутации (промени) в единия или двата

гена, известни като BRCA1 и BRCA2, които са лекувани с химиотерапия на базата на

платина и при които в резултат на това лечение ракът се е свил или изчезнал;

лечение на рак на гърдата, който е HER2-отрицателен и който се е разпространил извън

първоначалното място при пациенти с мутации в гени на BRCA1 или BRCA2 , които са били

лекувани с определени лекарства за рак на гърдата (освен ако тези лекарства не са

подходящи).

Lynparza съдържа активното вещество олапариб (olaparib).

Как се използва Lynparza?

Lynparza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се

наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.

Lynparza се предлага под формата на таблетки (100 и 150 mg) и капсули (50 mg), които

пациентът приема два пъти на ден. Дозите в милиграми са различни за таблетките и капсулите.

Освен това, докато таблетките могат да се приемат с храна или между храненията, пациентът

трябва да приема капсулите поне 1 час след хранене и да не се храни до 2 часа след това.

Дозата и изборът между капсули и таблетки Lynparza зависи от това за какво заболяване се

прилага. Лечението продължава, докато заболяването не се влоши. При напреднал рак на

яйчниците лекарят може да спре лечението след 2 години, ако рентгенови изследвания не

Lynparza (olaparib)

EMA/307848/2019

Страница 2/3

показват признаци на рак. Лечението може да се прекъсне или спре или дозата да се намали при

появата на определени нежелани реакции.

За повече информация относно употребата на Lynparza вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа Lynparza?

Активното вещество в Lynparza, олапариб, блокира действието на ензимите, наречени човешка

поли (ADP рибоза) полимераза (PARP), които помагат за възстановяване на повредената ДНК в

клетките (нормални и ракови клетки) по време на клетъчното делене. По тази причина, когато

PARP протеините са блокирани, повредената ДНК в раковите клетки не може да бъде

възстановена и в резултат на това раковите клетки умират.

Какви ползи от Lynparza са установени в проучванията?

Рак на яйчниците

Проучванията показват, че Lynparza увеличава времето, през което пациентките живеят без

влошаване на заболяването, след като лечението с химиотерапия на базата на платина е довело

до свиване или изчезване на рака:

В проучване при 295 пациентки с рецидивирал рак на яйчника, фалопиевата тръба или

перитонеума е установено, че пациентките, получаващи Lynparza, са живели средно

19,1 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 5,5 месеца при пациентките,

получаващи плацебо (сляпо лечение).

В друго проучване, обхващащо 265 пациентки с рецидив на рак, приемащите Lynparza са

живели средно в продължение на 8,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с

4,8 месеца при пациентките на плацебо.

В трето проучване, обхващащо 391 пациенти с напреднал стадий на рак, който има BRCA1/2

мутации, заболяването не се е влошило при около 74 % от пациентите, приемащи Lynparza в

продължение на 2 години, в сравнение с 35 % от пациентките на плацебо.

Рак на гърдата

Lynparza е ефективен в проучване, обхващащо 302 пациентки с HER2-отрицателен рак на гърдата

с BRCA1/2 мутации, чийто рак се е разпространил. Пациентките, лекувани с Lynparza, живеят без

влошаване на заболяването средно 7,0 месеца в сравнение с 4,2 месеца при пациентките,

лекувани с друго противораково лекарство, избрано от лекаря.

Какви са рисковете, свързани с Lynparza?

Най-честите нежелани реакции при Lynparza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

умора, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, диспепсия (киселини), кашлица,

главоболие, дисгеузия (нарушения на вкуса), намален апетит, замаяност, болка в коремната

област (стомашна болка), диспнея (затруднено дишане), анемия (нисък брой на червените кръвни

клетки), левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), неутропения (ниски нива на

неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията) и тромбоцитопения (нисък

брой на тромбоцитите в кръвта).

Lynparza (olaparib)

EMA/307848/2019

Страница 3/3

По време на лечението с Lynparza и един месец след спиране на лечението жените не трябва да

кърмят.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Lynparza, вижте

листовката.

Защо Lynparza е разрешен за употреба в ЕС?

При пациентки с рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба или перитонеален рак и при

пациенти с HER2-отрицателен рак на гърдата с мутации в BRCA гените, чийто рак се е

разпространил, изходът обикновено е неблагоприятен. Lynparza може да удължи времето, през

което пациентките живеят без влошаване на заболяването. При рак на яйчника, рак на

фалопиевата тръба или перитонеален рак Lynparza може също да отложи следващия цикъл на

химиотерапия на базата на платина.

Нежеланите реакции при Lynparza са предимно леки или умерени и обикновено подлежат на

овладяване. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата

на Lynparza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lynparza?

Фирмата, която предлага Lynparza, ще извърши проучвания, за да потвърди допълнително

ползата, включително дългосрочната полза от лекарството при пациентки с рак на яйчниците.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lynparza, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентките, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lynparza непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lynparza, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Lynparza:

Lynparza получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 16 декември 2014 г.

Допълнителна информация за Lynparza можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Lynparza 50 mg твърди капсули

олапариб (оlaparib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции, вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lynparza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lynparza

Как да приемате Lynparza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lynparza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lynparza и за какво се използва

Какво представлява Lynparza и как работи

Lynparza съдържа активното вещество олапариб. Олапариб е вид лекарство против рак,

наречено инхибитор на PARP (поли [аденозин дифосфат-рибоза] полимеразен инхибитор).

При пациенти с мутации (промени) в определени гени, наречени BRCA (ген на рака на гърдата),

които са изложени на риск от развитие на някои форми на рак, инхибиторите на PARP могат да

предизвикат смъртта на раковите клетки като блокират ензим, който помага за

възстановяването на ДНК.

За какво се използва Lynparza

Lynparza се използва за лечение на вид рак на яйчниците, наречен “рак на яйчниците с BRCA

мутация”. Тя се използва след като ракът се е повлиял от предишно лечение със стандартна

химиотерапия на базата на платина. Съществува тест, който се използва, за да се определи дали

имате рак с BRCA мутация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lynparza

Не приемайте Lynparza:

ако сте алергична към олапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако кърмите (вижте точка 2 по-долу за повече информация).

Не използвайте Lynparza, ако нещо от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурна, говорете с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Lynparza.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди или по време на лечение с

Lynparza:

ако имате ниски стойности на броя кръвни клетки при изследване на кръвта. Те могат

да бъдат нисък брой червени или бели кръвни клетки, или нисък брой тромбоцити.

Вижте точка 4 за повече информация относно тези нежелани реакции, включително

признаците и симптомите, за които трябва да внимавате (например повишена

температура или инфекция, образуване на синини или кървене). Рядко, те могат да

бъдат признак за по-сериозни проблеми с костния мозък, например миелодиспластичен

синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).

ако получите някакви нови симптоми или влошаване на симптомите като задух,

кашлица или хрипове. Малък брой пациенти, лекувани с Lynparza, съобщават за

възпаление на белите дробове (пневмонит). Пневмонитът е сериозно заболяване, при

което често се налага болнично лечение.

Ако мислите, че нещо от горните може да се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра преди или по време на лечение с Lynparza.

Тестове и изследвания

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди и по време на лечение с Lynparza.

Ще Ви се направи кръвен тест:

преди лечението;

всеки месец през първата година на лечението;

на редовни интервали, определени от Вашия лекар, след първата година на лечението.

Ако броят на кръвните Ви клетки падне до твърде ниско ниво, може да се нуждаете от

преливане на кръв (при което ще Ви се прелее нова кръв или кръвен продукт от донор).

Други лекарства и Lynparza

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, получени без

рецепта, и билкови лекарства. Това е така, защото Lynparza може да повлияе начина на

действие на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства могат да повлияят

начина на действие на Lynparza.

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако в момента приемате или

възнамерявате да приемате някои от следните лекарства:

всякакви други противоракови лекарства;

ваксина или лекарство, което потиска имунната система, тъй като може да се нуждаете от

внимателно наблюдение;

итраконазол, флуконазол - използван за лечение на гъбични инфекции;

телитромицин, кларитромицин, еритромицин - използвани за лечение на бактериални

инфекции;

протеазни инхибитори, подсилени с ритонавир или кобицистат, боцепревир, телапревир,

невирапин, ефавиренц - използвани за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ;

рифампицин, рифапентин, рифабутин - използвани за лечение на бактериални инфекции,

включително туберкулоза (TБ);

фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - използвани като успокоително или за лечение на

припадъци (гърчове) и епилепсия;

билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - използвани

предимно за лечение на депресия;

дигоксин, дилтиазем, фуроземид, верапамил, валсартан – използвани за лечение на

сърдечни състояния или високо кръвно налягане;

бозентан – използван за лечение на белодробна артериална хипертония;

статини, например симвастатин, правастатин, розувастатин – използвани за понижаване на

нивата на холестерола в кръвта;

дабигатран – използван за разреждане на кръвта;

глибенкламид, метформин, репаглинид – използвани за лечение на диабет;

ергоалкалоиди – използвани за лечение на мигрена и главоболие;

фентанил – използван за лечение на ракова болка;

пимозид, кветиапин – използван за лечение на психични заболявания;

цизаприд – използван за лечение на стомашни проблеми;

колхицин – използван за лечение на подагра;

циклоспорин, сиролимус, такролимус – използвани за потискане на имунната система;

метотрексат – използван за лечение на рак, ревматоиден артрит и псориазис.

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако в момента приемате някое от

гореизброените или някакви други лекарства. Лекарствата, изброени тук, може да не са

единствените лекарства, които биха могли да повлияят на Lynparza.

Lynparza с напитки

Не пийте сок от грейпфрут, докато трае лечението с Lynparza. Той може да повлияе действието

на лекарството.

Контрацепция, бременност и кърмене

Не трябва да приемате Lynparza, ако сте бременна или може да забременеете. Това е така

защото може да увреди плода.

Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство. Ако правите секс трябва да

използвате два ефективни метода за предпазване от забременяване, докато приемате това

лекарство и в продължение на 1 месец след приема на последната доза Lynparza. Не е

известно дали Lynparza може да повлияе ефективността на някои хормонални

контрацептиви. Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате хормонални контрацептиви,

тъй като той може да препоръча добавянето на нехормонален контрацептивен метод.

Трябва да си направите тест за бременност преди започване на лечение с Lynparza, редовно

по време на лечението и 1 месец след приема на последната доза Lynparza. Ако

забременеете през това време, трябва веднага да говорите с Вашия лекар.

Не е известно дали Lynparza преминава в кърмата. Не кърмете, ако приемате Lynparza и в

продължение на 1 месец след приема на последната доза Lynparza. Ако възнамерявате да

кърмите, кажете на Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Lynparza може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако почувствате

замаяност, слабост или умора, докато приемате Lynparza, не шофирайте или не използвайте

инструменти или машини.

3.

Как да приемате Lynparza

Вашият лекар Ви е предписал Lynparza капсули. Моля имайте предвид, че Lynparza се продава

също и като 100 mg и 150 mg таблетки.

Дозите на Lynparza капсули и таблетки не са едни и същи.

Приемът на неправилна доза или на таблетка вместо капсула може да бъде причина за

неправилно действие на Lynparza или за повече нежелани реакции.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Как да приемате

Приемайте една доза (8 капсули) Lynparza през устата с вода, веднъж сутрин и веднъж

вечер.

Приемайте Lynparza поне един час след прием на храна. Не се хранете за предпочитане до

2 часа след прием на Lynparza.

Колко да приемате

Вашият лекар ще Ви каже колко капсули Lynparza да приемате. Важно е да приемате

цялата препоръчана доза всеки ден. Продължавайте да го правите толкова дълго, колкото

Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Обичайната препоръчителна доза е 8 капсули (400 mg), приемани през устата два пъти на

ден (общо 16 капсули всеки ден).

Вашият лекар може да предпише различна доза ако:

имате проблеми с бъбреците. Ще Ви бъде казано да приемате по 6 капсули (300 mg) два

пъти на ден – общо 12 капсули всеки ден.

приемате определени лекарства, които може да повлияят Lynparza (вижте точка 2).

имате определени нежелани реакции докато приемате Lynparza (вижте точка 4). Вашият

лекар може да намали дозата или да прекрати лечението за кратко време или окончателно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Lynparza

Ако приемете повече от обичайната си доза Lynparza, свържете се незабавно с Вашия лекар или

с най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Lynparza

Ако сте пропуснали да приемете Lynparza, вземете следващата обичайна доза в планираното

време. Не вземайте двойна доза (две дози по едно и също време), за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани

реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

задух, силна умора, бледа кожа или ускорен пулс – това може да са симптоми на нисък

брой червени кръвни клетки (анемия).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

алергични реакции (напр. копривна треска, затруднено дишане или преглъщане,

замаяност, които са признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност).

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

гадене;

повръщане;

усещане на умора или слабост;

нарушено храносмилане или киселини (диспепсия);

болка в областта на стомаха под ребрата (болка в горната част на корема);

загуба на апетит;

главоболие;

промени във вкуса на храната (дисгеузия);

замаяност;

кашлица;

недостиг на въздух;

диария - ако стане тежка, незабавно кажете на Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции, които се проявяват при изследвания на кръвта:

понижен брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) - може да забележите следните

симптоми:

поява на синини или кървене, което продължава по-дълго от

обикновено, ако се нараните

нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения или неутропения), което може да

понижи Вашата способност да се борите с инфекции и може да е свързано с треска.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

обрив или сърбящ обрив на оточна, зачервена кожа (дерматит);

възпаление на лигавицата на устата (стоматит).

Чести нежелани реакции, които могат да се проявят при изследване на кръвта:

нисък брой на белите кръвни клетки (лимфопения), което може да понижи Вашата

способност да се борите с инфекции и може да е свързано с треска;

повишение на креатинина в кръвта – този тест се използва, за да се провери как работят

бъбреците Ви.

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят при изследване на кръвта:

увеличение на размера на червените кръвни клетки (без определени симптоми).

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви всеки месец през първата година на лечението и на

редовни интервали след това. Вашият лекар ще Ви каже, ако има някакви промени в кръвните

изследвания, които може да се наложи да се лекуват.

Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля,

незабавно се свържете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lynparza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява. Изхвърлете Lynparza капсули, които са били замразени.

Ако предпочитате може да съхранявате Lynparza капсули извън хладилник (под 30°C) до

3 месеца. След този период, изхвърлете капсулите, които не са били използвани. Препоръчва се

да отбележите датата, на която капсулите са извадени от хладилника и датата, след която те

трябва да се изхвърлят.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lynparza

Активното вещество е олапариб. Всяка твърда капсула съдържа 50 mg олапариб.

Другите съставки (помощни вещества) са:

Капсулно съдържимо: лауроилови макроголглицериди – 32.

Състав на капсулата: хипромелоза, титанов диоксид (E171), гума джелан (E418), калиев

ацетат.

Печатно мастило на капсулата: шеллак, железен оксид черен (E172).

Как изглежда Lynparza и какво съдържа опаковката

Lynparza е бяла, непрозрачна, твърда капсула, обозначена с “OLAPARIB 50 mg” и логото на

AstraZeneca с черно мастило.

Lynparza се доставя в пластмасови бутилки от HDPE, съдържащи 112 твърди капсули. Една

опаковка съдържа 448 капсули (4 бутилки по 112 капсули).

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Lynparza 100 mg филмирани таблетки

Lynparza 150 mg филмирани таблетки

олапариб (olaparib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lynparza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lynparza

Как да приемате Lynparza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lynparza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lynparza и за какво се използва

Какво представлява Lynparza и как действа

Lynparza съдържа активното вещество олапариб. Олапариб е вид лекарство против рак,

наречено инхибитор на PARP (поли [аденозин дифосфат-рибоза] полимераза).

Инхибиторите на PARP могат да разрушат раковите клетки, които не възстановяват добре

увреждането на ДНК. Тези специфични ракови клетки се характеризират с:

повлияване от химиотерапия с платина, или

наличие на дефектни гени за възстановяване на ДНК като BRCA (ген на рака на гърдата).

За какво се използва Lynparza

Lynparza се използва за лечение на:

вид на рак на яйчниците (с BRCA мутация), когато ракът се е повлиял от

първоначално лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.

има тест, който се използва, за да се определи дали имате рак на яйчниците с

BRCA мутация.

рак на яйчниците, който се е възобновил (рецидивирал). Mоже да се използва след

като ракът се е повлиял от предишно лечение със стандартна химиотерапия на базата на

платина.

определен вид рак на гърдата (с BRCA мутация, HER2-отрицателен), който се е

разпространил извън първоначалния тумор. Трябва да сте получили химиотерапия с

лекарства преди или след разпространението на рака.

използва се тест, за да се открие дали имате рак на гърдата с BRCA мутация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lynparza

Не приемайте Lynparza:

ако сте алергични към олапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако кърмите (вижте точка 2 по-долу за повече информация).

Не използвайте Lynparza, ако нещо от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Lynparza.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди или по време на лечение с

Lynparza:

Ако имате ниски стойности на броя кръвни клетки при изследване на кръвта. Те могат да

бъдат нисък брой червени или бели кръвни клетки, или нисък брой тромбоцити. Вижте

точка 4 за повече информация относно тези нежелани реакции включително признаците и

симптомите, за които трябва да внимавате (например повишена температура или

инфекция, образуване на синини или кървене). Рядко, те могат да бъдат признак на по-

сериозни проблеми с костния мозък, например миелодиспластичен синдром (МДС) или

остра миелоидна левкемия (ОМЛ).

Ако получите някакви нови симптоми или влошаване на симптомите като задух, кашлица

или свиркащи хрипове. Малък брой пациенти, лекувани с Lynparza, съобщават за

възпаление на белите дробове (пневмонит). Пневмонитът е сериозно заболяване, при

което често се налага болнично лечение.

Ако мислите, че нещо от горните може да се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра преди или по време на лечение с Lynparza.

Тестове и изследвания

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди и по време на лечение с Lynparza.

Ще Ви бъде направен кръвен тест:

преди лечението

всеки месец през първата година на лечението

на редовни интервали, определени от Вашия лекар след първата година на лечението.

Ако броят на кръвните Ви клетки падне до ниско ниво, може да се нуждаете от преливане на

кръв (при което ще Ви се прелее нова кръв или кръвен продукт от донор).

Други лекарства и Lynparza

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получени без

рецепта, и билкови лекарства. Това е така, защото Lynparza може да повлияе начина на

действие на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства могат да повлияят

начина на действие на Lynparza.

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако в момента приемате или

възнамерявате да приемате някои от следните лекарства:

всякакви други противоракови лекарства;

ваксина или лекарство, което потиска имунната система, тъй като може да се нуждаете от

внимателно наблюдение;

итраконазол, флуконазол - използвани за лечение на гъбични инфекции;

телитромицин, кларитромицин, еритромицин - използвани за лечение на бактериални

инфекции;

протеазни инхибитори, подсилени с ритонавир или кобицистат, боцепревир, телапревир,

невирапин, ефавиренц - използвани за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ;

рифампицин, рифапентин, рифабутин - използвани за лечение на бактериални инфекции,

включително туберкулоза (TБ);

фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - използвани като успокоително или за лечение на

припадъци (гърчове) и епилепсия;

билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - използвани

предимно за лечение на депресия;

дигоксин, дилтиазем, фуроземид, верапамил, валсартан – използвани за лечение на

сърдечни състояния или високо кръвно налягане;

бозентан – използван за лечение на белодробна артериална хипертония;

статини, например симвастатин, правастатин, розувастатин – използвани за понижаване на

нивата на холестерола в кръвта;

дабигатран – използван за разреждане на кръвта;

глибенкламид, метформин, репаглинид – използвани за лечение на диабет;

ергоалкалоиди – използвани за лечение на мигрена и главоболие;

фентанил – използван за лечение на ракова болка;

пимозид, кветиапин – използвани за лечение на психични заболявания;

цизаприд – използван за лечение на стомашни проблеми;

колхицин – използван за лечение на подагра;

циклоспорин, сиролимус, такролимус – използвани за потискане на имунната система;

метотрексат – използван за лечение на рак, ревматоиден артрит и псориазис.

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако в момента приемате някое от

гореизброените или някакви други лекарства. Лекарствата, изброени тук, може да не са

единствените лекарства, които биха могли да повлияят на Lynparza.

Lynparza с напитки

Не пийте сок от грейпфрут през целия период от време, докато трае лечението с Lynparza. Той

може да повлияе действието на лекарството.

Контрацепция, бременност и кърмене

Пациенти от женски пол:

Не трябва да приемате Lynparza, ако сте бременна или може да забременеете. Това е така,

защото може да се увреди нероденото бебе.

Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство. Ако правите секс трябва да

използвате два ефективни метода за предпазване от забременяване, докато приемате това

лекарство и в продължение на 1 месец след приема на последната доза Lynparza. Не е

известно дали Lynparza може да повлияе ефективността на някои хормонални

контрацептиви. Моля, кажете на Вашия лекар ако приемате хормонални контрацептиви,

тъй като Вашия лекар може да препоръча добавяне на нехрмонален контрацептивен метод.

Трябва да си направите тест за бременност преди започване на лечение с Lynparza, редовно

по време на лечението и 1 месец след приема на последната доза Lynparza. Ако

забременеете през това време, трябва веднага да говорите с Вашия лекар.

Не е известно дали Lynparza преминава в кърмата. Не кърмете, ако приемате Lynparza и в

продължение на 1 месец след приема на последната доза Lynparza. Ако възнамерявате да

кърмите, кажете на Вашия лекар.

Пациенти от мъжки пол:

Трябва да използвате презерватив, когато правите секс с партньорка, дори и ако тя е

бременна, докато приемате Lynparza и в продължение на 3 месеца след приема на

последната доза. Не е известно дали Lynparza преминава в спермата.

Вашата партньорка трябва също да използва подходящ метод на контрацепция.

Не трябва да дарявате сперма, докато приемате Lynparza и в продължение на 3 месеца

след приема на последната доза.

Шофиране и работа с машини

Lynparza може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Ако

почувствате замаяност, слабост или умора, докато приемате Lynparza, не шофирайте или не

използвайте инструменти или машини.

Информация за други съставки на това лекарство

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка от 100 mg или 150 mg,

т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Lynparza

Вашият лекар Ви е предписал Lynparza филмирани таблетки. Моля имайте предвид, че

Lynparza се продава също и като 50 mg капсули.

Дозите на Lynparza таблетки и капсули не са едни и същи.

Приемът на неправилна доза или на капсула вместо таблетка може да бъде причина за

неправилно действие на Lynparza или за повече нежелани реакции.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Как да приемате

Гълтайте Lynparza таблетки цели, със или без храна.

Приемайте Lynparza веднъж сутрин и веднъж вечер.

Не дъвчете, не стривайте, не разтваряйте и не разделяйте таблетките, тъй като това може да

повлияе на бързината, с която лекарството навлиза във Вашия организъм.

Колко да приемате

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Lynparza да вземате. Важно е да приемете цялата

препоръчителна доза всеки ден. Продължавайте да го правите толкова дълго, колкото Ви е

казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Обичайната препоръчителната доза е 300 mg (2 таблетки по 150 mg) два пъти на ден – общо

4 таблетки всеки ден.

Вашият лекар може да Ви предпише различна доза, ако:

имате проблеми с бъбреците. Може да Ви се каже да приемате 200 mg (2 таблетки по

100 mg) два пъти на ден – общо 4 таблетки всеки ден.

приемате определени лекарства, които могат да повлияят действието на Lynparza (вижте

точка 2).

получите определени нежелани реакции, докато приемате Lynparza (вижте точка 4). Вашият

лекар може да намали Вашата доза или да спре лечението за кратко време или окончателно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Lynparza

Ако приемете повече от обичайната си доза Lynparza, свържете се незабавно с Вашия лекар или

с най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Lynparza

Ако сте пропуснали да приемете Lynparza, вземете следващата обичайна доза в планираното

време. Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани

реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

задух, силна умора, бледа кожа или ускорен пулс – това може да са симптоми на нисък

брой червени кръвни клетки (анемия).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

алергични реакции (напр. копривна треска, затруднено дишане или преглъщане, замаяност,

които са признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност).

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

гадене;

повръщане;

усещане на умора или слабост;

нарушено храносмилане или киселини (диспепсия);

болка в областта на стомаха под ребрата (болка в горната част на корема);

загуба на апетит;

главоболие;

промени във вкуса на храната (дисгеузия);

замаяност;

кашлица;

недостиг на въздух;

диария - ако стане тежка, веднага кажете на Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции, които се проявяват при изследвания на кръвта:

понижен брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) - може да забележите следните

симптоми:

поява на синини или кървене, което продължава по-дълго от

обикновено, ако се нараните

нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения или неутропения), което може да понижи

Вашата способност да се борите с инфекции и може да е свързано с треска.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

обрив или сърбящ обрив на оточна, зачервена кожа (дерматит);

възпаление на лигавицата на устата (стоматит).

Чести нежелани реакции, които могат да се проявят при изследване на кръвта:

нисък брой на белите кръвни клетки (лимфопения), което може да понижи Вашата

способност да се борите с инфекции и може да е свързано с треска;

повишение на креатинина в кръвта – този тест се използва, за да се провери как работят

бъбреците Ви.

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят при изследване на кръвта:

увеличение на размера на червените кръвни клетки (без определени симптоми).

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви всеки месец през първата година на лечението и на

редовни интервали след това. Вашият лекар ще Ви каже, ако има някакви промени в кръвните

изследвания, които може да се наложи да се лекуват.

Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля,

незабавно се свържете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lynparza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след "Годен до:" и "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lynparza

Активното вещество е олапариб.

Всяка филмирана таблетка Lynparza 100 mg съдържа 100 mg олапариб.

Всяка филмирана таблетка Lynparza 150 mg съдържа 150 mg олапариб.

Другите съставки (помощни вещества) са:

Ядро на таблетката: коповидон; колоиден безводен силициев диоксид; манитол; натриев

стеарилфумарат.

Обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (E171), жълт

железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) (само при таблетките от 150 mg).

Вижте точка 2 „Информация за други съставки на това лекарство“.

Как изглежда Lynparza и какво съдържа опаковката

Lynparza 100 mg таблетки са жълти до тъмножълти, овални, двойноизпъкнали филмирани

таблетки, с означение “OP100” от една страна и без означение от другата страна.

Lynparza 150 mg таблетки са зелени до зелено-сиви, овални, двойноизпъкнали филмирани

таблетки, с означение “OP150” от една страна и без означение от другата страна.

Lynparza се доставя в опаковки, съдържащи 56 филмирани таблетки (7 блистера по 8 таблетки)

или групови опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки по 56) филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Norge

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Заключения относно молбата за едногодишна пазарна защита представени от

Европейска агенция по лекарствата

Заключения представени от Европейска агенция по лекарствата:

едногодишна пазарна защита

Вземайки предвид разпоредбите от член 14(11) от Регламент (EC) No 726/2004, CHMP

(Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба) прегледа данните подадени от

притежателя на разрешението за употреба и счита, че новото терапевтично показание носи

значителна клинична полза в сравнение със съществуващи терапии, както е допълнително

обяснено в Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).