Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Audzēju konstatēšana, Diagnostikas radiofarmaceitiskiem preparātiem
Radionuklīdu attēlveidošana
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Radioaktīvi Lymphoseek ir norādīts attēlveidošanas un intraoperative atklāšanas sentinel limfmezgli drenāžas primārā audzēja pieaugušo pacientiem ar krūts vēža, melanoma, vai lokalizētu plakanšūnu karcinomu no mutes dobuma. Ārējās attēlveidošanas un intraoperative novērtēšana var tikt veikta, izmantojot gamma noteikšanas ierīce.
Revision: 7
Autorizēts
2014-11-19
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMU KOMPLEKTS RADIOFARMACEITISKA PREPARĀTA SAGATAVOŠANAI tilmanocept PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam radiologam, kas pārraudzīs procedūru. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Lymphoseek un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lymphoseek lietošanas 3. Kā lietot Lymphoseek 4. Iespējamas blakusparādības 5. Kā uzglabāt Lymphoseek 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LYMPHOSEEK UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām pieaugušajiem. Tas nozīmē, ka tās tiek lietotas krūts vēža, melanomas un mutes dobuma vēža gadījumos, lai iegūtu vairāk informācijas par Jūsu slimību. Tā nav Jūsu slimības ārstēšana. Pirms lietošanas tilmanoceptu saturošais pulveris flakonā ir jāsajauc ar radioaktīvu medikamentu, ko dēvē par nātrija pertehnetātu (satur 99m Tc, lai iegūtu vielu, ko dēvē par tehnēcija ( 99m Tc) tilmanoceptu. Tā kā tehnēcija ( 99m Tc) tilmanocepts satur nedaudz radioaktivitātes, tas pārbaužu laikā var ārstiem padarīt redzamas noteiktas ķermeņa daļas, lai noteiktu vai vēzis ir izplatījies uz vietām, ko dēvē par “limfmezgliem”, kurus atrod netālu no audzējiem. Limfmezglus kas atrodas vistuvāk audzējam, dēvē par “sargmezgliem”. Vēža šūnas visticamāk ir izplatījušās uz šiem limfmezgliem. Ja Lymphoseek atrod sargmezglus, tos var izņemt un pārbaudīt vai tajos atrodas vēža šūnas. Lymphoseek atrod limfmezglus un to var noteikt, izmantojot īpašu kam Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lymphoseek 50 mikrogramu komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 50 mikrogramus tilmanocepta (tilmanocept). Radionuklīds komplektā nav iekļauts. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai. Flakons satur sterilu, apirogēnu, baltu līdz pelēkbaltu liofilizētu pulveri. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Ar radioaktīvo izotopu iezīmētais Lymphoseek ir paredzēts lietošanai attēlveidošanā un lai operācijas laikā pieaugušiem pacientiem ar krūts vēzi, melanomu vai lokalizētu mutes dobuma plakanšūnu karcinomu noteiktu primāro audzēju drenējošos sargmezglus (limfmezglus). Ārēju attēlveidošanu un izvērtēšanu operācijas laikā var veikt izmantojot gamma starojuma noteikšanas ierīci. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šīs zāles drīkst lietot tikai slimnīcā. Šīs zāles drīkst ievadīt tikai apmācīti veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir tehniskā pieredze sargmezglu kartēšanas procedūru veikšanā un interpretēšanā. Devas Ieteicamā deva, ja operācija tiks veikta tajā pat dienā, ir 50 mikrogrami ar radioaktīvo izotopu tehnēciju Tc 99m iezīmētais tilmanocepts 18,5 MBq, bet ja operācija tiks veikta nākamajā dienā — 74 MBq. Ķermeņa masas atšķirībām nedrīkst pielāgot 50 mikrogramu devu. Kopējais injekcijas apjoms nedrīkst pārsniegt 50 mikrogramus tilmanocepta, ar kopējo vienas devas maksimālo radioaktivitāti 74 MBq. Ieteicamais minimālais attēlveidošanas laiks ir 15 minūtes pēc injekcijas. Limfātisko kartēšanu operācijas laikā var sākt 15 minūtes pēc injekcijas. Pacienti, kuriem operācija ir ieplānota injekcijas dienā, saņems zāles, kas ir radioaktīvi iezīmētas ar 18,5 MBq tehnēciju Tc 99m. Ievadīšana ir jāveic 15 stundas pirms ieplān Прочетете целия документ