Lymphoseek
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
28-10-2020
Данни за продукта
(SPC)
28-10-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-01-2015
Активна съставка:
Tilmanocept
Предлага се от:
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
АТС код:
V09IA09
INN (Международно Name):
tilmanocept
Терапевтична група:
Tumor-Erkennung, Diagnostische Radiopharmaka
Терапевтична област:
Radionuklid-Bildgebung
Терапевтични показания:
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Radiolabelled Lymphoseek ist indiziert für die Bildgebung und intraoperative Detektion der sentinel-Lymphknoten Trockenlegung einen primären Tumor bei Erwachsenen Patienten mit Brustkrebs -, Melanom -, oder lokalisierter Plattenepithelkarzinome der Mundhöhle. Externe Bildgebung und intraoperative Evaluierung kann durchgeführt werden unter Verwendung einer gamma detection device.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2014-11-19
Листовка
26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMM KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
Tilmanocept
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL GEGEBEN
WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin, der das Verfahren
überwachen wird.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Lymphoseek und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lymphoseek beachten?
3. Wie ist Lymphoseek anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lymphoseek aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LYMPHOSEEK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist nur zur diagnostischen Anwendung bei
Erwachsenen bestimmt. Das bedeutet, dass es
bei Brustkrebs, Melanomen oder Krebs in der Mundhöhle eingesetzt
wird, um Informationen über Ihre
Erkrankung zu erhalten. Es dient nicht zur Behandlung Ihrer
Erkrankung.
Vor der Verwendung muss das Pulver in der
Tilmanocept-Durchstechflasche mit einem radioaktiven
Arzneimittel mit der Bezeichnung Natriumpertechnetat (enthält
99m
Tc) gemischt werden, um eine Substanz
herzustellen, die Technetium-(
99m
Tc)-Tilmanocept genannt wird.
Da Technetium-(
99m
Tc)-Tilmanocept eine kleine Menge Radioaktivität enthält, können
Ärzte bei Tests Teile
von Körperregionen damit sichtbar machen. Auf diese Weise können sie
feststellen, ob sich der Krebs in
Bereiche in der Nähe des Tumors ausgebreitet hat, die als Lymphknoten
bezeichnet werden. Die dem Tumor
am nächsten gelegenen Lymphknoten werden als
„Wächterlymphknoten“ bezeichnet. Das sind die
Lymphknoten, in die
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lymphoseek 50 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Tilmanocept.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Die Durchstechflasche enthält ein steriles, nicht pyrogenes, weißes
bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Radioaktiv markiertes Lymphoseek wird angewendet bei der Bildgebung
und der intraoperativen Detektion
von Wächterlymphknoten im Lymphabflussgebiet von primären Tumoren
bei erwachsenen Patienten mit
Mammakarzinom, Melanom oder lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der
Mundhöhle.
Die externe Bildgebung und die intraoperative Beurteilung können
mithilfe eines
Gammastrahlendetektionsgeräts durchgeführt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Das Arzneimittel sollte ausschließlich durch Angehörige von
Gesundheitsberufen verwendet werden, die
spezielle Kenntnis und Erfahrung hinsichtlich der Durchführung und
Interpretation des
Wächterlymphknoten-Mapping haben.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 50 Mikrogramm Tilmanocept, radioaktiv
markiert mit 18,5 MBq
Technetium-99m (Tc-99m) für einen chirurgischen Eingriff am selben
Tag oder mit 74 MBq Tc-99m für
einen chirurgischen Eingriff am nächsten Tag. Die Dosis von 50
Mikrogramm sollte nicht dem
Körpergewicht entsprechend verändert werden. Die gesamte injizierte
Menge an Tilmanocept sollte
50 Mikrogramm und die Gesamtmenge an Radioaktivität sollte 74 MBq pro
Injektion nicht überschreiten.
Es wird empfohlen, die Bildgebung frühestens 15 Minuten nach der
Injektion vorzunehmen. Das
intraoperative Mapping von Lymphknoten kann bereits 15 Minuten nach
der Injekt
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