Lymphoseek

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lymphoseek
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lymphoseek
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • диагностичен радиофармацевтик, откриване на тумори
  • Терапевтична област:
  • Радиоюклидно изображение
  • Терапевтични показания:
  • Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002085
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002085
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/772489/2014

EMEA/H/C/002085

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lymphoseek

tilmanocept

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lymphoseek. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Lymphoseek.

За практическа информация относно употребата на Lymphoseek, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Lymphoseek и за какво се използва?

Lymphoseek е диагностичен лекарствен продукт, използван при пациенти с рак, за

идентифициране на сентинелни лимфни възли. Сентинелните лимфни възли са регионалните

лимфни възли, където се очаква първо да се разпространи рака. Когато се открият сентинелни

лимфни възли те се отстраняват хирургически и изследват за наличие на ракови клетки. Това

помага да се вземе решение относно необходимостта от допълнителна хирургична интервенция за

отстраняване на повече лимфни възли. Ако бъде установено, че в сентинелните възли няма

ракови клетки след това по-обширната хирургична интервенция на лимфни възли може да бъде

избегната.

Lymphoseek се използва при пациенти с рак на гърдата, меланом (рак на кожата) и вид рак на

устаната кухина, известен като сквамозноклетъчен карцином. Съдържа активното вещество

тилманосепт (tilmanocept).

Как се използва Lymphoseek?

Lymphoseek е разтвор, който се инжектира или около или вътре в раковата тъкан и се очаква да

се прикрепи към близките лимфни възли и да се отложи в тях. Преди да се инжектира в пациента

Lymphoseek се маркира с изотоп, което означава, че се маркира с малко количество радиация.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

След това за отчитане на радиацията се използва специална камера, за да се визуализират

лимфните възли и следователно да се установи вероятното разпространение на рака.

Lymphoseek трябва да се използва само от медицински специалисти с опит в картографиране на

лимфни възли. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Lymphoseek?

Активното вещество в Lymphoseek, тилманосепт, се прикрепва към протеини, наречени маноза-

свързващи протеини, които се намират в големи количества в някои имунни клетки в лимфните

възли. Вследствие прикрепването към тези протеини изотопно маркираният лекарствен продукт

се натрупва в лимфните възли около раковото образувание, правейки го видимо със специалната

камера. След това лимфните възли могат да бъдат изследвани за наличие на ракови клетки.

Какви ползи от Lymphoseek са установени в проучванията?

Ползите от Lymphoseek са показани в две основни проучвания, в които участват 311 пациенти с

рак на гърдата или рак на кожата, на които лимфните възли първо са картографирани с

Lymphoseek и след това е приложен друг метод, който включва използването на багрило,

известно като "синьо багрило". Синьото багрило се използва по време на хирургична интервенция

за оцветяване на лимфните възли, така че те могат да се визуализират и след това да се

изследват за наличие на ракова тъкан.

В тези две проучвания лекарите са успели да открият по-висок брой сентинелни лимфни възли с

Lymphoseek отколкото със синьото багрило: почти всички от лимфните възли, идентифицирани с

помощта на синьото багрило (98% в едно проучване и 100% в другото) са идентифицирани с

помощта на Lymphoseek, докато само около 70% и 60% съответно от лимфните възли, открити

посредством Lymphoseek, са открити и със синьото багрило.

В трето проучване при пациенти с рак на главата и шията, включително рак на устната кухина,

Lymphoseek е използван за откриване на сентинелни лимфни възли преди хирургическо

отстраняване на лимфните възли на пациентите. Почти всички пациенти (38 от 39) с канцерозни

лимфни възли са идентифицирани от Lymphoseek.

Какви са рисковете, свързани с Lymphoseek?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lymphoseek, наблюдавани в клиничните

проучвания, са болка и дразнене на мястото на инжектиране (наблюдавани при по-малко от

1 пациент на 100). Другите нежелани реакции, които са наблюдавани, са чести, леки и

краткотрайни. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Lymphoseek, вижте листовката.

Защо Lymphoseek е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че проучванията

показват по-висока честота на откриване на сентинелни лимфни възли при използването на

Lymphoseek отколкото при прилагане на оцветяването със синьо багрило. Предвид важността на

локализирането на лимфните възли при лечение на ракови заболявания и управляемите

нежелани реакции, наблюдавани при Lymphoseek, Комитетът заключи, че ползите са по-големи от

рисковете, и препоръча Lymphoseek да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Lymphoseek

EMA/772489/2014

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lymphoseek?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lymphoseek се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Lymphoseek, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Lymphoseek:

На 19 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lymphoseek,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Lymphoseek може да се

намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Lymphoseek прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.

Lymphoseek

EMA/772489/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Lymphoseek 50 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат

Тилманосепт (Tilmanocept)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди прилагането на това лекарство, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна

медицина, който ще наблюдава процедурата.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по

нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lymphoseek и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да използвате Lymphoseek

Как да използвате Lymphoseek

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lymphoseek

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lymphoseek и за какво се използва

Това лекарство е само за диагностична употреба. Това означава, че то се използва при рак на гърдата,

меланом или злокачествени тумори на устната кухина, за да спомогне за установяване на Вашето

заболяване. То не представлява лечение на Вашето заболяване.

Преди употреба прахът във флакона, който съдържа тилманосепт, се смесва с радиоактивно

лекарство, наречено натриев пертехнетат (съдържащ

Tc) за приготвяне на вещество, наречено

технеций (

Tc) тилманосепт.

Тъй като технеций (

Tc) тилманосепт съдържа малко количество радиоактивност, той може да

прави части от тялото видими за лекарите по време на изследване, за да им помогне да установят

дали ракът се е разпространил в места, наречени лимфни възли, които се намират в близост до

туморите. Лимфните възли, които се намират най-близо до тумора, се наричат „сентинелни“ лимфни

възли. Тези лимфни възли са мястото, където е най-вероятно туморните клетки да са се

разпространили. Когато Lymphoseek открие сентинелните лимфни възли, те може да се отстранят и

да се провери дали са налице туморни клетки. Lymphoseek открива лимфните възли и може да се

засече посредством специална камера или детектор.

Употребата на Lymphoseek налага облъчване с малки количества радиоактивност. Вашият лекар и

лекарят специалист по нуклеарна медицина са преценили, че клиничните ползи, които ще получите

от тази процедура с радиофармацевтичен продукт, превишават риска от радиацията.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Lymphoseek

Не използвайте Lymphoseek:

Ако сте алергичени към тилманосепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6), или към някоя от съставките на изотопно маркирания лекарствен продукт.

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете специално внимание при употребата на Lymphoseek

ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна

ако кърмите.

Преди прилагането на Lymphoseek трябва да

следвате указанията, дадени от Вашия лекар или от лекаря специалист по нуклеарна медицина.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като

не е било проучвано при тази възрастова група.

Други лекарства и Lymphoseek

Информирайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, получени без рецепта, и

лекарства на билкова основа.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това

лекарство.

Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на Lymphoseek,

ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл или ако кърмите.

В случай на съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина,

който ще наблюдава процедурата.

Ако сте бременна, лекарят специалист по нуклеарна медицина ще приложи този продукт по време на

бременността, само ако очакваната полза превишава рисковете.

Ако кърмите, кърмата трябва да се изхвърля 24 часа след прилагането на Lymphoseek.

Моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина кога може да възобновите

кърменето.

Шофиране и работа с машини

Счита се за малко вероятно Lymphoseek да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с

машини. Вашият лекар и лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведомят, кога ще е

безопасно да шофирате след операцията.

Lymphoseek съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че то

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Lymphoseek

Това лекарство е предназначено само за болнична употреба.

Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтичните

продукти. Lymphoseek ще се използва само в специално контролирани зони. С този продукт ще

работят и ще го прилагат върху Вас само хора, които са обучени да го използват безопасно. Тези лица

ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на този продукт и ще Ви уведомяват за

своите действия.

Лекарят специалист по нуклеарна медицина,който наблюдаващ процедурата, ще реши какво

количество Lymphoseek да се използва във Вашия случай. Това ще бъде най-малкото необходимо

количество за получаване на желаната информация.

Количеството, което обикновено се препоръчва за приложение при възрастни, е в диапазона от 18,5

до 74 MBq (мегабекерел е единицата, която се използва за измерване на радиоактивност).

Дозата може да се раздели на по-малки части. Това означава, че лекарят може да направи повече от

една инжекция в областта около тумора.

Прилагане на Lymphoseek и провеждане на процедурата

Lymphoseek се инжектира под кожата, под зърното на гърдата или във или около тумора. Мястото

зависи от вида на тумора.

Lymphoseek се прилага или един ден преди, или в деня на Вашата процедура.

Времетраене на процедурата

Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното

времетраене на процедурата.

Лекарят специалист по нуклеарна медицина използва специална камера за откриването на

Lymphoseek. Хирургът използва получените изображения, за да види къде са разположени

сентинелните лимфни възли. Хирургът ще използва също и апарат, който открива

Tc частта от

лекарството.

Tc показва на хирурга къде са разположени сентинелните лимфни възли.

Когато сентинелният лимфен възел бъде открит, хирургът го отстранява. Ако са налице повече от

един сентинелни лимфни възела, те също ще бъдат премахнати. След това сентинелните лимфни

възли се проверяват, за да се види дали туморните клетки са се разпространили в тях.

Какво е нужно да направите след прилагането на Lymphoseek?

Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се предприемат

някакви специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство. Свържете се Вашия лекар,

ако имате въпроси.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Lymphoseek

Предозирането е малко вероятно, защото ще получите специално измерено количество от

Lymphoseek, което е прецизно контролирано от лекаря, наблюдаващ процедурата. Независимо от

това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Lymphoseek, моля, попитайте

Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Следните нежелани реакции може да възникнат при това лекарство:

Нечести (може да засегнат 1 на 100 души):

дразнене или болка на мястото на инжектиране (включително гърдата и кожата)

болка от раната, отваряне на раната или натрупване на течност в мястото на хирургичната

операция

гадене или световъртеж

замъглено зрение

затруднен говор

главоболие

ускорен пулс

честа или неотложна нужда за уриниране

усещане за горещина, усещане за бодежи и изтръпване или болка в някой от крайниците,

рамото, врата или челюстта

зачервяване на лицето

високи нива на калций в кръвта.

Този радиофармацевтичен продукт ще достави малко количество радиация, свързана с минимален

риск от рак или наследствени аномалии.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете със своя лекар специалист по нуклеарна

медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lymphoseek

Няма да се наложи да съхранявате това лекарство. То се съхранява под контрола на специалиста в

подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтични продукти се осъществява в

съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.

Следната информация е предназначена само за специалиста.

Lymphoseek не бива да се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен върху

картонената опаковка и върху етикета след думите „Годен до”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се

предпази от светлина.

Изотопно маркираният разтвор остава стабилен 6 часа при 25°C.

Изотопно маркираният продукт е бистър, безцветен разтвор без видими частици. Не използвайте, ако

забележите видими частици и/или промяна в цвета.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lymphoseek

Активното вещество е тилманосепт. Всеки флакон съдържа 50 микрограма тилманосепт.

Другите съставки са трехалоза, дихидрат, глицин (Е640), натриев аскорбат (Е301), калаен

хлорид, дихидрат, натриев хидроксид (Е524) и хлороводородна киселина (Е507).

Как изглежда Lymphoseek и какво съдържа опаковката

Преди употреба прахът във флакона, който съдържа тилманосепт, се смесва с друго лекарство,

наречено натриев пертехнетат, за приготвяне на вещество, наречено технеций (

Tc) тилманосепт.

Видове опаковки

Стъклените флакони се доставят в картонена опаковка, съдържаща 1 или 5 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101CA Amsterdam

Нидерландия

Производител

GiPharma S.r.l.

Strada Crescentino snc – 13040

Saluggia (VC)

Италия

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101CA Amsterdam

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната

версия

на

КХП

на

Lymphoseek

предоставена

като

откъсващ

се

раздел

края

на

отпечатаната листовка в опаковката на продукта, с цел предоставянето на медицинските специалисти

на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този

радиофармацевтичен продукт.

Моля, разгледайте КХП [КХП трябва да се намира в кутията].

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety