Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lutropiin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Ovulation Induction; Infertility, Female
Luveris koos folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) preparaadiga on soovitatav folliikulite arengu stimuleerimiseks raske luteiniseeriva hormooni (LH) ja FSH puudulikkusega naistel. Kliinilistes uuringutes, need patsiendid olid määratletud on endogeensed seerumi LH tase.
Revision: 21
Volitatud
2000-11-29
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE Lahusti ampullides LUVERIS 75 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI alfalutropiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Luveris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Luveris’e kasutamist 3. Kuidas Luveris’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Luveris’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LUVERIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON LUVERIS Luveris on ravim, mis sisaldab alfalutropiini, rekombinantset luteiniseerivat hormooni (LH), mis on põhimõtteliselt sarnane inimorganismis leiduvale hormoonile, kuid on toodetud biotehnoloogilisi meetodeid kasutades. Luteiniseeriv hormoon kuulub gonadotropiinide-nimeliste hormoonide perekonda. Gonadotropiinid osalevad organismi normaalse sigimisvõime kontrollis. MILLEKS LUVERIS’T KASUTATAKSE Luveris on soovitatav nende täiskasvanud naiste raviks, kelle organism toodab loomulikus sigimistsüklis osalevaid mõningaid hormoone väga madalal tasemel. Seda ravimit kasutatakse koos ühe teise hormooniga, mida nimetatakse folliikuleid stimuleerivaks hormooniks (FSH) munasarjades (nendes toimub munarakkude küpsemine) paiknevate folliikulite arengu stimuleerimiseks. Lutropiin/FSH-ravi järgselt manustatakse ühekordse annusena inimese kooriongonadotropiini (hCG), mis põhjustab munaraku vabanemise folliikulist e. ovulatsiooni. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LUVERIS’E KASUTAMIST LUVERIS’T EI TOHI KASUTADA • ku Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Luveris 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 75 RÜ alfalutropiini*. * rekombinantne inimese luteiniseeriv hormoon, ( _recombinant human luteinising hormoone_ , r-hLH), mis on toodetud geenitehnoloogiliselt töödeldud hiina hamstri munasarja ( _Chinese hamster ovary_ , CHO) rakkudel Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti (süstelahuse pulber). Pulbri kirjeldus: valge lüofiliseeritud pellet. Lahusti kirjeldus: selge värvitu lahus. Valmis süstelahuse pH on 7,5...8,5. Patsientidele isemanustamiseks tuleks kaaluda teisi saadaolevaid preparaate peale ampullide 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Luveris on kombinatsioonis folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) preparaadiga näidustatud folliikulite arengu stimuleerimiseks luteiniseeriva hormooni (LH) ja FSH raske defitsiidiga täiskasvanud naistele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Luveris-ravi peab algama fertiilsushäirete ravi alal kogenenud arsti järelvalve all. Annustamine LH ja FSH defitsiidiga naistel on Luveris’e ja FSH-kombinatsioonravi eesmärgiks follikulite arengu soodustamine, millele järgneb folliikulite lõplik küpsemine pärast inimese kooriongonadotropiini ( _human chorionic gonadotropin_ , hCG) manustamist. Luveris’t tuleb manustada igapäevaste süstete kuurina samaaegselt FSH-ga. Kui patsiendil esineb amenorröa ja endogeensete östrogeenide sekretsioon on vähene, võib ravi alustada ükskõik millisel ajahetkel. Luveris’t tuleb kasutada koos alfafollitropiiniga. Tavaliselt soovitatav režiim algab 75 RÜ LH-ga (s.o ühe viaali Luveris’ega) ja 75...150 RÜ FSH-ga ööpäevas. Ravi tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele vastusele, mõõtes folliikuli suurust ultraheliuuringul ja östrogeenide sekretsiooni. 3 Kliinilistes uuringutes on näidatud, et Luveris suurendab munasarjade tundlikkust alfafollitropiini suhtes. Kui peetakse vajalikuks suur Прочетете целия документ