Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lutecium (177Lu) oxodotreotidu
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Iné terapeutické rádiofarmaká
Neuroendokrinné nádory
Lutathera je indikovaný na liečbu neresekovateľným alebo metastatickým, progresívna, dobre diferencované (G1 a G2), somatostatín receptor pozitívne gastroenteropancreatic neuroendokrinné nádory (GEP‑NETs) u dospelých.
Revision: 10
oprávnený
2017-09-26
41 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 42 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LUTATHERA 370 MBQ/ML INFÚZNY ROZTOK lutécium ( 177 Lu) oxodotreotid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka, ktorý bude dohliadať nad postupom. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lutathera a na čo sa používa 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako sa použije Lutathera 3. Ako sa Lutathera používa 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako sa Lutathera uchováva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LUTATHERA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LUTATHERA Lutathera obsahuje lutécium ( 177 Lu) oxodotreotid. Tento liek je rádiofarmakum určené iba na liečebné účely. NA ČO SA LUTATHERA POUŽÍVA Lutathera sa používa na liečbu dospelých s niektorými nádormi (gastroenteropankreatickými neuroendokrinnými nádormi), ktoré nemožno úplne odstrániť z vášho tela chirurgicky, rozšírili sa do vášho tela (metastázy) a už nereagujú na žiadnu vašu súčasnú liečbu. AKO LUTATHERA PÔSOBÍ Nádor musí mať na povrchu svojich buniek somatostatínové receptory, aby bol liek účinný. Lutathera sa viaže na tieto receptory a vyžaruje rádioaktivitu priamo do nádorových buniek, čím spôsobuje ich usmrtenie. Súčasťou použitia Lutathery je expozícia malým množstvám rádioaktivity. Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos, ktorý získate z postupu s rádiofarmakom prevýši riziko v dôsledku žiarenia Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 370 MBq lutécia ( 177 Lu) oxodotreotidu v deň a čase kalibrácie. Celkové množstvo rádioaktivity na jednu dávku je 7 400 MBq v deň a čase podania infúzie. Vzhľadom na stanovenú volumetrickú aktivitu 370 MBq/ml v deň a čase kalibrácie je objem roztoku v injekčnej liekovke v rozmedzí 20,5 a 25,0 ml, aby sa zabezpečilo požadované množstvo rádioaktivity v deň a čase podania infúzie. Fyzikálne vlastnosti Lutécium-177 má polčas rozpadu 6,647 dňa. Lutécium-177 sa rozkladá žiarením β - na stabilné hafnium-177 s najviac sa vyskytujúcim β - (79,3 %), ktorý má maximálnu energiu 0,498 MeV. Priemerná beta energia je približne 0,13 MeV. Emituje sa tiež nízkoenergetické gama žiarenie, napríklad 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %). Pomocná látka so známym účinkom Každý ml roztoku obsahuje až do 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁFORMA Infúzny roztok. Číry bezfarebný až žltkastý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lutathera je indikovaná na liečbu neresekovateľných metastatických, progredujúcich, dobre diferencovaných (G1 a G2), gastroenteropankreatických neuroendokrinných nádorov pozitívnych na somatostatínový receptor (GEP-NET) u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dôležité bezpečnostné pokyny Lutatheru majú podávať len osoby oprávnené na manipuláciu s rádiofarmakami v určených klinických zariadeniach (pozri časť 6.6) a po vyhodnotení pacienta kvalifikovaným lekárom. Identifikácia pacienta Pred začatím liečby Lutatherou musí snímka somatostatínového receptoru (scintigrafia alebo pozitrónová emisná tomografia [PET]) potvrdiť nadmernú expresiu týchto receptorov v tkanive nádoru s absorpciou nádorom minimálne takou vysokou ako normálna absorpcia pečeň Прочетете целия документ