Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lutotium (177Lu) oksodotreotyd
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Inne terapeutyczne radiofarmaceutyki
Guzy neuroendokrynne
Lutathera jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnym lub przerzutowym, progressive, dobrze zróżnicowany (G1 i G2), somatostatyny receptora pozytywne gastroenteropancreatic nowotwory neuroendokrynne (GEP‑NETs) u dorosłych.
Revision: 10
Upoważniony
2017-09-26
46 B. ULOTKA DLA PACJENTA 47 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LUTATHERA 370 MBQ/ML ROZTWÓR DO INFUZJI lutetu oksodotreotyd ( 177 Lu) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub innej osoby z fachowego personelu medycznego, która nadzoruje badanie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lutathera i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutathera 3. Jak stosować lek Lutathera 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lutathera 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LUTATHERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK LUTATHERA Lutathera zawiera lutetu oksodotreotyd ( 177 Lu). Lek ten jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do terapii. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LUTATHERA Lek Lutathera stosuje się w leczeniu osób dorosłych z określonymi nowotworami (guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego), których nie można całkowicie usunąć z organizmu pacjenta podczas operacji, nastąpiły przerzuty nowotworu i nie ma już odpowiedzi na obecne leczenie. JAK DZIAŁA LEK LUTATHERA Aby lek był skuteczny na komórkach nowotworu muszą być obecne receptory dla somatostatyny. Lek Lutathera wiąże się z tymi receptorami i emituje promieniowanie jonizujące bezpośrednio do komórek nowotworowych powodując ich śmierć. Stosowanie leku Lutathera wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzy Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 370 MBq lutetu oksodotreotydu ( 177 Lu) w dniu i godzinie kalibracji. Całkowita aktywność produktu leczniczego w jednodawkowej fiolce wynosi 7 400 MBq w dniu i godzinie infuzji. Biorąc pod uwagę stałą aktywność wolumetryczną 370 MBq/ml w dniu i godzinie kalibracji, każda fiolka zawiera objętość w zakresie od 20,5 do 25,0 ml roztworu w celu zapewnienia wymaganej aktywności w dniu i godzinie infuzji. Cechy fizyczne Okres półtrwania lutetu-177 wynosi 6,647 dni. Lutet-177 ulega rozpadowi, któremu towarzyszy emisja cząstek β - , do stabilnego hafnu-177 z najliczniej występującymi cząstkami β - (79.3%) o maksymalnej energii 0,498 MeV. Średnia energia cząstek beta wynosi w przybliżeniu 0,13 MeV. Rozpadowi towarzyszy również promieniowanie gamma o niskiej energii wynoszące przykładowo 113 keV (6,2%) i 208 keV (11%). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden ml roztworu zawiera maksymalnie 0,14 mmol (3,2 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub jasno żółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Lutathera jest przeznaczony do leczenia nieoperacyjnych lub z przerzutami, postępujących, dobrze zróżnicowanych (G1 i G2) guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego ( _ang. gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors_ , GEP-NETs) z ekspresją receptorów somatostatyny u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Ważne instrukcje dotyczące bezpieczeństwa stosowania Produkt leczniczy Lutathera powinien być podawany wyłącznie przez osoby upoważnione do obchodzenia się z preparatami radiofarmaceutycznymi w wyznaczonych warunkach klinicznych (patrz punkt 6.6) i po przeprowadzeniu oceny przez lekarza posiadającego odpowiednie przygotowanie. 3 Iden Прочетете целия документ