Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lutecijs (177Lu) oksodotreotīds
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Citi terapeitiskie radiofarmaceitiskie preparāti
Neiroendokrīnas audzēji
Lutathera ir indicēts attieksmi unresectable vai metastātisku, pakāpenisku, arī diferencēti (G1 un G2), somatostatin receptoru pozitīvu gastroenteropancreatic neuroendocrine audzēju (GEP‑NETs) pieaugušajiem.
Revision: 10
Autorizēts
2017-09-26
42 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM LUTATHERA 370 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM _lutetii (177Lu) oxodotreotidum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, kas pārraudzīs procedūru. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Lutathera un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lutathera lietošanas 3. Kā lieto Lutathera 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabā Lutathera 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LUTATHERA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR LUTATHERA Lutathera satur lutēcija ( 177 Lu) oksodotreotīdu. Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, kas paredzēts tikai terapijai. KĀDAM NOLŪKAM LIETO LUTATHERA Lutathera lieto, lai ārstētu pieaugušos ar noteiktiem audzējiem (gastroenteropankreātiskos neiroendokrīnos audzējus), kurus nevar pilnībā izoperēt no Jūsu ķermeņa, ir izplatījušies Jūsu ķermenī (metastātiski) un kas vairs nereaģē uz Jūsu pašreizējo ārstēšanu. KĀ DARBOJAS LUTATHERA Lai zāles iedarbotos, uz audzēja šūnu virsmas ir jābūt somatostatīna receptoriem. Lutathera piesaistās šiem receptoriem un ievada radioaktivitāti tieši audzēja šūnās, izraisot to bojāeju. Lutathera lietošana paredz to, ka jūs būsiet pakļauts noteiktas radioaktivitātes iedarbībai. Jūsu ārsts un ārsts radiologs izvērtēs, vai no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm iegūtais klīniskais labums ir lielāks par iespējamo starojuma izraisīto risku. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS LUTATHERA LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET LUTATHERA ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lutathera 370 MBq/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs šķīduma satur 370 MBq lutēcija ( 177 Lu) oksodotreotīda _(lutetii (_ _177_ _Lu) oxodotreotidum) _ kalibrēšanas dienā un laikā. Radioaktivitātes kopējais apjoms vienas devas flakonā ir 7 400 MBq uz infūzijas dienu un laiku. Ņemot vērā 370 MBq/ml fiksēto volumetrisko aktivitāti kalibrēšanas dienā un laikā, šķidruma tilpums flakonā ir diapazonā no 20,5 līdz 25,0 ml, lai nodrošinātu nepieciešamo radioaktivitātes apjomu infūzijas dienā un laikā. Fizikālās īpašības Lutēcija-177 pussabrukšanas periods ir 6,647 dienas. Lutēcijs-177 sabrūk β - emisijas rezultātā līdz stabilam hafnijam-177, ar visbiežāk emitēto β - (79,3%), kura maksimālā enerģija ir 0,498 MeV. Vidējā bēta enerģija ir aptuveni 0,13 MeV. Tiek izstarota arī zema līmeņa gamma enerģija, piemēram, 113 keV (6,2%) un 208 keV (11%). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs šķīduma mililitrs satur līdz 0,14 mmol (3,2 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām. Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lutathera ir paredzēts nerezecējamu vai metastātisku, progresējošu, izteikti diferencētu (G1 un G2) somatostatīna receptoru pozitīvu gastroenteropankreātisku neiroendokrīno audzēju (GEP-NET) ārstēšanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Svarīgi drošuma norādījumi Lutathera drīkst ievadīt tikai personas, kas ir pilnvarotas apieties ar radiofarmaceitiskiem līdzekļiem noteiktos klīniskajos apstākļos (skatīt 6.6. apakšpunktu) un pēc tam, kad pacientu ir izvērtējis kvalificēts ārsts. Pacienta identifikācija Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Lutathera, izmantojot somatostatīna receptoru attēlveidošanu (scintigrāfiju vai pozitronu emisijas tomogrāfiju [PET]), jāapstiprina Прочетете целия документ