Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) oxodotreotid
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Andre terapeutiske radiofarmaceutika
Neuroendocrine tumorer
Lutathera er indiceret til behandling af uopløselig eller metastatisk, progressiv, godt differentieret (G1 og G2), somatostatinreceptor-positive gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET) hos voksne.
Revision: 10
autoriseret
2017-09-26
41 B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning lutetium ( 177 Lu)-oxodotreotid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller en anden sundhedsperson, der er ansvarlig for behandlingen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Lutathera 3. Sådan skal du få Lutathera 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER LUTATHERA Lutathera indeholder lutetium ( 177 Lu) oxodotreotid. Dette lægemiddel er et radiofarmaceutisk produkt, der udelukkende anvendes til behandling. HVAD ANVENDES LUTATHERA TIL Lutathera anvendes til behandling af voksne med visse tumorer (gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer), som ikke kan fjernes fuldstændigt fra din krop ved operation, har spredt sig i din krop (metastatisk) og ikke længere reagerer på din nuværende behandling. SÅDAN VIRKER LUTATHERA Tumoren skal have somatostatinreceptorer på overfladen af sine celler for at lægemidlet kan virke. Lutathera binder sig til disse receptorer og udsender radioaktivitet direkte ind i tumorcellerne, hvilket får cellerne til at dø. Anvendelsen af Lutathera indebærer, at du bliver udsat for mængder af radioaktivitet. Din læge og nuklearmedicineren har vurderet, at den kliniske gavn, du vil få af behandling med et radioaktivt lægemiddel, er større end risikoen ved stråling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ LUTATHERA _ _ DU MÅ IKKE FÅ LUTATHERA - hvis du er allergisk over for lutetium ( 177 Lu)-oxodotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 370 MBq lutetium ( 177 Lu)-oxodotreotid på kalibreringsdatoen og - tidspunktet. Den samlede mængde radioaktivitet pr. enkeltdosishætteglas er 7 400 MBq på datoen og -tidspunktet for infusionen. Givet den faste volumetriske aktivitet på 370 MBq/ml på datoen og tidspunktet for kalibreringen, varierer volumen af opløsningen mellem 20,5 og 25 ml for at opnå den nødvendige mængde radioaktivitet på datoen og tidspunktet for infusionen. Fysiske karakteristika Lutetium-177 har en halveringstid på 6,647 dage. Lutetium-177 henfalder ved β - -emission til stabil hafnium-177 med den mest dominerende β - (79,3 %) i besiddelse af en maksimal energi på 0,498 MeV. Den gennemsnitlige betaenergi er ca. 0,13 MeV. Der udsendes også lav gammaenergi, f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder op til 0,14 mmol (3,2 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til svagt gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lutathera er indiceret til behandling af inoperable eller metastatiske, progressive, veldifferentierede (G1 og G2), somatostatin-receptor-positive gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET) i voksne patienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Vigtige sikkerhedsforanstaltninger Lutathera må kun administreres af personer, som har autorisation til at arbejde med radioaktive lægemidler i et dertil egnet klinisk miljø (se pkt. 6.6) og efter at patienten er blevet evalueret af en kvalificeret læge. Patientidentifikation Inden behandling med Lutathera påbegyndes, skal der udføres somatostatin-receptor-imagografi (scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]) for at bekræfte overekspression for disse receptorer i tumorvævet med et tumor Прочетете целия документ