Lutathera

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lutathera
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lutathera
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други терапевтични радиофармацевтици
  • Терапевтична област:
  • Невроендокринни тумори
  • Терапевтични показания:
  • Lutathera е показан за лечение на неоперабилен или метастатичен рак, прогресивно, добре диференцирани (G1 и G2), соматостатин рецептор положителни gastroenteropancreatic невроендокринни тумори (GEP‑NETs) при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004123
  • Дата Оторизация:
  • 26-09-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004123
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/524726/2017

EMEA/H/C/004123

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lutathera

лутециев (

Lu) хлорид

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lutathera. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Lutathera.

За практическа информация относно употребата на Lutathera пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Lutathera и за какво се използва?

Lutathera е противораково лекарство за лечение на тумори в червата, известни като гастро-

ентеро-панкреатични тумори (GEP-NETs). Lutathera е радиофармацевтик (лекарство, което

излъчва малко количество радиоактивност).

Lutathera се използва за лечение на GEP-NETs, които не могат да бъдат отстранени чрез

оперативна намеса, разпространили са се в други части на организма или не се влияят от

лечение.

Това лекарство за GEP-NETs е единственото, което има рецептори, наречени соматостатинови

рецептори, на повърхността на техните клетки.

Тъй като броят на пациентите с GEP-NETs е малък, тези болести се считат за „редки“ и Lutathera е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 31 януари

2008 г.

Lutathera съдържа активното вещество лутециев (

Lu) оксодотреотид.

Lutathera

EMA/524726/2017

Страница 2/3

Как се използва Lutathera?

Тъй като излъчва известна радиоактивност, Lutathera се използва само в специално контролирани

зони, като с лекарството работи и го прилага върху пациентите само квалифициран персонал.

Пациентът не може да напусне контролираните зони, докато лекарят не му разреши.

Преди започване на лечение лекарят ще трябва да провери дали туморите на пациента имат

соматостатинови рецептори върху повърхността на клетките. Lutathera се прилага под формата на

инфузия (вливане) във вена. Обичайното лечение се състои от 4 инфузии през 8 седмици, но

интервалът между инфузиите може да бъде увеличен до 16 седмици, ако пациентите получат

тежки нежелани лекарствени реакции. На пациентите трябва също да се прилага инфузия на

аминокиселинен разтвор, който помага за предпазване на бъбреците.

За допълнителна информация, в това число информация за точния метод на прилагане на

инфузиите, вижте листовката.

Как действа Lutathera?

Активното вещество в Lutathera, лутециев (

Lu) оксодотреотид, действа като се свързва със

соматостатиновите рецептори, които се откриват в големи количества в някои GEP-NETs.

Излъчваната от него радиоактивност убива туморните клетки, към които е прикрепен, но има

малък ефект върху съседните клетки.

Какви ползи от Lutathera са установени в проучванията?

Lutathera може да помогне да се забави влошаването на GEP-NETs. В едно основно проучване при

229 пациенти с GEP-NETs, които съдържат соматостатинови рецептори, пациентите, на които се

прилага Lutathera, живеят средно 28 месеца без влошавано на заболяването. Това се сравнява с

около 9 месеца за пациентите, лекувани с октреотид — лекарство, което вече е одобрено за

лечение на заболяването.

Какви са рисковете, свързани с Lutathera?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Lutathera са гадене и повръщане,

които се появяват в началото на инфузиите при около половината от пациентите и е възможно да

са свързани с инфузията на аминокиселина. Другите чести нежелани лекарствени реакции, които

засягат повече от 1 на 10 пациенти, са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите),

лимфопения (ниски нива на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на

червените кръвни клетки), панцитопения (ниски нива на всички видове кръвни клетки), умора и

намален апетит. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Lutathera, вижте листовката.

Lutathera не трябва да се прилага на жени, които са бременни или при които не може да бъде

изключена бременност. Той не трябва да се прилага и при пациенти със силно намалена бъбречна

функция. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Lutathera е разрешен за употреба?

Само малка част от пациентите с GEP-NETs могат да бъдат излекувани чрез оперативна намеса, а

към момента на поставяне на диагнозата е вероятно туморите да са се разпространили при

повечето пациенти. Lutathera може да помогне да се забави влошаването на заболяването, а се

счита, че нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят.

Lutathera

EMA/524726/2017

Страница 3/3

Европейската агенция по лекарствата счита, че ползите от Lutathera превишават рисковете, и

препоръча Lutathera да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lutathera?

Фирмата, която предлага Lutathera, ще въведе образователна програма за пациентите, за да се

гарантира, че те разбират риска от радиоактивност и предпазните мерки, които трябва да

предприемат, за да ограничат експозицията за себе си и хората около тях.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lutathera, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Lutathera

Пълният текст на EPAR за Lutathera може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Lutathera прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lutathera може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор

лутециев (

Lu) оксодотреотид

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди прилагането на това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по

нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

специалист по нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lutathera и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди употреба на Lutathera

Как се използва Lutathera

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Lutathera

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lutathera и за какво се използва

Lutathera е радиофармацевтично лекарство, използвано за лечение на определени тумори

(гастро-ентеро-панкреатични невроендокринни тумори), които не могат да бъдат отстранени

напълно чрез оперативна намеса, разпространили са се в организма Ви (те са метастатични) и

вече не се влияят от текущото Ви лечение. Туморът трябва да има соматостатинови рецептори

на повърхността на клетките, за да може лекарството да бъде ефективно. Lutathera се свързва с

тези рецептори и излъчва радиоактивност директно в туморните клетки, причинявайки тяхната

смърт.

Употребата на Lutathera е свързана с излагане на известни количества радиоактивност. Вашият

лекар специалист по нуклеарна медицина е счел, че клиничната полза, която ще получите от

процедурата с радиофармацевтика, превишава риска от радиация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lutathera

Lutathera не трябва да се използва

ако сте алергични към лутециев (177Lu) оксодотреотид или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте бременна

ако имате сериозно увреждане на бъбреците

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Lutathera, тъй като може да причини:

вторичен рак на кръвта (миелодиспластичен синдром или остра левкемия), който в редки

случаи може да се появи няколко години след като завършите лечението с Lutathera.

Обърнете особено внимание на Lutathera,

ако имате вроден дефект на бъбреците или пикочните пътища

ако страдате от инконтиненция на урина

ако имате леко до умерено хронично бъбречно заболяване

ако преди това се получавали лечение против раково заболяване (химиотерапия)

ако имате леки отклонения в резултатите от кръвни изследвания

ако имате костни метастази

ако преди това сте получавали някаква терапия с радионуклиди

ако сте имали някакъв вид раково заболяване в предишните 5 години

Освен ако Вашият лекар не е преценил, че клиничната полза от лечението надвишава

възможните рискове, няма да получите това лекарство:

ако сте получили предишна външна лъчетерапия на повече от 25% от костния мозък

ако имате сериозно увреждане на сърцето

ако имате сериозни отклонения в броя на кръвните клетки

ако имате сериозно увреждане на черния дроб

ако се окаже, че Вашият тумор няма достатъчно соматостатинови рецептори

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не е установена при деца и юноши

на възраст под 18 години. Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако сте

на възраст под 18 години.

Други лекарства и Lutathera

Информирайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства, включително соматостатинови

аналози, глюкокортикоиди (наричани също кортикостероиди), тъй като те може да попречат на

лечението. Ако приемате соматостатинови аналози, от Вас може да бъде поискано да спрете

и/или да коригирате лечението си за кратък период от време.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това

лекарство.

Lutathera е противопоказан при бременни жени. Кърменето трябва да се избягва по време на

лечение с този лекарствен продукт. Ако е необходимо лечение с Lutathera по време на кърмене,

кърмачето трябва да се отбие.

Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на

Lutathera, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл

или ако кърмите.

В случай на съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар специалист по нуклеарна

медицина, който ще наблюдава процедурата.

По време на лечението с Lutathera и поне следващите 6 месеца след края на лечението трябва да

бъдат взети съответните мерки да се избегне бременност; това се отнася за пациентите и от

двата пола.

Фертилитет

Йонизиращата радиация на лекарството може потенциално да понижи Вашия фертилитет.

Препоръчва се генетична консултация, ако желаете да имате деца след лечението. Може да Ви

бъде предложена криопрезервация на сперма или яйцеклетки преди лечението.

Шофиране и работа с машини

Счита се, че е малко вероятно Lutathera да засегне Вашата способност да шофирате или

работите с машини; въпреки това Вашето общо състояние и възможните нежелани реакции към

лечението трябва да бъдат взети предвид при оценка на тази способност преди шофиране или

работа с машини.

Lutathera съдържа натрий

Това лекарство съдържа 0,14 mmol (3,2 mg) натрий на милилитър. Това трябва да се вземе

предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как се използва Lutathera

Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на

радиофармацевтичните продукти. Lutathera ще се използва само в специално контролирани

зони. С това лекарство ще работят и ще го прилагат върху Вас само хора, които са обучени да

го използват безопасно. Тези лица ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на

това лекарство и ще Ви уведомяват за своите действия.

Препоръчителната доза е 7 400 MBq (мегабекерел, единицата, която се използва за изразяване

на радиоактивност) в еднократна инфузия, която се прилага 4 пъти, по веднъж на всеки

8 седмици.

Прилагане на Lutathera и провеждане на процедурата

Lutathera се прилага директно във вена.

Поради радиацията, излъчвана от това лекарство, по време на процедурата по приложението

трябва бъдете изолирани от други пациенти, които не получават същото лечение. Лекарят ще

Ви информира кога можете да напуснете контролираната зона или болницата.

В допълнение на приложението на Lutathera ще Ви бъде направена инфузия на аминокиселини,

за да бъдат предпазени Вашите бъбреци. Това може да причини гадене и повръщане и за да се

намалят тези симптоми също така ще Ви бъде направена инжекция преди началото на

лечението.

Времетраене на процедурата

Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното

времетраене на процедурата.

Инфузията на лекарството отнема 20 до 30 минути, но цялата процедура по приложението ще

отнеме приблизително 5 часа.

Наблюдение на лечението

Лечението с Lutathera може да окаже влияние върху кръвните клетки, черния дроб и бъбреците

(вижте точка 4). Поради това Вашият лекар ще изисква от Вас да се подлагате на редовни

кръвни изследвания, за да може да се провери Вашата пригодност за това лечение и да се

установят потенциалните нежелани реакциинежелани реакции възможно най-скоро. Въз основа

на резултатите Вашият лекар може да реши да отложи или спре Вашето лечение с това

лекарство, ако е необходимо.

След приложението на Lutathera

От Вас ще се изисква да приемате достатъчно количество вода (1 чаша на всеки час), което е

необходимо за уриниране на всеки час в деня на инфузията и на следващия ден, и да се опитате

да ходите по голяма нужда всеки ден, за да отстраните лекарството от организма си.

Тъй като това лекарство е радиоактивно, ще трябва да следвате инструкциите, описани по-долу,

за да свеждане до минимум на излагането на радиация на други хора.

Като се вземат предвид текущите познания и опит в тази област и физичните и

фармацевтичните характеристики на лекарството, се очаква рисковете за здравето на членовете

на Вашето семейство и обществеността да са ниски. Въпреки това трябва да спазвате следните

правила, за максимална безопасност за другите хора. Тези правила са резултат на

многогодишен опит в използването на радиоактивност в медицината и включват препоръки,

направени от международни организации.

Общо правило

Трябва да избягвате близък контакт с хората, които живеят с Вас, и трябва да се опитвате да

стоите на разстояние поне един метър от тях за период от 7 дни след като получите Lutathera.

Използване на тоалетни

Тоалетните трябва да се използват в седнало положение, дори за мъжете. Абсолютно

необходимо е да се използват тоалетна хартия всеки път. Също така е важно да измивате ръцете

си, за да се избегне контаминацияна дръжките на вратите. Силно се препоръчва да ходите по

голяма нужда всеки ден и да използвате слабителни средства, ако е необходимо. Освен това,

пийте течности често и се опитвайте да уринирате на всеки час в деня, когато получите

лечението и на следващия ден. Следвайте съветите на Вашия лекар за това какво количество

течности да изпивате.

Контакт с деца и бременни жени

Силно се препоръчва да се ограничи контактът с деца и бременни жени за период от 7 дни след

приложението.

Съпруг/а и хора от семейния кръг

По време на периода от 7 дни след приложението на Lutathera:

Спете в отделни легла да разстояние от поне 1 метър. Ако Вашата партньорка е бременна,

удължете този период на 15 дни.

Кърмене

Кърменето трябва да се преустанови. Ако по време на кърмене е необходимо лечение с

Lutathera, необходимо е кърмачето да бъде отбито.

Бременност

Йонизиращата радиация е опасна за фетуса и затова бременността е противопоказна. Мъжете и

жените с детероден потенциал трябва да се въздържат от репродуктивна дейност чрез

използването на ефективни методи за контрацепия по време на лечението и за период от 6

месеца след това.

Хора, които се нуждаят от допълнителна помощ

За предпочитане е хората, които са приковани на легло или имат намалена подвижност, да

получават помощ от болногледач. Препоръчва се когато се предоставя помощ в банята,

болногледачът да носи ръкавици за еднократна употреба за 7 дни след приложението. В случаи,

когато се използва специално медицинско оборудване, като катетри, торбички за колостомия,

подлога, иригатор или всичко друго, което може да бъде замърсено с телесни течности, това

оборудване да се изпразва незабавно в тоалетната и след това да се почиства. Ако някой помага

при почистването на повърнато, кръв, урина или изпражнения, той трябва да носи найлонови

ръкавици, които след това трябва да се изхвърлят в специална найлонова торбичка за отпадъци

(съгласно препоръката, дадена в точка „Препоръки за отпадъци“ по-долу).

Тоалетни чинии и тоалетни аксесоари

Вземете специални предпазни мерки по време на периода от 7 дни след лечението:

Изхвърлете всичките използвани хартиени кърпи и/или тоалетна хартия в тоалетната

чиния незабавно след използване.

Винаги измивайте ръцете си добре след използване на тоалетната.

Вземайте душ всеки ден.

Изхвърляйте в тоалетната чиния всички хартиени кърпи или други неща, които съдържат

нещо от Вашето тяло, като кръв, урина и изпражнения. Предметите, които не могат да

бъдат изхвърлени в тоалетната чиния, като менструални тампони и превръзки, трябва да

бъдат поставени в специални найлонови торбички за отпадъци (съгласно препоръката,

дадена в точка „Препоръки за отпадъци“ по-долу).

Изпирайте Вашето бельо, пижама, чаршафи и всички дрехи, върху които има пот, кръв

или урина, отделно от прането на другите членове на Вашето домакинство, като

използвате стандартен цикъл на изпиране. Не е необходимо да използвате белина и не са

необходими допълните изплаквания.

Препоръки за отпадъци

Дръжте специалните найлонови торбички за отпадъци отделно от другите отпадъци и далеч от

деца и животни.

Член на персонала на болницата ще Ви информира как и кога да изхвърляте тези торбички за

отпадъци. От Вас може да бъде поискано да носите торбичката обратно до болничното

заведение, където се лекуват след 70 дни торбичката може да бъде изхвърлена както другите

домашни отпадъци.

Постъпване в болница и спешна помощ

Ако поради някаква причина се нуждаете от спешна медицинска помощ или в случай на

непланирано постъпване в болница по време на период от 3 месеца след Вашето лечение,

трябва да информирате медицинските специалисти за естеството, датата и дозата на Вашето

радиоактивно лечение. За улеснение носете със себе си по всяко време епикризата с което са Ви

изписали от болницата.

Пътувания

Носете със себе си епикризата, с което са Ви изписали от болницата, при всяко пътуване в

периода от поне 3 месеца след лечението

Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се

предприемат някакви други специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.

Свържете се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако имате въпроси.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Lutathera

Предозирането е малко вероятно, защото ще получите само една доза Lutathera, прецизно

контролирана от лекаря специалист по нуклеарна медицина, наблюдаващ процедурата по

приложението. Независимо от това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции на Lutathera са свързани главно с радиоактивността.

Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при пациентите, лекувани с Lutathera, е ефектът

върху костния мозък. Това може да доведе до намаляване на броя на различните видове кръвни

клетки, най-важното – на червените кръвни клетки (отговорни за преноса на кислород от белите

дробове до различните органи), тромбоцитите (специални клетки, които спомагат за

съсирването на кръвта) и други кръвни клетки, като белите кръвни клетки (които помагат в

борбата с инфекциите). Това се случва при много пациенти и често е временно. Въпреки това, в

редки случаи понижаването на броя на кръвните клетки може да бъде продължително и/или

постоянно.

В резултат на това, понижаването на броя на различните видове кръвни клетки може да Ви

изложи на риск от кървене, умора, задух и инфекции. Ако това Ви се случи, Вашият лекар може

да реши да отложи или да преустанови приложението на лечението.

Други нежелани реакции включват: гадене и повръщане (обикновено по време на първите 24

часа) и понижен апетит.

Възможни късни (> първите 24 часа) нежелани реакции на радиацията включват умора.

Освен това, поради унищожаването и разграждането на злокачествените клетки от терапията,

има вероятност да получите прекомерно освобождаване на хормони от тези клетки, което

увеличава или отключва симптоми, свързани с невроендокринните тумори, като диария,

зачервяване на лицето и горещи вълни, нарушен сърдечен ритъм, задух и др. Ако получите

такива симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно. Той може да поиска от Вас да

останете в болницата за наблюдение и лечение, ако е необходимо.

По-долу е дадено обобщение на нежеланите реакции, подредени по честота:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Гадене, повръщане, умора, нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), нисък брой на

белите кръвни клетки (лимфопения), нисък брой на червените кръвни клетки (анемия),

понижен апетит, понижен брой на всички кръвни клетки (панцитопения)

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души)

Нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения или неутропения), болки в мускулите,

временна частична загуба на коса (алопеция), раздуване на корема (чувство за подутост),

диария, замайване, реакция или подуване на мястото на инжектиране, нарушен вкус, болка на

мястото на инжектиране, главоболие, високо или ниско кръвно налягане, периферен оток,

отклонение в резултат от кръвни изследвания за бъбречната функция (повишен креатинин),

болка в корема (обща и в горната област), запек, отклонение в резултат от кръвни изследвания

за чернодробна функция, зачервяване на лицето и горещи вълни, повишено ниво на кръвната

захар, прималяване, бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане), дехидратация,

стомашни киселини (диспепсия), кръв в урината, отклонения в резултатите от изследвания на

урина (наличие на серумни протеини), понижена функция на щитовидната жлеза, задух,

възпаление на стомаха (гастрит), неестествено високи количества на жлъчен пигмент

(билирубин) в кръвта (хипербилирубинемия), отклонения в резултатите от кръвни изследвания

(хипомагнезиемия и хипонатриемия), грипоподобно заболяване, студени тръпки, рак на

костния мозък (миелодиспластичен синдром), кръвопреливане.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Болка, болка в долната част на корема, стомашно разстройство, стомашно-чревна болка,

неестествено натрупване на течност в корема, непроходимост на червата (по-специално

илеума), орофарингеална болка, възпаление на устата и устните, сухота в устата, нарушено

обоняние, нарушена функция на панкреаса, остро възпаление на панкреаса, възпаление на

дебелото черво, кръв в изпражненията, черни изпражнения, безпокойство, ускорена и

неправилна сърдечна дейност, Палпитации, усещане за дискомфорт в гърдите, конюнктивит,

нарушения, свързани с очите, суха кожа, прекомерно и обилно потене, сърбеж по цялото тяло,

тромбоцитопенична пурпура, локално подуване и подуване на лицето, мравучкане или

изтръпване (усещане за боцкане като с игли, парене, сърбеж или скованост), нарушена функция

на мозъка поради чернодробно заболяване, отклонения в резултатите от кръвно изследване

(хипернатриемия, хипофосфатемия, хиперкалциемия, хипокалциемия, хипоалбуминемия,

понижено ниво на калий, повишено ниво на урея, повишено ниво на гликозилиран хемоглобин,

понижен хематокрит, наличие на катеколамини, повишено ниво на C-реактивен протеин,

повишено ниво на креатин фосфокиназа, повишено ниво на лактат дехидрогеназа, ниско ниво

на кръвна захар, образуване на газове, отклонения в резултатите от изследвания на урината

(наличие на левкоцити), повишени нива на паратироидни хормони в кръвта, остро или

хронично болестно разрастване и размножаване на левкоцитите, разграждане или унищожаване

на клетки (синдром на туморен разпад), треска, обрив, бледност на кожата, студени крайници,

нарушения на съня (сънливост), халюцинации, инконтиненция на урина, разширени

кръвоносни съдове, вертиго (световъртеж), неразположение, нарушения, свързани с

разрушаването на тумора, загуба на телесно тегло, рак на костния мозък (остра миелоидна

левкемия), костномозъчна недостатъчност, възпаление на пикочния мехур (цистит), смърт,

сърдечен инфаркт, пневмония, необичайно натрупване на течност около белите дробове

(плеврална ефузия), повишено образуване на храчки, нарушение на бъбречната или

предбъбречна функция, мускулни спазми, карциноидна криза, необичайно усещане, физическа

инвалидност, дезориентация, промени в електрокардиограмата (удължен QT интервал),

кардиогенен шок, ортостатична хипотония, флебит, задавяне, повръщане на кръв, нарушен

поток на жлъчка от черния дроб към дванадесетопръстника (холестаза), увреждане или застой

на черния дроб, болестно висока киселинност на кръвта и други телесни тъкани (метаболитна

ацидоза), счупване на ключицата, съобщават се единични случаи на хирургични/медицински

процедури (премахване на полип, поставяне на стент, поставяне на стомашно-чревна сонда,

диализа, дренаж на коремна кухина и дренаж на абсцес).

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна

медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява Lutathera

Няма да се наложи да съхранявате това лекарство. То се съхранява под контрола на

специалиста в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява

в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.

Следната информация е предназначена само за специалиста.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Lutathera не бива да се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен върху

етикета след "Годен до".

Да се съхранява при температура под 25 ºC.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за предпазване от радиация.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lutathera

Активното вещество е лутециев (

Lu) оксодотреотид. Един милилитър от инфузионния

разтвор съдържа 370 MBq лутециев (

Lu) оксодотреотид към датата и часа на

калибриране.

Другите съставки са: оцетна киселина, натриев ацетат, гентизинова киселина,

аскорбинова киселина, диетилентриаминпентаоцетна киселина (DTPA), натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, вода за инжекции (вижте точка 2 „Lutathera

съдържа натрий“).

Как изглежда Lutathera и какво съдържа опаковката

Lutathera е бистър и безцветен инфузионен разтвор, доставян в безцветен стъклен флакон,

затворен с гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка.

Всеки флакон съдържа обем, вариращ от 20,5 до 25,0 ml разтвор, съответстващ на активност от

7 400 MBq към датата и часа на инфузия.

Флаконът в поставен в пластмасов, запечатан контейнер с оловна защитен.

Притежател на разрешението за употреба

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630, Saint Genis Pouilly

Франция

Производители

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Испания

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014

Meldola (FC)

Италия

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT, BG, CZ, HR, HU, IS,

LV, LT, MT, RO, SI, SK

Advanced Accelerator Applications

Тел.: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

BE

Advanced Accelerator Applications

Тел.: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

MedInfo_nlbe@adacap.com

CY/EL

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 22920 63900

PVsupport@biokosmos.gr

DE

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Тел.: +49 228 925 88 30

pharmacovigilance.germany@adacap.com

DK/NO/SE

SAM Nordic

Тел.: +46-8-7205822

info@samnordic.se

EE/FI

MAP Medical Technologies OY

Тел.: +358 14 3345 211

laaketurvallisuus@mapmedical.fi

ES

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

FR/LU

Advanced Accelerator Applications

Тел.: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

IE/UK

Advanced Accelerator Applications UK Limited

Тел.: + 44 1761 404 277

Medinfo-uki@adacap.com

IT

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Тел.: + 39 0125 5612 11

medinfo-italia@adacap.com

NL

Advanced Accelerator Applications

Тел.: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo_nlbe@adacap.com

PL

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.

Тел.: +48 22 57 21 555

medinfo-polska@adacap.com

PT

Advanced Accelerator Applications Portugal

Tел.: + 351 211212018

Medinfo-portugal@adacap.com

Тел.: + 34 976 600 126

medinfo-espana@adacap.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната версия на КХП на Lutathera е предоставена като отделен документ в опаковката на

продукта с цел предоставянето на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и

практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.

Моля, разгледайте КХП.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety