Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-02-2024
Данни за продукта
(SPC)
16-02-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-11-2019
Активна съставка:
Lusutrombopag
Предлага се от:
Shionogi B.V.
АТС код:
B02BX
INN (Международно Name):
lusutrombopag
Терапевтична група:
Antihémorragiques
Терапевтична област:
Thrombocytopénie
Терапевтични показания:
Mulpleo est indiqué pour le traitement de la thrombocytopénie sévère chez les patients adultes atteints de maladie chronique du foie subissant des procédures invasives.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2019-02-18
Листовка
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
MULPLEO 3 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
lusutrombopag
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Mulpleo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mulpleo
3.
Comment prendre Mulpleo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Mulpleo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST
-CE QUE MULPLEO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Mulpleo contient la substance active _lusutrombopag_, qui appartient
à un groupe de médicaments
appelés _agonistes des récepteurs à la thrombopoïétine_. Le
médicament aide à augmenter le nombre de
_plaquettes_ dans le sang. Les plaquettes sont des composants du sang
qui aident le sang à coaguler et
donc à prévenir les saignements.
Mulpleo est utilisé POUR RÉDUIRE LE RISQUE DE SAIGNEMENTS PENDANT
UNE INTERVENTION CHIRURGICALE
ET D’AUTRES INTERVENTIONS
(incluant extractions dentaires et endoscopie). Il est administré
chez les
adultes qui ont un taux faible de plaquettes en raison d’une maladie
hépatique chronique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE MULPLEO
NE PRENEZ JAMAIS MULPLEO :
-
SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE au lusutrombopag ou à l’un des autres
composants contenus dans
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg de lusutrombopag.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés ronds de 7 mm de diamètre, de couleur rouge
clair, portant la marque Shionogi
gravée au-dessus du code d’identification « 551 » sur une face et
le dosage « 3 » gravé sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mulpleo est indiqué dans le traitement de la thrombopénie sévère
chez les patients adultes présentant
une maladie hépatique chronique qui bénéficient d’interventions
invasives (voir rubrique 5.1)._ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 3 mg de lusutrombopag une fois par jour
pendant 7 jours.
L’intervention doit être réalisée à partir du 9
e
jour suivant le début du traitement par le lusutrombopag.
Le taux de plaquettes doit être déterminé avant l’intervention.
_Dose oubliée_
En cas d’oubli d’une dose, celle-ci doit être prise dès que
possible. Le patient ne doit pas prendre de
dose double pour compenser une dose oubliée.
_Durée du traitement_
Mulpleo ne doit pas être pris pendant plus de 7 jours.
Populations particulières
_ _
_Sujets âgés _
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients
âgés de 65 ans et plus (voir
rubrique 5.2).
_Insuffisance rénale _
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients
présentant une insuffisance rénale
(voir rubrique 5.2).
3
_Insuffisance hépatique _
Les données disponibles étant limitées, la sécurité et
l’efficacité de Mulpleo chez les patients atteints
d’insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n’ont
pas été établies (voir rubriques 4.4 et
5.1). Aucun ajustement de la posologie ne devrait être nécessaire
chez ces pati
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