Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inzulín glargín
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10AE04
insulin glargine
Lieky používané pri cukrovke
Cukrovka
Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.
Revision: 2
uzavretý
2017-01-03
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LUSDUNA 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE inzulín glargín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU VRÁTANE NÁVODU NA POUŽÍVANIE NAPLNENÉHO PERA LUSDUNA NEXVUE PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je LUSDUNA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LUSDUNU 3. Ako používať LUSDUNU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať LUSDUNU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LUSDUNA A NA ČO SA POUŽÍVA LUSDUNA obsahuje inzulín glargín. Je to upravený inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu. LUSDUNA sa používa na liečbu cukrovky (_diabetes mellitus_) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. _Diabetes mellitus_ je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargín ma dlhodobý Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU LUSDUNA 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín* (čo zodpovedá 3,64 mg). Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám. *Inzulín glargín sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v_ Escherichia coli._ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Nexvue. Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba_ diabetu mellitus_ u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie LUSDUNA obsahuje inzulín glargín, analóg inzulínu a má predĺžené trvanie účinku. LUSDUNA sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase. Dávkovacia schéma (dávka a čas podávania) sa musí prispôsobiť individuálne. Pacientom s_ diabetom _ _mellitus_ 2. typu sa môže podávať LUSDUNA spolu s perorálnymi antidiabetikami. Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách. Tieto jednotky sú špecifické len pre inzulín glargín a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri časť 5.1). Osobitné skupiny pacientov _Populácia starších pacientov (≥ 65 rokov)_ U starších pacientov môže progresívne zhoršovanie funkcie obličiek viesť k stálemu poklesu nárokov na inzulín. _Porucha funkcie obličiek_ U pacientov s poruchou funkcie obličiek môžu byť nároky na inzulín znížené z Прочетете целия документ