Lusduna
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-01-2019
Данни за продукта
(SPC)
22-01-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-01-2019
Активна съставка:
insulina glargine
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
A10AE04
INN (Международно Name):
insulin glargine
Терапевтична група:
Drogas usadas en diabetes
Терапевтична област:
Diabetes Mellitus
Терапевтични показания:
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 2 años o más.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2017-01-03
Листовка
30
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LUSDUNA 100 UNIDADES/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Insulina glargina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE, INCLUYENDO LAS INSTRUCCIONES DE
USO DE LA PLUMA
PRECARGADA LUSDUNA NEXVUE, ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es LUSDUNA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar LUSDUNA
3. Cómo usar LUSDUNA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LUSDUNA
6. Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LUSDUNA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LUSDUNA contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada,
muy similar a la insulina
humana.
LUSDUNA se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en
adultos, adolescentes y niños a partir
de los 2 años.
La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no
produce suficiente insulina para
controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene
una acción prolongada y constante
de reducción de azúcar en sangre.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LUSDUNA
NO USE LUSDUNA
-
Si es alérgico a la insulina glargina o a alguno
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LUSDUNA 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a
3,64 mg).
Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300
unidades.
*La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante
de _Escherichia coli._
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable). Nexvue.
Solución incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños
a partir de los 2 años de edad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
LUSDUNA contiene insulina glargina, un análogo de la insulina que
presenta una duración de acción
prolongada.
LUSDUNA se debe administrar una vez al día, a cualquier hora pero
todos los días a la misma hora.
La pauta posológica (dosis y horario) se debe ajustar de manera
individual. En pacientes con diabetes
mellitus tipo 2, LUSDUNA también se puede administrar junto con
antidiabéticos orales.
La potencia de este medicamento se expresa en unidades. Estas unidades
son exclusivas de insulina
glargina y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para
expresar la potencia de otros
análogos de insulina (ver sección 5.1).
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)_
En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función
renal puede producir una
disminución constante de las necesidades de insulina.
_Insuficiencia re
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