Lusduna

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lusduna
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lusduna
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004101
  • Дата Оторизация:
  • 04-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004101
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/750027/2016

EMEA/H/C/004101

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lusduna

insulin glargine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lusduna. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Lusduna.

За практическа информация относно употребата на Lusduna пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Lusduna и за какво се използва?

Lusduna е лекарство, което се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст най-малко

2 години. Съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).

Lusduna e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Lusduna е подобно на биологично лекарство

(наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския

съюз (ЕС). Референтното лекарство на Lusduna е Lantus. За повече информация относно

биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Lusduna?

Lusduna се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба и

се отпуска по лекарско предписание. Прилага се чрез подкожно инжектиране в корема, бедрото

или горната част на ръката.

Lusduna се прилага веднъж дневно, по едно и също време всеки ден. Дозата на Lusduna се

изчислява за всеки пациент и зависи от нивото на глюкозата (захарта) в кръвта на пациента и от

лечението с други лекарства, съдържащи инсулин. При пациенти, които имат диабет тип 2,

Lusduna може също да се използва с лекарства за диабет, които се приемат през устата.

Lusduna

EMA/750027/2016

Страница 2/3

За повече информация вижте листовката.

Как действа Lusduna?

Диабетът е заболяване, при което нивото на кръвната захар е високо, тъй като тялото не може да

произвежда инсулин (диабет тип 1) или тъй като тялото не синтезира достатъчно инсулин или не

може да го използва ефективно (диабет тип 2). Lusduna е заместващ инсулин, който действа по

същия начин като собствения инсулин на тялото и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в

клетките. Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта се облекчават симптомите на

диабета и се избягват усложнения.

След като се инжектира, активното вещество в Lusduna, инсулин гларжин, навлиза в кръвния

поток по-бавно от човешкия инсулин, така че действа по-дълго.

Какви ползи от Lusduna са установени в проучванията?

Обширни лабораторни проучвания, сравняващи Lusduna с Lantus, показват, че инсулин

гларжинът в Lusduna е много подобен на този в Lantus по химична структура, чистота и

биологична активност. Две допълнителни проучвания показват, че Lusduna се абсорбира в тялото

и действа на глюкозата в кръвта по същия начин като референтното лекарство Lantus.

Тъй като Lusduna е биоподобно лекарство, не са необходими проучвания на ефективността и

безопасността, тъй като те са добре установени за инсулин гларжин.

Две подкрепящи проучвания установяват, че ефективността на еднократния прием на ден на

Lusduna е сравнима с тази на Lantus. И в двете проучвания основната мярка за ефективност след

24 седмици на лечение е промяната в нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което е

показател как се контролира нивото на кръвната захар.

В първото подкрепящо проучване, което обхваща 506 пациенти с диабет тип 1, средното ниво на

HbA1c е намалено от 8,0 на 7,4% и с Lusduna, и с Lantus. Във второто проучване, обхващащо 531

пациенти с диабет тип 2, средното намаляване на нивото на HbA1c е от 8,3 на 7,22% с Lusduna и

от 8,4 на 7,2% с Lantus.

Какви са рисковете, свързани с Lusduna?

Най- Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lusduna (която е възможно да засегне

повече от 1 от 10 души) е хипогликемия (ниско ниво на глюкозата в кръвта). За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lusduna, вижте листовката.

Защо Lusduna е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Lusduna е със

сравнимо качество, безопасност и ефективност като Lantus. Следователно CHMP счита, че както

при Lantus, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Lusduna да се

издаде разрешение за употреба.

Lusduna

EMA/750027/2016

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lusduna?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lusduna, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Lusduna:

Пълният текст на EPAR за Lusduna може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Lusduna прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Инсулин гларжин (Insulin glargine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края

на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, включително инструкциите за употреба на

предварително напълнената писалка LUSDUNA Nexvue, преди да започнете да използвате

това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява LUSDUNA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате LUSDUNA

Как да използвате LUSDUNA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате LUSDUNA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява LUSDUNA и за какво се използва

LUSDUNA съдържа инсулин гларжин. Това е модифициран инсулин, много подобен на

човешкия инсулин.

LUSDUNA се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст

2 години и повече.

Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за

да контролира нивото на кръвната захар. Инсулин гларжин има продължително и равномерно

понижаващо кръвната захар действие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате LUSDUNA

Не използвайте LUSDUNA

Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

LUSDUNA е подходящ само за инжектиране непосредствено под кожата. Говорете с Вашия

лекар, ако трябва да си инжектирате инсулин чрез друг метод.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате LUSDUNA.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката, проследяването (изследвания на кръв и

урина), диетата и физическата активност (физическа работа и упражнения), техниката на

инжектиране, както сте обсъдили с Вашия лекар.

Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), следвайте указанията за

хипогликемия (вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази листовка).

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да се наложи да говорите за:

наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите;

достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.;

правилно съхраняване на Вашия инсулина по време на пътуване;

време за хранене и прилагане на инсулин, докато пътувате;

възможните ефекти от смяна на часовите пояси;

възможни нови рискове за здравето в страните, които ще посетите;

какво трябва да направите при спешен случай, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Заболявания и травми

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например

коригиране на дозата на инсулина, изследвания на кръв и урина):

ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се

повиши (хипергликемия).

ако не се храните достатъчно, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено

ниско (хипогликемия).

В повечето случаи ще имате нужда от лекар. Потърсете лекар навреме.

Ако имате диабет тип 1 (инсулинозависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и

продължете да приемате достатъчно въглехидрати. Винаги уведомявайте хората, които се

грижат за Вас или Ви лекуват, че се нуждаете от инсулин.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина

(вещества, които действат срещу инсулина). Въпреки това, само в много редки случаи, това ще

наложи промяна на Вашата доза инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран

инсулт, които са лекувани с пиоглитазон (перорално антидиабетно лекарство, използвано за

лечение на захарен диабет тип 2) и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте

Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като

необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Деца

Няма опит с употребата на LUSDUNA при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и LUSDUNA

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и

двете, в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да е необходимо да се коригира

дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат твърде ниски или твърде високи нива на кръвната

захар. Бъдете внимателни, когато започвате или спирате приема на друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Преди да приемете някакво лекарство, попитайте

Вашия лекар дали това може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия, ако

има такива, трябва да предприемете.

Лекарствата, които могат да предизвикат спад на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия),

включват:

всички други лекарства за лечение на диабет;

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) (използвани за

лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане);

дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания);

флуоксетин (използван за лечение на депресия);

фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта);

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) (използвани за лечение на

депресия);

пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като ацетилсалицилова киселина, използвана

за облекчаване на болка и понижаване на температурата);

аналози на соматостатин (като октреотид, използван за лечение на рядко заболяване, при

което се произвежда прекалено много хормон на растежа);

сулфонамиди.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната захар

(хипергликемия), включват:

кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление);

даназол (лекарство, повлияващо овулацията);

диазоксид (използван за лечение на ниска кръвна захар);

диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане

на течности);

глюкагон (панкреатичен хормон, използван за лечение на тежка хипогликемия);

изониазид (използван за лечение на туберкулоза);

естрогени и прогестогени (като при таблетките за контрацепция, използвани за контрол

на раждаемостта);

фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични разстройства),

соматотропин (хормон на растежа);

симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин,

използвани за лечение на астма);

хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза);

атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин);

протеазни инхибитори (използвани за лечение на ХИВ).

Нивото на кръвната захар може да се повиши или понижи, ако приемате:

бета блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане);

клонидин (използвани за лечение на високо кръвно налягане);

литиеви соли (използвани за лечение на психични разстройства).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да

предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и

резерпин), могат да отслабят или потиснат напълно първите предупредителни симптоми, които

Ви помагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали не приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

LUSDUNA с алкохол

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако планирате бременност или ако вече сте бременна. Може да се

наложи промяна в инсулиновата доза по време на бременността и след раждането.

Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за

здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на дозите

инсулин и диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране може да се понижи, ако:

имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар);

имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар);

имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, в които може да изложите себе си и

останалите на опасност (например при шофиране на кола или използване на машини). Трябва

да се свържете с Вашия лекар за съвет относно шофирането, ако:

страдате от чести пристъпи на хипогликемия,

първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са

отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на LUSDUNA

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате LUSDUNA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

LUSDUNA е подходящ само за инжектиране непосредствено под кожата. Говорете с Вашия

лекар, ако трябва да си инжектирате инсулин чрез друг метод.

Преминаване от един инсулин на друг

Въпреки че LUSDUNA съдържа същото активно вещество като други лекарства, съдържащи

инсулин гларжин 300 единици/ml, тези лекарства не са взаимозаменяеми. Замяната на една

инсулинова терапия с друга изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и

проследяване на кръвната захар. Моля, консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна

информация.

Доза

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от изследванията на кръвната захар (глюкоза)

и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят

ще определи какво количество LUSDUNA на ден ще Ви е необходим и по кое време;

ще Ви каже кога да проверите нивото на кръвната си захар и дали трябва да се извършват

изследвания на урината;

ще Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза

LUSDUNA.

LUSDUNA е инсулин с дълго действие. Вашият лекар може да Ви посъветва да го използвате в

комбинация с инсулин с кратко действие или с таблетки, използвани за лечение на високи нива

на кръвната захар.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Трябва да познавате тези

фактори, така че да сте в състояние да реагирате правилно на промените в кръвната захар и да

предотвратите прекалено високо или прекалено ниско ниво. Вижте раздел „Хипергликемия и

хипогликемия“ в края на тази листовка.

Употреба при деца и юноши

LUSDUNA може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и повече. Използвайте

това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар.

Честота на приложение

Нуждаете се от една инжекция с LUSDUNA дневно, по едно и също време на деня. Писалката

Nexvue доставя LUSDUNA на стъпки от 1 единица до максимална единична доза 60 единици.

Писалката съдържа общо 300 единици.

Начин на приложение

LUSDUNA се инжектира подкожно. Не инжектирайте LUSDUNA във вена, тъй като това ще

промени неговото действие и може да причини хипогликемия.

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата да инжектирате LUSDUNA. При всяка

инжекция променяйте мястото на убождане, в рамките на конкретната област от кожата, която

използвате.

Как да си служите с Nexvue

Nexvue е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща инсулин

гларжин.

Прочетете внимателно „Инструкциите за употреба на Nexvue“, включени в тази опаковка.

Трябва да използвате писалката, както е описано в тези инструкции за употреба.

Преди всяка употреба трябва да се поставя нова игла. Използвайте само игли, пригодени за

употреба с Nexvue (вижте „Инструкции за употреба на Nexvue“).

Преди всяка инжекция трябва да се извършва проверка за безопасност.

Огледайте патрона преди да използвате писалката. Не използвайте Nexvue, ако забележите

частици в него. Използвайте Nexvue, само ако разтворът е бистър, безцветен и прилича на вода.

Да не се разклаща или смесва преди употреба.

За да предотвратите възможно предаване на болести, никога не предоставяйте Вашата писалка

на други. Тази писалка е само за лична употреба.

Уверете се, че инсулинът не е замърсен нито със спирт, нито с други дезинфектанти или други

вещества.

Винаги използвайте нова писалка, ако забележите, че контролът на кръвната Ви захар

неочаквано се влошава. Ако мислите, че може да има проблем с Nexvue, консултирайте се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Празните писалки никога не трябва да се пълнят повторно и трябва да се изхвърлят по

подходящ начин.

Не използвайте Nexvue, ако е повредена или не работи правилно; тя трябва да се изхвърли и да

се използва нова писалка.

Объркване на инсулина

Трябва винаги да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне

объркване на LUSDUNA с други инсулини.

Ако сте използвали повече от необходимата доза LUSDUNA

Ако сте си инжектирали LUSDUNA повече от необходимото, нивото на кръвната Ви

захар може да се понижи прекалено (хипогликемия). Проверявайте често кръвната си

захар. По принцип, за предотвратяване на хипогликемия трябва да приемате повече храна

и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията

вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате LUSDUNA

Ако сте пропуснали доза LUSDUNA или ако не сте си инжектирали достатъчно

инсулин, нивото на кръвната захар може да се повиши прекалено (хипергликемия).

Проверявайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на

хипергликемията вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази

листовка.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на LUSDUNA

Това би могло да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Не

спирайте лечението с LUSDUNA без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се

направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите признаци, че кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия),

веднага предприемете действия за повишаване на нивото на кръвната Ви захар (вижте раздел

„Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази листовка). Хипогликемията (ниски нива на

кръвната захар) може да бъде много сериозна и се среща много често при лечение с инсулин

(може да засегнат повече от 1 на 10 души). Ниска кръвна захар означава, че няма достатъчно

захар в кръвта. Ако нивото на кръвната захар спадне прекалено, може да изпаднете в

безсъзнание. Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да е

животозастрашаваща. За повече информация, вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в

края на тази листовка.

Тежки алергични реакции (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) — признаците могат

да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата

или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с учестено сърцебиене и

изпотяване. Тежките алергични реакции към инсулин могат да станат животозастрашаващи.

Незабавно уведомете лекар, ако забележите признаци на тежка алергична реакция.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Кожни промени на мястото на инжектиране

Ако си инжектирате инсулин твърде често на едно и също място, мастната тъкан под кожата на

това място може да се свие (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или да се удебели

(липохипертрофия). Инсулинът може да не действа много добре. Променяйте мястото на

инжектиране при всяка инжекция, за да спомогнете за предотвратяване на тези кожни промени.

Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране

Признаците могат да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж,

обрив, подуване или възпаление. Това може да се разпространява около мястото на

инжектиране. Повечето леки реакции към инсулини обикновено отшумяват за няколко дни до

няколко седмици.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Очни реакции

Подчертаната промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната захар може

временно да наруши Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване,

свързано с диабета), тежките хипогликемични пристъпи могат да причинят временна загуба на

зрението.

Общи нарушения

В редки случаи лечението с инсулин може да доведе и до временно натрупване на вода в

организма, с подуване на глезените и прасците.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

В много редки случаи може да възникне дисгеузия (нарушения във вкуса) и миалгия (болки в

мускулите).

Употреба при деца и юноши

Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши на възраст 18 години или по-малки са

сходни с тези, наблюдавани при възрастни.

Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (реакция на мястото на инжектиране, болка

на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително по-

често при деца и юноши на възраст 18 години или по-малки, отколкото при възрастни.

Няма опит при деца под 2 години.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате LUSDUNA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на писалката след „Годен до:“ и “EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Писалки, които не се използват

Да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С). Да не се замразява.

Не поставяйте LUSDUNA близо до замразяващата камера или до охладителя в хладилна чанта.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от

светлина.

Писалки, които се използват

Предварително напълнените писалки в употреба или носени като резервни може да се

съхраняват за максимум 28 дни при до 30°С и далеч от пряка топлина или пряка светлина.

Писалката в употреба или носената като резервна не трябва да се съхранява в хладилник. Не я

използвайте след този период от време.

Отстранявайте иглата след инжектиране и съхранявайте писалката без иглата. Капачката на

писалката трябва да се поставя обратно върху писалката след всяко инжектиране, за да се

предпази от светлина.

Също така не забравяйте да отстраните иглата преди изхвърлянето на писалката. Иглите не

трябва да се използват повторно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа LUSDUNA

Активното вещество е инсулин гларжин. Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици

инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg). Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен

разтвор (еквивалентни на 300 единици).

Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (за

корекция на рН) (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на

LUSDUNA“), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда LUSDUNA и какво съдържа опаковката

LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка е бистър

и безцветен разтвор.

Предлагат се опаковки по 1, 5 и групова опаковка с 10 (2 х 5) предварително напълнени

писалки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

NV Organon

Molenstraat 110

5342 CC Oss

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете някаква информация със себе си, която да показва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали

достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Примерите включват:

не сте си инжектирате инсулина или не сте си инжектирали достатъчно, или той е станал

по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение;

Вашата инсулинова писалка не работи правилно;

натоварвате се по-малко физически, под стрес сте (емоционално вълнение, възбуда) или

имате травма, операция, инфекция или висока температура;

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и

LUSDUNA“).

Предупредителни симптоми на хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на

апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.

Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да

бъдат признаци на сериозно заболяване (кетоацидоза) в резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да правите, ако развиете хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната захар и урината си за кетони, ако възникне някой от

симптомите по-горе. Тежката хипергликемия и кетоацидоза винаги трябва да се лекуват от

лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, може да изпаднете в безсъзнание.

Сериозната хипогликемия може да причини инфаркт или мозъчно увреждане и може да е

животозастрашаваща. Обикновено трябва да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви

захар спада прекалено много, така че да можете да предприемете правилните действия.

Защо се появява хипогликемия?

Примерите включват:

инжектирате твърде много инсулин;

пропускате хранене или го отлагате;

не приемате достатъчно или приемате храна, съдържаща по-малко въглехидрати от

нормалното (захарта и веществата подобни на захар се наричат въглехидрати;

изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати);

губите въглехидрати поради повръщане или диария;

консумирате алкохол, особено ако не ядете много;

извършвате повече физическа дейност от обичайното или различен тип физическа

активност;

възстановявате се от травма, операция или други форми на стрес;

възстановявате се от заболяване или от висока температура;

приемате или сте преустановили приема на някакви други лекарства (вижте точка 2

„Други лекарства и LUSDUNA“).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако

току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт

(когато преминавате от Вашия базален инсулин към LUSDUNA, ако се появи

хипогликемия, то е по-вероятно това да се случи сутринта, отколкото през нощта);

нивата на кръвната захар са почти нормални или нестабилни;

променяте мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част

на ръката);

страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или някакво друго заболяване

като хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

От страна на организма Ви

Примери за симптоми, които показват, че нивото на кръвната захар спада прекалено много или

прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, тревожност, ускорен сърдечен ритъм, високо

кръвно налягане, сърцебиене и нередовен сърдечен ритъм. Тези симптоми често се развиват

преди симптомите на ниска кръвна захар от страна на мозъка.

От страна на мозъка Ви

Примерни симптоми от страна на мозъка, които сочат за ниско ниво на кръвната захар:

главоболие, силен глад, гадене, повръщане, умора, сънливост, нарушения на съня,

безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия,

обърканост, говорни нарушения (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения,

треперене, парализа, мравучкане (парестезия), изтръпване и мравучкане в областта на устата,

замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на

съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия („предупредителни симптоми“)

могат да се променят, да отслабват или напълно да липсват, ако

сте в старческа възраст, ако боледувате от диабет от дълго време или ако страдате от

определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия);

наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предния ден) или ако тя се развива

постепенно;

имате почти нормални или поне, значително подобрени нива на кръвната захар;

наскоро сте преминали от животински инсулин на човешки инсулин, какъвто е

LUSDUNA;

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и

LUSDUNA“).

В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да

сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за

хипогликемия. Ако е необходимо, по-честите изследвания на кръвната захар може да

спомогнат да разпознавате леките пристъпи на хипогликемия, които иначе бихте пропуснали.

Ако не сте уверени, че разпознавате предупредителните симптоми, избягвайте ситуации (като

например шофиране), в които Вие и другите ще бъдете изложени на риск в резултат от

хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте около 10 до 20 грама захар, като

глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените

подсладители и храните с изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат при

лечение на хипогликемия.

След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната захар

(като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да

са говорили с Вас по този въпрос.

Възстановяването от хипогликемия може да се забави, защото LUSDUNA има дълготрайно

действие.

Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

Свържете се веднага с лекар, ако не сте в състояние да овладеете хипогликемията или ако

тя се възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате или сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с

глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са

оправдани дори ако не е сигурно, че имате хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели

глюкоза, за да проверите дали наистина имате хипогликемия.

Инструкции за употреба

LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(Nexvue)

Инсулин гларжин

Иглите и тампони със спирт не са включени.

МОЛЯ, ПРОЧЕТЕТЕ ТЕЗИ ИНСТРУКЦИИ ПРЕДИ УПОТРЕБА

Важна информация

LUSDUNA съдържа лекарство, наречено инсулин гларжин.

Ако използвате повече от един вид лекарство се уверете, че сте взели правилното

лекарство, преди да поставите инжекцията.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате Вашата писалка.

Ако не сте били обучени по-рано, помолете Вашия лекар или медицинска сестра да Ви

покажат как да използвате Вашата писалка.

Винаги поставяйте нова игла преди всяка употреба. Използвайте само игли, съвместими

за употреба с Вашата писалка (вижте точка „Части на Вашата писалка“ по-долу).

Не избирайте доза и не натискайте бутона за инжектиране без да е поставена игла.

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция.

Тази писалка е само за лична употреба. Не я преотстъпвайте на никой друг.

Ако инжекцията се поставя от друг човек, той трябва да е особено внимателен, за да се

избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции.

Никога не използвайте писалката, ако е повредена или ако не сте сигурни, че тя работи

правилно.

Винаги носете резервна писалка, в случай че писалката Ви се загуби или повреди.

Важно е да знаете как Ви помага инсулинът и как да избегнете най-честата нежелана реакция

— ниската кръвна захар (хипогликемия), която може да бъде сериозна. Прочетете за това в

листовката, налична във всяка картонена опаковка. Ако имате някакви въпроси относно това

лекарство или диабета, моля, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.

Части на Вашата Nexvue

Грижи за Вашата писалка

Нови, неизползвани писалки:

Съхранявайте писалките в кутията в хладилника (2°C—8°C). Да не се замразява.

Уверете се, че писалките са далеч от замразяващата камера или от охладителя в хладилна чанта.

Ако писалката се съхранява на студено, извадете я 1 до 2 часа преди инжекцията, за да

се затопли. Инжектирането на студен инсулин е по-болезнено.

След като отворите и докато използвате писалка:

Не я връщайте обратно в хладилника или фризера. Трябва да я съхранявате при стайна

температура (под 30°С).

Да се съхранява далече от пряка топлина и светлина.

Можете да почиствате корпуса на Вашата писалка, като го забърсвате с влажна кърпа. Не

потапяйте писалката във вода.

Вашата писалка може да се използва за срок до 28 дни след изваждането от хладилника.

1. Подготовка

Винаги проверявайте дали сте взели правилната писалка.

Ако използвате повече от един

вид лекарство се уверете, че сте взели правилното лекарство, преди да се инжектирате.

Поставете нова стерилна игла, два тампона със спирт и писалка върху чиста, суха повърхност.

Измийте ръцете си преди да продължите.

капачка на

писалката

глава на патрона

тук се поставя иглата

корпус на

писалката

брояч

Инсулинов патрон

прозорче за дозата

бутон за

инжектиране

външна капачка на

иглата

вътрешна капачка на

иглата

игла

Тази писалка Ви позволява да избере

те

доза между 1

60 единици.

Ако писалката не Ви позволява да изберете

необходимата Ви пълна доза, може да няма достатъчно

инсулин в писалката. Писалката няма да Ви позволи да

изберете повече от броя на оставащите в нея единици.

Тази писалка работи с повечето видове и размери игли за писалки

като тези, произведени от Becton, Dickinson & Company и Ypsomed.

Винаги проверявайте двете дати!

Върху етикета напишете датата, на която сте извадили писалката от хладилника. Не

използвайте писалката след изтичане на срока на годност. Не използвайте писалката, ако е

извадена от хладилника преди повече от 28 дни.

2. Подготовка за инжекция

Изберете място за инжектиране

Коремът, бедрото или задната част на мишницата са най-добрите места за инжектиране.

Почистете мястото на инжектиране

Почистете зоната с тампон, напоен със спирт. Трябва да сменяте мястото на инжектиране при

всяка инжекция, според препоръките на Вашия лекар.

Проверете Вашия инсулин

Отстранете капачката на писалката. Проверете патрона, за да се уверите, че инсулинът е

бистър, безцветен и без видими частици. Ако не е, вземете нова писалка.

Инсулинът бистър

,

безцветен и без видими

частици ли е

?

Годен до

Партида

2015DEC13

0AB1234

3. Поставете нова игла

Почистете главата на патрона с тампон, напоен със спирт. Това убива болестотворните

микроби.

Отворете иглата

Отстранете запечатването на иглата. Внимавайте да не замърсите иглата.

Поставете иглата

Поставете иглата върху писалката. Дръжте иглата на една линия с писалката, така че да не

повредите писалката или иглата.

Завийте иглата

Завийте иглата към писалката, за да я закрепите.

4. Отстранете капачките на иглата

Отстранете външната капачка на иглата и я запазете. Тя ще Ви трябва отново по-късно.

Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете

Вътрешната капачка на иглата трябва да се отстрани преди инжектиране на дозата. Изхвърлете

вътрешната капачка, тя няма да Ви трябва повече.

Използвайте нова игла всеки път. Това помага да се уверите, че получавате правилната доза

инсулин и понижава вероятността за болка или заболяване, причинени от микроби.

5. Извършете проверка за безопасност

Всеки път, преди инжектиране, трябва да направите малка тестова доза, за да се уверите, че

писалката Ви работи. Тази стъпка помага да сте сигурни, че след това ще получите пълната си

доза.

Изберете тестова доза от 2 единици

Изберете тестова доза от две единици като завъртите брояча, така че черната линия да посочи

„2“.

Потупайте писалката

Дръжте писалката изправена и леко потупайте патрона, за да позволите на всички въздушни

мехурчета да се издигнат до върха.

Натиснете, за да инжектирате във въздуха

Натиснете докрай бутона за инжектиране, докато иглата сочи нагоре във въздуха. Уверете се,

че от писалката излиза инсулин.

Повторете, докато не видите инсулин

Ако не излиза лекарство, отново изберете 2 единици и отново натиснете бутона за

инжектиране. Това може да продължи до пет опита. Ако не работи, трябва да опитате с нова

игла. Вижте стъпка 9 за това как да отстранявате иглата. Ако не работи с новата игла, трябва да

говорите с Вашия лекар или медицинска сестра.

Извършвайте проверка за безопасност всеки път, когато си поставяте инжекция. Това помага да

се уверите, че ще получите Вашата пълна доза инсулин.

6. Изберете дозата

Може да поставите от 1 до 60 единици с една инжекция. Ако писалката не Ви позволява да

изберете пълната доза, може да не е останал достатъчно инсулин в писалката. Ако трябва да си

инжектирате повече единици от останалите в писалката, можете или:

- да инжектирате останалото в писалката количество и след това да използвате нова писалка, за

да поставите останалата част от дозата, или

- да вземете нова писалка и да инжектирате пълната доза.

Обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате нужда от помощ, за да решите

как да разделите Вашата доза.

Броят на Вашите дози може да се различава от посочения в примера. Следвайте съветите на

медицинския специалист.

Изберете дозата

Изберете дозата си чрез завъртане на диска, докато правилният брой се изравни с черната

линия на прозорчето.

7. Проверете дозата

Ако изберете грешна доза.

Ако изберете грешна доза, просто завъртете брояча обратно, докато правилният брой се

изравни с черната линия на прозорчето.

Проверете повторно Вашата доза!

От особена важност е да избирате дозата, която Вашият медицински специалист е препоръчал.

Проверете повторно дали сте задали правилната доза, преди да инжектирате.

Ако все още не сте почистили мястото на инжектиране, направете го сега, преди да

инжектирате.

Проверете дозовото прозорче...

Преди да инжектирате се уверете, че дозовото прозорче е обърнато към Вас. Трябва да виждате

ясно прозорчето по време на инжекцията.

8. Поставете инжекцията

Въведете иглата

Просто въведете иглата докрай в кожата. Дръжте писалката перпендикулярно на кожата, а не

под ъгъл.

Натиснете, за да инжектирате

Поставете дозата чрез натискане на бутона за инжектиране, докато не видите в прозорчето да се

появят 0 и зелена ивица.

Пребройте бавно до 10 след като видите 0 и зелената ивица.

Преброяването до 10 осигурява време целият инсулин да излезе от писалката, което гарантира,

че получавате пълната си доза.

9. След инжектирането

Внимавайте да не убодете пръста си с иглата.

Натиснете здраво външна капачка на иглата и я използвайте, за да развиете иглата.

Поставете използваните игли в затварящ се, непробиваем контейнер за остри предмети.

Изхвърлете иглата безопасно, според указанията на Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Не използвайте повторно иглата

; изхвърлете я безопасно, съгласно указанията.

10 секунди

Съхранение на писалката

Просто поставете отново капачката на писалката и я съхранявайте без иглата за следващата

инжекция. За информация относно това как да се грижите за Вашата писалка вижте раздел

„Грижа за Вашата писалка“.

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety