Luminity

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Luminity
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Luminity
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Контрастна медия
  • Терапевтична област:
  • ехокардиография
  • Терапевтични показания:
  • Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000654
  • Дата Оторизация:
  • 20-09-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000654
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/447579/2016

EMEA/H/C/000654

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Luminity

перфлутрен-съдържащи липидни микросфери

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Luminity. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Luminity.

Какво представлява Luminity?

Luminity представлява разтвор за инжекции или инфузия (вливане) във вена, съдържащ

микросфери (малки балончета) от перфлутрен газ като активно вещество.

За какво се използва Luminity?

Luminity е предназначен само за диагностика. Той представлява контрастен агент (лекарство,

което помага за получаване на по-добри изображения на органи и тъкани при образни

изследвания).

Luminity се използва при възрастни за получаване на по-ясно изображение на сърдечните

камери, особено на лявата камера, по време на ехокардиография (диагностичен тест, при който

чрез ултразвук се получава изображение на сърцето). Luminity се използва при пациенти с

предполагаемо или потвърдено заболяване на коронарната артерия (стесняване на кръвоносните

съдове, снабдяващи сърдечния мускул), когато изображението, получено без контрастен агент,

не е достатъчно добро.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Luminity

EMA/447579/2016

Страница 2/3

Как се използва Luminity?

Luminity трябва да се използва само от лекари, които са обучени в извършването и разчитането

на изображения, получени при контрастна ехокардиография, в болници или клиники, където има

подходящо оборудване за реанимация в случай на сърдечни или белодробни проблеми или

алергични реакции.

Преди употреба Luminity трябва да се активира чрез разклащане, като се използва механичното

средство, наречено Vialmix, което се предоставя на лекарите, които трябва да приготвят

лекарството. Така се гарантира, че лекарството е разклатено по правилния начин и достатъчно

дълго, за да се получи „дисперсия“ на микросферите от перфлутрен газ до правилния размер за

получаване на изображение с добро качество. След това продуктът се прилага интравенозно под

формата на „болус“ инжекция (прилага се цялото количество еднократно) или като инфузия, след

като се разтвори. Начинът на приложение на Luminity и дозата зависят от техниката, използвана

за ехокардиографията.

За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Luminity?

Когато се инжектира, Luminity протича по вените към сърцето. По време на ехокардиографията

микросферите от перфлутрен в Luminity отразяват ултразвуковите вълни по различен начин от

заобикалящите тъкани. Благодарение на това се получава по-добър контраст между зоната,

където са газовите мехурчета (напр. сърдечните камери), и заобикалящата тъкан. След това газът

се изчиства през белите дробове.

Как е проучен Luminity?

Проведени са пет основни проучвания на Luminity, обхващащи 401 пациенти. В три проучвания

се разглежда способността му да подобри изображението на лявата камера, като се сравняват

ехокардиографиите, сканирани преди и след прилагането на Luminity. В две от тези проучвания

Luminity е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Последните две проучвания са извършени основно

с цел да се разгледа способността на Luminity да подобри точността на измерването на

количеството изпомпена кръв от сърцето при един удар. Тези проучвания разглеждат също

подобряването на изображението на лявата камера.

Какви ползи от Luminity са установени в проучванията?

Luminity е ефективен за подобряване на изображението на лявата камера и е по-ефективен от

плацебо в проучванията, при които Luminity е сравнен с плацебо. Тъй като всичките пет

първоначални проучвания са проведени с техниката, известна като „основно“ ултразвуково

изображение, фирмата представя също резултатите от някои проучвания, за да покаже, че

резултатите от използването на „основно“ ултразвуково изображение биха могли да се получат и

при използване на техниките за изображение, известни като „хармонични“ и „нелинейни“.

Какви са рисковете, свързани с Luminity?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Luminity (наблюдавани между 1 и 10 пациенти на

100) са главоболие и зачервяване на кожата. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения, съобщени при Luminity, вижте листовката.

Luminity

EMA/447579/2016

Страница 3/3

Защо Luminity е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Luminity са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Luminity?

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Luminity.

Допълнителна информация за Luminity:

На 20 септември 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Luminity,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Luminity може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Luminity, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Luminity 150 микролитра/ml газ и разтворител

за инжекционн/инфузионна дисперсия

perflutren (перфлутрен)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Luminity и за какво се

използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Luminity

Как да използвате Luminity

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Luminity

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Luminity и за какво се използва

Luminity е контрастно средство за ултразвукова диагностика, съдържащо микросфери (малки

мехурчета) от газа перфлутрен, който е активното вещество.

Luminity е предназначен само за диагностична употреба. Представлява контрастно вещество

(лекарство, което помага да станат видими вътрешните структури на тялото по време на

образни изследвания)

Luminity се използва при възрастни, за да се получи по-ясен сканиран образ на камерите на

сърцето, особено на лявата камера по време на извършване на ехокардиография (диагностично

изследване, при което се получава изображение на сърцето с помощта на ултразвук). Luminity

се използва при пациенти с подозирана или доказана болест на коронарните артерии

(запушване на кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват сърдечния мускул), когато не е

получен оптимален образ чрез ехокардиография без контраст.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Luminity

Не използвайте Luminity

-

ако сте алергични към перфлутрен или някоя от останалите съставки на Luminity (изброени в

точка 6).

Ако сте имали някаква алергична реакция в миналото, свързана с Luminity или с някакъв друг

ултразвуков контрастен агент, кажете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Luminity

- ако Ви е известно, че имате шънт на сърцето

- ако имате тежки сърдечни или белодробни заболявания, или ако Ви е необходим апарат, за да

дишате

- ако имате изкуствена сърдечна клапа

- ако имате остро възпаление/сепсис

- ако Ви е известно, че имате хиперактивна коагулация (проблеми с кръвосъсирването) или

повтаряща се тромбоемболия (кръвни съсиреци)

- ако имате чернодробно заболяване

- ако имате бъбречно заболяване

Деца и юноши

Luminity не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години), тъй като не е

проучван при тези групи.

Други лекарства и Luminity

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или се посъветвайте с Вашия лекар или

фармацевт преди да Ви бъде приложен Luminity.

Шофиране и работа с машини

Luminity не повлиява способността за шофиране или работа с машини.

Luminity съдържа натрий.

Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. той е с

незначително съдържание на натрий.

3.

Как да използвате Luminity

Luminity ще Ви бъде приложен преди или по време на Вашето ултразвуково изследване от

медицински специалисти, като лекари имащи опит с този вид изследване. Те ще изчислят

подходящата за Вас доза.

Luminity е за интравенозно приложение (инжектиране направо във вената). Преди употреба

това лекарство трябва да се активира чрез разклащане, като се използва механичен уред,

наречен Vialmix, който се доставя на лекарите, които трябва да приготвят лекарството. По този

начин се гарантира разклащане на лекарството по правилен начин и за достатъчно дълго време,

за да се получи „дисперсия” на микросфери от газа перфлутрен, които да имат подходящи

размери за получаване на висококачествен образ.

След това Luminity се прилага във вената или като интравенозна болус инжекция (цялото

количество се въвежда наведнъж), или под формата на инфузия (чрез система на капки), след

като се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) или глюкоза

50 mg/ml (5%).. В някои случаи Вашият лекар може да предпочита да приложи две инжекции,

за да извърши ултразвуковото изследване. Начинът на приложение на Luminity и дозата зависят

от използваната техника за ехокардиография.

Ако Ви бъде приложено повече от необходимата доза Luminity

Няма вероятност за предозиране, тъй като лекарството се прилага от лекар. В случай на

предозиране, лекарят ще предприеме подходящи мерки.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои пациенти могат да получат реакции от алергичен тип, като например подуване на

лицето.Съществува обаче риск тези реакции от алергичен тип да са тежки и може да включват

и анафилактичен шок (потенциално животозастрашаваща сериозна алергична реакция,). Освен

това някои пациенти могат да получат гърчове, които има вероятност да са причинени от

въпросните алергични реакции.

Проблеми със сърцето или проблеми с дишането, включително спиране на сърдечната дейност

са настъпили при някои пациенти. В клиничните изпитвания рядко се съобщава за такива

реакции, а при пост-маркетинговите доклади честотата не е известна.

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие, горещи вълни.

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

замаяност,

нарушен вкус,

понижено кръвно налягане,

затруднено дишане, дразнене в гърлото,

коремна болка, диария, гадене, повръщане,

сърбеж,

повишено потене,

болка в гърба, болка в гърдите,

умора,

усещане за горещина и

болка в мястото на инжектиране.

Редки нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 1000 души)

скованост, изтръпване или чувство за парене,

нарушен сърдечен ритъм, палпитации (усещане, че сърцето бие по-силно или

неравномерно),

чувство на слабост,

повишено кръвно налягане,

студени крайници,

проблеми с дишането, кашлица, пресъхване на гърлото, затруднено преглъщане,

обрив, зачервяване на кожата,

болки в ставите, болка в едната или двете страни на тялото, болка на врата, мускулни

крампи, треска, мускулна скованост

и отклонения в електрокардиограмата.

Неизвестна

(честотата не може да се изчисли на базата на наличните данни)

загуба на съзнание

изтръпване на лицето

подуване на очите

и промени в зрението

Тези нежелани реакции обикновено преминават бързо, без каквото и да е лечение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате за нежелани реакции, можете да дадете своя

принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Luminity

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Luminity след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета след „Годен

до:”

Преди активиране (разклащане), да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

След активиране (разклащане) да не се съхранява над 30°C.

Дисперсията трябва да бъде приложена в рамките на 12 часа от активирането (разклащането).

Продуктът може да бъде реактивиран до 48 часа след първоначалното активиране и до 12 часа

след второто активиране.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Luminity

Активното вещество е: перфлутрен. Всеки милилитър съдържа максимум 6,4 x 10

перфлутрен-

съдържащи липидни мехурчета със среден диаметър от порядъка на 1,1-2,5 микрометра.

Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml Luminity е 150 микролитра.

Другите съставки са: 1,2-дипалмитоил-

sn-

глицеро-3-фосфатидилхолин (DPPC),

1,2-дипалмитоил-

sn-

глицеро-3-фосфатидинова киселина, мононатриева сол (DPPA),

N-

(метоксиполиетилен гликол 5000 карбамоил)-1,2-дипалмитоил-

sn-

глицеро-3-

фосфатидилетаноламин, мононатриева сол (MPEG5000 DPPE), натриев дихидроген фосфат

монохидрат, натриев дихидроген фосфат хептахидрат, натриев хлорид, пропилен гликол,

глицерол и вода за инжекции.

Как изглежда Luminity и какво съдържа опаковката

Luminity е газ и разтворител за инжекционна или инфузионна дисперсия. Преди активиране

съдържанието на флакона Luminity изглежда като безцветна, еднородна бистра до

полупрозрачна течност. След активиране продуктът изглежда като бяла млекоподобна течност.

Предлага се в опаковка, съдържаща един или четири еднодозови флакона от 1,5 ml.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street

Newbury, Berkshire RG14 1JG

Великобритания

44 1635 573 048

Производител

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

Tredegar, Wales NP22 3AA.

Великобритания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Важно е да се спазват инструкциите за употреба и работа с Luminity

и стриктно да се

съблюдава асептичната техника по време на приготвяне на продукта. Както всички продукти за

парентерални приложение, флаконите трябва да бъдат огледани за наличието на частици в тях,

както да бъде проверена и целостта на самия флакон. Преди прилагането на продукта, той

трябва да бъде активиран с помощта на Vialmix, механично разклащащо устройство. Vialmix не

е включен в опаковката на Luminity, но ще бъде предоставен на медицинските специалисти при

поръчване на продукта.

Luminity се активира с помощта на Vialmix, който е програмиран да разклаща флакона в

продължение на 45 секунди. Vialmix ще сигнализира оператора, ако честотата на разклащане се

промени с 5% или повече, под необходимата честота. Устройството е програмирано също да се

изключи и да издаде визуален и звуков сигнал, ако честотата на разклащане превиши

необходимата честота с 5%, или спадне под необходимата честота с 10%.

Процес на активиране и приложение

- Флаконът трябва да бъде активиран с помощта на Vialmix. Веднага след активирането,

Luminity изглежда като бяла млекоподобна дисперсия.

Забележка: ако продукта е оставен да престои повече от 5 минути след активирането, той

трябва да бъде ръчно ресуспендиран за време от 10 секунди, преди изтеглянето му в от флакона

в спринцовката. Luminity трябва да бъде използван в рамките на 12 часа след активирането.

Продуктът може да бъде реактивиран до 48 часа след първоначалното активиране и използван

до 12 часа след второто активиране, в случай, че е съхраняван в хладилник или на стайна

температура. Да не се съхранява при температура над 30°C след активирането.

- Флаконът трябва да бъде пробит с помощта на стерилна игла за спринцовка или стерилен не-

силиконизиран мини-шип преди изтеглянето на дисперсията.

- Дисперсията трябва да бъде изтеглена от флакона с помощта на стерилна игла 18 до 20 G или

свързан към стерилен не-силиконизиран мини-шип. При използването на игла, тя трябва да

бъде поставена така, че да изтегля материала от средата на течността във обърнатия надолу

флакон. Във флакона не трябва да се инжектира въздух. Продуктът трябва да се използва

веднага след изтеглянето му от флакона.

- Luminity може да бъде разреден с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или

инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).

Съдържанието на флакона е предназначено само за еднократно приложение.

Всяко количество неизползван продукт или отпадъчни материали от него трябва да бъде

изхвърлено в съответствие с местните изисквания.

Няма новини за този продукт.