Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprost
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01EE03
bimatoprost
Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk bij chronisch openhoekglaucoom en oculaire hypertensie (als monotherapie of als aanvullende therapie voor bètablokkers).
Revision: 37
Erkende
2002-03-08
60 B. BIJSLUITER 61 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LUMIGAN 0,1 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING Bimatoprost LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lumigan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LUMIGAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? LUMIGAN is een antiglaucoompreparaat. Het maakt deel uit van een groep geneesmiddelen, die prostamiden wordt genoemd. LUMIGAN oogdruppels worden gebruikt voor het verlagen van verhoogde druk in het oog. Dit geneesmiddel kan alleen gebruikt worden of samen met andere druppels, bètablokkers genoemd, die ook voor drukverlaging zorgen. Uw oog bevat een transparante, waterige vloeistof die de binnenkant van het oog voedt. Er wordt continu vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om deze te vervangen. Wanneer de vloeistof niet snel genoeg weg kan, neemt de druk in het oog toe. Dit geneesmiddel werkt door meer vloeistof te verwijderen. Hierdoor neemt de druk in het oog af. Wanneer de verhoogde druk niet wordt verlaagd, kan dit leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd en tenslotte uw gezichtsvermogen aantasten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBR Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oplossing bevat 0,1 mg bimatoprost. Hulpstof met bekend effect: Eén ml oplossing bevat 0,2 mg benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing. Kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vermindering van verhoogde intraoculaire druk in chronisch openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als aanvullende behandeling met bètablokkers). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel in het (de) aangetaste oog (ogen), ‘s avonds toegediend. De eenmaal daagse dosis mag niet worden overschreden aangezien frequentere toediening het effect van de intraoculaire drukverlaging kan verminderen. _Pediatrische patiënten:_ De veiligheid en werkzaamheid van LUMIGAN bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen: LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met nier- of matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dergelijke patiënten. Bij patiënten met een geschiedenis van een milde leveraandoening of een abnormaal alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST) en/of bilirubine basiswaarde had bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing gedurende 24 maanden geen nadelig effect op de leverfunctie. Wijze van toediening Wanneer er meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, dient tussen de verschillende toedieningen minstens 5 minuten wachttijd te zitten. 4.3 CONTRA-INDICATIES 3 Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Voor LUMIGAN 0,1 mg/ml bestaat een contra-indicatie voor patiënten waarbij in het verleden een negatieve reactie op benzalkon Прочетете целия документ