Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprosztot
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01EE03
bimatoprost
Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
A megnövekedett intraokuláris nyomás csökkentése krónikus nyitott szögű glaukóma és szem-magas vérnyomás esetén (monoterápiában vagy a béta-blokkolók kiegészítő terápiaként).
Revision: 37
Felhatalmazott
2002-03-08
52 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 53 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LUMIGAN 0,1 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP Bimatoproszt MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcseppet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUMIGAN 0,1 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A LUMIGAN glaukóma elleni készítmény. A prosztamidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A LUMIGAN a megemelkedett szembelnyomás csökkentésére szolgál. Ez a gyógyszer használható magában vagy más – ún. bétablokkoló – szemcseppekkel együtt, amelyek szintén csökkentik a szembelnyomást. A szemben tiszta, vízszerű folyadék található, amely táplálja a szem belsejét. Ez a folyadék folyamatosan eltávozik a szemből, és újonnan képződő folyadék lép a helyébe. Ha a folyadék nem tud elég gyorsan elfolyni, akkor a szemen belüli n Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 0,1 mg bimatoprosztot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag Az oldat 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttek számára a megemelkedett szembelnyomás csökkentésére krónikus nyílt zugú glaucomában és ocularis hypertensio esetén (monoterápiaként vagy béta-blokkoló kezelés kiegészítőjeként adva). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag naponta egy csepp, amit este kell az érintett szem(ek)be becseppenteni. Az adag ne haladja meg a napi egyszeri cseppentést, mivel a gyakoribb alkalmazás gyengítheti a szembelnyomást csökkentő hatást. _Gyermekek és serdülők:_ A LUMIGAN biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek esetében még nem igazolták. Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek: A LUMIGAN-t nem vizsgálták vesekárosodásban vagy közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken, ezért ilyen betegeknek csak óvatosan adható. A bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp 24 havi adagolása nem károsította a májfunkciót olyan betegekben, akiknek kórelőzményében enyhe fokú májbetegség, vagy kóros kiindulási alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy bilirubin értékek szerepeltek. Az alkalmazás módja Ha a beteg egyszerre több lokális szemészeti készítményt használ, akkor alkalmazásuk között legalább 5 percnek kell eltelnie. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 3 A LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél a benzalkonium-klorid hatására korábban feltételezhetően mellékhatást Прочетете целия документ