Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Produse radiofarmaceutice terapeutice
Radionuclide Imaging
Lumark este un precursor radiofarmaceutic. Nu este destinat utilizării directe la pacienți. Acest medicament trebuie utilizat doar pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, care au fost special dezvoltate și autorizate pentru radiomarcare cu acest radionuclid.
Revision: 9
Autorizat
2015-06-18
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT LUMARK 80 GBQ/ML PRECURSOR RADIOFARMACEUTIC, SOLUȚIE Clorură de lutețiu ( 177 Lu) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA MEDICAMENTUL COMBINAT CU LUMARK DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lumark și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Lumark 3. Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Lumark 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lumark 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LUMARK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lumark nu este un medicament și nu trebuie să fie utilizat singur. Lumark este un așa numit precursor radiofarmaceutic. Acesta conține substanța activă clorură de lutețiu ( 177 Lu). Lumark se utilizează pentru marcarea radioactivă a medicamentelor, o tehnică în care medicamentele sunt marcate (radioactiv) cu o formă radioactivă a elementului lutețiu, cunoscut ca lutețiu ( 177 Lu). Aceste medicamente pot fi utilizate apoi în proceduri medicale pentru a transfera radioactivitatea acolo unde este necesară în organism, cum ar fi situsuri ale celulelor tumorale. Lumark se utilizează numai pentru a marca radioactiv medicamente care au fost create în mod exclusiv pentru utilizarea cu substanța activă clorură de lutețiu ( 177 Lu). Utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu ( 177 Lu) implică expunerea la cantități mici de radioactivitate. Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că benef Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru de soluție conține clorură de lutețiu ( 177 Lu) cu activitatea de 80 GBq la data și ora de referință, corespunzând unei cantități maxime de 160 micrograme de lutețiu. Data și ora de referință sunt definite ca data și ora finalizării producției. Fiecare flacon conține un volum care variază între 0,1 și 5 ml, corespunzând unei activități cuprinse în intervalul 8-400 GBq (la data și ora de referință). Activitatea specifică minimă este de 500 GBq/mg de lutețiu ( 177 Lu) la data și ora de referință. Lutețiul ( 177 Lu) are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile. Lutețiul ( 177 Lu) este produs prin iradierea cu neutroni a lutețiului ( 176 Lu) îmbogățit. Lutețiul ( 177 Lu) se descompune, prin emisie de radiații β-, la hafniu ( 177 Hf) stabil, cu cea mai frecventă radiație β- (79,3 %) având o energie maximă de 0,497 MeV. De asemenea, este emisă radiație gamma cu energie scăzută, de exemplu de 113 keV (6,2 %) și 208 keV (11 %). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Precursor radiofarmaceutic, soluție. Soluție incoloră și limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Lumark este un precursor radiofarmaceutic. Nu este destinat pentru administrarea directă la pacienți. El trebuie utilizat numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, care au fost dezvoltate și autorizate special pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Lumark se va utiliza numai de către specialiști cu experiență în marcarea radioactivă _in vitro_ . Doze Cantitatea de Lumark necesară pentru marcarea radioactivă și cantitatea de medicament care urmează să fie marcat radioactiv cu lutețiu ( 177 Lu) care se va administra ulterior vor depinde de medicamentul marcat radioactiv și d Прочетете целия документ