Lumark
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-09-2020
Данни за продукта
(SPC)
29-09-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-01-2019
Активна съставка:
lutetium (177Lu) chloride
Предлага се от:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
АТС код:
V10
INN (Международно Name):
lutetium (177 Lu) chloride
Терапевтична група:
Terápiás radiofarmakonok
Терапевтична област:
Radionuklid képalkotás
Терапевтични показания:
A Lumark radiofarmakológiai prekurzor. Nem alkalmas a betegek közvetlen használatra. Ezt a gyógyszert csak olyan hordozómolekulák radiolab-jelzésére lehet használni, amelyeket kifejezetten kifejlesztettek és engedélyeztek radioaktívan jelzéssel ezen radionukliddal.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2015-06-18
Листовка
21
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LUMARK 80 GBQ/ML RADIOAKTÍV JELZŐIZOTÓP, OLDAT
lutécium(
177
Lu)-klorid
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL A LUMARK-KAL KOMBINÁLT
GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lumark és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lumark-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUMARK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lumark nem gyógyszer, és önmagában nem alkalmazható.
A Lumark egy úgynevezett radioaktív jelzőizotóp – egy lutécium(
177
Lu)-klorid nevű hatóanyagot
tartalmaz.
A Lumark-ot gyógyszerek izotóppal történő jelölésére
használják. Ez egy olyan módszer, amelynek
során egyes gyógyszereket a lutécium elem lutécium (
177
Lu)-ként ismert radioaktív formájával
(izotópjával) jelölnek meg. Ezeket a gyógyszereket később orvosi
eljárások során arra használják,
hogy elszállítsák a radioaktivitást oda, ahol szükség van rá a
szervezetben, például daganatos
sejtekhez.
A Lumark-ot csak olyan gyógyszerek izotóppal történő
jelölésére használják, amelyeket kifejezetten a
lutécium(
177
Lu)-klorid hatóanyaggal történő alkalmazásra fejlesztettek ki.
A lutéciu
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lumark 80 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat milliliterenként 80 GBq lutécium(
177
Lu)-kloridot tartalmaz az aktivitási referencia-
időpontban (ART), ami legfeljebb 160 mikrogramm lutéciumnak felel
meg. Az ART-t az előállítási
idő végeként határozták meg.
Mindegyik injekciós üveg 0,1-5 ml között változó mennyiséget
tartalmaz, ami 8-400 GBq közötti
aktivitásnak felel meg (az aktivitási referencia-időpontban).
A minimális specifikus aktivitás 500 GBq/mg lutécium (
177
Lu) az aktivitási referencia-időpontban.
A lutécium (
177
Lu) felezési ideje 6647 nap. A lutéciumot (
177
Lu) a dúsított lutécium (
176
Lu)
neutronbesugárzásával állítják elő. A lutécium (
177
Lu) β
⁻
-sugárzás kibocsátásával stabil
hafniumra (
177
Hf) bomlik, amely során a legnagyobb részaránnyal (79,3%) a
maximális, 0,497 MeV
energiájú β
⁻
-sugárzás van jelen. Alacsony gamma-sugárzás is kibocsátásra
kerül, például 113 keV-
os (6,2%) és 208 keV-os (11%).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Radioaktív jelzőizotóp, oldat.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lumark egy radioaktív jelzőizotóp. Betegeken közvetlenül nem
alkalmazható. Csak olyan
hordozómolekulák izotópjelölésére használható, amelyeket
speciálisan ezzel a radioaktív izotóppal
történő izotópjelöléshez fejlesztettek ki és engedélyeztek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Lumark-ot kizárólag az
_in vitro_
izotópjelölésben jártas szakemberek használhatják.
Adagolás
Az izotóp jelöléshez szükséges Lumark mennyisége és a
későbbiekben beadott lutécium (
177
Lu)-
izotóppal jelölendő gyógyszer mennyisége a jelölendő
gyógyszertől és tervezett felhasználásától függ.
Lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer
alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját
Прочетете целия документ
