Lumark

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lumark
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lumark
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ТЕРАПЕВТИЧНИ РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ
  • Терапевтична област:
  • Радиоюклидно изображение
  • Терапевтични показания:
  • Lumark е радиофармацевтичен прекурсор. Той не е предназначен за директна употреба при пациенти. Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиомаркиране на молекулите-носители, които са специално разработени и разрешени за радиомаркиране с този радионуклид.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002749
  • Дата Оторизация:
  • 17-06-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002749
  • Последна актуализация:
  • 26-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554215/2018

EMEA/H/C/002749

Lumark (lutetium (

177

Lu) chloride)

Общ преглед на Lumark и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Lumark и за какво се използва?

Lumark съдържа радиоактивното съединение лутециев (

Lu) хлорид (lutetium (177Lu) chloride) и

се използва за радиомаркиране на други лекарства. Радиоизoтопното маркиране е техника за

обозначаване (или маркиране) на лекарства с радиоактивни съединения, така че те да пренасят

радиоактивност, където е необходимо в организма, например до тумор.

Lumark трябва да се използва за радиоизотопно маркиране на лекарства, които са специално

разработени за употреба с лутециев (

Lu) хлорид.

Как се използва Lumark?

Lumark трябва да се използва само от специалисти с опит в радиомаркирането.

Lumark никога не трябва да се прилага самостоятелно на пациента. Радиомаркирането с Lumark

се извършва в лабораторна среда. След това радиомаркираното лекарство се прилага на

пациента съгласно указанията в информацията за продукта на това лекарство.

Как действа Lumark?

Активното вещество в Lumark, лутециев (

Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което

основно излъчва бета лъчение с малки количества гама лъчение. При радиомаркиране на

лекарство с Lumark лекарството пренася лъчението до необходимото място в организма, за да

убие раковите клетки (когато се използва за лечение), или за да се получат изображения на

екран (когато се използва за диагностика).

Какви ползи от Lumark са установени в проучванията?

Тъй като употребата на лутеций (

Lu) за радиомаркиране на лекарства е добре установена,

фирмата представя данни от научната литература. Ползата от лутеций (

Lu) при радиоизотопно

маркиране на лекарства за диагностициране и лечение на невроендокринни тумори е установена

в редица публикувани проучвания. Тези тумори засягат клетките, секретиращи хормони, в много

части на организма, включително панкреаса, червата, стомаха и белите дробове.

Error! No text of specified style in document.

EMA/554215/2018

Страница 2/2

Колко успешно е действието на Lumark до голяма степен зависи от лекарството, за чието

радиомаркиране се използва.

Какви са рисковете, свързани с Lumark?

Нежеланите реакции при Lumark до голяма степен зависят от лекарството, с което се използва, и

са описани в листовката на това лекарство. Lumark е радиоактивен и както при всеки друг

радиоактивен продукт, употребата му може да е свързана с риск от развитие на рак и

наследствени увреждания. Същевременно използваното количество Lumark е много малко и

поради това рисковете се считат за малки. Лекарят ще се увери, че очакваната полза за

пациентите от употребата на Lumark надвишава рисковете, свързани с радиоактивността.

Най-честите нежелани реакции при Lumark (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

анемия (ниски нива на червени кръвни телца), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите в

кръвта), левкопения (ниски нива на белите кръвни телца), лимфопения (ниски нива на

лимфоцитите, специфичен вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и

умерена, но временна загуба на коса.

Лекарства, радиомаркирани с Lumark, не трябва да се използват при жени, освен ако не се

изключи бременност. За списъка на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при

Lumark, вижте листовката. Информация относно ограниченията, които важат конкретно за

лекарствата, радиомаркирани с Lumark, може да бъде намерена в листовките на тези лекарства.

Защо Lumark е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата счита, че употребата на лутеций (

Lu) за радиоизотопно

маркиране на лекарства е добре установена и добре описана в научната литература. Както при

всички радиомаркирани материали за лекарства, има рискове, свързани с радиационната

експозиция на Lumark. Информация как да се сведат до минимум рисковете е включена в

информацията за продукта за Lumark.

Агенцията заключи, че ползите от употребата на Lumark са по-големи от рисковете и този

продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lumark?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lumark, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lumark непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lumark, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Lumark

Lumark получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 юни 2015 г.

Допълнителна информация за Lumark можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Lumark 80 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

Лутециев (

Lu) хлорид (Lutetium (

Lu) chloride)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено лекарството,

комбинирано с Lumark, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина,

който ръководи процедурата.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lumark и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство

Как да използвате радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lumark

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lumark и за какво се използва

Lumark не е лекарство и не е предназначен за самостоятелна употреба.

Lumark е вид продукт, наречен радиофармацевтичен прекурсор. Съдържа активното вещество

лутециев (

Lu) хлорид.

Lumark се използва за радиоизотопно маркиране — техника, при която лекарствата се обозначават

(маркират радиоизотопно) с радиоактивна форма на елемента лутеций, известна като лутеций (

Lu).

След това тези лекарства могат да се използват в медицински процедури, за да пренасят

радиоактивност до местата в организма, където това е необходимо, например до туморните клетки.

Lumark се използва само за радиоизотопно маркиране на лекарства, които са специално разработени

за употреба с активното вещество лутециев (

Lu) хлорид.

Използването на маркирани с лутеций (

Lu) лекарства води до експозиция на малки количества

радиоактивност. Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза,

която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, надвишава риска от радиация.

Моля, вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с Lumark.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате радиоизотопно маркираното с Lumark

лекарство

Не използвайте радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство:

ако сте алергични към лутеций или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете специално внимание при употребата на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство:

ако кърмите.

Радиолигандното лечение с лутеций (

Lu) може да доведе до следните нежелани реакции:

намален брой червени кръвни клетки (анемия)

намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на кървенето

намален брой бели кръвни клетки (левкопения, лимфопения или неутропения), които са важни

за защитата на организма от инфекция

Повечето от тези събития са леки и само временни. Тъй като лутеций (

Lu) понякога може да

повлияе на кръвните клетки, Вашият лекар ще назначи да Ви се правят кръвни изследвания преди и

редовно по време на лечението.

По време на пептиднорецепторната радионуклидна терапия на невроендокринни тумори,

радиомаркираните соматостатинови аналози се отделят през бъбреците. Поради това Вашият лекар

ще направи кръвно изследване за измерване на бъбречната Ви функция преди и по време на

лечението.

Лечението с лутеций (

Lu) може да причини нарушения на чернодробната функция. Вашият лекар

ще прави кръвни изследвания, за да наблюдава Вашата чернодробна функция по време на лечението.

След лечение на невроендокринни тумори с лутеций (

Lu) пациентите може да получат симптоми,

свързани с освобождаване на хормони от туморните клетки, известно като карциноидна криза.

Кажете на Вашия лекар, ако усещате прималяване или замайване, или получите зачервяване или

диария след лечението.

Преди прилагане на Lumark трябва:

да пиете много вода, преди да Ви бъде приложено радиоизотопно маркираното лекарство, за да

уринирате възможно най-често през първите няколко часа след процедурата.

Деца и юноши

Лекарствени продукти, радиоизотопно маркирани с Lumark, не трябва да се използват при деца и

юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства

Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на процедурата.

Не е известно дали лутециев (

Lu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като не са

провеждани специални проучвания.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъдат приложени радиоизотопно

маркирани с Lumark лекарства.

Преди приложението на радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства трябва да уведомите лекаря по

нуклеарна медицина, ако има вероятност да сте бременна, ако имате пропуснат цикъл или ако

кърмите.

При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина.

Ако сте бременна

Радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства не трябва да се прилагат, ако сте бременна.

Ако кърмите

Ако се лекувате с радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства, ще бъдете помолена да спрете

кърменето.

Попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.

Шофиране и работа с машини

Възможно е лекарството, което се използва в комбинация с Lumark, да окаже ефект върху

способността за шофиране и работа с машини. Моля, прочетете внимателно листовката на това

лекарство.

3.

Как да използвате радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство

За използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти има строги закони.

Радиоизотопно маркираните с Lumark лекарства се използват в специални контролирани зони. С този

продукт боравят и той Ви се прилага от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват

безопасно. Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на продукта и ще Ви държат

в течение на действията си.

Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството на

радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство, което да се използва във Вашия случай. Това е най-

малкото количество, необходимо за постигане на подходящия резултат, в зависимост от прилаганото

съпътстващо лекарство и неговото предназначение.

Прилагане на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство и провеждане на процедурата

Lumark трябва да се използва само в комбинация с друго лекарство, което е специално разработено и

разрешено за комбиниране с Lumark. Прилага се само в комбинация.

Продължителност на процедурата

Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на

процедурата след прилагане на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство.

След прилагане на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство

Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземате специални предпазни мерки

след прилагането на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство. Свържете се с Вашия лекар по

нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.

Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза радиоизотопно маркирано с Lumark

лекарство

Тъй като радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство се подготвя от лекар по нуклеарна

медицина при строго контролирани условия, има само много малка вероятност от предозиране. Все

пак в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Lumark, попитайте лекаря по

нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство може да предизвика

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Съобщава се за временна сухота в устата при пациенти с рак на простатата, получаващи лечение с

лутеций (

Lu).

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Намаляване броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки)

Гадене

Повръщане

Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани за невроендокринни тумори:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Лек временен косопад

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Рак на костния мозък (остра миелоидна левкемия)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Карциноидна криза

Рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия) се съобщава при

пациенти няколко години след лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций

Lu) за невроендокринни тумори.

След прилагане на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство, то доставя определени

количества йонизиращи лъчения (радиоактивност), които могат да индуцират известен риск от рак и

развитие на наследствени дефекти. Във всички случаи рисковете от радиацията трябва да са по-

малко, отколкото от самото заболяване.

За повече информация направете справка в листовката на конкретния лекарствен продукт, който

следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lumark

Няма да се налага да съхранявате този продукт. За съхранението на Lumark е отговорен специалистът

и това се извършва в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтичните продукти е в

съответствие с националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.

Следната информация е предназначена само за специалистите.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност, отбелязани върху етикета след

„Годен до:“.

Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел защита от радиация. Не се изискват специални

условия на съхранение.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lumark

Активното вещество е лутециев (

Lu) хлорид. Един ml разтвор съдържа 80 GBq

лутециев (

Lu) хлорид към референтното време на активност (ART), съответстващи най-много

на максимум 160 микрограма лутеций. ART е определен като края на производството. (GBq:

гига бекерел, бекерел е единицата за измерване на радиоактивност).

Другите съставки са хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Lumark и какво съдържа опаковката

Lumark се предлага под формата на стерилен, бистър и безцветен разтвор в безцветен флакон от

стъкло тип I с обем 10 ml, запечатан със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева обкатка.

Всеки флакон съдържа обем, вариращ от 0,1 до 5 ml, съответстващи на активност в диапазона от 8 до

400 GBq (към ART). Обемът зависи от количеството на лекарствата, комбинирани с Lumark,

необходими за приложение от лекаря по нуклеарна медицина.

Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон в оловен контейнер, поставен в пластмасова банка.

Само за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба

I.D.B. Holland B.V.

Weverstraat 17

5111 PV Baarle-Nassau

Нидерландия

Тел.: +31(0)13 5079 558

Факс: +31(0)13 5079 912

Имейл: quality@idb-radiopharmacy.com

производител

I.D.B. Holland B.V.

Weverstraat 17

5111 PV Baarle-Nassau

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Lumark е предоставена като отделен документ

в опаковката на продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна

и практическа информация за употребата на този продукт.

Моля, направете справка в КХП.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лутециев (

Lu) хлорид, научните заключения

на CHMP са, както следва:

В клинични изпитвания и в литературата се съобщава за редица хематологични злокачествени

заболявания, най-вече миелодиспластичен синдром (МДС) и остра миелоидна левкемия (ОМЛ), при

употребата на лутеций (

Lu). Въпреки че в някои изпитвания пациентите са били подложени на

предходна химиотерапия и клиничните изпитвания са предимно неконтролирани, в други изпитвания

не е провеждана предходна химиотерапия, а честотата на съобщаване като цяло съответства. PRAC

отбелязва също, че за други продукти, съдържащи

Lu, МДС и ОМЛ се считат за нежелани реакции

с честота съответно „чести“ и „нечести“. В заключение PRAC счита, че за медицинските специалисти

и пациентите е важно да бъдат съответно информирани за честотата на тези тумори, тъй като това

може да е фактор за пациента да вземе решение дали да получи лечение или не. Поради това се

препоръчва актуализация на продуктовата информация, за да отрази по подходящ начин честотата на

тези тумори.

По време на отчетния период в литературата се съобщава за два добре документирани случая на

екстравазация на

Lu. КХП на други продукти, съдържащи

Lu, съветва в случай на екстравазация

инфузията незабавно да се прекрати. Като цяло PRAC счита, че е важно да се напомни на

медицинските специалисти за вероятността от екстравазация и нуждата от незабавно прекратяване на

инфузията, както и за своевременното предприемане на мерки за намаляване на вероятността от

увреждане. В резултат на това точка 4.4 на КХП трябва да се актуализира, за да включи ново

предупреждение за екстравазация.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за лутециев (

Lu) хлорид CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) лутециев (

Lu) хлорид, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.