Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
Oftalmologi
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Zdravilo lucentis je navedeno v odraslih za:zdravljenje neovascular (mokro) starostna degeneracija rumene pege (AMD)zdravljenje vida zaradi choroidal neovascularisation (CNV)zdravljenje vida zaradi diabetično degeneracija edem (DME)zdravljenje vida zaradi degeneracija edem sekundarnega do mrežnice vene (veja RVO ali centralne RVO).
Revision: 43
Pooblaščeni
2007-01-22
67 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/374/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 68 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lucentis 10 mg/ml raztopina za injiciranje ranibizumab intravitrealna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,3 mg/0,23 ml 6. DRUGI PODATKI 69 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA Lucentis 10 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ranibizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,165 ml raztopine vsebuje 1,65 mg ranibizumaba (10 mg/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: α,α-trehalozo dihidrat, histidinijev klorid monohidrat, histidin, polisorbat 20, vodo za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,165 ml za enkraten odmerek 0,5 mg/0,05 ml Pred injiciranjem je treba iztisniti presežni volumen. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Samo za enkratno uporabo. Po odprtju neprodušno zaprtega pretisnega omota nadaljujte postopek v aseptičnih pogojih. Nastavite odmer Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lucentis 10 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 10 mg ranibizumaba*. Ena viala vsebuje 2,3 mg ranibizumaba v 0,23 ml raztopine. Ta količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka 0,05 ml, ki vsebuje 0,5 mg ranibizumaba, za odrasle in enkratnega odmerka 0,02 ml, ki vsebuje 0,2 mg ranibizumaba, za nedonošenčke. *Ranibizumab je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa, pridobljen iz celic bakterije _Escherichia coli_ s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna do bledo rjavkasto rumena vodna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Lucentis je indicirano pri odraslih: - za zdravljenje neovaskularne (vlažne) oblike starostne degeneracije makule (SDM), - za zdravljenje okvare vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME), - za zdravljenje proliferativne diabetične retinopatije (PDR), - za zdravljenje okvare vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore mrežnične vene (pri zapori centralne mrežnične vene ali njene veje) (RVO - retinal vein occlusion), - za zdravljenje okvare vida zaradi horoidalne neovaskularizacije (CNV - choroidal neovascularisation). Zdravilo Lucentis je indicirano pri nedonošenčkih: • za zdravljenje retinopatije nedonošenčkov (ROP – retinopathy of prematurity) s prizadetostjo predela I (stadij 1+, 2+, 3 ali 3+), predela II (stadij 3+) ali z agresivno posteriorno retinopatijo nedonošenčkov (AP-ROP). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Lucentis sme aplicirati samo specialist oftalmolog, ki ima izkušnje z intravitrealnimi injekcijami. Odmerjanje _Odrasli _ Priporočeni odmerek zdravila Lucentis za odrasle je 0,5 mg, kar bolnik prejme z eno intravitrealno injekcijo in ustreza injekcijskemu volumnu 0,05 ml. Med injiciranjem dveh odmerkov v isto oko mora preteči najmanj štiri tedne. 3 Odr Прочетете целия документ