Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
oftalmologiká
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Lucentis je indikovaný u dospelých na:liečbu neovascular (mokré) vekom podmienená makulárna degenerácia (AMD)liečbe zraku v dôsledku choroidal neovascularisation (CNV)liečbe zraku v dôsledku diabetickej makulárnej edém (DME)liečbe zraku v dôsledku makulárnej edém stredoškolské do žily sietnice occlusion (pobočka RVO alebo strednej RVO).
Revision: 43
oprávnený
2007-01-22
74 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽA 75 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE DOSPELÉHO POUŽÍVATEĽA LUCENTIS 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK ranibizumab DOSPELÍ Údaje týkajúce sa predčasne narodených detí nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lucentis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Lucentis 3. Ako sa podáva Lucentis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lucentis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LUCENTIS A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LUCENTIS Lucentis je roztok, ktorý sa podáva injekciou do oka. Lucentis patrí do skupiny liekov nazvaných antineovaskularizačné látky. Obsahuje liečivo nazvané ranibizumab. NA ČO SA POUŽÍVA LUCENTIS Lucentis sa používa u dospelých na liečbu niekoľkých chorôb očí, ktoré spôsobujú zhoršenie zraku. Tieto choroby sú dôsledkom poškodenia sietnice (vrstvy v zadnej časti oka citlivej na svetlo), ktorého príčinou je: - Rast presakujúcich, abnormálnych krvných ciev. Pozoruje sa pri chorobách, ako je vekom podmienená degenerácia makuly (VPDM) a proliferatívna diabetická retinopatia (PDR, ochorenie spôsobené cukrovkou). Môže sa tiež spájať s neovaskularizáciou chorioidey (CNV) v dôsledku patologickej krátkozrakosti (PM), angioidnými pruhmi, centrálnou seróznou chorioretinopatiou alebo zápalovou CNV. - Edém makuly (opuch v strede sietnice). Tento opuch môže byť vyvolan Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Lucentis 10 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu*. Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku. Je to použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml, ktorá obsahuje 0,5 mg ranibizumabu, dospelým pacientom, a jednorazovej dávky 0,02 ml, ktorá obsahuje 0,2 mg ranibizumabu, predčasne narodeným deťom. *Ranibizumab je fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky vytvorenej v bunkách _Escherichia coli_ rekombinantnou DNA technológiou. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný až svetlohnedožltý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lucentis je indikovaný dospelým na: • Liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly (VPDM) • Liečbu poškodenia zraku v dôsledku diabetického edému makuly (DEM) • Liečbu proliferatívnej diabetickej retinopatie (PDR) • Liečbu poškodenia zraku v dôsledku edému makuly po oklúzii žily sietnice (vetvovej RVO alebo kmeňovej RVO) • Liečbu poškodenia zraku v dôsledku neovaskularizácie chorioidey (CNV) Lucentis je indikovaný predčasne narodeným deťom na: • Liečbu retinopatie nedonosených detí (ROP) v zóne I (štádium 1+, 2+, 3 alebo 3+), zóne II (štádium 3+) alebo AP-ROP (agresívnej posteriórnej ROP). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Lucentis smie podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií. Dávkovanie _Dospelí _ Odporúčaná dávka Lucentisu u dospelých je 0,5 mg, podávaná ako jednorazová intravitreálna injekcia. To zodpovedá objemu injekcie 0,05 ml. Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne. Liečba dospelých sa začína jednou injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú p Прочетете целия документ