Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
ophthalmologica
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Lucentis is geïndiceerd bij volwassenen voor:De behandeling van neovascular (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)De behandeling van slechtziendheid als gevolg choroidale neovascularisation (CNV)De behandeling van slechtziendheid als gevolg diabetisch macula-oedeem (DME)De behandeling van slechtziendheid als gevolg van maculair oedeem, secundair aan retinale veneuze occlusie (tak RVO of centrale RVO).
Revision: 43
Erkende
2007-01-22
73 B. BIJSLUITER 74 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE VOLWASSEN PATIËNT LUCENTIS 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE ranibizumab VOLWASSENEN Informatie voor te vroeg geboren baby’s bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lucentis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LUCENTIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS LUCENTIS? Lucentis is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd. Lucentis behoort tot een groep geneesmiddelen, antineovasculariserende middelen genaamd. Het bevat de werkzame stof ranibizumab. WAARVOOR WORDT LUCENTIS GEBRUIKT? Lucentis wordt gebruikt bij volwassenen om verschillende oogaandoeningen te behandelen die een verslechterd zicht veroorzaken. Deze aandoeningen zijn het gevolg van een beschadiging van het netvlies (lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog) die veroorzaakt wordt door: - Groei van lekkende, abnormale bloedvaten. Dit wordt waargenomen bij aandoeningen zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) en proliferatieve diabetische retinopathie (PDR, een ziekte veroorzaakt door diabetes). Het kan ook geassocieerd zijn met choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van pathologische myopie (PM), angioïde strepen, centrale sereuze chorioretinopathie of inflammatoire CNV. - Macula-oedeem (zwelling van het centrale deel van het netvlies). Deze zwelling kan veroorzaakt worden door diabete Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat 10 mg ranibizumab*. Elke injectieflacon bevat 2,3 mg ranibizumab in 0,23 ml oplossing. Dit levert een bruikbare hoeveelheid om aan volwassen patiënten een enkele dosis toe te dienen van 0,05 ml die 0,5 mg ranibizumab bevat en aan premature baby’s een enkele dosis van 0,02 ml die 0,2 mg ranibizumab bevat. *Ranibizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment dat met behulp van recombinant DNA-technologie in _Escherichia coli_ -cellen wordt geproduceerd. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze tot lichtbruingele waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor: • de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME) • de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie (BRVO) of retinale veneuze stamocclusie (CRVO = centrale retinale veneuze occlusie)) • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van choroïdale neovascularisatie (CNV) Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij premature baby’s voor: • de behandeling van prematuren-retinopathie (retinopathy of prematurity, ROP) met zone I (stadium 1+, 2+, 3 of 3+), zone II (stadium 3+) of AP-ROP (agressieve posterieure ROP) ziekte. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Lucentis moet worden toegediend door een bevoegde oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties. Dosering _Volwassenen _ De aanbevolen dosis voor Lucentis bij volwassenen is 0,5 mg, toegediend als enkelvoudige intravitreale injectie. Dit komt overeen Прочетете целия документ