Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
Oftalmologické látky
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Lucentis je indikován u dospělých k:léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), K léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV), K léčbě poškození zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME), K léčbě poškození zraku v důsledku makulární edém sekundární okluze retinální žíly (pobočka RVO nebo centrální RVO).
Revision: 43
Autorizovaný
2007-01-22
76 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 77 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO DOSPĚLÉHO PACIENTA LUCENTIS 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK ranibizumabum DOSPĚLÍ Informace pro předčasně narozené děti jsou uvedeny na další straně příbalové informace. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Lucentis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Lucentis podán 3. Jak se Lucentis podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Lucentis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LUCENTIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE LUCENTIS Lucentis je roztok, který se aplikuje injekcí do oka. Lucentis patří do skupiny léků nazvané antineovaskularizační látky. Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab. K ČEMU SE LUCENTIS POUŽÍVÁ Lucentis se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění způsobujících poškození zraku. Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo citlivé vrstvy v zadní části oka), způsobeným: - růstem propustných, abnormálních krevních cév. Toto se pozoruje u onemocnění jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní diabetické retinopatie (PDR, onemocnění způsobené cukrovkou). To může být doprovázeno choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku patologické myopie (krátkozrakost, PM), angioidních pruhů (cévám podobné pruhy pozorovatelné na očním pozadí), centrální serózní chorioretinopatie (one Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lucentis 10 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg*. Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg v 0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující ranibizumabum 0,5 mg dospělým pacientům a jednorázové dávky 0,02 ml obsahující ranibizumabum 0,2 mg předčasně narozeným dětem. *Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami _Escherichia _ _coli _ rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle hnědožlutý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Lucentis je indikován u dospělých: • k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) • k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem (DME) • k léčbě proliferativní diabetické retinopatie (PDR) • k léčbě poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku okluze retinální vény [uzávěr větve centrální retinální vény (BRVO) a uzávěr centrální retinální vény (CRVO)] • k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV) Lucentis je indikován u předčasně narozených dětí: • k léčbě retinopatie nedonošených (ROP) s patologickými změnami v zóně I (stádium 1+, 2+, 3 nebo 3+), v zóně II (stádium 3+) nebo AP-ROP (agresivní posteriorní formy ROP). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním podání. Dávkování _Dospělí _ Doporučená dávka přípravku Lucentis u dospělých je 0,5 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml. Interval mezi dvěma dávkami podávanými do stejného oka má být ales Прочетете целия документ