Lucentis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lucentis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lucentis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Офталмологични
  • Терапевтична област:
  • Мокро дегенерация на макулата
  • Терапевтични показания:
  • Lucentis е показан при възрастни за:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000715
  • Дата Оторизация:
  • 22-01-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000715
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/704742/2016

EMEA/H/C/000715

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lucentis

ranibizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lucentis. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Lucentis.

За практическа информация относно употребата на Lucentis пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Lucentis и за какво се използва?

Lucentis е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с определени заболявания,

които влошават зрението, като увреждат ретината (светлочувствителния слой в задната част на

окото), и по специално централната ѝ част, наречена макула. Макулата отговаря за зрението,

необходимо за визуализирането на детайли при ежедневни дейности като шофиране, четене и

разпознаване на лица. Lucentis се използва за лечение на следните заболявания:

„влажна“ форма на възрастово-обусловената дегенерация на макулата (ВДМ). Влажната

форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (абнормен растеж на

кръвоносните съдове под ретината, който може да причини изпускане на течност и кръв и

подуване);

други проблеми със зрението, свързани с хороидалната неоваскуларизация;

оток на макулата (подуване на макулата), дължащ се на диабет;

оток на макулата, дължащ се на оклузия (запушване) на вените зад ретината.

Как се използва Lucentis?

Lucentis се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки или флакони за еднократна употреба. Прилага се чрез интравитреална инжекция

(инжекция в стъкловидното тяло — подобна на желе течност в окото). Отпуска се по лекарско

Lucentis

EMA/704742/2016

Страница 2/5

предписание и трябва да се прилага от квалифициран очен лекар с опит в приложението на

интравитреални инжекции.

Препоръчителната доза за Lucentis е 0,5 mg, която се прилага като еднократна интравитреална

инжекция. Процедурата трябва да се извършва при стерилни условия. Предварително

напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза. Поради това при

подготвянето на инжекцията лекарят трябва да отстрани излишното количество, за да се

гарантира инжектиране на точната доза.

Лечението с Lucentis започва с една инжекция всеки месец, като се правят редовни прегледи на

зрението на пациента и състоянието на задната част на окото, докато се постигне максимално

зрение и/или липса на признаци за активност на заболяването. Интервалите на проследяване и

лечение след това се определят от лекуващия лекар. Лечението с Lucentis трябва да бъде

прекратено, ако пациентът няма ползи от него.

За влажна форма на ВМД и оток на макулата първоначално е възможно да са необходими три или

повече последователни месечни инжекции. За хороидална неоваскуларизация лечението зависи

от състоянието на пациента — при някои пациенти може да са необходими само една или две

инжекции през първата година на лечението, докато при други може да се налага по-често

лечение.

Интервалът между две инжекции Lucentis в едно и също око трябва да е най-малко четири

седмици. Преди всяка инжекция се прилага местна упойка, за да се намали или избегне болката

от инжекцията, а окото, клепачът и кожата около окото се дезинфектират. За повече информация

вижте листовката.

Как действа Lucentis?

Активното вещество в Lucentis, ранибизумаб (ranibizumab), е малка част от моноклонално

антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да

разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се намира в

определени клетки на организма.

Ранибизумаб е разработен да се свързва с веществото, наречено съдово ендотелен растежен

фактор A (VEGF-A), и да го блокира. VEGF-A е протеин, който провокира растеж на кръвоносните

съдове и изпускане на течност и кръв. Тези ефекти влошават увреждането на макулата. Като

блокира този фактор, ранибизумаб намалява растежа на кръвоносните съдове и контролира

изтичането и отока.

Какви ползи от Lucentis са установени в проучванията?

ВМД

Три основни проучвания на Lucentis обхващат 1 323 пациенти с влажна форма на ВМД. Всички

пациенти са на възраст над 50 години и не са лекувани от влажна форма на ВМД преди това. Две

от проучванията сравняват Lucentis с псевдоинжекция. Това е процедура, подобна на

инжектирането на Lucentis, но без Lucentis и без игла, при която спринцовката се притиска срещу

повърхността на окото, но в действителност не се поставя инжекция. Пациентите не могат да

определят дали им се прилага Lucentis, или псевдоинжекция. Третото проучване сравнява

Lucentis с фотодинамична терапия (ФДТ, друго лечение на ВМД) с вертепорфин. Основната мярка

за ефективност е промяната в зрението на засегнатото око след една година на лечение, като се

използва стандартен тест на зрението с таблица с букви. Пациентите са класифицирани без

Lucentis

EMA/704742/2016

Страница 3/5

значително влошаване на зрението, ако броят на буквите, които са в състояние да виждат, се е

увеличил, останал е същият или е намалял с по-малко от 15.

Lucentis е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на зрението в сравнение със

контролното лечение. След една година между 94 и 96% от пациентите с ВМД, приемащи Lucentis

всеки месец, не изпитват значително влошаване на зрението в сравнение с 62% от пациентите,

приемащи псевдоинжекции, и 64% от пациентите, лекувани с ФДТ с вертепорфин. Зрението на

пациентите, приемащи Lucentis, също остава по-добро от зрението на пациентите, приемащи

псевдоинжекции, в проучване, в което инжекциите се прилагат по-рядко — на всеки месец през

първите три месеца, а след това на всеки три месеца.

Хороидална неоваскуларизация

При хороидална неоваскуларизация, която не се дължи на влажна ВМД, Lucentis е проучен в две

основни проучвания, като всяко от тях е с продължителност една година. Основната мярка за

ефективност и в двете проучвания е промяната на зрението, като се използва стандартен тест на

зрението с таблица с букви. В едно проучване Lucentis е сравнен с ФДТ с вертепорфин при 277

пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на патологична миопия (тежка форма на

късогледство). През първите 3 месеца на лечение пациентите, на които се прилага Lucentis, могат

да видят средно около 8—9 букви повече в сравнение с пациентите на ФДТ с вертепорфин.

Второ проучване, което обхваща 178 пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на

други заболявания, сравнява Lucentis с псевдоинжекция. След 2 месеца на лечение пациентите,

на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 10 букви повече в сравнение с

пациентите на лечение с псевдоинжекции.

И в двете проучвания подобряването на зрението се запазва през цялата продължителност на

проучването.

Диабетен оток на макулата

При диабетен оток на макулата Lucentis е проучен в две основни проучвания с общо 454

пациенти. Първото проучване сравнява Lucentis с псевдоинжекция. Второто проучване сравнява

Lucentis, приложен самостоятелно или като допълнение към лазерна фотокоагулация (лечение за

диабетен оток на макулата с използване на лазер), с лазерна фотокоагулация, приложена

самостоятелно.

Lucentis е по-ефективен за подобряване на зрението, отколкото сравнителното лечение. В

първото проучване с продължителност една година пациентите, на които се прилага Lucentis,

могат да видят около 6 букви повече в сравнение с пациентите на псевдоинжекции. Във второто

проучване за период от една година пациентите, на които се прилага Lucentis самостоятелно или

като допълнение към лазерна фотокоагулация, могат да виждат средно 5 букви повече от

пациентите, на които се прилага лазерна фотокоагулация самостоятелно.

Оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината

За оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината, Lucentis е изследван в две

основни проучвания с общо 789 пациенти, като Lucentis е сравнен с псевдоинжекция. И в двете

проучвания основната мярка за ефективност е промяната в зрението на засегнатото око,

измерено чрез сравняване на броя на буквите, които пациентът може да види в края на периода

на лечение, с броя им преди започване на лечението.

Lucentis

EMA/704742/2016

Страница 4/5

Lucentis е по-ефективен от псевдоинжекцията: пациентите, на които се прилага Lucentis в доза от

0,5 mg в продължение на шест месеца, могат да видят около 11 букви повече от пациентите, на

които се прилага псевдоинжекция, в едното проучване и 14 букви повече в другото проучване.

Какви са рисковете, свързани с Lucentis?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lucentis (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са повишено вътреочно налягане (налягането в окото), главоболие, витреит

(възпаление на окото), отлепване на стъкловидното тяло (отделяне на стъкловидното тяло от

задната част на окото), кръвоизлив в ретината (кървене в задната част на окото), нарушения на

зрението, болка в окото, мътнини в стъкловидното тяло (петна в зрителното поле),

конюнктивален кръвоизлив (кървене в предната част на окото), дразнене на окото, усещане за

чуждо тяло в окото, повишена слъзна секреция (производство на сълзи), блефарит (възпаление

на клепачите), сухо око, очна хиперемия (зачервяване на очите), сърбеж в окото, артралгия

(болки в ставите) и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). В редки случаи могат да

възникнат ендофталмит (инфекция вътре в окото), слепота, сериозно увреждане на ретината и

катаракт (замъгляване на лещата). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Lucentis, вижте листовката.

Lucentis не трябва да се използва при пациенти, които може да имат инфекция на окото или в

областта около окото или които имат тежко възпаление вътре в окото. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Lucentis е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Lucentis са по-големи от рисковете, и препоръча Lucentis да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lucentis?

Фирмата производител на Lucentis ще осигури информационни пакети за всички клиники, където

се очаква да се прилага Lucentis, включително информация за лекарите относно мерките,

необходими за свеждане до минимум на риска от инфекции, свързани с инжекциите вътре в

окото, и пакети за пациентите, за да се подготвят за лечение с Lucentis, да разпознават

сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна медицинска

помощ от своя лекар.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lucentis, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Lucentis:

На 22 януари 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lucentis, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Lucentis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Lucentis прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Lucentis

EMA/704742/2016

Страница 5/5

Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Lucentis 10 mg/ml инжекционен разтвор

ранибизумаб (ranibizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lucentis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Lucentis

Как се прилага Lucentis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lucentis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lucentis и за какво се използва

Какво представлява Lucentis

Lucentis е разтвор, който се инжектира в окото. Lucentis принадлежи към група лекарства,

наречени антинеореваскуларизиращи средства. Съдържа активно вещество, наречено

ранибизумаб.

За какво се използва Lucentis

Lucentis се прилага при възрастни за лечение на няколко очни заболявания, предизвикващи

увреждане на зрението.

Тези заболявания възникват в резултат на увреждане на ретината (светлочувствителния слой в

задната част на окото), причинено от:

Разрастване на необичайни кръвоносни съдове с повишена пропускливост. Наблюдава се

при някои заболявания като възрастовообусловена макулна дегенерация (ВДМ). Може

също така да е свързано с хороидална неоваскуларизация (ХНВ), дължаща се на

патологична миопия (ПМ), ангиоидни ивици, централна серозна хориоретинопатия или

възпалителна ХНВ.

Макулен едем (оток в центъра на ретината). Този оток може да се дължи на диабет

(заболяване, наречено диабетен макулен едем (ДМЕ)) или на запушване на вените зад

ретината (заболяване, наречено венозна оклузия на ретината (ВОР)).

Как действа Lucentis

Lucentis специфично разпознава и се свързва с белтък, наречен човешки съдов ендотелен

растежен фактор A (VEGF-A), намиращ се в окото. Когато е в излишък, VEGF-A причинява

неестествено разрастване на кръвоносни съдове и оток в окото, които могат да доведат до

нарушаване на зрението при заболявания като ВДМ, ПМ, ХНВ, ДМЕ или ВОР. Свързвайки се с

VEGF-A, Lucentis може да блокира действието му и да предотврати неестественото разрастване

на кръвоносни съдове и отока.

При тези заболявания, Lucentis може да помогне да стабилизира и в много случаи да подобри

зрението Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Lucentis

Не трябва да Ви бъде прилаган Lucentis

Ако сте алергични към ранибизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате инфекция във или около окото.

Ако имате болка или зачервяване (тежко вътреочно възпаление) в окото си.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Lucentis.

Lucentis се прилага под формата на инжекция в окото. Понякога, след лечение с Lucentis

могат да настъпят инфекция на вътрешната част на окото, болка или зачервявяне

(възпаление), отлепване или разкъсване на една от обвивките в задната част на окото

(отлепване или разкъсване на ретината и отлепване или разкъсване на пигментния епител

на ретината), или помътняване на лещата (катаракта). Важно е такава инфекция или

отлепване на ретината да се установяват и лекуват колкото е възможно по-рано. Моля,

уведомете Вашия лекар незабавно, ако настъпят симптоми като болка в окото или

увеличаващ се дискомфорт, влошаващо се зачервяване на окото, замъглено или намалено

зрение, малки частички или точки в зрителното Ви поле или повишена чувствителност

към светлина.

При някои пациенти за кратък период, веднага след инжекцията, може да се повиши

вътреочното налягане. Това е състояние, което Вие бихте могли да не усетите, ето защо

Вашият лекар може да проследи за него след всяка инжекция.

Информирайте Вашия лекар, ако сте имали предшестващи заболявания на очите или

лечение на очите, или ако сте преживели инсулт, или сте имали транзиторни симптоми

на инсулт (слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор или

разбиране). Тази информация ще бъде взета предвид при преценката дали Lucentis е

подходящото лечение за Вас.

Моля, вижте точка 4 („Възможни нежелани реакции“) за повече информация относно

нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечението с Lucentis.

Деца и юноши (под 18 годишна възраст)

Приложението на Lucentis при деца и юноши не е установено и затова не се препоръчва.

Други лекарства и Lucentis

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Бременност и кърмене

На жените, при които съществува възможност за забременяване се препоръчва да

използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне три

месеца след прилагане на последната инжекция Lucentis.

Няма опит с приложението на Lucentis при бременни жени. Lucentis не трябва да се

използва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават

потенциалните рискове за нероденото дете. Ако сте бременна, смятате, че може да сте

бременна или планирате бременност, моля обсъдете това с Вашия лекар преди лечението

с Lucentis.

Lucentis не се препоръчва по време на кърмене, защото не е известно дали преминава в

кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечение с Lucentis.

Шофиране и работа с машини

След лечението с Lucentis може да имате временно влошаване на зрението. Ако това се случи,

не шофирайте и не работете с машини, докато влошаването на зрението не отшуми.

3.

Как се прилага Lucentis

Lucentis се прилага като еднократна инжекция в окото от Вашият очен лекар, под местна

упойка. Обичайната доза, която се инжектира е 0,05 ml (които съдържат 0,5 mg активно

вещество). Интервалът между прилагането на две дози, инжектирани в едно и също око трябва

да бъде поне четири седмици. Всички инжекции ще Ви бъдат приложени от Вашия очен лекар.

Преди прилагане на инжекцията, Вашият лекар внимателно ще измие окото Ви, за да

предотврати възникването на инфекция. Вашият лекар, също така, ще Ви приложи местна

упойка, за да намали или да предотврати всяка болка, която бихте могли да изпитате по време

на инжекцията.

Лечението започва с прилагане на една инжекция Lucentis месечно. Вашият лекар ще

проследява състоянието на окото Ви и в зависимост от това, как се повлиявате от лечението,

ще прецени, дали и кога е необходимо да се продължи лечението.

Подробни указания относно начина на приложение са дадени в края на листовката в раздела

“Приготвяне и приложение на Lucentis”.

Старческа възраст (на/над 65 години)

Lucentis може да се прилага при пациенти на възраст на и над 65 години без да е необходимо

коригиране на дозата.

Преди да бъде преустановено лечението с Lucentis

Ако обсъждате да преустановите лечението с Lucentis, моля отидете на уговорения час и

обсъдете Вашето решение с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко

дълго е необходимо да се лекувате с Lucentis.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, свързани с прилагането на Lucentis се дължат или на самото лекарство,

или на процедурата на инжектиране, и най-често засягат окото.

Най-сериозните нежелани реакции са описани по-долу:

Чести сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека): Отлепване или

разкъсване на слоя, който се намира в задната част на окото (отлепване или разкъсване на

ретината), което води до появата на светкавици и мътнини, които могат да прогресират до

временна загуба на зрението или помътняване на лещата (катаракта).

Нечести сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека): Слепота,

инфекции на очната ябълка (ендофталмит) с възпаление на вътрешността на окото.

Симптомите, които може да почувствате са болка или повишен дискомфорт в окото, по-силно

зачервяване на окото, замъгляване или намаляване на зрението, повишаване на броя на

мътнините в зрителното поле или повишена чувствителност към светлина. Моля,

информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените нежелани

реакции.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са описани по-долу:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Нежелани реакции, свързани със зрението: възпаление на окото, кървене в задната част на

окото (кръвоизлив в ретината), зрителни нарушения, болка в окото, малки частички или петна в

зрителното поле (мътнини), кървясване на окото, дразнене в окото, усещане за чуждо тяло в

окото, повишено отделяне на сълзи, възпаление или инфекция на краищата на клепачите,

сухота в окото, зачервяване или сърбеж в окото, и повишено вътреочно налягане.

Нежелани реакции несвързани със зрението: възпалено гърло, запушен нос, хрема, главоболие,

болки в ставите.

По-долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат след прилагане на

Lucentis:

Чести нежелани реакции

Нежелани реакции свързани със зрението: Намалена зрителна острота, подуване на част от

окото (очна ябълка, роговица), възпаление на роговицата (предната част на окото), малки

петънца върху повърхността на окото, замъглено виждане, кървене от мястото на поставяне на

инжекцията, кървене в окото, отделяне на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване

(конюнктивит), чувствителност към светлина, дискомфорт в окото, подуване на клепача, болка

в клепача.

Нежелани реакции несвързани със зрението: инфекции на пикочните пътища, намаляване на

броя на червените кръвни клетки (със симптоми като умора, задух, замаяност, бледа кожа),

тревожност, кашлица, гадене, алергични реакции като обрив, уртикария, сърбеж и зачервяване

на кожата.

Нечести нежелани реакции

Нежелани реакции свързани със зрението: Възпаление и кървене на предната част на окото,

отлагане на гной в окото, промени в централната част на очната повърхност, болка или

възпаление в мястото на инжектиране, необичайно усещане в окото, възпаление на клепача.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lucentis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета след Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура (25 С)

до 24 часа.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се използва повредена опаковка.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lucentis

Активното вещество е ранибизумаб. Всеки ml съдържа 10 mg ранибизумаб. Всеки флакон

съдържа 2,3 mg ранибизумаб в 0,23 ml разтвор. По този начин се осигурява необходимото

количество, доставящо единична доза 0,05 ml, съдържаща 0,5 mg ранибизумаб.

Другите съставки са: α,α-трехалоза дихидрат; хистидин хидрохлорид, монохидрат;

хистидин; полисорбат 20; вода за инжекции.

Как изглежда Lucentis и какво съдържа опаковката

Lucentis е инжекционен разтвор във флакон (0,23 ml). Разтворът е бистър, безцветен до

бледожълт воден разтвор.

Предлагат се три различни видове опаковки:

Флакон + инжекционен комплект

Опаковка, съдържаща един стъклен флакон с ранибизумаб, с хлоробутилова гумена запушалка,

една притъпена филтърна игла (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 микрометра) за изтегляне на

съдържанието на флакона, една инжекционна игла (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) и една

спринцовка (1 ml) за изтегляне на съдържанието на флакона, и за интравитреалната инжекция.

Всички компоненти са само за еднократна употреба.

Опаковка - само флакон

Опаковка, съдържаща един стъклен флакон с ранибизумаб, с хлоробутилова гумена запушалка.

Флаконът е само за еднократна употреба.

Опаковка флакон + филтърна игла

Опаковка, съдържаща един стъклен флакон с ранибизумаб, с хлоробутилова гумена запушалка

и една притъпена филтърна игла (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 микрометра) за изтегляне на

съдържанието на флакона. Всички компоненти са само за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Моля, вижте също така точка 3 “Как се прилага Lucentis”.

Приготвяне и приложение на Lucentis

Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение

Lucentis трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните

инжекции.

При влажна ВДМ, ХНВ и при зрителни нарушения дължащи се на ДМЕ или на макулен едем

вследствие на ВОР, препоръчителната доза на Lucentis е 0,5 mg, приложени като еднократна

интравитреална инжекция. Това съответства на 0,05 ml обем за инжектиране. Интервалът

между инжектирането на две дози в едно и също око трябва да бъде поне четири седмици.

Лечението започва с една инжекция месечно до постигане на максимална зрителна острота

и/или до липса на признаци на активност на заболяването, напр. липса на промяна в зрителната

острота и в други признаци и симптоми на заболяването в хода на лечението. При пациентите с

влажна ВДМ, ДМЕ и ВОР първоначално може да са необходими три или повече

последователни инжекции, приложени веднъж месечно.

След това лекарят трябва да определи интервалът на проследяване и на прилагане на лечението

въз основа на активността на заболяването, оценена чрез зрителната острота и/или анатомични

параметри.

Ако мнението на лекаря, зрителните и анатомичните параметри показват, че при пациента няма

полза от продължаване на лечението, Lucentis трябва да се спре.

Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед,

функционално изследване или изобразителни техники (оптична кохерентна томография или

флуоресцеинова ангиография).

Ако пациентите се лекуват по схема “лечение–и-продължаване на лечението”, при достигане

на максимална зрителна острота и/или липса на други признаци на активност на заболяването,

интервалите на прилагане на лечението могат стъпаловидно да се увеличат до повторна поява

на признаци на активност на заболяването или зрителни нарушения. Терапевтичните интервали

не трябва да се удължават повече от две седмици при влажна ВДМ и могат да се удължат до

веднъж месечно при ДМЕ. При ВОР терапевтичните интервали могат постепенно да се

удължат, въпреки че липсват достатъчно данни, които да определят дължината на тези

интервали. При повторна поява на активност на заболяването, терапевтичните интервали

трябва съответно да се скъсят.

Лечението на зрителните увреждания, дължащи се на ХНВ трябва да се определя

индивидуално за всеки пациент въз основа на активността на заболяването. Някои пациенти

могат да се нуждаят само от една инжекция през първите 12 месеца; други могат да се нуждаят

от лечение по-често, включително ежемесечно прилагане на инжекция. При ХНВ вследствие на

патологична миопия (ПМ) при много от пациентите може да е необходима само една или две

инжекции през първата година.

Lucentis и лазерна фотокоагулация при ДМЕ и макулен едем вследствие на КВОР

Има известен опит с прилагането на Lucentis едновременно с лазерна фотокоагулация. Когато

се прилага в същия ден Lucentis трябва да се приложи поне 30 минути след лазерната

фотокоагулация. Lucentis може да се прилага при пациенти с предшестваща лазерна

фотокоагулация.

Lucentis и фотодинамична терапия с вертепорфин при ХНВ вследствие на ПМ

Няма опит с едновременното прилагане на Lucentis и вертепорфин.

Преди инжектиране Lucentis трябва да бъде проверен визуално за мътнини или промяна в

цвета.

Процедурата по инжектирането трябва да се провежда в условия на асептика, което включва

хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна покривка и стерилен

спекулум за клепачите (или еквивалент) и възможност за стерилна парацентеза (ако е

необходимо). Преди провеждането на интравитреалната процедура трябва внимателно да се

оцени анамнезата на пациента за реакции на свръхчувствителност. Преди прилагането на

инжекцията трябва да се приложат адекватно обезболяване и широкоспектърен локален

противомикробен препарат, за да се дезинфектират кожата около окото, клепача и

повърхността на окото, в съответствие с локалната практика.

Флакон + инжекционен комплект

Всички компоненти са стерилни и само за еднократна употреба. Всеки компонент с опаковка,

показваща признаци на повреда или отваряне, не трябва да се използва. Стерилността не може

да се гарантира, ако не е запазена целостта на опаковката на съответния компонент.

Повторната употреба може да доведе до инфекция или друго заболяване/увреждане.

Опаковка- само флакон

Флаконът е само за еднократна употреба. След инжектирането неизползваният продукт трябва

да се изхвърли. Всеки флакон, показващ признаци на повреда или отваряне не трябва да се

използва. Стерилността не може да се гарантира, ако не е запазена целостта на опаковката на

съответния компонент.

За приготвяне на разтвора и интравитреално инжектиране са необходими следните медицински

изделия за еднократна употреба:

5 µm филтърна игла (18G)

1 ml стерилна спринцовка (с означение 0,05 ml)

инжекционна игла (30G x ½″).

Тези медицински изделия не са включени в опаковката.

Опаковка флакон + филтърна игла

Всички компоненти са стерилни и само за еднократна употреба. Всеки компонент с опаковка,

показваща признаци на повреда или отваряне, не трябва да се използва. Стерилността не може

да се гарантира, ако не е запазена целостта на опаковката на съответния компонент.

Повторната употреба може да доведе до инфекция или друго заболяване/увреждане.

За приготвяне на разтвора и интравитреално инжектиране са необходими следните медицински

изделия за еднократна употреба:

5 µm филтърна игла (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, предоставена)

1 ml стерилна спринцовка (с означение 0,05 ml, не е включена в опаковката Lucentis)

инжекционна игла (30G x ½″; не е включена в опаковката Lucentis)

Моля, придържайте се към следните инструкции, за да приготвите Lucentis за интравитреално

приложение:

1. Преди изтегляне на продукта, външната част на гумената

запушалка на флакона трябва да бъде дезинфектирана.

2. Съчленете 5 µm филтърна игла (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm,

5 µm) към спринцовка от 1 ml като използвате асептична

техника. Вкарайте късата филтърна игла в центъра на

запушалката на флакона докато иглата достигне дъното на

флакона.

3. Аспирирайте цялото течно съдържание на флакона като го

държите в изправено положение, леко наклонен, за да се улесни

пълното изтегляне.

4. Уверете се, че буталото на спринцовката е изтеглено

достатъчно назад когато изпразвате флакона, за да се изпразни

напълно филтърната игла.

5. Оставете късата филтърна игла във флакона и я извадете от

спринцовката. След аспириране на съдържанието на флакона

филтърната игла трябва да бъде изхвърлена според

изискванията и не трябва да бъде използвана за интравитреално

инжектиране.

6. Асептично и внимателно съчленете инжекционна игла

(30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) към спринцовката.

7. Внимателно отстранете предпазителя на инжекционната игла

без да премахвате инжекционната игла от спринцовката.

Внимание: Хванете края на инжекционната игла когато

отстранявате предпазителя.

8. Внимателно изгонете въздуха и излишния разтвор от

спринцовката и нагласете дозата до означението 0,05 ml на

спринцовката. Спринцовката е готова за инжектиране.

Внимание: Не избърсвайте инжекционната игла. Не изтегляйте

назад буталото.

0,05 ml

Инжекционната игла трябва да се въведе 3,5-4,0 mm зад лимба в стъкловидното тяло, като се

избягва хоризонталния меридиан и се насочва към центъра на очната ябълка. Тогава се поставя

инжекция с обем 0,05 ml; при последващи инжекции инжекционното място на склерата трябва

да се сменя.

След инжектирането, не поставяйте отново капачето на спринцовката и не я отделяйте от

иглата. Изхвърлете използваната спринцовка, заедно с иглата, в контейнер за остри предмети,

съгласно местните изисквания.

Листовка: информация за пациента

Lucentis 10 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

ранибизумаб (ranibizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lucentis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Lucentis

Как се прилага Lucentis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lucentis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lucentis и за какво се използва

Какво представлява Lucentis

Lucentis е разтвор, който се инжектира в окото. Lucentis принадлежи към група лекарства,

наречени антинеореваскуларизиращи средства. Съдържа активно вещество, наречено

ранибизумаб.

За какво се използва Lucentis

Lucentis се прилага при възрастни за лечение на няколко очни заболявания, предизвикващи

увреждане на зрението.

Тези заболявания възникват в резултат на увреждане на ретината (светлочувствителния слой в

задната част на окото), причинено от:

Разрастване на необичайни кръвоносни съдове с повишена пропускливост. Наблюдава се

при някои заболявания като възрастовообусловена макулна дегенерация (ВДМ). Може

също така да е свързано с хороидална неоваскуларизация (ХНВ), дължаща се на

патологична миопия (ПМ), ангиоидни ивици, централна серозна хориоретинопатия или

възпалителна ХНВ.

Макулен едем (оток в центъра на ретината). Този оток може да се дължи на диабет

(заболяване, наречено диабетен макулен едем (ДМЕ)) или на запушване на вените зад

ретината (заболяване, наречено венозна оклузия на ретината (ВОР)).

Как действа Lucentis

Lucentis специфично разпознава и се свързва с белтък, наречен човешки съдов ендотелен

растежен фактор A (VEGF-A), намиращ се в окото. Когато е в излишък, VEGF-A причинява

неестествено разрастване на кръвоносни съдове и оток в окото, които могат да доведат до

нарушаване на зрението при заболявания като ВДМ, ПМ, ХНВ, ДМЕ или ВОР. Свързвайки се с

VEGF-A, Lucentis може да блокира действието му и да предотврати неестественото разрастване

на кръвоносни съдове и отока.

При тези заболявания, Lucentis може да помогне да стабилизира и в много случаи да подобри

зрението Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Lucentis

Не трябва да Ви бъде прилаган Lucentis

Ако сте алергични към ранибизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате инфекция във или около окото.

Ако имате болка или зачервяване (тежко вътреочно възпаление) в окото си.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Lucentis.

Lucentis се прилага под формата на инжекция в окото. Понякога, след лечение с Lucentis

могат да настъпят инфекция на вътрешната част на окото, болка или зачервявяне

(възпаление), отлепване или разкъсване на една от обвивките в задната част на окото

(отлепване или разкъсване на ретината и отлепване или разкъсване на пигментния епител

на ретината), или помътняване на лещата (катаракта). Важно е такава инфекция или

отлепване на ретината да се установяват и лекуват колкото е възможно по-рано. Моля,

уведомете Вашия лекар незабавно, ако настъпят симптоми като болка в окото или

увеличаващ се дискомфорт, влошаващо се зачервяване на окото, замъглено или намалено

зрение, малки частички или точки в зрителното Ви поле или повишена чувствителност

към светлина.

При някои пациенти за кратък период, веднага след инжекцията, може да се повиши

вътреочното налягане. Това е състояние, което Вие бихте могли да не усетите, ето защо

Вашият лекар може да проследи за него след всяка инжекция.

Информирайте Вашия лекар, ако сте имали предшестващи заболявания на очите или

лечение на очите, или ако сте преживели инсулт, или сте имали транзиторни симптоми

на инсулт (слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор или

разбиране). Тази информация ще бъде взета предвид при преценката дали Lucentis е

подходящото лечение за Вас.

Моля, вижте точка 4 („Възможни нежелани реакции“) за повече информация относно

нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечението с Lucentis.

Деца и юноши (под 18 годишна възраст)

Приложението на Lucentis при деца и юноши не е установено и затова не се препоръчва.

Други лекарства и Lucentis

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Бременност и кърмене

На жените, при които съществува възможност за забременяване се препоръчва да

използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне три

месеца след прилагане на последната инжекция Lucentis.

Няма опит с приложението на Lucentis при бременни жени. Lucentis не трябва да се

използва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават

потенциалните рискове за нероденото дете. Ако сте бременна, смятате, че може да сте

бременна или планирате бременност, моля обсъдете това с Вашия лекар преди лечението

с Lucentis.

Lucentis не се препоръчва по време на кърмене, защото не е известно дали преминава в

кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечение с Lucentis.

Шофиране и работа с машини

След лечението с Lucentis може да имате временно влошаване на зрението. Ако това се случи,

не шофирайте и не работете с машини, докато влошаването на зрението не отшуми.

3.

Как се прилага Lucentis

Lucentis се прилага като еднократна инжекция в окото от Вашият очен лекар, под местна

упойка. Обичайната доза, която се инжектира е 0,05 ml (които съдържат 0,5 mg активно

вещество). Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза

от 0,5 mg. Изтегленият обем не трябва да се използва целият. Излишният обем трябва да се

отстрани преди прилагане на инжекцията. Инжектирането на цялото количество може да

доведе до предозиране.

Интервалът между прилагането на две дози, инжектирани в едно и също око трябва да бъде

поне четири седмици. Всички инжекции ще Ви бъдат приложени от Вашия очен лекар.

Преди прилагане на инжекцията, Вашият лекар внимателно ще измие окото Ви, за да

предотврати възникването на инфекция. Вашият лекар, също така, ще Ви приложи местна

упойка, за да намали или да предотврати всяка болка, която бихте могли да изпитате по време

на инжекцията.

Лечението започва с прилагане на една инжекция Lucentis месечно. Вашият лекар ще

проследява състоянието на окото Ви и в зависимост от това, как се повлиявате от лечението,

ще прецени, дали и кога е необходимо да се продължи лечението.

Подробни указания относно начина на приложение са дадени в края на листовката в раздела

“Приготвяне и приложение на Lucentis”.

Старческа възраст (на/над 65 години)

Lucentis може да се прилага при пациенти на възраст на и над 65 години без да е необходимо

коригиране на дозата.

Преди да бъде преустановено лечението с Lucentis

Ако обсъждате да преустановите лечението с Lucentis, моля отидете на уговорения час и

обсъдете Вашето решение с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко

дълго е необходимо да се лекувате с Lucentis.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, свързани с прилагането на Lucentis се дължат или на самото лекарство,

или на процедурата на инжектиране, и най-често засягат окото.

Най-сериозните нежелани реакции са описани по-долу:

Чести сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека): Отлепване или

разкъсване на слоя, който се намира в задната част на окото (отлепване или разкъсване на

ретината), което води до появата на светкавици и мътнини, които могат да прогресират до

временна загуба на зрението или помътняване на лещата (катаракта).

Нечести сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека): Слепота,

инфекции на очната ябълка (ендофталмит) с възпаление на вътрешността на окото.

Симптомите, които може да почувствате са болка или повишен дискомфорт в окото, по-силно

зачервяване на окото, замъгляване или намаляване на зрението, повишаване на броя на

мътнините в зрителното поле или повишена чувствителност към светлина. Моля,

информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените нежелани

реакции.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са описани по-долу:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Нежелани реакции, свързани със зрението: възпаление на окото, кървене в задната част на

окото (кръвоизлив в ретината), зрителни нарушения, болка в окото, малки частички или петна в

зрителното поле (мътнини), кървясване на окото, дразнене в окото, усещане за чуждо тяло в

окото, повишено отделяне на сълзи, възпаление или инфекция на краищата на клепачите,

сухота в окото, зачервяване или сърбеж в окото, и повишено вътреочно налягане.

Нежелани реакции несвързани със зрението: възпалено гърло, запушен нос, хрема, главоболие,

болки в ставите.

По-долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат след прилагане на

Lucentis:

Чести нежелани реакции

Нежелани реакции свързани със зрението: Намалена зрителна острота, подуване на част от

окото (очна ябълка, роговица), възпаление на роговицата (предната част на окото), малки

петънца върху повърхността на окото, замъглено виждане, кървене от мястото на поставяне на

инжекцията, кървене в окото, отделяне на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване

(конюнктивит), чувствителност към светлина, дискомфорт в окото, подуване на клепача, болка

в клепача.

Нежелани реакции несвързани със зрението: инфекции на пикочните пътища, намаляване на

броя на червените кръвни клетки (със симптоми като умора, задух, замаяност, бледа кожа),

тревожност, кашлица, гадене, алергични реакции като обрив, уртикария, сърбеж и зачервяване

на кожата.

Нечести нежелани реакции

Нежелани реакции свързани със зрението: Възпаление и кървене на предната част на окото,

отлагане на гной в окото, промени в централната част на очната повърхност, болка или

възпаление в мястото на инжектиране, необичайно усещане в окото, възпаление на клепача.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lucentis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след Годен до:/EXP.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Преди употреба запечатаният контейнер може да се държи на стайна температура (25°C)

до 24 часа.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в неотворения контейнер в

картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се използва повредена опаковка.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lucentis

Активното вещество е ранибизумаб. Всеки ml съдържа 10 mg ранибизумаб. Една

предварително напълнена спринцовка съдържа 0,165 ml еквивалентни на 1,65 mg

ранибизумаб. По този начин се осигурява необходимото количество, доставящо единична

доза 0,05 ml, съдържаща 0,5 mg ранибизумаб.

Другите съставки са: α,α-трехалоза дихидрат; хистидин хидрохлорид, монохидрат;

хистидин; полисорбат 20; вода за инжекции.

Как изглежда Lucentis и какво съдържа опаковката

Lucentis е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. Предварително

напълнената спринцовка съдържа 0,165 ml стерилен, бистър, безцветен до бледожълт воден

разтвор. Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза от

0,5 mg. Изтегленият обем не трябва да се използва целият. Излишният обем трябва да се

отстрани преди прилагане на инжекцията. Инжектирането на цялото количество може да

доведе до предозиране.

Опаковки от една предварително напълнена спринцовка, опакована в запечатан контейнер.

Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Моля, вижте също така точка 3 “Как се прилага Lucentis”.

Приготвяне и приложение на Lucentis

Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба само за интравитреално

приложение

Lucentis трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните

инжекции.

При влажна ВДМ, ХНВ и при зрителни нарушения дължащи се на ДМЕ или на макулен едем

вследствие на ВОР, препоръчителната доза на Lucentis е 0,5 mg, приложени като еднократна

интравитреална инжекция. Това съответства на 0,05 ml обем за инжектиране. Интервалът

между инжектирането на две дози в едно и също око трябва да бъде поне четири седмици.

Лечението започва с една инжекция месечно до постигане на максимална зрителна острота

и/или до липса на признаци на активност на заболяването, напр. липса на промяна в зрителната

острота и в други признаци и симптоми на заболяването в хода на лечението. При пациентите с

влажна ВДМ, ДМЕ и ВОР първоначално може да са необходими три или повече

последователни инжекции, приложени веднъж месечно.

След това лекарят трябва да определи интервалът на проследяване и на прилагане на лечението

въз основа на активността на заболяването, оценена чрез зрителната острота и/или анатомични

параметри.

Ако мнението на лекаря, зрителните и анатомичните параметри показват, че при пациента няма

полза от продължаване на лечението, Lucentis трябва да се спре.

Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед,

функционално изследване или изобразителни техники (оптична кохерентна томография или

флуоресцеинова ангиография).

Ако пациентите се лекуват по схема “лечение–и-продължаване на лечението”, при достигане

на максимална зрителна острота и/или липса на други признаци на активност на заболяването,

интервалите на прилагане на лечението могат стъпаловидно да се увеличат до повторна поява

на признаци на активност на заболяването или зрителни нарушения. Терапевтичните интервали

не трябва да се удължават повече от две седмици при влажна ВДМ и могат да се удължат до

веднъж месечно при ДМЕ. При ВОР терапевтичните интервали могат постепенно да се

удължат, въпреки че липсват достатъчно данни, които да определят дължината на тези

интервали. При повторна поява на активност на заболяването, терапевтичните интервали

трябва съответно да се скъсят.

Лечението на зрителните увреждания, дължащи се на ХНВ трябва да се определя

индивидуално за всеки пациент въз основа на активността на заболяването. Някои пациенти

могат да се нуждаят само от една инжекция през първите 12 месеца; други могат да се нуждаят

от лечение по-често, включително ежемесечно прилагане на инжекция. При ХНВ вследствие на

патологична миопия (ПМ) при много от пациентите може да е необходима само една или две

инжекции през първата година.

Lucentis и лазерна фотокоагулация при ДМЕ и макулен едем вследствие на КВОР

Има известен опит с прилагането на Lucentis едновременно с лазерна фотокоагулация. Когато

се прилага в същия ден Lucentis трябва да се приложи поне 30 минути след лазерната

фотокоагулация. Lucentis може да се прилага при пациенти с предшестваща лазерна

фотокоагулация.

Lucentis и фотодинамична терапия с вертепорфин при ХНВ вследствие на ПМ

Няма опит с едновременното прилагане на Lucentis и вертепорфин.

Преди инжектиране Lucentis трябва да бъде проверен визуално за мътнини или промяна в

цвета.

Процедурата по инжектирането трябва да се провежда в условия на асептика, което включва

хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна покривка и стерилен

спекулум за клепачите (или еквивалент) и възможност за стерилна парацентеза (ако е

необходимо). Преди провеждането на интравитреалната процедура трябва внимателно да се

оцени анамнезата на пациента за реакции на свръхчувствителност. Преди прилагането на

инжекцията трябва да се приложат адекватно обезболяване и широкоспектърен локален

противомикробен препарат, за да се дезинфектират кожата около окото, клепача и

повърхността на окото, в съответствие с локалната практика.

Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба. Предварително

напълнената спринцовка е стерилна. Не използвайте продукта, ако целостта на опаковката е

нарушена. Стерилността на предварително напълнената спринцовка не може да се гарантира,

ако контейнерът не е запечатан. Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако

разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа видими частици.

Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза от 0,5 mg.

Изтегленият обем от предварително напълнената спринцовка (0,1 ml) не трябва да се използва

целият. Излишният обем трябва да се отстрани преди прилагане на инжекцията.

Инжектирането на цялото количество може да доведе до свръхнатоварване. За да отстраните

въздушните мехурчета, заедно с излишъка от лекарствения продукт, бавно натиснете буталото

докато ръбът под извивката на гумената запушалка се изравни с черната линия на дозата на

спринцовката (което отговаря на 0,05 ml, т.е. 0,5 mg ранибизумаб).

При интравитреална инжекция трябва да се използва 30G x ½″ стерилна игла за инжекция.

За да приготвите Lucentis за интравитреално приложение, моля придържайте се към указанията

за употреба:

Начало

Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате предварително

напълнената спринцовка.

Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.

Предварително напълнената спринцовка е стерилна. Не използвайте

продукта, ако целостта на опаковката е нарушена. Отварянето на

запечатания контейнер и всички следващи стъпки трябва да се направят при

асептични условия.

Забележка: Дозата трябва да се нагласи на 0,05 ml.

Описание на

предварителн

о напълнената

спринцовка

Приготвяне

Уверете се, че опаковката съдържа:

стерилна предварително напълнена спринцовка в запечатан контейнер.

Отстранете запечатващото покритие на контейнера на спринцовката и

чрез асептична техника, внимателно извадете спринцовката.

Проверете

спринцовката

Проверете дали:

капачката на спринцовката не е

отделен от луер-лока;

спринцовката не е повредена;

разтворът изглежда бистър, безцветен

до бледожълт и не съдържа видими

частици;

Ако нещо от описаното по-горе не

отговаря на истината, изхвърлете

сприноцвката и използвайте нова.

Отстранете

капачката на

спринцовката

Отчупете (не въртете и не огъвайте)

капачката на спринцовката (вж.

Фигура 2).

Изхвърлете капачката на спринцовката

(вж. Фигура 3).

Фигура 2

Фигура 3

Plunger

Фигура 1

Капачка на

спринцовкат

Маркировка на

доза 0,05 ml

Място за

пръстите

Бутало

Гумена запушалка

Луер-лок

Прикрепете

иглата

Прикрепете стерилната 30G x ½″

инжекционна игла към спринцовката,

като я завиете здраво към луер-лока

(вж. Фигура 4).

Внимателно отстранете капачката на

иглата, като я издърпате направо (вж.

Фигура 5).

Забележка: Никога не бършете иглата.

Фигура 4

Фигура 5

Изгонете

въздушните

мехурчета

Задръжте спринцовката изправена.

Ако има някакви въздушни мехурчета,

внимателно почукайте спринцовката с

пръст, докато мехурчетата се изкачат

нагоре (вж. Фигура 6).

Фигура 6

Нагласете

дозата

Задръжте спринцовката на нивото на

очите си и внимателно натиснете

буталото докато ръбът под

извивката на запушалката се

изравни с маркировката на дозата (вж.

Фигура 7). Така ще се отстрани

въздухът и излишъкът от разтвора, и

дозата ще се нагласи на 0,05 ml.

Забележка: Стеблото на буталото не е

прикрепено към гумената запушалка, за

да се предотврати изтегляне на въздух в

спринцовката.

Фигура 7

Инжектиране

Процедурата на инжектиране трябва да се извърши при асептични условия.

Инжекционната игла трябва да се вкара 3,5-4,0 mm зад лимбуса във

витреалната кухина, като се избягва хоризонталния меридиан и се цели

центъра на очната ябълка.

Инжектирайте бавно, докато гумената запушалка достигне дъното на

спринцовката, доставяйки обем от 0,05 ml.

За следващи инжекции трябва да се използва друго място на склерата.

След инжектирането, не поставяйте отново капачето на спринцовката и

не я отделяйте от иглата. Изхвърлете използваната спринцовка, заедно с

иглата, в контейнер за остри предмети, съгласно местните изисквания.